Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Streptococcus Salivarius 24SMBc és a Streptococcus Oralis 89a közötti közvetlen kölcsönhatás és a légúti epitélium hatásai gyermekeknél

2018. február 28. frissítette: Roberto Berni Canani, Federico II University

A Streptococcus Salivarius 24SMBc és a Streptococcus Oralis 89a közötti közvetlen kölcsönhatás hatása a légúti epitéliummal allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedő gyermekeknél

Az allergiás rhinoconjunctivitis az orr és a kötőhártya nyálkahártyájának patológiája, amelyet immunglobulin E (IgE) által közvetített gyulladás okoz allergiás expozíciót követően. Ez az állapot globális egészségügyi problémát jelent, amely a lakosság 5-20%-át érinti. Mint minden allergiás betegség esetében, a gyermekkorban előforduló gyakorisága nőtt az elmúlt 30 évben, amint azt az International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) nemzetközi epidemiológiai tanulmány eredményei is mutatják, amely azt mutatja, hogy az általános prevalencia 8,5% 6-7 éves gyermekek és 14,6% a 13-14 éves gyermekek körében. Olaszországban a prevalencia átlagosan 17,6% a 6-7 éves korosztályban és 31,3% a 13-14 éves korosztályban, ami növekvő tendenciát mutat. A nem diagnosztizált és/vagy nem megfelelően kezelt allergiás rhinoconjunctivitis negatívan befolyásolhatja az iskolai tevékenységet és általában a gyermekek és szüleik életminőségét, valamint jelentős társadalmi-gazdasági következményekkel járhat az orvosi költségek, az iskolai hiányzások és a munkanapok tekintetében. elvesztették a szülők. Továbbá a terápiás beavatkozás hiánya a szövődmények kockázatának növekedéséhez vezethet közép- és hosszú távon. A légutak gyulladásának hátterében álló mechanizmusok megértésében elért közelmúltbeli előrelépések az allergiás rhinoconjunctivitis kezelésének terápiás stratégiáinak javulásához vezettek: ez a patológia megközelítésének négy sarokköve, amelyet az Európai Allergia és Klinikai Immunológiai Akadémia támogat. EAACI) magában foglalja az allergén eltávolítását, a betegek oktatását, a farmakoterápiát és a specifikus immunterápiát. Azonban ellentmondásos bizonyítékok állnak rendelkezésre az allergiás rhinoconjunctivitis tüneteinek csökkentésében való hatékonyságuk alátámasztására, mivel több esetben invazív sebészeti megközelítést kell alkalmazni. Ezért hasznos lehet a probiotikumok használata, amelyeket úgy definiálnak, mint "élő mikroorganizmusok, amelyek megfelelő mennyiségben adva előnyt jelentenek a szervezet számára". Azok a mechanizmusok, amelyek révén a probiotikumok vagy komponenseik, például a DNS, a fehérjék és a peptidek ilyen jótékony hatásokat fejtenek ki, az immunrendszer szabályozására, a potenciálisan patogén mikroorganizmusok elleni antagonista hatásra, valamint a bélmikrobióta mennyiségi és minőségi modulálására vonatkoznak. Valójában a közelmúltban végzett klinikai vizsgálatok kimutatták a Streptococcus salivarius 24SMBc és a Streptococcus oralis 89a törzsek orrspray-vel beadott magas légúti fertőzéseinek védő hatását felnőtteknél és visszatérő átlagos otitis gyermekkorban. Ezek a jól jellemzett probiotikumok biztonságosak, tolerálhatóak voltak, és képesek voltak pozitívan módosítani a légúti epiteliális mikrobióta összetételét és az immunrendszer működését.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-12 hónapos allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedő gyermekek

Kizárási kritériumok:

  • krónikus patológiák egyidejű jelenléte,
  • a légutak és az arckoponya fejlődési rendellenességei,
  • daganatok,
  • neurológiai betegségek,
  • anyagcsere-patológiák,
  • cisztás fibrózis,
  • immunhiányok,
  • orrvérzés története,
  • a véralvadási faktorok megváltozása,
  • apnoe története,
  • ciliáris dyskinesia,
  • helyi nazális szteroidokkal és/vagy orális antihisztaminokkal vagy antibiotikumokkal végzett kezelés a felvételt megelőző 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept.oralis 89a
spray Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept. oralis 89a
orrspray alapú Streptococcus salivarius 24SMBc + Strept. oralis 89a
Aktív összehasonlító: flutikazon + mometazon
permetezzen flutikazonnal és mometazonnal
flutikazon + mometazon alapú orrspray
Placebo Comparator: placebo
izotóniás oldattal permetezzük
izotóniás oldat alapú orrspray

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összesen 5 tünet pontszám (T5SS) 0 és 15 között
Időkeret: 20 napos kezelés után
A tünetek értékelését a Total 5 Symptoms Score (T5SS) segítségével végezték, amely magában foglalja az orrfolyás (orrfolyás), az orrdugulás, az orrviszketés, a tüsszögés és a szemviszketés tüneteit. Minden tünetet 0-tól (hiányzik) 3-ig (nagyon zavaró) osztályoztak, az összpontszám 0-15 között volt.
20 napos kezelés után
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) pontszáma
Időkeret: 20 napos kezelés után

A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önbeszámoló kérdőív, amely egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét. A 19 elemből álló PSQI az alvás számos különböző aspektusát méri, hét komponens pontszámot és egy összetett pontszámot kínál. A komponens pontszámai a következőkből állnak: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés (azaz mennyi időbe telik elaludni), alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság (azaz az ágyban töltött idő százalékos aránya, ameddig az ember alszik), alvászavarok, alváshasználat gyógyszeres kezelés és nappali diszfunkció.

Minden elem súlyozása 0-3 intervallumskálán történik. A globális PSQI pontszámot ezután a 7 komponens pontszámának összegzésével számítják ki, amely 0-tól 21-ig terjedő összpontszámot ad, ahol az alacsonyabb pontszámok egészségesebb alvásminőséget jelentenek. Hagyományosan a PSQI elemeit összeadják, hogy létrehozzák a méréshez szükséges összpontszámot. általános alvásminőség.

20 napos kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orr mikrobiota összetételének értékelése
Időkeret: 20 napos kezelés után
Az orr mikrobiota összetételének értékelése orrmosással és törzs, osztály, rend, család, nemzetség meghatározása
20 napos kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel