Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van de directe interactie tussen Streptococcus Salivarius 24SMBc en Streptococcus Oralis 89a en het respiratoir epitheel bij kinderen

28 februari 2018 bijgewerkt door: Roberto Berni Canani, Federico II University

Effecten van de directe interactie tussen Streptococcus Salivarius 24SMBc en Streptococcus Oralis 89a met het respiratoir epitheel bij kinderen die getroffen zijn door allergische rhinoconjunctivitis

Allergische rhinoconjunctivitis is een pathologie van het neus- en bindvliesslijmvlies veroorzaakt door immunoglobuline E (IgE)-gemedieerde ontsteking na allergische blootstelling. Deze aandoening vertegenwoordigt een wereldwijd gezondheidsprobleem dat 5 tot 20% van de bevolking treft. Zoals bij alle allergische ziekten, is de prevalentie ervan in de kindertijd de afgelopen 30 jaar toegenomen, zoals blijkt uit de resultaten van de internationale epidemiologische studie International Study of Astma and Allergies in Childhood (ISAAC), waaruit blijkt dat de algemene prevalentie 8,5 % is in kinderen van 6-7 jaar en 14,6% bij kinderen van 13-14 jaar. In Italië bedraagt ​​de prevalentie gemiddeld 17,6% in de leeftijdscategorie van 6-7 jaar en 31,3% in de leeftijdscategorie van 13-14 jaar, wat wijst op een stijgende trend. De allergische rhinoconjunctivitis die niet gediagnosticeerd en/of niet correct behandeld wordt, kan een negatieve invloed hebben op de schoolactiviteiten en in het algemeen op de levenskwaliteit van kinderen en hun ouders, en kan ook belangrijke sociaal-economische gevolgen hebben in termen van medische kosten, schoolverzuim en werkdagen verloren door ouders. Bovendien kan het ontbreken van therapeutische interventie leiden tot een verhoogd risico op complicaties op middellange en lange termijn. Recente vorderingen in het begrip van de mechanismen die ten grondslag liggen aan de ontsteking van de luchtwegen hebben geleid tot een verbetering van de therapeutische strategieën voor de behandeling van allergische rhinoconjunctivitis: de vier hoekstenen van de benadering van deze pathologie die wordt gepromoot door de European Academy of Allergy and Clinical Immunology ( EAACI) omvatten allergeenverwijdering, patiëntenvoorlichting, farmacotherapie en specifieke immunotherapie. Er is echter tegenstrijdig bewijs om hun werkzaamheid te ondersteunen bij het verminderen van de symptomatologie van allergische rhinoconjunctivitis, met de noodzaak om in verschillende gevallen gebruik te maken van de invasieve chirurgische benadering. Daarom kan het gebruik van probiotica, gedefinieerd als "levende micro-organismen die, wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend, een voordeel opleveren voor het organisme", nuttig zijn. De mechanismen waarmee probiotica of hun componenten, bijvoorbeeld DNA, eiwitten en peptiden, zulke gunstige effecten uitoefenen, hebben betrekking op de regulatie van het immuunsysteem, de antagonistische werking tegen potentieel pathogene micro-organismen en de kwantitatieve en kwalitatieve modulatie van de darmmicrobiota. In feite hebben recente klinische onderzoeken het beschermende effect aangetoond van infecties van de hoge luchtwegen bij volwassenen en terugkerende gemiddelde otitis op pediatrische leeftijd van de stammen Streptococcus salivarius 24SMBc en Streptococcus oralis 89a toegediend via neusspray. Deze goed gekarakteriseerde probiotica waren veilig, werden verdragen en waren in staat om de samenstelling van de respiratoire epitheliale microbiota en de functie van het immuunsysteem positief te moduleren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 6-12 maanden met allergische rhinoconjunctivitis

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdige aanwezigheid van chronische pathologieën,
  • misvormingen van de luchtwegen en gezichtsschedel,
  • tumoren,
  • neurologische aandoeningen,
  • metabole pathologieën,
  • taaislijmziekte,
  • immunodeficiënties,
  • geschiedenis van epistaxis,
  • verandering van stollingsfactoren,
  • geschiedenis van apneu,
  • ciliaire dyskinesie,
  • behandeling met lokale geneesmiddelen nasale steroïden en / of orale antihistaminica of behandeling met antibiotica in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.oralis 89a
spray met Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept. mondeling 89a
neusspray op basis van Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept. mondeling 89a
Actieve vergelijker: fluticason + mometason
spray met fluticason en mometason
neusspray op basis van fluticason + mometason
Placebo-vergelijker: placebo
spray met isotone oplossing
neusspray op basis van isotone oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal 5 symptoomscore (T5SS) van 0 tot 15
Tijdsspanne: na 20 dagen behandeling
Symptomenevaluatie werd gemaakt door de Total 5 Symptomen Score (T5SS), die de symptomen omvat van loopneus (rinorroe), verstopte neus, jeukende neus, niezen en jeukende ogen. Alle symptomen werden beoordeeld van 0 (afwezig) tot 3 (zeer lastig), met totaalscores variërend van 0-15.
na 20 dagen behandeling
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tijdsspanne: na 20 dagen behandeling

De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt over een tijdsinterval van 1 maand. De PSQI bestaat uit 19 items en meet verschillende aspecten van slaap, met zeven componentscores en één samengestelde score. De componentscores bestaan ​​uit subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie (d.w.z. hoe lang het duurt om in slaap te vallen), slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie (d.w.z. het percentage van de tijd dat men in bed slaapt), slaapstoornissen, gebruik van slaapmiddelen. medicatie en disfunctioneren overdag.

Elk item wordt gewogen op een 0-3 intervalschaal. De globale PSQI-score wordt vervolgens berekend door de 7 componentscores bij elkaar op te tellen, wat een totaalscore oplevert van 0 tot 21, waarbij lagere scores een gezondere slaapkwaliteit aangeven. Traditioneel worden de items van de PSQI opgeteld om een ​​totaalscore te creëren om te meten algehele slaapkwaliteit.

na 20 dagen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de samenstelling van de nasale microbiota
Tijdsspanne: na 20 dagen behandeling
Evaluatie van de samenstelling van de nasale microbiota met een neusborstel en bepaling van phyla, klasse, orde, familie, geslacht
na 20 dagen behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren