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Ultrasound Guided Bilateral Erector Spinae Plane Block in Retropubic Radical Prostatectomy

23 novembre 2022 mis à jour par: Asst. Prof. Özgür Şentürk, M.D., Maltepe University

Ultrasound Guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Retropubic Radical Prostatectomy Patients; Randomised, Controlled Prospective Study

This study will define the postoperative analgesic effect of ESP block via amount of patient-controlled analgesia (PCA) and postoperative analgesic consumption (such as routinely and rescue analgesics) and compare the control group patients with retropubic radical prostatectomy .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Open retropubic prostatectomy is a surgical method that is applied in cases of benign prostatic hypertrophy and prostate cancer which is not suitable for surgical treatment with closed method. This method is commonly used among urological procedures which are open surgical procedures. Patients after this procedure often complain of excessive pain. Non-steroidal anti-inflammatory agents and opioids are used for postoperative analgesia. In addition, in the past decade, in the guideline of ultrasonography, peripheral block types have been described that demonstrate analgesic activity in open prostatectomies as well as many operations on the development of regional anesthesia and analgesia techniques. The ultrasonography guideline reported that the transverse abdominal plane (TAP) block provides effective analgesia in these cases. The ESP block is a new block for the treatment of thoracic neuropathic pain. In the following process; ESP block thoracic and breast surgery, bariatric surgery, and upper abdominal surgeons have also been reported to provide effective postoperative analgesia.

The standard practice for post-operative pain management for retropubic radical prostatectomy in Maltepe University Hospital consists of routine intravenous analgesic and rescue analgesics and in combination with patient-controlled analgesia (PCA).

The application of erector spinae plane (ESP) block technique under ultrasonography guideline under sedoanalgesia in patients who will undergo retropubic prostatectomy with open method should determine the effect on the patient's pain level in the first 24 hours after operation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Feyzullah No:39
      • Istanbul, Feyzullah No:39, Turquie, 34843
        • Maltepe University Medical Faculty

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

Elective retropubic radikal prostatectomy, ASA status 1-2

Exclusion Criteria:

  • Patient refusal
  • Contraindications to regional anesthesia
  • Known allergy to local anesthetics
  • Bleeding diathesis
  • Use of any anti-coagulants
  • Inability to provide informed consent
  • Severe kidney or liver disease
  • Inability to operate PCA system
  • Patient with psychiatric disorders

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: control

Peroperative and postoperative routine analgesic protocol will be performed (consist of intravenous analgesics and intravenous patient controlled analgesia) with no additional intervention (block) Standard Pain Followup and Monitorization will be performed.

Intervention: Other: Standard Pain Followup and Monitorization
Autre: Suivi et surveillance standard de la douleur
Le score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) sera enregistré à partir de la 20e minute en salle de réveil, suivi de 1.-3.-6.-12.-18.-24.heures. L'administration intraveineuse de mépéridine à 0,5 mg/kg d'analgésie de secours a été déterminée chez les patients ayant un score NSR de 6 et plus dans la salle de prélèvement postopératoire. Il est prévu que le patient continue à suivre le score NRS horaire dans le service. Le diclofénac intramusculaire sera administré pendant cette période si NRS 6 et s'il est terminé, la mépéridine intraveineuse 0,5 mg / kg sera administrée si le score NRS est de 6 ou plus après 2 heures. Les besoins et les heures d'analgésiques de secours seront notés en détail, et l'utilisation d'analgésiques de secours, ainsi que les scores NRS à des heures désignées, seront conservés dans une évaluation statistique.
Expérimental: ESP block

In addition to routine analgesic protocol; before anaesthesia induction; bilateral ultrasound guided erector spinae plane block (ESP) (intervention) will be performed via USG guidance at Th9 level.Standard Pain Followup and Monitorization will be performed.

Interventions:

Procedure: Ultrasound guided erector spinae plane block Other: Standard Pain Followup and Monitorization
Autre: Suivi et surveillance standard de la douleur
Le score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) sera enregistré à partir de la 20e minute en salle de réveil, suivi de 1.-3.-6.-12.-18.-24.heures. L'administration intraveineuse de mépéridine à 0,5 mg/kg d'analgésie de secours a été déterminée chez les patients ayant un score NSR de 6 et plus dans la salle de prélèvement postopératoire. Il est prévu que le patient continue à suivre le score NRS horaire dans le service. Le diclofénac intramusculaire sera administré pendant cette période si NRS 6 et s'il est terminé, la mépéridine intraveineuse 0,5 mg / kg sera administrée si le score NRS est de 6 ou plus après 2 heures. Les besoins et les heures d'analgésiques de secours seront notés en détail, et l'utilisation d'analgésiques de secours, ainsi que les scores NRS à des heures désignées, seront conservés dans une évaluation statistique.
Médicament: Ultrasound guided erector spinae plane block
A high-frequency linear ultrasound transducer will be placed in a longitudinal parasagittal orientation 3 cm lateral to T9 spinous process. The erector spinae muscles will be identified superficial to the tip of T9 transverse process. The patient's skin will be anesthetized with 2% lidocaine. A 17-gauge 8-cm needle will be inserted using an in-plane superior-to-inferior approach to place the tip into the fascial plane on the deep (anterior) aspect of erector spinae muscle. The location of the needle tip will be confirmed by visible fluid spread lifting erector spinae muscle off the bony shadow of the transverse process. A total of 30 mL of 0.375% bupivacaine will be injected (maximum of 3mg/kg).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes in Numeric Rating Scale (NRS)
Délai: 24 hours
Changes in Numeric Rating Scale (NRS) at rest and on movement will be recorded at intervals. NRS is a unidimensional measure of pain intensity in adults. The NRS is a segmented numeric version of the visual analog scale (VAS) in which a respondent selects a whole number (0-10 integers) that best reflects the intensity of his/her pain. The 11-point numeric scale ranges from '0' representing one pain extreme (e.g. "no pain") to '10' representing the other pain extreme (e.g. "pain as bad as you can imagine" or "worst pain imaginable").
24 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation d'analgésiques
Délai: 24 heures
Consommation de tramadol dans le dispositif d'analgésie contrôlée par le patient et analgésique supplémentaire et de secours à l'aide
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maltepe University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: ozgur senturk, ass prof, Maltepe University Faculty of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Première publication (Réel)

29 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Maltepe University

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Data will not be shared

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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