- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03449836
Effekter av den direkta interaktionen mellan Streptococcus Salivarius 24SMBc och Streptococcus Oralis 89a och respiratoriska epitelet hos barn
Effekter av den direkta interaktionen mellan Streptococcus Salivarius 24SMBc och Streptococcus Oralis 89a med respiratoriskt epitel hos barn som drabbats av allergisk rhinokonjunktivit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn i åldern 6-12 månader med allergisk rhinokonjunktivit
Exklusions kriterier:
- samtidig förekomst av kroniska patologier,
- missbildningar i luftvägarna och ansiktets kranium,
- tumörer,
- neurologiska sjukdomar,
- metabola patologier,
- cystisk fibros,
- immunbrist,
- historia av näsblod,
- förändring av koagulationsfaktorer,
- historia av apné,
- ciliär dyskinesi,
- behandling med utvärtes läkemedel nasala steroider och/eller orala antihistaminika eller antibiotikabehandling under de tre månaderna före inskrivningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.oralis 89a
spraya med Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.
oralis 89a
|
nässpray baserad på Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.
oralis 89a
|
|
Aktiv komparator: flutikason + mometason
spraya med flutikason och mometason
|
nässpray baserad på flutikason + mometason
|
|
Placebo-jämförare: placebo
spraya med isotonisk lösning
|
nässpray baserad på isoton lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt 5 symtompoäng (T5SS) från 0 till 15
Tidsram: efter 20 dagars behandling
|
Symtomutvärderingen gjordes av Total 5 Symptoms Score (T5SS), som inkluderar symtom på näsa flytningar (rinorré), nästäppa, kliande näsa, nysningar och kliande ögon.
Alla symtom graderades från 0 (frånvarande) till 3 (mycket besvärande), med totalpoäng från 0-15.
|
efter 20 dagars behandling
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng
Tidsram: efter 20 dagars behandling
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självrapporteringsfrågeformulär som bedömer sömnkvaliteten under ett 1-månaders tidsintervall. PSQI består av 19 artiklar och mäter flera olika aspekter av sömn, och erbjuder sju komponentpoäng och en sammansatt poäng. Komponentpoängen består av subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens (d.v.s. hur lång tid det tar att somna), sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet (d.v.s. den procentandel av tiden i sängen som man sover), sömnstörningar, användning av sömn medicinering och dysfunktion under dagtid. Varje objekt viktas på en 0-3 intervallskala. Det globala PSQI-poängen beräknas sedan genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet. Traditionellt har objekten från PSQI summerats för att skapa ett totalpoäng att mäta övergripande sömnkvalitet. |
efter 20 dagars behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av nasal mikrobiotasammansättning
Tidsram: efter 20 dagars behandling
|
Utvärdering av nasal mikrobiotasammansättning med en näsborstning och bestämning av fila, klass, ordning, familj, släkte
|
efter 20 dagars behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 274/17
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allergi
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuKo's Milk Protein Allergy Protein Intolerance Fel att trivasEgypten
-
University of North Carolina, Chapel HillFood Allergy Research & EducationHar inte rekryterat ännuTrädnötsallergier | Cashew Nut AllergyFörenta staterna
-
National Allergy Research Center, DenmarkAvslutad
-
NeXtGen Biologics, Inc.Avslutad
-
HUS Skin and Allergy HospitalRekryteringTrädnötsallergi | Oral immunterapi för matallergi | Cashew Nut AllergyFinland
-
National Allergy Research Center, DenmarkAvslutadKontaktdermatit | Kontakta Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
National Allergy Research Center, DenmarkAvslutadKontaktdermatit | Kontakta Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Silesian Centre for Heart DiseasesOkändKranskärlssjukdom | Restenoser, kranskärl | In-stent Restenosis | Kontakta Allergy | Metallallergi
-
Tufts Medical CenterCooperVision, Inc.IndragenNeuropatisk smärta | Kontakta AllergyFörenta staterna