일본의 만성 신장 질환과 관련된 빈혈로 ESA를 받지 않은 혈액 투석 피험자에서 MT-6548을 평가하기 위한 효능 및 안전성 연구
2026년 3월 16일 업데이트: Tanabe Pharma Corporation
일본에서 만성 신장 질환과 관련된 빈혈이 있는 혈액 투석 대상자를 대상으로 한 MT-6548의 공개 라벨 임상 3상 연구
만성 신장 질환과 관련된 빈혈로 ESA를 받지 않는 혈액 투석 대상자에 대해 MT-6548의 Hb 교정 및 유지 효과 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본
- Research Site
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Chiba, 일본
- Research Site
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Fukushima, 일본
- Research Site
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Gunma, 일본
- Research Site
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Hokkaido, 일본
- Research Site
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Hyōgo, 일본
- Research Site
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Ibaraki, 일본
- Research Site
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Kagoshima, 일본
- Research Site
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Nagano, 일본
- Research Site
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Okayama, 일본
- Research Site
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Okinawa, 일본
- Research Site
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Osaka, 일본
- Research Site
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Saitama, 일본
- Research Site
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Shiga, 일본
- Research Site
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Shizuoka, 일본
- Research Site
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Yamagata, 일본
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CKD의 진단
- 자가투석 또는 복합복막투석을 제외하고 선별검사 전 12주 이상 동안 주 3회 혈액투석 또는 혈액투석여과를 받는 자.
- ESA로 치료를 받지 않거나 ESA로 치료를 받는 경우, 마지막 ESA 투여와 스크리닝 기간의 첫날 사이에 정의된 간격을 두십시오.
- 기준선 방문에 시간적으로 가장 가까운 2개의 스크리닝 Hb 수준의 평균은 ≥8.0g/dL 및 <10.0g/dL입니다.
- 1.5g/dL 미만의 스크리닝 기간 동안 기준선 방문에 가장 가까운 두 Hb 수준 사이의 변동
- 스크리닝 기간 동안 혈청 페리틴 ≥ 100 ng/mL 또는 TSAT ≥20%
- 엽산 및 비타민 B12 ≥ 스크리닝 기간 중 정상 하한치
제외 기준:
- CKD 이외의 주요 원인으로 인한 빈혈: 겸상 적혈구 질환, 골수이형성 증후군, 골수 섬유증, 혈액 악성 종양, 용혈성 빈혈, 지중해 빈혈 또는 순수 적혈구 무형성증
- 활동성 출혈 또는 스크리닝 기간 전 8주 이내의 최근 실혈
- 스크리닝 기간 전 8주 이내 적혈구 수혈
- 스크리닝 기간 전 8주 이내에 테스토스테론 에난테이트 또는 메피티오스탄을 투여받은 자
- AST, ALT 또는 총 빌리루빈 > 스크리닝 기간 동안 정상 상한치의 2.5배
- 조절되지 않는 고혈압(확장기 혈압 >110mmHg 또는 수축기 혈압 >180mmHg)
검진 기간 중 안과 검사는 다음 기준 중 하나에 해당합니다.
- 사용 가능한 기본 결과 없음
- 활동성 기저부 질환의 존재를 나타내는 소견
- 중증 심부전(뉴욕심장협회 Class IV)
- 뇌혈관질환 또는 급성관상동맥증후군(불안정 협심증 또는 심근경색으로 인한 입원)으로 스크리닝 기간 전 12주 이내에 관상동맥 또는 심부전으로 긴급한 경피적 중재술로 입원이 필요한 자
- 악성 종양의 현재 또는 병력. 최근 5년 동안 재발하지 않은 악성 종양의 병력은 제외 기준이 아닙니다.
- 스크리닝 기간 전 12주 이내에 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증의 새로운 발병 또는 재발 사례
- 혈철소증 또는 혈색소침착증의 현재 또는 과거력
- 이전 장기 이식 또는 예정된 장기 이식 또는 이전 조혈 줄기 세포 또는 골수 이식 이력
- 지정된 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임기 남성 및 여성(남성: 연구 중 및 최종 투여 후 90일, 여성: 연구 중 및 최종 투여 후 30일)
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신이 예상되는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MT-6548
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구강 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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20주차 및 24주차의 평균 Hb 수준
기간: 24주까지
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24주까지
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각 평가 시점의 Hb 수준
기간: 24주까지
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24주까지
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치료 기간 동안 목표 범위 내의 각 평가 시점에서 Hb 수준을 가진 피험자의 백분율
기간: 24주까지
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24주까지
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목표 Hb 범위에 도달하는 시간
기간: 24주까지
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24주까지
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Hb 수준의 증가율
기간: 6주까지
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6주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MT-6548-J04
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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