- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03449836
Efectos de la Interacción Directa entre Streptococcus Salivarius 24SMBc y Streptococcus Oralis 89a y el Epitelio Respiratorio en Niños
Efectos de la Interacción Directa de Streptococcus Salivarius 24SMBc y Streptococcus Oralis 89a con el Epitelio Respiratorio en Niños Afectados por Rinoconjuntivitis Alérgica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 6 a 12 meses con rinoconjuntivitis alérgica
Criterio de exclusión:
- presencia concomitante de patologías crónicas,
- malformaciones de las vías respiratorias y del cráneo facial,
- tumores,
- enfermedades neurológicas,
- patologías metabólicas,
- fibrosis quística,
- inmunodeficiencias,
- historia de epistaxis,
- alteración de los factores de la coagulación,
- antecedentes de apnea,
- discinesia ciliar,
- tratamiento con fármacos tópicos esteroides nasales y/o antihistamínicos orales o tratamiento antibiótico en los 3 meses previos a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept. oralis 89a
spray con Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.
orales 89a
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spray nasal a base de Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.
orales 89a
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Comparador activo: fluticasona + mometasona
spray con fluticasona y mometasona
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spray nasal a base de fluticasona + mometasona
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Comparador de placebos: placebo
pulverizar con solución isotónica
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spray nasal a base de solución isotónica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total de 5 síntomas (T5SS) de 0 a 15
Periodo de tiempo: después de 20 días de tratamiento
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La evaluación de los síntomas se realizó mediante el Puntaje Total de 5 Síntomas (T5SS), que incluye los síntomas de secreción nasal (rinorrea), congestión nasal, picazón en la nariz, estornudos y picazón en los ojos.
Todos los síntomas se calificaron de 0 (ausente) a 3 (muy molesto), con puntuaciones totales que oscilaban entre 0 y 15.
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después de 20 días de tratamiento
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Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: después de 20 días de tratamiento
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes. El PSQI, que consta de 19 elementos, mide varios aspectos diferentes del sueño y ofrece siete puntuaciones de componentes y una puntuación compuesta. Las puntuaciones de los componentes consisten en la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño (es decir, el tiempo que se tarda en conciliar el sueño), la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño (es decir, el porcentaje de tiempo en la cama que uno está dormido), los trastornos del sueño, el uso de medicación y disfunción diurna. Cada elemento se pondera en una escala de intervalo de 0-3. Luego, el puntaje global del PSQI se calcula sumando los 7 puntajes de los componentes, lo que proporciona un puntaje general que va de 0 a 21, donde los puntajes más bajos indican una calidad de sueño más saludable. Tradicionalmente, los elementos del PSQI se han sumado para crear un puntaje total para medir calidad general del sueño. |
después de 20 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la composición de la microbiota nasal
Periodo de tiempo: después de 20 días de tratamiento
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Evaluación de la composición de la microbiota nasal con cepillado nasal y determinación de phyla, clase, orden, familia, género
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después de 20 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 274/17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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