- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03449836
A Streptococcus Salivarius 24SMBc és a Streptococcus Oralis 89a közötti közvetlen kölcsönhatás és a légúti epitélium hatásai gyermekeknél
A Streptococcus Salivarius 24SMBc és a Streptococcus Oralis 89a közötti közvetlen kölcsönhatás hatása a légúti epitéliummal allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-12 hónapos allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedő gyermekek
Kizárási kritériumok:
- krónikus patológiák egyidejű jelenléte,
- a légutak és az arckoponya fejlődési rendellenességei,
- daganatok,
- neurológiai betegségek,
- anyagcsere-patológiák,
- cisztás fibrózis,
- immunhiányok,
- orrvérzés története,
- a véralvadási faktorok megváltozása,
- apnoe története,
- ciliáris dyskinesia,
- helyi nazális szteroidokkal és/vagy orális antihisztaminokkal vagy antibiotikumokkal végzett kezelés a felvételt megelőző 3 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.oralis 89a
spray Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.
oralis 89a
|
orrspray alapú Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.
oralis 89a
|
|
Aktív összehasonlító: flutikazon + mometazon
permetezzen flutikazonnal és mometazonnal
|
flutikazon + mometazon alapú orrspray
|
|
Placebo Comparator: placebo
izotóniás oldattal permetezzük
|
izotóniás oldat alapú orrspray
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összesen 5 tünet pontszám (T5SS) 0 és 15 között
Időkeret: 20 napos kezelés után
|
A tünetek értékelését a Total 5 Symptoms Score (T5SS) segítségével végezték, amely magában foglalja az orrfolyás (orrfolyás), az orrdugulás, az orrviszketés, a tüsszögés és a szemviszketés tüneteit.
Minden tünetet 0-tól (hiányzik) 3-ig (nagyon zavaró) osztályoztak, az összpontszám 0-15 között volt.
|
20 napos kezelés után
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) pontszáma
Időkeret: 20 napos kezelés után
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önbeszámoló kérdőív, amely egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét. A 19 elemből álló PSQI az alvás számos különböző aspektusát méri, hét komponens pontszámot és egy összetett pontszámot kínál. A komponens pontszámai a következőkből állnak: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés (azaz mennyi időbe telik elaludni), alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság (azaz az ágyban töltött idő százalékos aránya, ameddig az ember alszik), alvászavarok, alváshasználat gyógyszeres kezelés és nappali diszfunkció. Minden elem súlyozása 0-3 intervallumskálán történik. A globális PSQI pontszámot ezután a 7 komponens pontszámának összegzésével számítják ki, amely 0-tól 21-ig terjedő összpontszámot ad, ahol az alacsonyabb pontszámok egészségesebb alvásminőséget jelentenek. Hagyományosan a PSQI elemeit összeadják, hogy létrehozzák a méréshez szükséges összpontszámot. általános alvásminőség. |
20 napos kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orr mikrobiota összetételének értékelése
Időkeret: 20 napos kezelés után
|
Az orr mikrobiota összetételének értékelése orrmosással és törzs, osztály, rend, család, nemzetség meghatározása
|
20 napos kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 274/17
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .