Estudio de eficacia y seguridad para evaluar MT-6548 en sujetos en hemodiálisis que no reciben AEE con anemia asociada con enfermedad renal crónica en Japón

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de ERC
• Recibir hemodiálisis o hemodiafiltración 3 veces por semana durante más de 12 semanas antes del período de selección, excluyendo recibir diálisis en el hogar o una combinación de diálisis peritoneal.
• Si no recibe tratamiento con AEE o si recibe tratamiento con AEE, deje un intervalo definido entre la última administración de AEE y el primer día del período de selección.
• La media de los dos niveles de Hb de detección más cercanos en el tiempo a la visita inicial es ≥8,0 g/dL y <10,0 g/dL
• Fluctuación entre los dos niveles de Hb más cercanos en el tiempo a la visita inicial durante el período de selección inferior a 1,5 g/dL
• Ferritina sérica ≥ 100 ng/ml o TSAT ≥ 20 % durante el período de selección
• Folato y vitamina B12 ≥ límite inferior de lo normal durante el período de selección

Criterio de exclusión:

• Anemia debida a una causa principal distinta de la ERC: enfermedad de células falciformes, síndrome mielodisplásico, fibrosis de la médula ósea, malignidad hematológica, anemia hemolítica, talasemia o aplasia pura de glóbulos rojos
• Sangrado activo o pérdida de sangre reciente dentro de las 8 semanas anteriores al período de selección
• Transfusión de glóbulos rojos dentro de las 8 semanas anteriores al período de selección
• Recibió enantato de testosterona o mepitiostano dentro de las 8 semanas anteriores al período de selección
• AST, ALT o bilirrubina total >2,5 veces el límite superior de lo normal durante el período de selección
• Hipertensión no controlada (presión arterial diastólica >110 mm Hg o presión arterial sistólica >180 mm Hg) el primer día del período de selección y el Día 1

• Los exámenes oftalmológicos durante el período de selección corresponden a cualquiera de los siguientes criterios;

  • No hay hallazgos de fondo disponibles
  • Hallazgos que indican la presencia de enfermedad fúndica activa
• Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la New York Heart Association)
• Trastorno cerebrovascular o síndrome coronario agudo (hospitalización por angina inestable o infarto de miocardio), que requiere hospitalización por intervención percutánea urgente por insuficiencia coronaria o cardíaca en las 12 semanas anteriores al período de selección
• Actual o antecedentes de malignidad. Historia de malignidad sin recurrencia durante los últimos 5 años no es un criterio de exclusión
• Nuevo inicio o evento recurrente de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar dentro de las 12 semanas anteriores al período de selección
• Actuales o antecedentes de hemosiderosis o hemocromatosis
• Antecedentes de trasplante de órganos previo o trasplante de órganos programado, o trasplante previo de células madre hematopoyéticas o médula ósea
• Hombres y mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a usar un método anticonceptivo aceptable durante el período designado (Hombres: durante el estudio y 90 días después de la última dosis, mujeres: durante el estudio y 30 días después de la última dosis)
• Mujeres que están embarazadas o amamantando, o se prevé que estén embarazadas