Effekt- og sikkerhetsstudie for å evaluere MT-6548 hos hemodialysepersoner som ikke mottar ESA-er med anemi assosiert med kronisk nyresykdom i Japan
16. mars 2026 oppdatert av: Tanabe Pharma Corporation
En fase III, åpen studie av MT-6548 i hemodialysepersoner med anemi assosiert med kronisk nyresykdom i Japan
For hemodialysepersoner som ikke mottar ESAer med anemi assosiert med kronisk nyresykdom, evaluer Hb-korreksjon og vedlikeholdseffekt og sikkerhet av MT-6548.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan
- Research Site
-
Chiba, Japan
- Research Site
-
Fukushima, Japan
- Research Site
-
Gunma, Japan
- Research Site
-
Hokkaido, Japan
- Research Site
-
Hyōgo, Japan
- Research Site
-
Ibaraki, Japan
- Research Site
-
Kagoshima, Japan
- Research Site
-
Nagano, Japan
- Research Site
-
Okayama, Japan
- Research Site
-
Okinawa, Japan
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Research Site
-
Saitama, Japan
- Research Site
-
Shiga, Japan
- Research Site
-
Shizuoka, Japan
- Research Site
-
Yamagata, Japan
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av CKD
- Får hemodialyse eller hemodiafiltrering 3 ganger i uken i mer enn 12 uker før screeningsperioden, unntatt hjemmedialyse eller kombinasjon av peritonealdialyse.
- Hvis du ikke blir behandlet med ESA-er eller behandles med ESA-er, la det være et definert intervall mellom siste ESA-administrasjon og den første dagen i screeningsperioden
- Gjennomsnittlig av de to screening-Hb-nivåene nærmest i tid til baseline-besøket er ≥8,0 g/dL og <10,0 g/dL
- Svingninger mellom de to Hb-nivåene som er nærmest i tid til baseline-besøket i løpet av screeningsperioden, er mindre enn 1,5 g/dL
- Serumferritin ≥ 100 ng/mL, eller TSAT ≥ 20 % i løpet av screeningsperioden
- Folat og vitamin B12 ≥ nedre normalgrense i screeningsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Anemi på grunn av en annen hovedårsak enn CKD: sigdcellesykdom, myelodysplastisk syndrom, benmargsfibrose, hematologisk malignitet, hemolytisk anemi, talassemi eller ren rødcelleaplasi
- Aktiv blødning eller nylig blodtap innen 8 uker før screeningsperioden
- RBC-transfusjon innen 8 uker før screeningsperioden
- Mottok testosteron enanthate eller mepitiostan innen 8 uker før screeningsperioden
- AST, ALAT eller total bilirubin >2,5 x øvre normalgrense i screeningsperioden
- Ukontrollert hypertensjon (diastolisk blodtrykk >110 mm Hg eller systolisk blodtrykk >180 mm Hg) på den første dagen av screeningsperioden og dag 1
Oftalmiske undersøkelser i løpet av screeningsperioden tilsvarer ett av følgende kriterier;
- Ingen tilgjengelige funn
- Funn som indikerer tilstedeværelse av aktiv fundal sykdom
- Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV)
- Cerebrovaskulær lidelse eller akutt koronarsyndrom (sykehusinnleggelse på grunn av ustabil angina eller hjerteinfarkt), som krever sykehusinnleggelse på grunn av akutt perkutan intervensjon for koronar- eller hjertesvikt innen 12 uker før screeningsperioden
- Nåværende eller historie med malignitet. Anamnese med malignitet uten tilbakefall de siste 5 årene er ikke et eksklusjonskriterium
- Ny oppstått eller tilbakevendende hendelse av dyp venetrombose eller lungeemboli innen 12 uker før screeningsperioden
- Nåværende eller historie med hemosiderose eller hemokromatose
- Historie med tidligere organtransplantasjon eller planlagt organtransplantasjon, eller tidligere transplantasjon av hematopoetisk stamcelle eller benmarg
- Fertile menn og kvinner som ikke er villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode i den angitte perioden (menn: under studien og 90 dager etter siste dose, kvinner: under studien og 30 dager etter siste dose)
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller er spådd å være gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MT-6548
|
Oral tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig Hb-nivå i uke 20 og uke 24
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Frem til uke 24
|
|
Hb-nivå ved hvert vurderingstidspunkt
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Frem til uke 24
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med Hb-nivå ved hvert vurderingstidspunkt innenfor målområdet i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Frem til uke 24
|
|
På tide å nå målet Hb-området
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Frem til uke 24
|
|
Økningshastighet i Hb-nivå
Tidsramme: Frem til uke 6
|
Frem til uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
3. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MT-6548-J04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .