Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Bewertung von MT-6548 bei Hämodialysepatienten, die keine ESAs erhalten, mit Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung in Japan
16. März 2026 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation
Eine offene Phase-III-Studie zu MT-6548 bei Hämodialysepatienten mit Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung in Japan
Für Hämodialysepatienten, die keine ESAs erhalten, mit Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung, Bewertung der Hb-Korrektur und Erhaltungswirkung und Sicherheit von MT-6548.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aichi, Japan
- Research Site
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Chiba, Japan
- Research Site
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Fukushima, Japan
- Research Site
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Gunma, Japan
- Research Site
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Hokkaido, Japan
- Research Site
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Hyōgo, Japan
- Research Site
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Ibaraki, Japan
- Research Site
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Kagoshima, Japan
- Research Site
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Nagano, Japan
- Research Site
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Okayama, Japan
- Research Site
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Okinawa, Japan
- Research Site
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Osaka, Japan
- Research Site
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Saitama, Japan
- Research Site
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Shiga, Japan
- Research Site
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Shizuoka, Japan
- Research Site
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Yamagata, Japan
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von CKD
- Erhalten Hämodialyse oder Hämodiafiltration 3 mal pro Woche für mehr als 12 Wochen vor dem Screening-Zeitraum, ausgenommen Heimdialyse oder eine Kombination aus Peritonealdialyse.
- Wenn Sie nicht mit ESAs behandelt werden oder wenn Sie mit ESAs behandelt werden, lassen Sie das definierte Intervall zwischen der letzten ESAs-Verabreichung und dem ersten Tag des Screening-Zeitraums
- Der Mittelwert der beiden Screening-Hb-Werte, die dem Ausgangsbesuch zeitlich am nächsten liegen, beträgt ≥ 8,0 g/dl und < 10,0 g/dl
- Schwankung zwischen den beiden Hb-Werten, die dem Ausgangsbesuch zeitlich am nächsten liegen, während des Screening-Zeitraums weniger als 1,5 g/dL
- Serumferritin ≥ 100 ng/ml oder TSAT ≥ 20 % während des Screeningzeitraums
- Folsäure und Vitamin B12 ≥ untere Grenze des Normalwerts während des Untersuchungszeitraums
Ausschlusskriterien:
- Anämie aufgrund einer anderen Hauptursache als CKD: Sichelzellkrankheit, myelodysplastisches Syndrom, Knochenmarkfibrose, hämatologische Malignität, hämolytische Anämie, Thalassämie oder Erythrozytenaplasie
- Aktive Blutung oder kürzlicher Blutverlust innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Zeitraum
- Erythrozytentransfusion innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Zeitraum
- Erhaltenes Testosteron-Enanthat oder Mepitiostan innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Zeitraum
- AST, ALT oder Gesamtbilirubin > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts während des Screeningzeitraums
- Unkontrollierte Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg oder systolischer Blutdruck > 180 mm Hg) am ersten Tag des Screening-Zeitraums und Tag 1
Augenärztliche Untersuchungen während des Screeningzeitraums entsprechen einem der folgenden Kriterien;
- Keine verfügbaren Fundbefunde
- Befunde, die auf das Vorhandensein einer aktiven Funduserkrankung hinweisen
- Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV)
- Zerebrovaskuläre Störung oder akutes Koronarsyndrom (Krankenhauseinweisung aufgrund instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt), die eine Krankenhauseinweisung aufgrund eines dringenden perkutanen Eingriffs bei Koronar- oder Herzinsuffizienz innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Zeitraum erfordert
- Aktuelle oder Geschichte der Malignität. Malignität in der Anamnese ohne Rezidiv in den letzten 5 Jahren ist kein Ausschlusskriterium
- Neu aufgetretenes oder wiederkehrendes Ereignis einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Zeitraum
- Aktuelle oder Vorgeschichte von Hämosiderose oder Hämochromatose
- Vorgeschichte einer früheren Organtransplantation oder geplanten Organtransplantation oder einer früheren Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen oder Knochenmark
- Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des festgelegten Zeitraums eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (Männer: während der Studie und 90 Tage nach der letzten Dosis, Frauen: während der Studie und 30 Tage nach der letzten Dosis)
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder voraussichtlich schwanger sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MT-6548
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Orale Tablette
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlerer Hb-Wert von Woche 20 und Woche 24
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Bis Woche 24
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Hb-Wert zu jedem Bewertungszeitpunkt
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Bis Woche 24
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Prozentsatz der Probanden mit einem Hb-Wert zu jedem Bewertungszeitpunkt innerhalb des Zielbereichs während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Bis Woche 24
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Zeit zum Erreichen des Hb-Zielbereichs
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Bis Woche 24
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Anstiegsrate des Hb-Spiegels
Zeitfenster: Bis Woche 6
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Bis Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MT-6548-J04
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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