Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av den direkte interaksjonen mellom Streptococcus Salivarius 24SMBc og Streptococcus Oralis 89a og respiratorisk epitel hos barn

28. februar 2018 oppdatert av: Roberto Berni Canani, Federico II University

Effekter av den direkte interaksjonen mellom Streptococcus Salivarius 24SMBc og Streptococcus Oralis 89a med respiratorisk epitel hos barn rammet av allergisk rhinokonjunktivitt

Allergisk rhinokonjunktivitt er en patologi i nese- og konjunktivalslimhinnen indusert av Immunoglobulin E (IgE)-mediert betennelse etter allergisk eksponering. Denne tilstanden representerer et globalt helseproblem som rammer 5 til 20 % av befolkningen. Som med alle allergiske sykdommer har prevalensen i pediatrisk alder økt i løpet av de siste 30 årene, som vist av resultatene fra den internasjonale epidemiologiske studien International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) som viser at den totale prevalensen er 8,5 % i barn i alderen 6-7 og 14,6 % hos barn i alderen 13-14. I Italia er prevalensen i gjennomsnitt 17,6 % i aldersgruppen 6–7 år og 31,3 % i aldersgruppen 13–14 år, noe som viser en økende trend. Den allergiske rhinokonjunktivitten som er udiagnostisert og/eller ikke behandlet på riktig måte, kan påvirke skoleaktivitetene og generelt livskvaliteten til barn og deres foreldre negativt, samt ha viktige sosioøkonomiske konsekvenser i form av medisinske utgifter, skolefravær og arbeidsdager. tapt av foreldrene. Videre kan mangel på terapeutisk intervensjon føre til økt risiko for komplikasjoner på mellomlang og lang sikt. Nylige fremskritt i forståelsen av mekanismene som ligger til grunn for betennelsen i luftveiene har ført til en forbedring av de terapeutiske strategiene for behandling av allergisk rhinokonjunktivitt: de fire hjørnesteinene i tilnærmingen til denne patologien fremmet av European Academy of Allergy and Clinical Immunology ( EAACI) inkluderer fjerning av allergen, pasientopplæring, farmakoterapi og spesifikk immunterapi. Det er imidlertid uenige bevis for å støtte deres effektivitet i å redusere symptomatologien til allergisk rhinokonjunktivitt, med behovet for å ty til den invasive kirurgiske tilnærmingen i flere tilfeller. Derfor kan bruk av probiotika, definert som "levende mikroorganismer som, når de administreres i tilstrekkelige mengder, gir en fordel for organismen" være nyttig. Mekanismene som probiotika eller deres komponenter, for eksempel DNA, proteiner og peptider, utøver slike gunstige effekter gjelder reguleringen av immunsystemet, antagonistvirkningen mot potensielt patogene mikroorganismer og den kvantitative og kvalitative moduleringen av tarmmikrobiotaen. Faktisk har nyere kliniske studier vist den beskyttende effekten av infeksjoner i luftveiene hos voksne og tilbakevendende gjennomsnittlig ørebetennelse i pediatrisk alder av Streptococcus salivarius 24SMBc og Streptococcus oralis 89a-stammene administrert gjennom nesespray. Disse velkarakteriserte probiotika var trygge, tolererte og i stand til å positivt modulere sammensetningen av respiratorisk epitelmikrobiota og funksjonen til immunsystemet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn i alderen 6-12 måneder med allergisk rhinokonjunktivitt

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig tilstedeværelse av kroniske patologier,
  • misdannelser i luftveiene og ansiktets kranium,
  • svulster,
  • nevrologiske sykdommer,
  • metabolske patologier,
  • cystisk fibrose,
  • immunsvikt,
  • historie med neseblødning,
  • endring av koagulasjonsfaktorer,
  • historie med apné,
  • ciliær dyskinesi,
  • behandling med aktuelle legemidler nasale steroider og/eller orale antihistaminika eller antibiotikabehandling i de 3 månedene før innmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.oralis 89a
spray med Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept. oralis 89a
nesespray basert på Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept. oralis 89a
Aktiv komparator: flutikason + mometason
spray med flutikason og mometason
nesespray basert på flutikason + mometason
Placebo komparator: placebo
spray med isotonisk løsning
nesespray basert på isotonisk løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total 5 symptomscore (T5SS) fra 0 til 15
Tidsramme: etter 20 dagers behandling
Symptomevaluering ble gjort av Total 5 Symptoms Score (T5SS), som inkluderer symptomene på neseutslipp (rhinoré), tett nese, kløende nese, nysing og kløende øyne. Alle symptomene ble gradert fra 0 (fraværende) til 3 (svært plagsomt), med totalskåre fra 0-15.
etter 20 dagers behandling
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poengsum
Tidsramme: etter 20 dagers behandling

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et 1-måneders tidsintervall. Bestående av 19 elementer, måler PSQI flere forskjellige aspekter av søvn, og tilbyr syv komponentpoeng og en sammensatt poengsum. Komponentskårene består av subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens (dvs. hvor lang tid det tar å sovne), søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet (dvs. prosentandelen av tiden i sengen man sover), søvnforstyrrelser, bruk av søvn. medisinering og dysfunksjon på dagtid.

Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala. Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de 7 komponentskårene, og gir en totalscore som varierer fra 0 til 21, der lavere skåre angir en sunnere søvnkvalitet. Tradisjonelt har elementene fra PSQI blitt summert for å skape en totalscore for å måle generell søvnkvalitet.

etter 20 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av nesemikrobiotasammensetning
Tidsramme: etter 20 dagers behandling
Evaluering av nesemikrobiotasammensetning med en nesebørsting og bestemmelse av phyla, klasse, rekkefølge, familie, slekt
etter 20 dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergi

3
Abonnere