Исследование эффективности и безопасности для оценки MT-6548 у субъектов, находящихся на гемодиализе, не получающих ЭСС с анемией, связанной с хроническим заболеванием почек, в Японии
16 марта 2026 г. обновлено: Tanabe Pharma Corporation
Фаза III, открытое исследование MT-6548 у пациентов, находящихся на гемодиализе с анемией, связанной с хронической болезнью почек, в Японии
Для субъектов, находящихся на гемодиализе, не получающих ESA с анемией, связанной с хроническим заболеванием почек, оцените корректирующий и поддерживающий эффект Hb и безопасность MT-6548.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония
- Research Site
-
Chiba, Япония
- Research Site
-
Fukushima, Япония
- Research Site
-
Gunma, Япония
- Research Site
-
Hokkaido, Япония
- Research Site
-
Hyōgo, Япония
- Research Site
-
Ibaraki, Япония
- Research Site
-
Kagoshima, Япония
- Research Site
-
Nagano, Япония
- Research Site
-
Okayama, Япония
- Research Site
-
Okinawa, Япония
- Research Site
-
Osaka, Япония
- Research Site
-
Saitama, Япония
- Research Site
-
Shiga, Япония
- Research Site
-
Shizuoka, Япония
- Research Site
-
Yamagata, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ХБП
- Получение гемодиализа или гемодиафильтрации 3 раза в неделю в течение более 12 недель до периода скрининга, за исключением домашнего диализа или комбинации перитонеального диализа.
- Если вы не лечитесь ЭСС или если лечитесь ЭСС, оставьте определенный интервал между последним введением ЭСС и первым днем периода скрининга.
- Среднее значение двух скрининговых уровней Hb, ближайших по времени к исходному визиту, составляет ≥8,0 г/дл и <10,0 г/дл.
- Колебания между двумя уровнями гемоглобина, ближайшими по времени к исходному визиту, в период скрининга менее 1,5 г/дл
- Ферритин сыворотки ≥ 100 нг/мл или TSAT ≥ 20% в период скрининга
- Фолаты и витамин B12 ≥ нижнего предела нормы в период скрининга
Критерий исключения:
- Анемия, вызванная основной причиной, отличной от ХБП: серповидно-клеточная анемия, миелодиспластический синдром, фиброз костного мозга, гематологическое злокачественное новообразование, гемолитическая анемия, талассемия или чистая эритроцитарная аплазия
- Активное кровотечение или недавняя кровопотеря в течение 8 недель до периода скрининга
- Переливание эритроцитов в течение 8 недель до периода скрининга
- Получал тестостерон энантат или мепитиостан в течение 8 недель до периода скрининга.
- АСТ, АЛТ или общий билирубин более чем в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы в течение периода скрининга.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст. или систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст.) в первый день периода скрининга и в 1-й день
Офтальмологические осмотры в период скрининга соответствуют любому из следующих критериев;
- Нет доступных фундаментальных данных
- Выводы, указывающие на наличие активного заболевания глазного дна
- Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Цереброваскулярное расстройство или острый коронарный синдром (госпитализация в связи с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда), требующие госпитализации в связи с неотложным чрескожным вмешательством по поводу коронарной или сердечной недостаточности в течение 12 недель до периода скрининга
- Текущая или история злокачественных новообразований. Наличие в анамнезе злокачественного новообразования без рецидива в течение последних 5 лет не является критерием исключения.
- Новое начало или рецидив тромбоза глубоких вен или легочной эмболии в течение 12 недель до периода скрининга
- Текущий или история гемосидероз или гемохроматоз
- История предшествующей трансплантации органов или плановой трансплантации органов или предшествующей трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или костного мозга
- Мужчины и женщины детородного возраста, которые не желают использовать приемлемый метод контрацепции в течение установленного периода (мужчины: во время исследования и через 90 дней после последней дозы, женщины: во время исследования и через 30 дней после последней дозы)
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или беременны по прогнозам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МТ-6548
|
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средний уровень Hb на 20-й и 24-й неделе
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
Уровень Hb в каждый момент времени оценки
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
Процент субъектов с уровнем гемоглобина в каждый момент времени оценки в пределах целевого диапазона в течение периода лечения
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
Время достижения целевого диапазона гемоглобина
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
Скорость повышения уровня гемоглобина
Временное ограничение: До 6 недели
|
До 6 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MT-6548-J04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .