소아에서 Streptococcus Salivarius 24SMBc와 Streptococcus Oralis 89a의 직접적인 상호작용과 호흡기 상피의 영향
2018년 2월 28일 업데이트: Roberto Berni Canani, Federico II University
알레르기성 비결막염 환아에서 Streptococcus Salivarius 24SMBc와 Streptococcus Oralis 89a의 호흡기 상피와의 직접적인 상호작용의 영향
알레르기성 비결막염은 알레르기 노출 후 면역글로불린 E(IgE) 매개 염증에 의해 유발되는 비강 및 결막 점막의 병리학입니다.
이 상태는 인구의 5~20%에 영향을 미치는 세계적인 건강 문제를 나타냅니다.
모든 알레르기 질환과 마찬가지로 소아 연령의 유병률은 지난 30년 동안 증가했으며, 국제 역학 연구인 ISAAC(International Study of Asthma and Allergies in Childhood)의 결과에 따르면 전체 유병률은 8.5%입니다. 6-7세 아동 및 13-14세 아동의 14.6%.
이탈리아에서는 평균적으로 6-7세에서 17.6%, 13-14세에서 31.3%로 증가 추세를 보이고 있습니다.
알러지성 비결막염을 진단하지 않거나 적절하게 치료하지 않으면 학교 활동과 일반적으로 어린이와 부모의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 뿐만 아니라 의료비, 결석 및 일과 관련하여 중요한 사회 경제적 영향을 미칠 수 있습니다. 부모에게 길을 잃었다.
또한, 치료 개입이 부족하면 중장기적으로 합병증의 위험이 증가할 수 있습니다.
기도 염증의 기본 메커니즘에 대한 이해의 최근 발전으로 인해 알레르기성 비결막염 관리를 위한 치료 전략이 개선되었습니다. EAACI)에는 알레르겐 제거, 환자 교육, 약물 요법 및 특정 면역 요법이 포함됩니다.
그러나 알레르기성 비결막염의 증상을 감소시키는 효능을 뒷받침하는 증거가 일치하지 않으며 여러 경우에 침습적 수술적 접근이 필요합니다.
따라서 "적절한 양으로 투여했을 때 유기체에 이점을 부여하는 살아있는 미생물"로 정의되는 프로바이오틱스의 사용이 유용할 수 있습니다.
프로바이오틱스 또는 그 구성 요소, 예를 들어 DNA, 단백질 및 펩타이드가 그러한 유익한 효과를 발휘하는 메커니즘은 면역 체계의 조절, 잠재적인 병원성 미생물에 대한 길항제 작용 및 장내 미생물군의 양적 및 질적 조절과 관련됩니다.
실제로, 최근의 임상 연구는 비강 스프레이를 통해 투여된 Streptococcus salivarius 24SMBc 및 Streptococcus oralis 89a 균주의 성인의 상기도 감염 및 소아 연령의 재발성 평균 중이염의 보호 효과를 입증했습니다.
이러한 특성이 잘 규명된 프로바이오틱스는 안전하고 내약성이 있으며 호흡기 상피 미생물군의 구성과 면역 체계의 기능을 긍정적으로 조절할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알레르기성 비결막염이 있는 생후 6-12개월 어린이
제외 기준:
- 만성 병리의 수반되는 존재,
- 호흡기 및 안면 두개골의 기형,
- 종양,
- 신경계 질환,
- 대사 병리,
- 낭포성 섬유증,
- 면역결핍,
- 비출혈의 역사,
- 응고 인자의 변경,
- 무호흡의 역사,
- 섬모 운동 이상증,
- 등록 전 3개월 동안의 국소 약물 비강 스테로이드 및/또는 경구용 항히스타민제 또는 항생제 치료를 통한 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.oralis 89a
Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept로 살포하십시오.
구강 89a
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Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept를 기반으로 한 비강 스프레이.
구강 89a
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활성 비교기: 플루티카손 + 모메타손
플루티카손과 모메타손 스프레이
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플루티카손 + 모메타손 기반 비강 스프레이
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위약 비교기: 위약
등장액으로 분무
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등장액을 기반으로 한 비강 스프레이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0에서 15까지의 총 5가지 증상 점수(T5SS)
기간: 20일 치료 후
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증상평가는 콧물(비루), 코막힘, 코가려움, 재채기, 눈가려움 등의 증상을 포함하는 총 5가지 증상점수(T5SS)로 평가하였다.
모든 증상은 0(없음)에서 3(매우 곤란함)까지 등급이 매겨졌으며 총 점수 범위는 0-15입니다.
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20일 치료 후
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 점수
기간: 20일 치료 후
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 1개월 간격으로 수면의 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다. 19개 항목으로 구성된 PSQI는 수면의 여러 측면을 측정하여 7개의 구성 요소 점수와 1개의 종합 점수를 제공합니다. 구성요소 점수는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기(즉, 잠드는 데 걸리는 시간), 수면 시간, 습관적 수면 효율(즉, 침대에서 잠든 시간의 비율), 수면 장애, 수면 사용으로 구성됩니다. 약물 및 주간 기능 장애. 각 항목은 0-3 간격 척도로 가중치가 부여됩니다. 그런 다음 글로벌 PSQI 점수는 7가지 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며, 0에서 21까지의 전체 점수를 제공합니다. 점수가 낮을수록 더 건강한 수면 품질을 나타냅니다. 전통적으로 PSQI의 항목을 합산하여 측정할 총 점수를 생성했습니다. 전반적인 수면의 질. |
20일 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 미생물군 조성 평가
기간: 20일 치료 후
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비강 칫솔질을 통한 비강 미생물 구성 평가 및 문, 강, 목, 과, 속 결정
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20일 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 274/17
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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