Studio di efficacia e sicurezza per valutare MT-6548 in soggetti in emodialisi che non ricevono ESA con anemia associata a malattia renale cronica in Giappone

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di CKD
• Ricezione di emodialisi o emodiafiltrazione 3 volte a settimana per più di 12 settimane prima del periodo di screening, esclusa la dialisi domiciliare o una combinazione di dialisi peritoneale.
• Non in trattamento con ESA o se in trattamento con ESA, lasciare un intervallo definito tra l'ultima somministrazione di ESA e il primo giorno del periodo di screening
• La media dei due livelli di emoglobina di screening più vicini nel tempo alla visita basale è ≥8,0 g/dL e <10,0 g/dL
• Fluttuazione tra i due livelli di Hb più vicini nel tempo alla visita basale durante il periodo di screening inferiore a 1,5 g/dL
• Ferritina sierica ≥ 100 ng/mL o TSAT ≥20% durante il periodo di screening
• Folato e vitamina B12 ≥ limite inferiore della norma durante il periodo di screening

Criteri di esclusione:

• Anemia dovuta a una causa principale diversa dalla malattia renale cronica: anemia falciforme, sindrome mielodisplastica, fibrosi del midollo osseo, neoplasia ematologica, anemia emolitica, talassemia o aplasia eritroide pura
• Sanguinamento attivo o recente perdita di sangue entro 8 settimane prima del periodo di screening
• Trasfusione di globuli rossi nelle 8 settimane precedenti il ​​periodo di screening
• - Ricevuto testosterone enantato o mepitiostane entro 8 settimane prima del periodo di screening
• AST, ALT o bilirubina totale >2,5 volte il limite superiore della norma durante il periodo di screening
• Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa diastolica >110 mm Hg o pressione arteriosa sistolica >180 mm Hg) al primo giorno del periodo di screening e al giorno 1

• Gli esami oftalmici durante il periodo di screening corrispondono a uno dei seguenti criteri;

  • Nessun risultato di fondo disponibile
  • Risultati che indicano la presenza di malattia del fondo attiva
• Insufficienza cardiaca grave (Classe IV della New York Heart Association)
• Disturbo cerebrovascolare o sindrome coronarica acuta (ospedalizzazione a causa di angina instabile o infarto del miocardio), che richiedono l'ospedalizzazione a causa di intervento percutaneo urgente per insufficienza coronarica o cardiaca entro 12 settimane prima del periodo di screening
• Attuale o storia di malignità. La storia di malignità senza recidiva negli ultimi 5 anni non è un criterio di esclusione
• Nuova insorgenza o evento ricorrente di trombosi venosa profonda o embolia polmonare entro 12 settimane prima del periodo di screening
• Attuale o storia di emosiderosi o emocromatosi
• Storia di precedente trapianto di organi o trapianto programmato di organi, o precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche o midollo osseo
• Maschi e femmine in età fertile che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante il periodo designato (Maschi: durante lo studio e 90 giorni dopo l'ultima dose, femmine: durante lo studio e 30 giorni dopo l'ultima dose)
• Donne in gravidanza o che allattano o si prevede una gravidanza