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唾液链球菌 24SMBc 和口腔链球菌 89a 与儿童呼吸道上皮细胞直接相互作用的影响

2018年2月28日 更新者:Roberto Berni Canani、Federico II University

唾液链球菌 24SMBc 和口腔链球菌 89a 与过敏性鼻结膜炎儿童呼吸道上皮细胞直接相互作用的影响

过敏性鼻结膜炎是由免疫球蛋白 E (IgE) 介导的过敏暴露后炎症引起的鼻和结膜粘膜病理。 这种情况代表了影响 5% 到 20% 人口的全球健康问题。 与所有过敏性疾病一样,它在过去 30 年中在儿科年龄段的患病率有所增加,国际流行病学研究国际儿童哮喘和过敏症研究 (ISAAC) 的结果表明,儿童的总体患病率为 8.5% 6-7 岁的儿童和 13-14 岁的儿童占 14.6%。 在意大利,平均患病率在 6-7 岁年龄段为 17.6%,在 13-14 岁年龄段为 31.3%,呈增长趋势。 过敏性鼻结膜炎未得到诊断和/或治疗不当会对学校活动和儿童及其父母的总体生活质量产生负面影响,并在医疗费用、缺勤和工作天数方面产生重要的社会经济影响被父母遗失。 此外,缺乏治疗干预会导致中长期并发症的风险增加。 对气道炎症潜在机制的理解的最新进展导致过敏性鼻结膜炎治疗策略的改进:欧洲过敏和临床免疫学会推动的这种病理学方法的四个基石( EAACI)包括去除过敏原、患者教育、药物治疗和特异性免疫治疗。 然而,有不一致的证据支持它们在减少过敏性鼻结膜炎症状方面的功效,在一些情况下需要诉诸侵入性手术方法。 因此,益生菌的使用,定义为“活的微生物,当以足够的量施用时,赋予生物体优势”可能是有用的。 益生菌或其成分(例如 DNA、蛋白质和肽)发挥这种有益作用的机制涉及免疫系统的调节、对潜在致病微生物的拮抗作用以及肠道微生物群的定量和定性调节。 事实上,最近的临床研究已经证明通过鼻腔喷雾施用唾液链球菌 24SMBc 和口腔链球菌 89a 菌株对成人高呼吸道感染和儿童复发性中耳炎的保护作用。 这些经过充分表征的益生菌安全、耐受并且能够积极调节呼吸道上皮微生物群的组成和免疫系统的功能。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有过敏性鼻结膜炎的 6-12 个月儿童

排除标准:

  • 慢性病症的伴随存在,
  • 呼吸道和面部颅骨畸形,
  • 肿瘤,
  • 神经系统疾病,
  • 代谢病理学,
  • 囊性纤维化,
  • 免疫缺陷,
  • 鼻出血史,
  • 凝血因子的改变,
  • 呼吸暂停史,
  • 纤毛运动障碍,
  • 在入组前 3 个月内使用局部药物鼻类固醇和/或口服抗组胺药或抗生素治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:唾液链球菌 24SMBc + 口腔链球菌 89a
喷洒唾液链球菌 24SMBc + Strept。 口腔 89a
基于唾液链球菌 24SMBc + Strept 的鼻喷雾剂。 口腔 89a
有源比较器:氟替卡松+莫米松
喷洒氟替卡松和莫米松
基于氟替卡松+莫米松的鼻喷雾剂
安慰剂比较:安慰剂
用等渗溶液喷洒
基于等渗溶液的鼻喷雾剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总计 5 症状评分 (T5SS) 从 0 到 15
大体时间:治疗20天后
症状评价采用总5项症状评分(T5SS),包括流鼻涕(鼻漏)、鼻塞、鼻痒、打喷嚏和眼睛痒等症状。 所有症状从 0(没有)到 3(非常麻烦)分级,总分在 0-15 之间。
治疗20天后
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 得分
大体时间:治疗20天后

匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一份自我报告问卷,用于评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量。 PSQI 由 19 个项目组成,测量睡眠的几个不同方面,提供七个组成部分分数和一个综合分数。 组成部分分数包括主观睡眠质量、睡眠潜伏期(即入睡需要多长时间)、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率(即一个人在床上睡觉的时间百分比)、睡眠障碍、睡眠的使用药物治疗和日间​​功能障碍。

每个项目都在 0-3 区间范围内加权。 然后通过将 7 个组成部分的分数相加来计算全球 PSQI 分数,提供从 0 到 21 的总分,其中较低的分数表示更健康的睡眠质量。传统上,将 PSQI 的项目相加以创建总分来衡量整体睡眠质量。

治疗20天后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估鼻腔微生物群组成
大体时间:治疗20天后
用鼻刷评估鼻腔微生物群组成并确定门、纲、目、科、属
治疗20天后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年3月1日

初级完成 (预期的)

2018年9月30日

研究完成 (预期的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月22日

首次发布 (实际的)

2018年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月28日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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