- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03413163
Ultrasound Guided Bilateral Erector Spinae Plane Block in Retropubic Radical Prostatectomy
Ultrasound Guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Retropubic Radical Prostatectomy Patients; Randomised, Controlled Prospective Study
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Open retropubic prostatectomy is a surgical method that is applied in cases of benign prostatic hypertrophy and prostate cancer which is not suitable for surgical treatment with closed method. This method is commonly used among urological procedures which are open surgical procedures. Patients after this procedure often complain of excessive pain. Non-steroidal anti-inflammatory agents and opioids are used for postoperative analgesia. In addition, in the past decade, in the guideline of ultrasonography, peripheral block types have been described that demonstrate analgesic activity in open prostatectomies as well as many operations on the development of regional anesthesia and analgesia techniques. The ultrasonography guideline reported that the transverse abdominal plane (TAP) block provides effective analgesia in these cases. The ESP block is a new block for the treatment of thoracic neuropathic pain. In the following process; ESP block thoracic and breast surgery, bariatric surgery, and upper abdominal surgeons have also been reported to provide effective postoperative analgesia.
The standard practice for post-operative pain management for retropubic radical prostatectomy in Maltepe University Hospital consists of routine intravenous analgesic and rescue analgesics and in combination with patient-controlled analgesia (PCA).
The application of erector spinae plane (ESP) block technique under ultrasonography guideline under sedoanalgesia in patients who will undergo retropubic prostatectomy with open method should determine the effect on the patient's pain level in the first 24 hours after operation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Feyzullah No:39
-
Istanbul, Feyzullah No:39, Truthahn, 34843
- Maltepe University Medical Faculty
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Elective retropubic radikal prostatectomy, ASA status 1-2
Exclusion Criteria:
- Patient refusal
- Contraindications to regional anesthesia
- Known allergy to local anesthetics
- Bleeding diathesis
- Use of any anti-coagulants
- Inability to provide informed consent
- Severe kidney or liver disease
- Inability to operate PCA system
- Patient with psychiatric disorders
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: control
Peroperative and postoperative routine analgesic protocol will be performed (consist of intravenous analgesics and intravenous patient controlled analgesia) with no additional intervention (block) Standard Pain Followup and Monitorization will be performed. Intervention: Other: Standard Pain Followup and Monitorization |
Numeric Rating Scale (NRS) Schmerz-Score wird ab der 20. Minute im Aufwachraum aufgezeichnet, gefolgt von 1.-3.-6.-12.-18.-24.Stunden.
Bei Patienten mit einem NSR-Score von 6 und mehr wurde im postoperativen Sammelraum eine intravenöse Meperidin-Gabe von 0,5 mg/kg als Rescue-Analgesie bestimmt.
Es ist geplant, dass der Patient weiterhin den stündlichen NRS-Score auf der Station verfolgt.
In diesem Zeitraum wird Diclofenac intramuskulär verabreicht, wenn NRS 6 ist, und wenn es darüber hinausgeht, werden intravenös 0,5 mg / kg Meperidin verabreicht, wenn der NRS-Score nach 2 Stunden 6 oder mehr beträgt.
Der Bedarf an Notfall-Analgetika und die Zeiten werden detailliert notiert, und die Verwendung von Notfall-Analgetika sowie die NRS-Scores zu festgelegten Zeiten werden in einer statistischen Auswertung festgehalten.
|
Experimental: ESP block
In addition to routine analgesic protocol; before anaesthesia induction; bilateral ultrasound guided erector spinae plane block (ESP) (intervention) will be performed via USG guidance at Th9 level.Standard Pain Followup and Monitorization will be performed. Interventions: Procedure: Ultrasound guided erector spinae plane block Other: Standard Pain Followup and Monitorization |
Numeric Rating Scale (NRS) Schmerz-Score wird ab der 20. Minute im Aufwachraum aufgezeichnet, gefolgt von 1.-3.-6.-12.-18.-24.Stunden.
Bei Patienten mit einem NSR-Score von 6 und mehr wurde im postoperativen Sammelraum eine intravenöse Meperidin-Gabe von 0,5 mg/kg als Rescue-Analgesie bestimmt.
Es ist geplant, dass der Patient weiterhin den stündlichen NRS-Score auf der Station verfolgt.
In diesem Zeitraum wird Diclofenac intramuskulär verabreicht, wenn NRS 6 ist, und wenn es darüber hinausgeht, werden intravenös 0,5 mg / kg Meperidin verabreicht, wenn der NRS-Score nach 2 Stunden 6 oder mehr beträgt.
Der Bedarf an Notfall-Analgetika und die Zeiten werden detailliert notiert, und die Verwendung von Notfall-Analgetika sowie die NRS-Scores zu festgelegten Zeiten werden in einer statistischen Auswertung festgehalten.
A high-frequency linear ultrasound transducer will be placed in a longitudinal parasagittal orientation 3 cm lateral to T9 spinous process.
The erector spinae muscles will be identified superficial to the tip of T9 transverse process.
The patient's skin will be anesthetized with 2% lidocaine.
A 17-gauge 8-cm needle will be inserted using an in-plane superior-to-inferior approach to place the tip into the fascial plane on the deep (anterior) aspect of erector spinae muscle.
The location of the needle tip will be confirmed by visible fluid spread lifting erector spinae muscle off the bony shadow of the transverse process.
A total of 30 mL of 0.375% bupivacaine will be injected (maximum of 3mg/kg).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Changes in Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 24 hours
|
Changes in Numeric Rating Scale (NRS) at rest and on movement will be recorded at intervals.
NRS is a unidimensional measure of pain intensity in adults.
The NRS is a segmented numeric version of the visual analog scale (VAS) in which a respondent selects a whole number (0-10 integers) that best reflects the intensity of his/her pain.
The 11-point numeric scale ranges from '0' representing one pain extreme (e.g.
"no pain") to '10' representing the other pain extreme (e.g.
"pain as bad as you can imagine" or "worst pain imaginable").
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24 hours
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
analgetischer Verbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Tramadol-Verbrauch in einem patientenkontrollierten Analgesiegerät und zusätzliche und Notfall-Analgetika
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: ozgur senturk, ass prof, Maltepe University Faculty of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Restrepo-Garces CE, Chin KJ, Suarez P, Diaz A. Bilateral Continuous Erector Spinae Plane Block Contributes to Effective Postoperative Analgesia After Major Open Abdominal Surgery: A Case Report. A A Case Rep. 2017 Dec 1;9(11):319-321. doi: 10.1213/XAA.0000000000000605.
- Elkassabany N, Ahmed M, Malkowicz SB, Heitjan DF, Isserman JA, Ochroch EA. Comparison between the analgesic efficacy of transversus abdominis plane (TAP) block and placebo in open retropubic radical prostatectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. J Clin Anesth. 2013 Sep;25(6):459-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.04.009. Epub 2013 Aug 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Maltepe University
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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