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Ultrasound Guided Bilateral Erector Spinae Plane Block in Retropubic Radical Prostatectomy

23 novembre 2022 aggiornato da: Asst. Prof. Özgür Şentürk, M.D., Maltepe University

Ultrasound Guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Retropubic Radical Prostatectomy Patients; Randomised, Controlled Prospective Study

This study will define the postoperative analgesic effect of ESP block via amount of patient-controlled analgesia (PCA) and postoperative analgesic consumption (such as routinely and rescue analgesics) and compare the control group patients with retropubic radical prostatectomy .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Open retropubic prostatectomy is a surgical method that is applied in cases of benign prostatic hypertrophy and prostate cancer which is not suitable for surgical treatment with closed method. This method is commonly used among urological procedures which are open surgical procedures. Patients after this procedure often complain of excessive pain. Non-steroidal anti-inflammatory agents and opioids are used for postoperative analgesia. In addition, in the past decade, in the guideline of ultrasonography, peripheral block types have been described that demonstrate analgesic activity in open prostatectomies as well as many operations on the development of regional anesthesia and analgesia techniques. The ultrasonography guideline reported that the transverse abdominal plane (TAP) block provides effective analgesia in these cases. The ESP block is a new block for the treatment of thoracic neuropathic pain. In the following process; ESP block thoracic and breast surgery, bariatric surgery, and upper abdominal surgeons have also been reported to provide effective postoperative analgesia.

The standard practice for post-operative pain management for retropubic radical prostatectomy in Maltepe University Hospital consists of routine intravenous analgesic and rescue analgesics and in combination with patient-controlled analgesia (PCA).

The application of erector spinae plane (ESP) block technique under ultrasonography guideline under sedoanalgesia in patients who will undergo retropubic prostatectomy with open method should determine the effect on the patient's pain level in the first 24 hours after operation.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Feyzullah No:39
      • Istanbul, Feyzullah No:39, Tacchino, 34843
        • Maltepe University Medical Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

Elective retropubic radikal prostatectomy, ASA status 1-2

Exclusion Criteria:

  • Patient refusal
  • Contraindications to regional anesthesia
  • Known allergy to local anesthetics
  • Bleeding diathesis
  • Use of any anti-coagulants
  • Inability to provide informed consent
  • Severe kidney or liver disease
  • Inability to operate PCA system
  • Patient with psychiatric disorders

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: control

Peroperative and postoperative routine analgesic protocol will be performed (consist of intravenous analgesics and intravenous patient controlled analgesia) with no additional intervention (block) Standard Pain Followup and Monitorization will be performed.

Intervention: Other: Standard Pain Followup and Monitorization

Il punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) verrà registrato dal 20° minuto nella sala di risveglio seguito da 1.-3.-6.-12.-18.-24.ore. La somministrazione endovenosa di meperidina a 0,5 mg/kg di analgesia di salvataggio è stata determinata in pazienti con un punteggio NSR pari o superiore a 6 nella sala di raccolta postoperatoria. È previsto che il paziente continui a seguire il punteggio NRS orario in reparto. In questo periodo verrà somministrato diclofenac per via intramuscolare se NRS 6 e se è terminato, verrà somministrata meperidina per via endovenosa di 0,5 mg / kg se il punteggio NRS è 6 o più dopo 2 ore. I bisogni e i tempi degli analgesici di salvataggio saranno annotati in dettaglio e l'uso di analgesici di salvataggio, così come i punteggi NRS alle ore designate, saranno tenuti in una valutazione statistica.
Sperimentale: ESP block

In addition to routine analgesic protocol; before anaesthesia induction; bilateral ultrasound guided erector spinae plane block (ESP) (intervention) will be performed via USG guidance at Th9 level.Standard Pain Followup and Monitorization will be performed.

Interventions:

Procedure: Ultrasound guided erector spinae plane block Other: Standard Pain Followup and Monitorization

Il punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) verrà registrato dal 20° minuto nella sala di risveglio seguito da 1.-3.-6.-12.-18.-24.ore. La somministrazione endovenosa di meperidina a 0,5 mg/kg di analgesia di salvataggio è stata determinata in pazienti con un punteggio NSR pari o superiore a 6 nella sala di raccolta postoperatoria. È previsto che il paziente continui a seguire il punteggio NRS orario in reparto. In questo periodo verrà somministrato diclofenac per via intramuscolare se NRS 6 e se è terminato, verrà somministrata meperidina per via endovenosa di 0,5 mg / kg se il punteggio NRS è 6 o più dopo 2 ore. I bisogni e i tempi degli analgesici di salvataggio saranno annotati in dettaglio e l'uso di analgesici di salvataggio, così come i punteggi NRS alle ore designate, saranno tenuti in una valutazione statistica.
A high-frequency linear ultrasound transducer will be placed in a longitudinal parasagittal orientation 3 cm lateral to T9 spinous process. The erector spinae muscles will be identified superficial to the tip of T9 transverse process. The patient's skin will be anesthetized with 2% lidocaine. A 17-gauge 8-cm needle will be inserted using an in-plane superior-to-inferior approach to place the tip into the fascial plane on the deep (anterior) aspect of erector spinae muscle. The location of the needle tip will be confirmed by visible fluid spread lifting erector spinae muscle off the bony shadow of the transverse process. A total of 30 mL of 0.375% bupivacaine will be injected (maximum of 3mg/kg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 24 hours
Changes in Numeric Rating Scale (NRS) at rest and on movement will be recorded at intervals. NRS is a unidimensional measure of pain intensity in adults. The NRS is a segmented numeric version of the visual analog scale (VAS) in which a respondent selects a whole number (0-10 integers) that best reflects the intensity of his/her pain. The 11-point numeric scale ranges from '0' representing one pain extreme (e.g. "no pain") to '10' representing the other pain extreme (e.g. "pain as bad as you can imagine" or "worst pain imaginable").
24 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di analgesici
Lasso di tempo: 24 ore
Consumo di tramadolo nel dispositivo di analgesia controllata dal paziente e utilizzo di analgesici aggiuntivi e di salvataggio
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: ozgur senturk, ass prof, Maltepe University Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Data will not be shared

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Follow-up e monitoraggio del dolore standard

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