Werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek ter evaluatie van MT-6548 bij hemodialysepatiënten die geen ESA's krijgen met bloedarmoede geassocieerd met chronische nierziekte in Japan
16 maart 2026 bijgewerkt door: Tanabe Pharma Corporation
Een open-label fase III-studie van MT-6548 bij hemodialysepatiënten met bloedarmoede geassocieerd met chronische nierziekte in Japan
Voor hemodialysepatiënten die geen ESA's krijgen met bloedarmoede geassocieerd met chronische nierziekte, evalueer de Hb-correctie en het onderhoudseffect en de veiligheid van MT-6548.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan
- Research Site
-
Chiba, Japan
- Research Site
-
Fukushima, Japan
- Research Site
-
Gunma, Japan
- Research Site
-
Hokkaido, Japan
- Research Site
-
Hyōgo, Japan
- Research Site
-
Ibaraki, Japan
- Research Site
-
Kagoshima, Japan
- Research Site
-
Nagano, Japan
- Research Site
-
Okayama, Japan
- Research Site
-
Okinawa, Japan
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Research Site
-
Saitama, Japan
- Research Site
-
Shiga, Japan
- Research Site
-
Shizuoka, Japan
- Research Site
-
Yamagata, Japan
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van CKD
- 3 keer per week hemodialyse of hemodiafiltratie ondergaan gedurende meer dan 12 weken voorafgaand aan de screeningsperiode, met uitzondering van thuisdialyse of combinatie van peritoneaaldialyse.
- Wordt u niet behandeld met ESA's of wordt u wel behandeld met ESA's, laat dan een bepaald interval tussen de laatste toediening van ESA's en de eerste dag van de screeningperiode
- Het gemiddelde van de twee Hb-waarden voor screening die het dichtst in de tijd bij het basisbezoek liggen, is ≥8,0 g/dl en <10,0 g/dl
- Fluctuatie tussen de twee Hb-waarden die in de tijd het dichtst bij het basisbezoek liggen tijdens de screeningperiode minder dan 1,5 g/dl
- Serumferritine ≥ 100 ng/ml, of TSAT ≥20% tijdens de screeningperiode
- Foliumzuur en vitamine B12 ≥ ondergrens van normaal tijdens de screeningsperiode
Uitsluitingscriteria:
- Bloedarmoede door een andere hoofdoorzaak dan CKD: sikkelcelziekte, myelodysplastisch syndroom, beenmergfibrose, hematologische maligniteit, hemolytische anemie, thalassemie of pure red cell aplasia
- Actieve bloeding of recent bloedverlies binnen 8 weken voorafgaand aan de screeningsperiode
- RBC-transfusie binnen 8 weken voorafgaand aan de screeningsperiode
- Kreeg testosteron enanthaat of mepitiostane binnen 8 weken voorafgaand aan de screeningsperiode
- ASAT, ALAT of totaal bilirubine >2,5 x bovengrens van normaal tijdens de screeningperiode
- Ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk >110 mm Hg of systolische bloeddruk >180 mm Hg) op de eerste dag van de screeningsperiode en op dag 1
Oogheelkundige onderzoeken tijdens de screeningperiode komen overeen met een van de volgende criteria;
- Geen beschikbare fundamentele bevindingen
- Bevindingen die wijzen op de aanwezigheid van actieve fundusziekte
- Ernstig hartfalen (New York Heart Association klasse IV)
- Cerebrovasculaire aandoening of acuut coronair syndroom (ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris of myocardinfarct), ziekenhuisopname noodzakelijk wegens spoedeisende percutane interventie wegens coronair- of hartfalen binnen 12 weken voorafgaand aan de screeningsperiode
- Huidige of geschiedenis van maligniteit. Geschiedenis van maligniteit zonder recidief gedurende de afgelopen 5 jaar is geen uitsluitingscriterium
- Nieuw ontstaan of terugkerend voorval van diepe veneuze trombose of longembolie binnen 12 weken voorafgaand aan de screeningsperiode
- Huidige of geschiedenis van hemosiderose of hemochromatose
- Geschiedenis van eerdere orgaantransplantatie of geplande orgaantransplantatie, of eerdere transplantatie van hematopoëtische stamcellen of beenmerg
- Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen gebruiken tijdens de aangegeven periode (mannen: tijdens het onderzoek en 90 dagen na de laatste dosis, vrouwen: tijdens het onderzoek en 30 dagen na de laatste dosis)
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of waarvan wordt voorspeld dat ze zwanger zullen zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MT-6548
|
Orale tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddeld Hb-niveau van week 20 en week 24
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
Hb-niveau op elk beoordelingstijdstip
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
Percentage proefpersonen met Hb-niveau op elk beoordelingstijdstip binnen het streefbereik tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
Tijd om het beoogde Hb-bereik te bereiken
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
Snelheid van stijging van het Hb-niveau
Tijdsspanne: Tot week 6
|
Tot week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MT-6548-J04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .