Estudo de eficácia e segurança para avaliar o MT-6548 em indivíduos em hemodiálise que não recebem ESAs com anemia associada à doença renal crônica no Japão
16 de março de 2026 atualizado por: Tanabe Pharma Corporation
Um estudo aberto de fase III de MT-6548 em indivíduos em hemodiálise com anemia associada à doença renal crônica no Japão
Para indivíduos em hemodiálise que não recebem ESAs com anemia associada à doença renal crônica, avalie o efeito de correção e manutenção da Hb e a segurança do MT-6548.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão
- Research Site
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Chiba, Japão
- Research Site
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Fukushima, Japão
- Research Site
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Gunma, Japão
- Research Site
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Hokkaido, Japão
- Research Site
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Hyōgo, Japão
- Research Site
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Ibaraki, Japão
- Research Site
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Kagoshima, Japão
- Research Site
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Nagano, Japão
- Research Site
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Okayama, Japão
- Research Site
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Okinawa, Japão
- Research Site
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Osaka, Japão
- Research Site
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Saitama, Japão
- Research Site
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Shiga, Japão
- Research Site
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Shizuoka, Japão
- Research Site
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Yamagata, Japão
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DRC
- Receber hemodiálise ou hemodiafiltração 3 vezes por semana por mais de 12 semanas antes do período de triagem, excluindo receber diálise em casa ou combinação de diálise peritoneal.
- Não sendo tratado com ESAs ou se estiver sendo tratado com ESAs, deixe um intervalo definido entre a última administração de ESAs e o primeiro dia do período de triagem
- A média dos dois níveis de triagem de Hb mais próximos no tempo da visita inicial é ≥8,0 g/dL e <10,0 g/dL
- Flutuação entre os dois níveis de Hb mais próximos no tempo da visita inicial durante o período de triagem inferior a 1,5 g/dL
- Ferritina sérica ≥ 100 ng/mL, ou TSAT ≥ 20% durante o período de triagem
- Folato e vitamina B12 ≥ limite inferior do normal durante o período de triagem
Critério de exclusão:
- Anemia devido a uma causa principal diferente da DRC: doença falciforme, síndrome mielodisplásica, fibrose da medula óssea, malignidade hematológica, anemia hemolítica, talassemia ou aplasia eritrocitária pura
- Sangramento ativo ou perda sanguínea recente nas 8 semanas anteriores ao período de triagem
- Transfusão de hemácias nas 8 semanas anteriores ao período de triagem
- Recebeu enantato de testosterona ou mepitiostano nas 8 semanas anteriores ao período de triagem
- AST, ALT ou bilirrubina total >2,5 x limite superior do normal durante o período de triagem
- Hipertensão não controlada (pressão arterial diastólica >110 mm Hg ou pressão arterial sistólica >180 mm Hg) no primeiro dia do período de triagem e no Dia 1
Os exames oftalmológicos durante o período de triagem correspondem a um dos seguintes critérios;
- Não há achados de fundo disponíveis
- Achados indicando a presença de doença fúndica ativa
- Insuficiência cardíaca grave (classe IV da New York Heart Association)
- Doença cerebrovascular ou síndrome coronária aguda (hospitalização devido a angina instável ou enfarte do miocárdio), requerendo hospitalização devido a intervenção percutânea urgente para insuficiência coronária ou cardíaca nas 12 semanas anteriores ao período de rastreio
- Atual ou história de malignidade. História de malignidade sem recorrência nos últimos 5 anos não é um critério de exclusão
- Novo início ou evento recorrente de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar dentro de 12 semanas antes do período de triagem
- Atual ou história de hemossiderose ou hemocromatose
- Histórico de transplante de órgão anterior ou transplante de órgão agendado, ou transplante anterior de células-tronco hematopoiéticas ou medula óssea
- Homens e mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar um método contraceptivo aceitável durante o período designado (homens: durante o estudo e 90 dias após a última dose, mulheres: durante o estudo e 30 dias após a última dose)
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando, ou com previsão de gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MT-6548
|
Comprimido oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível médio de Hb da semana 20 e semana 24
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Nível de Hb em cada ponto de tempo de avaliação
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Porcentagem de indivíduos com nível de Hb em cada ponto de avaliação dentro do intervalo alvo durante o período de tratamento
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Tempo para atingir a faixa alvo de Hb
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Taxa de aumento no nível de Hb
Prazo: Até a semana 6
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Até a semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT-6548-J04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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