- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03449836
Effekter av den direkte interaksjonen mellom Streptococcus Salivarius 24SMBc og Streptococcus Oralis 89a og respiratorisk epitel hos barn
Effekter av den direkte interaksjonen mellom Streptococcus Salivarius 24SMBc og Streptococcus Oralis 89a med respiratorisk epitel hos barn rammet av allergisk rhinokonjunktivitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 6-12 måneder med allergisk rhinokonjunktivitt
Ekskluderingskriterier:
- samtidig tilstedeværelse av kroniske patologier,
- misdannelser i luftveiene og ansiktets kranium,
- svulster,
- nevrologiske sykdommer,
- metabolske patologier,
- cystisk fibrose,
- immunsvikt,
- historie med neseblødning,
- endring av koagulasjonsfaktorer,
- historie med apné,
- ciliær dyskinesi,
- behandling med aktuelle legemidler nasale steroider og/eller orale antihistaminika eller antibiotikabehandling i de 3 månedene før innmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.oralis 89a
spray med Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.
oralis 89a
|
nesespray basert på Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.
oralis 89a
|
Aktiv komparator: flutikason + mometason
spray med flutikason og mometason
|
nesespray basert på flutikason + mometason
|
Placebo komparator: placebo
spray med isotonisk løsning
|
nesespray basert på isotonisk løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total 5 symptomscore (T5SS) fra 0 til 15
Tidsramme: etter 20 dagers behandling
|
Symptomevaluering ble gjort av Total 5 Symptoms Score (T5SS), som inkluderer symptomene på neseutslipp (rhinoré), tett nese, kløende nese, nysing og kløende øyne.
Alle symptomene ble gradert fra 0 (fraværende) til 3 (svært plagsomt), med totalskåre fra 0-15.
|
etter 20 dagers behandling
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poengsum
Tidsramme: etter 20 dagers behandling
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et 1-måneders tidsintervall. Bestående av 19 elementer, måler PSQI flere forskjellige aspekter av søvn, og tilbyr syv komponentpoeng og en sammensatt poengsum. Komponentskårene består av subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens (dvs. hvor lang tid det tar å sovne), søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet (dvs. prosentandelen av tiden i sengen man sover), søvnforstyrrelser, bruk av søvn. medisinering og dysfunksjon på dagtid. Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala. Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de 7 komponentskårene, og gir en totalscore som varierer fra 0 til 21, der lavere skåre angir en sunnere søvnkvalitet. Tradisjonelt har elementene fra PSQI blitt summert for å skape en totalscore for å måle generell søvnkvalitet. |
etter 20 dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av nesemikrobiotasammensetning
Tidsramme: etter 20 dagers behandling
|
Evaluering av nesemikrobiotasammensetning med en nesebørsting og bestemmelse av phyla, klasse, rekkefølge, familie, slekt
|
etter 20 dagers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 274/17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Allergi
-
National Allergy Research Center, DenmarkRekruttering
-
NeXtGen Biologics, Inc.Fullført
-
National Allergy Research Center, DenmarkFullførtKontakteksem | Kontakt Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
National Allergy Research Center, DenmarkFullførtKontakteksem | Kontakt Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtHode- og nakkekreftForente stater
-
Silesian Centre for Heart DiseasesUkjentKoronararteriesykdom | Restenoser, koronar | Restenose i stent | Kontakt Allergy | Metallallergi
-
Tufts Medical CenterCoopervision, Inc.TilbaketrukketNevropatisk smerte | Kontakt AllergyForente stater
-
Rijnstate HospitalRekrutteringDiabetisk fot | Kontakt AllergyNederland