Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты прямого взаимодействия Streptococcus Salivarius 24SMBc и Streptococcus Oralis 89a с респираторным эпителием у детей

28 февраля 2018 г. обновлено: Roberto Berni Canani, Federico II University

Эффекты прямого взаимодействия Streptococcus Salivarius 24SMBc и Streptococcus Oralis 89a с респираторным эпителием у детей, пораженных аллергическим риноконъюнктивитом

Аллергический риноконъюнктивит представляет собой патологию слизистой оболочки носа и конъюнктивы, вызванную опосредованным иммуноглобулином Е (IgE) воспалением после аллергического воздействия. Это состояние представляет собой глобальную проблему со здоровьем, которая затрагивает от 5 до 20% населения. Как и всех аллергических заболеваний, ее распространенность в детском возрасте увеличилась за последние 30 лет, о чем свидетельствуют результаты международного эпидемиологического исследования International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC), которые показывают, что общая распространенность составляет 8,5 % в детском возрасте. детей 6-7 лет и 14,6% детей 13-14 лет. В среднем в Италии распространенность составляет 17,6% в возрастном диапазоне 6-7 лет и 31,3% в возрастном диапазоне 13-14 лет, демонстрируя тенденцию к росту. Аллергический риноконъюнктивит, не диагностированный и/или не леченный должным образом, может негативно повлиять на школьную деятельность и в целом на качество жизни детей и их родителей, а также иметь важные социально-экономические последствия с точки зрения медицинских расходов, пропусков занятий и рабочих дней. потеряли родители. Кроме того, отсутствие терапевтического вмешательства может привести к повышенному риску осложнений в среднесрочной и долгосрочной перспективе. Недавние достижения в понимании механизмов, лежащих в основе воспаления дыхательных путей, привели к улучшению терапевтических стратегий лечения аллергического риноконъюнктивита: четырех краеугольных камней подхода к этой патологии, продвигаемого Европейской академией аллергии и клинической иммунологии (European Academy of Allergy and Clinical Immunology). EAACI) включают удаление аллергенов, обучение пациентов, фармакотерапию и специфическую иммунотерапию. Однако существуют противоречивые данные, подтверждающие их эффективность в уменьшении симптоматики аллергического риноконъюнктивита, с необходимостью прибегать к инвазивному хирургическому подходу в ряде случаев. Таким образом, использование пробиотиков, определяемых как «живые микроорганизмы, которые при введении в адекватных количествах приносят пользу организму», может быть полезным. Механизмы, с помощью которых пробиотики или их компоненты, например ДНК, белки и пептиды, оказывают такое благоприятное воздействие, касаются регуляции иммунной системы, антагонистического действия против потенциально патогенных микроорганизмов и количественной и качественной модуляции кишечной микробиоты. Фактически, недавние клинические исследования продемонстрировали защитный эффект от инфекций верхних дыхательных путей у взрослых и рецидивирующего среднего отита в детском возрасте штаммов Streptococcus salivarius 24SMBc и Streptococcus oralis 89a, вводимых через назальный спрей. Эти хорошо охарактеризованные пробиотики были безопасны, переносимы и способны положительно модулировать состав респираторной эпителиальной микробиоты и функцию иммунной системы.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети в возрасте 6-12 месяцев с аллергическим риноконъюнктивитом

Критерий исключения:

  • сопутствующее наличие хронических патологий,
  • пороки развития дыхательных путей и лицевого черепа,
  • опухоли,
  • неврологические заболевания,
  • метаболические патологии,
  • кистозный фиброз,
  • иммунодефициты,
  • носовое кровотечение в анамнезе,
  • изменение факторов свертывания крови,
  • история апноэ,
  • цилиарная дискинезия,
  • лечение местными препаратами, назальными стероидами и/или пероральными антигистаминными препаратами или лечение антибиотиками за 3 месяца до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.oralis 89a
спрей со Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept. оральный 89а
назальный спрей на основе Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept. оральный 89а
Активный компаратор: флутиказон + мометазон
спрей с флутиказоном и мометазоном
назальный спрей на основе флутиказона + мометазона
Плацебо Компаратор: плацебо
опрыскивать изотоническим раствором
назальный спрей на основе изотонического раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всего 5 баллов по симптомам (T5SS) от 0 до 15
Временное ограничение: после 20 дней лечения
Оценка симптомов проводилась по общей шкале 5 симптомов (T5SS), которая включает такие симптомы, как выделения из носа (ринорея), заложенность носа, зуд в носу, чихание и зуд в глазах. Все симптомы оценивались по шкале от 0 (отсутствуют) до 3 (весьма неприятные) с суммой баллов от 0 до 15.
после 20 дней лечения
Оценка Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: после 20 дней лечения

Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой анкету для самоотчетов, которая оценивает качество сна в течение 1-месячного интервала времени. PSQI, состоящий из 19 пунктов, измеряет несколько различных аспектов сна, предлагая семь баллов по компонентам и один общий балл. Оценки компонентов состоят из субъективного качества сна, латентного периода сна (т. е. того, сколько времени требуется, чтобы заснуть), продолжительности сна, привычной эффективности сна (т. лекарства и дневная дисфункция.

Каждый элемент взвешивается по шкале интервалов от 0 до 3. Затем рассчитывается глобальный балл PSQI путем суммирования баллов по 7 компонентам, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна. общее качество сна.

после 20 дней лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка состава микробиоты носа
Временное ограничение: после 20 дней лечения
Оценка состава назальной микробиоты с помощью промывания носа и определение типов, классов, отрядов, семейств, родов
после 20 дней лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться