Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av den direkta interaktionen mellan Streptococcus Salivarius 24SMBc och Streptococcus Oralis 89a och respiratoriska epitelet hos barn

28 februari 2018 uppdaterad av: Roberto Berni Canani, Federico II University

Effekter av den direkta interaktionen mellan Streptococcus Salivarius 24SMBc och Streptococcus Oralis 89a med respiratoriskt epitel hos barn som drabbats av allergisk rhinokonjunktivit

Allergisk rhinokonjunktivit är en patologi i näs- och konjunktivalslemhinnan inducerad av immunglobulin E (IgE)-medierad inflammation efter allergisk exponering. Detta tillstånd representerar ett globalt hälsoproblem som drabbar 5 till 20 % av befolkningen. Som med alla allergiska sjukdomar har dess prevalens i pediatrisk ålder ökat under de senaste 30 åren, vilket visas av resultaten från den internationella epidemiologiska studien International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) som visar att den totala prevalensen är 8,5 % i barn 6-7 år och 14,6 % hos barn 13-14 år. I Italien ligger prevalensen i genomsnitt på 17,6 % i åldersgruppen 6–7 år och 31,3 % i åldersgruppen 13–14 år, vilket visar en växande trend. Den allergiska rhinokonjunktivit som inte diagnostiserats och/eller inte behandlas på rätt sätt kan negativt påverka skolverksamheten och i allmänhet livskvaliteten för barn och deras föräldrar, samt ha viktiga socioekonomiska återverkningar i form av sjukvårdskostnader, skolfrånvaro och arbetsdagar. förlorat av föräldrar. Vidare kan bristen på terapeutisk intervention leda till en ökad risk för komplikationer på medellång och lång sikt. De senaste framstegen i förståelsen av mekanismerna bakom inflammationen i luftvägarna har lett till en förbättring av de terapeutiska strategierna för hantering av allergisk rinokonjunktivit: de fyra hörnstenarna i tillvägagångssättet för denna patologi som främjas av European Academy of Allergy and Clinical Immunology ( EAACI) inkluderar allergenborttagning, patientutbildning, farmakoterapi och specifik immunterapi. Det finns emellertid motstridiga bevis för att stödja deras effektivitet när det gäller att minska symptomatologin av allergisk rinokonjunktivit, med behovet av att tillgripa den invasiva kirurgiska metoden i flera fall. Därför kan användningen av probiotika, definierad som "levande mikroorganismer som, när de administreras i tillräckliga mängder, ger en fördel för organismen" vara användbar. De mekanismer genom vilka probiotika eller deras komponenter, till exempel DNA, proteiner och peptider, utövar sådana gynnsamma effekter rör regleringen av immunsystemet, antagonistverkan mot potentiellt patogena mikroorganismer och den kvantitativa och kvalitativa moduleringen av tarmmikrobiotan. Faktum är att nyare kliniska studier har visat den skyddande effekten av infektioner i luftvägarna hos vuxna och återkommande genomsnittlig öroninflammation i pediatrisk ålder av Streptococcus salivarius 24SMBc och Streptococcus oralis 89a-stammarna administrerade genom nässpray. Dessa välkarakteriserade probiotika var säkra, tolererades och kunde positivt modulera sammansättningen av den respiratoriska epitelmikrobiotan och immunsystemets funktion.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn i åldern 6-12 månader med allergisk rhinokonjunktivit

Exklusions kriterier:

  • samtidig förekomst av kroniska patologier,
  • missbildningar i luftvägarna och ansiktets kranium,
  • tumörer,
  • neurologiska sjukdomar,
  • metabola patologier,
  • cystisk fibros,
  • immunbrist,
  • historia av näsblod,
  • förändring av koagulationsfaktorer,
  • historia av apné,
  • ciliär dyskinesi,
  • behandling med utvärtes läkemedel nasala steroider och/eller orala antihistaminika eller antibiotikabehandling under de tre månaderna före inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.oralis 89a
spraya med Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept. oralis 89a
nässpray baserad på Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept. oralis 89a
Aktiv komparator: flutikason + mometason
spraya med flutikason och mometason
nässpray baserad på flutikason + mometason
Placebo-jämförare: placebo
spraya med isotonisk lösning
nässpray baserad på isoton lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt 5 symtompoäng (T5SS) från 0 till 15
Tidsram: efter 20 dagars behandling
Symtomutvärderingen gjordes av Total 5 Symptoms Score (T5SS), som inkluderar symtom på näsa flytningar (rinorré), nästäppa, kliande näsa, nysningar och kliande ögon. Alla symtom graderades från 0 (frånvarande) till 3 (mycket besvärande), med totalpoäng från 0-15.
efter 20 dagars behandling
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng
Tidsram: efter 20 dagars behandling

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självrapporteringsfrågeformulär som bedömer sömnkvaliteten under ett 1-månaders tidsintervall. PSQI består av 19 artiklar och mäter flera olika aspekter av sömn, och erbjuder sju komponentpoäng och en sammansatt poäng. Komponentpoängen består av subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens (d.v.s. hur lång tid det tar att somna), sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet (d.v.s. den procentandel av tiden i sängen som man sover), sömnstörningar, användning av sömn medicinering och dysfunktion under dagtid.

Varje objekt viktas på en 0-3 intervallskala. Det globala PSQI-poängen beräknas sedan genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet. Traditionellt har objekten från PSQI summerats för att skapa ett totalpoäng att mäta övergripande sömnkvalitet.

efter 20 dagars behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av nasal mikrobiotasammansättning
Tidsram: efter 20 dagars behandling
Utvärdering av nasal mikrobiotasammansättning med en näsborstning och bestämning av fila, klass, ordning, familj, släkte
efter 20 dagars behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergi

Prenumerera