Badanie skuteczności i bezpieczeństwa w celu oceny MT-6548 u pacjentów hemodializowanych, którzy nie otrzymują ESA z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek w Japonii
16 marca 2026 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation
Faza III, otwarte badanie MT-6548 u pacjentów hemodializowanych z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek w Japonii
W przypadku pacjentów poddawanych hemodializie, którzy nie otrzymują ESA z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek, należy ocenić efekt korekcji i utrzymania poziomu Hb oraz bezpieczeństwo MT-6548.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia
- Research Site
-
Chiba, Japonia
- Research Site
-
Fukushima, Japonia
- Research Site
-
Gunma, Japonia
- Research Site
-
Hokkaido, Japonia
- Research Site
-
Hyōgo, Japonia
- Research Site
-
Ibaraki, Japonia
- Research Site
-
Kagoshima, Japonia
- Research Site
-
Nagano, Japonia
- Research Site
-
Okayama, Japonia
- Research Site
-
Okinawa, Japonia
- Research Site
-
Osaka, Japonia
- Research Site
-
Saitama, Japonia
- Research Site
-
Shiga, Japonia
- Research Site
-
Shizuoka, Japonia
- Research Site
-
Yamagata, Japonia
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie CKD
- Poddawanie hemodializie lub hemodiafiltracji 3 razy w tygodniu przez ponad 12 tygodni przed okresem przesiewowym, z wyłączeniem dializ domowych lub kombinacji dializy otrzewnowej.
- Brak leczenia ESA lub jeśli jest leczony ESA, należy pozostawić określony odstęp między podaniem ostatniego ESA a pierwszym dniem okresu przesiewowego
- Średnia z dwóch badań przesiewowych stężeń Hb najbliższych w czasie wizyty wyjściowej wynosi ≥8,0 g/dl i <10,0 g/dl
- Fluktuacja między dwoma poziomami Hb najbliższymi w czasie do wizyty wyjściowej podczas okresu przesiewowego mniejsza niż 1,5 g/dl
- Ferrytyna w surowicy ≥ 100 ng/ml lub TSAT ≥20% w okresie przesiewowym
- Foliany i witamina B12 ≥ dolna granica normy w okresie skriningu
Kryteria wyłączenia:
- Niedokrwistość spowodowana główną przyczyną inną niż przewlekła choroba nerek: niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zespół mielodysplastyczny, zwłóknienie szpiku kostnego, nowotwór układu krwiotwórczego, niedokrwistość hemolityczna, talasemia lub wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa
- Czynne krwawienie lub niedawna utrata krwi w ciągu 8 tygodni przed okresem przesiewowym
- Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu 8 tygodni przed okresem przesiewowym
- Otrzymał enantan testosteronu lub mepitiostan w ciągu 8 tygodni przed okresem przesiewowym
- AST, ALT lub bilirubina całkowita >2,5 x górna granica normy w okresie przesiewowym
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe >110 mm Hg lub ciśnienie skurczowe >180 mm Hg) w pierwszym dniu okresu przesiewowego i w dniu 1
Badania okulistyczne podczas okresu przesiewowego odpowiadają jednemu z poniższych kryteriów;
- Brak dostępnych wyników badań podstawowych
- Wyniki wskazujące na obecność aktywnej choroby dna oka
- Ciężka niewydolność serca (klasa IV według New York Heart Association)
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe lub ostry zespół wieńcowy (hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego), wymagające hospitalizacji z powodu pilnej interwencji przezskórnej z powodu niewydolności wieńcowej lub serca w ciągu 12 tygodni przed okresem przesiewowym
- Obecna lub przebyta choroba nowotworowa. Występowanie choroby nowotworowej bez nawrotu w ciągu ostatnich 5 lat nie jest kryterium wykluczającym
- Nowe lub nawracające zdarzenie zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu 12 tygodni przed okresem przesiewowym
- Obecna lub przebyta hemosyderoza lub hemochromatoza
- Historia wcześniejszego przeszczepu narządu lub zaplanowanego przeszczepu narządu lub wcześniejszego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych lub szpiku kostnego
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji w wyznaczonym okresie (mężczyźni: w trakcie badania i 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki, kobiety: w trakcie badania i 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki)
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub są w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MT-6548
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni poziom Hb w 20. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Do 24 tygodnia
|
|
Poziom Hb w każdym punkcie czasowym oceny
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Do 24 tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów z poziomem Hb w każdym punkcie czasowym oceny w zakresie docelowym w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Do 24 tygodnia
|
|
Czas do osiągnięcia docelowego zakresu Hb
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Do 24 tygodnia
|
|
Szybkość wzrostu poziomu Hb
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
|
Do 6. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT-6548-J04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .