이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

알코올 사용 장애가 있는 개인을 위한 웹 기반 행동 수면 개입의 RCT

2023년 3월 21일 업데이트: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

알코올 사용 장애가 있는 개인을 위한 웹 기반 행동 수면 중재의 파일럿 RCT

배경:

알코올 사용 장애가 있는 많은 사람들은 불면증이라는 수면 문제가 있습니다. 한 가지 치료법은 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)입니다. 연구자들은 SHUTi라는 웹 기반 CBT-I 프로그램으로 성인 경험을 연구하고자 합니다.

목적:

웹 기반 불면증 치료 프로그램이 잘 작동하고 알코올 사용 장애가 있는 사람들을 돕는지 테스트합니다.

적임:

다른 프로토콜에 가입하고 최소 14일 동안 해당 프로토콜에 입원한 18-65세의 성인.

설계:

참가자는 불면증에 대한 질문으로 선별됩니다. 하룻밤 자면서 손목과 손가락에 장치를 착용합니다. 이것은 수면 무호흡증을 확인합니다.

참가자는 다음 두 프로그램 중 하나를 완료합니다.

  1. SHUTi: 참가자는 병원에서 프로그램 사용을 시작하고 약 6주 후에 종료합니다. 일주일에 최소 3번 SHUTi에 액세스할 수 있는 컴퓨터 태블릿을 받게 됩니다. 그들은 수면에 대한 설문 조사, 이야기, 비디오 및 대화형 데이터를 얻을 것입니다. 그들은 매주 최소 5개의 일일 수면 일기를 작성하게 됩니다. SHUTi는 다이어리를 기반으로 맞춤화됩니다.
  2. 교육 전용 프로그램: SHUTi와 비슷하지만 대화형이 아니며 맞춤화되지 않았습니다. 참가자는 적어도 일주일에 한 번 액세스합니다. 그들은 6주 이내에 자신의 속도로 끝낼 것입니다. 이러한 참가자는 나중에 SHUTi에 액세스할 수 있습니다.

모든 참가자는 여러 다른 시점에서 연속 4일 동안 손목에 장치를 착용하게 됩니다. 활동 및 수면 데이터를 기록합니다. 그들은 이것을 세 번 할 것입니다.

참가자는 프로그램 시작 전과 종료 후 프로그램에 대한 질문에 답변합니다. 인터뷰는 음성으로 녹음됩니다.

참가자들은 퇴원 후 6~7개월 후에 후속 설문조사를 실시하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

알코올 사용 장애(AUD)는 문제가 있는 음주가 심각해지는 것이 특징입니다. 알코올 의존이 있는 개인의 불면증 유병률은 36-91% 사이로 추정되며, 알코올 해독 2주 후에도 이들 개인의 65%가 여전히 "수면 문제"를 경험합니다. 불면증에 대한 인지행동치료(CBT-I)는 불면증에 대한 효과적인 비약물적 치료법이며 만성 불면증 장애가 있는 성인의 1차 치료법으로 권장됩니다. CBT-I는 다른 비약물 치료와 비교할 때에도 수면 결과의 보다 빠르고 "지속적인" 개선과 관련이 있습니다. 인터넷 기반 CBT-I("전자"의 경우 ICBT-I 또는 eCBT-I)는 CBT-I를 대면 및 기타 논리적으로 제공할 수 있는 훈련된 임상의가 부족하다는 점을 감안할 때 이 행동 수면 개입의 보급에 중요한 역할을 할 수 있습니다. /비용 문제. SHUTi(Sleep Healthy Using The Internet)는 불면증에 대한 가장 검증되고 실증적인 인터넷 개입입니다. SHUTi 프로그램은 프로그램 내의 수면 일지 및 기타 입력에 대한 참가자의 반응을 기반으로 특정 권장 사항을 맞춤화합니다. 인터넷 기반 CBT-I 개입의 약속에도 불구하고 AUD가 있는 개인의 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 현재까지 AUD에서 회복 중인 개인을 대상으로 인터넷 기반 CBT-I 프로그램의 타당성/효과성을 조사하는 RCT는 없습니다. 이것은 NIH 임상 센터의 연구 참가자를 위한 SHUTi 프로그램의 타당성/수용 가능성 및 효과를 평가하는 2단계 무작위 통제 시험입니다. 1단계는 프로그램 제공 및 데이터 수집(n=10)의 타당성과 효율성을 평가하는 데 중점을 둘 것입니다. 2단계는 중재 효과를 조사하기 위한 시범 RCT가 될 것입니다(그룹당 n=20). 이 연구에 등록한 모든 참가자는 알코올 재활 치료를 원하는 18세 이상의 성인을 포함하는 1SE 클리닉(14-AA-0181)의 선별 및 평가 프로토콜에 따라 먼저 입원하게 됩니다. 이 연구의 참가자는 또한 "경증에서 중증" 불면증에 대한 기준을 충족해야 합니다. 개입 그룹으로 무작위 배정된 개인은 SHUTi 개입의 6개 세션(입원 환자 동안 완료한 세션 1개, 외래 환자 동안 완료한 나머지 세션)을 받게 되며 통제 그룹으로 무작위 배정된 개인은 교육적인 웹 기반 프로그램을 받게 됩니다. 연구의 목표는 다음과 같다: 1) 불면증 회복을 위한 AUD 환자의 인터넷 기반 CBT-I의 타당성 및 수용 가능성 평가(1상), 2) 다음과 같은 측면에서 CBT-I의 효능을 대조군과 비교 1차 및 2차 결과 변수(2단계), 3) 개선된 결과와 관련된 특정 영역을 탐색합니다. 인구통계학적, 정신과적 및/또는 음주 관련 요인(제2상). 주요 결과 측정에는 시간 경과에 따른 불면증 심각도의 변화와 시간 경과에 따른 액티그래피 기록 수면 효율성의 변화가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

참가자는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.

  • 만 18~65세
  • 불면증 심각도 지수*에서 10점 이상
  • 프로토콜 14-AA-0181(임상 및 연구 동의서 모두 서명)에 따라 1SE에서 치료를 원하는 입원 환자로 입원
  • 동의/스크리닝 전 최소 14일 동안 입원 환자
  • 영어로 말하고, 이해하고, 쓸 수 있다
  • 학습 요구 사항을 준수할 수 있습니다(주당 최소 2회 인터넷 액세스 기능 포함).

제외 기준:

참가자는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.

  • 임신
  • 죄수
  • 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 의사 진단을 보고하거나 WatchPAT 테스트 결과에 따라 무호흡 저호흡 지수가 시간당 15건으로 기록된 중등도에서 중증 OSA에 대해 양성인 테스트를 보고하십시오.
  • 치료 권장 사항(예: 오후 8시~오전 2시 이외의 일반적인 취침 시간 또는 오전 4시~오전 10시 이외의 기상 시간)
  • 작년에 오피오이드 사용 장애에 대한 SCID-5/DSM-5 기준 충족
  • 작년에 중증 코카인 사용 장애 및/또는 중증 대마초 사용 장애에 대한 SCID-5/DSM-5 기준 충족
  • DSM-5에 대한 SCID의 진단에 기반하여 불안정하거나 심각한 정신과적 상태(정신분열증, 양극성 장애, 현재 차도가 없는 주요 우울 장애)에 대한 진단 기준 충족
  • 실험적 약리학적 개입 연구에 참여하고 있습니다.
  • PI 및 MAI 재량에 따라 불안정하거나 심각한 의학적/신경학적 질병의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CBT-I에 대한 SHUTi(Sleep Healthy Using the Internet)의 타당성 및 수용 가능성
불면증으로 회복 중인 알코올 사용 장애(AUD)가 있는 개인은 대화형 교육 콘텐츠와 불면증 및 그 촉진 요인에 대한 사례 연구를 포함하는 6개의 온라인 수업을 완료했습니다. 이 세션은 불면증(CBT-I) 세션에 대한 전통적인(직접) 인지 행동 요법과 병행하도록 설계되었으며 추적되고 맞춤화됩니다. 새 세션은 이전 세션 완료 후 7일 후에 사용할 수 있습니다. 이 프로그램에는 목표 설정, 사용자가 식별한 증상에 따른 피드백, 애니메이션, 퀴즈, 비네트, 비디오 기반 전문가 설명 등 다양한 대화형 기능이 포함되어 있습니다. 참가자는 6개 세션을 완료하는 데 최대 9-11주가 소요됩니다.
행동: 인터넷을 통한 건강한 수면(SHUTi)
SHUTi 프로그램은 수면 제한, 자극 제어, 수면 위생, 인지 치료를 포함하는 불면증(CBT-I) 구성 요소에 대한 잘 정립된 대면 인지 행동 치료를 기반으로 하는 자동화된 대화형 인터넷 기반 개입입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인터넷 평가 및 유틸리티 설문지: 지난 9주 동안 매주 SHUTi에 로그인한 평균 수
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
SHUTi 시작 후 9-11주 동안 참가자가 SHUTi에 로그인한 평균 횟수는 "지난 8-9주 동안 일주일에 평균 몇 번 SHUTi에 로그인했습니까?"라는 설문 조사 항목을 사용하여 측정되었습니다.
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 평가 및 유틸리티 설문지: 로그인 후 SHUTi에서 보낸 평균 시간
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
참가자가 지난 9~11주 동안 SHUTi에서 보낸 평균 시간(분)은 "로그인했을 때 평균적으로 SHUTi에서 보낸 시간은 얼마입니까?"라는 설문 항목을 사용하여 측정되었습니다.
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 평가 및 유틸리티 설문지: SHUTi 또는 태블릿을 사용하는 데 기술적인 어려움이 있는 참가자
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
참가자들은 "SHUTi 또는 태블릿에 기술적인 어려움이 있었습니까?" "예 또는 아니오" 응답으로
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 평가 및 유틸리티 설문지: "핸드헬드 태블릿을 얼마나 편안하게 사용하고 있습니까?"에 대한 참가자 응답
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
참가자들은 "휴대용 태블릿을 얼마나 편안하게 사용하십니까? '0=전혀' ~ '4=매우'
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 평가 및 유틸리티 설문지: "SHUTi 사용이 얼마나 쉬웠습니까?"에 대한 참가자 응답
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
참가자의 SHUTi 사용 용이성은 "SHUTi 사용이 얼마나 쉬웠습니까?"라는 5점 척도의 설문 항목으로 측정되었습니다. '0=전혀' ~ '4=매우'
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 평가 및 유틸리티 설문지: "SHUTi를 사용하는 것이 얼마나 편리했습니까?"에 대한 참가자 응답
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
참여자들은 "SHUTi 사용이 얼마나 편리했습니까? '0=전혀' ~ '4=매우'
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 평가 및 유틸리티 설문지: "SHUTi가 관심과 관심을 유지하는 정도"에 대한 참가자 응답
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
참여자들은 "SHUTi가 얼마나 관심과 관심을 유지했습니까? '0=전혀' ~ '4=매우'
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 평가 및 유틸리티 설문지: "SHUTi 호감도"에 대한 참가자 응답
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
참가자들은 "SHUTi를 얼마나 좋아했습니까?"라는 5점 척도의 설문 항목으로 SHUTi 호감도를 표현했습니다. '0=전혀' ~ '4=매우'
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 평가 및 유틸리티 설문지: "SHUTi 외관 호감도"에 대한 참가자 응답
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
참가자들은 "SHUTi의 외모가 얼마나 마음에 드십니까?"라는 5점 척도의 설문 항목으로 SHUTi 외모 호감도를 표현했습니다. '0=전혀' ~ '4=매우'
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 평가 및 유틸리티 설문지: "SHUTi 개인 정보 보호 문제"에 대한 참가자 응답
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
참가자들은 "SHUTi를 사용할 때 개인 정보 보호에 대해 얼마나 걱정했습니까? '0=전혀' ~ '4=매우'
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 평가 및 유틸리티 설문지: "SHUTi 만족도"에 대한 참가자 응답
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
참가자들은 "SHUTi에 얼마나 만족하십니까?"라는 5점 척도의 설문 항목으로 SHUTi에 대한 만족도를 표현했습니다. '0=전혀' ~ '4=매우'
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 평가 및 유틸리티 설문지: "SHUTi 정보의 유용성"에 대한 참가자 응답
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
참가자들은 "SHUTi에서 정보를 얼마나 유용하게 찾았습니까?"라는 5점 척도의 설문 항목으로 SHUTi 정보의 유용성을 표현했습니다. '0=전혀' ~ '4=매우'
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 평가 및 유틸리티 설문지: "SHUTi 정보 이해"에 대한 참가자 응답
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
참가자들은 SHUTi 정보가 얼마나 이해하기 쉬운지 "정보가 얼마나 이해하기 쉬운가? '0=전혀' ~ '4=매우'
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 평가 및 유틸리티 설문: "SHUTi 정보 제공에 대한 신뢰"에 대한 참가자 응답
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
응답자들은 설문 항목과 함께 제공되는 SHUTi 정보를 얼마나 신뢰하는지를 "정보를 얼마나 신뢰할 수 있다고 느끼십니까?"라고 5점 척도로 표현했습니다. '0=전혀' ~ '4=매우'
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 평가 및 유틸리티 설문지: 수면 문제가 계속되거나 다시 나타날 때 참가자가 SHUTi를 계속 사용할 가능성
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
참가자들은 "수면 장애가 계속되거나 다시 나타난다면 SHUTi를 계속 사용할 가능성은 얼마나 됩니까?"라는 5점 척도로 수면 문제가 계속되거나 돌아올 때 SHUTi를 계속 사용할 가능성을 표현했습니다. '0=전혀' ~ '4=매우'
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 평가 및 유틸리티 설문지: 기술적인 어려움으로 인해 참가자가 SHUTi를 계속 사용할 가능성
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
참여자들은 기술적인 어려움이 계속된다면 SHUTi를 계속 사용할 가능성을 5점 척도로 "기술적인 어려움이 계속되거나 재발한다면 SHUTi를 계속 사용할 가능성은 얼마나 됩니까?"라고 5점 척도로 표현했습니다. '0=전혀' ~ '4=매우'
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 평가 및 유틸리티 설문: "불면증 중재를 위한 전달 수단으로서의 인터넷"에 대한 참가자 응답
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
참여자들은 인터넷을 활용한 불면증 중재 전달에 대해 "인터넷이 정보를 제공하는 방법이 얼마나 좋았는가? '0=전혀' ~ '4=매우'
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 영향 및 효율성 설문지: "SHUTi 유용성"에 대한 참가자 응답
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
참가자들은 SHUTi가 "SHUTi가 도움이 되었다"라는 5점 척도의 설문 항목으로 SHUTi가 얼마나 도움이 되었는지를 '0=전혀 그렇지 않다'에서 '4=매우 그렇다'로 표현했습니다.
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 영향 및 효율성 설문지: "불면증 지식 증가"에 대한 참가자 응답
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
참여자들은 "불면증에 대한 지식이 늘었다"라는 5점 척도로 '0=전혀 그렇지 않다'에서 '4=매우 그렇다'의 설문 항목으로 자신의 불면증 지식이 증가한 정도를 표현했다.
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 영향 및 효율성 설문지: "삶의 질 향상"에 대한 참가자 응답
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
참가자들은 SHUTi의 결과로 삶의 질 향상을 5점 척도로 "SHUTi는 나의 전반적인 삶의 질을 향상시켰다", '0=전혀'에서 '4=매우'로 표현했습니다.
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 영향 및 효율성 설문지: "기분 개선"에 대한 참가자 응답
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
참가자들은 "SHUTi가 전반적인 기분을 개선하는 데 도움이 되었다", '0=전혀 그렇지 않다'에서 '4=매우 그렇다'로 5점 척도의 설문 항목으로 SHUTi의 결과 기분 개선을 표현했습니다.
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 영향 및 효과 설문지: "신체 활동 개선"에 대한 참가자 응답
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
참가자는 신체 활동 개선을 표현했습니다(예: 운동 또는 스포츠 활동) SHUTi의 5점 척도 설문 항목으로 "SHUTi가 운동 요법이나 스포츠 활동과 같은 신체 활동 수준을 향상시키는 데 도움이 되었다", '0=전혀 그렇지 않음'~'4 =매우'
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 영향 및 효율성 설문: "불면증 관리 능력"에 대한 참가자 응답
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
참가자들은 SHUTi로 인해 불면증 관리 능력이 향상되었다고 5점 척도로 "SHUTi는 나의 불면증 관리 능력에 대해 더 확신을 갖게 해주었다", '0=전혀 그렇지 않다'로 응답했다. '4=매우'
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 영향 및 효율성 설문 조사: "잠드는 데 어려움이 개선됨"에 대한 참가자 응답
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
참가자들은 "SHUTi가 잠들기 어려움을 개선하는 데 도움이 되었다", '0=전혀'에서 '4=매우'로 5점 척도의 설문 항목으로 SHUTi의 결과로 잠들기 어려움의 개선을 표현했습니다.
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 영향 및 효과성 설문지: "한밤중에 기상 개선"에 대한 참가자 응답
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
참가자들은 "SHUTi가 한밤중에 깨는 문제를 개선하는 데 도움이 되었습니다"라는 5점 척도의 설문 항목으로 SHUTi의 결과로 한밤중에 깨는 것이 개선되었다고 표현했습니다. '0= 그렇지 않음 전혀'에서 '4=매우'
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 영향 및 효율성 설문지: "너무 일찍 일어나는 어려움 개선"에 대한 참가자 응답
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
참가자들은 "SHUTi가 너무 일찍 일어나는 문제를 개선하는 데 도움이 되었다", '0=전혀 그렇지 않음'에서 '4=까지 5점 척도의 설문 항목으로 SHUTi의 결과 너무 일찍 일어나는 어려움의 개선을 표현했습니다. 매우'
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 영향 및 효율성 설문지: "수면의 질 개선"에 대한 참가자 응답
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
참가자들은 "SHUTi가 수면의 질을 개선하는 데 도움이 되었다", '0=전혀'에서 '4=매우'로 5점 척도의 설문 항목으로 SHUTi의 결과로 수면의 질 개선을 표현했습니다.
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 영향 및 효율성 설문지: "주간 기능 개선"에 대한 참가자 응답
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
참가자들은 "SHUTi가 주의력, 성과, 출근 등과 같은 주간 기능 측면을 개선하는 데 도움이 되었습니다."라는 5점 척도의 설문 항목으로 SHUTi의 결과 주간 기능의 개선을 표현했습니다. '0=전혀' ~ '4=매우'
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 개입 준수 설문지: "SHUTi에 액세스하는 데 사용되는 기본 장치로서의 태블릿"에 대한 참가자 응답
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
참가자들은 "SHUTi에 액세스하기 위해 주로 태블릿을 사용하셨습니까?"라는 설문 항목으로 SHUTi에 액세스하기 위한 기본 장치로 태블릿을 사용하는 것에 응답했습니다. "예 또는 아니오" 응답으로
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 개입 준수 설문지: "인터넷 연결 작동"에 대한 참가자 응답
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
참가자들은 인터넷 연결 문제에 대해 "인터넷 연결이 되지 않았습니다"라는 네 가지 옵션이 있는 설문 항목으로 응답했습니다. 0 = 문제 없음, 1 = 약간 문제 2 = 큰 문제, & N/A(해당 없음)
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 개입 준수 설문지: SHUTi 연결 문제에 대한 참가자 응답
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
참가자들은 SHUTi 연결 문제에 대해 "인터넷 연결은 잘 되지만 SHUTi에 연결할 수 없습니다"라는 네 가지 옵션이 있는 설문 항목으로 응답했습니다. 0 = 문제 없음, 1 = 약간 문제 2 = 큰 문제, & N/ A (해당 없음)
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 개입 준수 설문지: "느린 인터넷 연결"에 대한 참가자 응답
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
참가자들은 느린 인터넷 연결에 대해 "인터넷 연결이 너무 느렸습니다. SHUTi가 '멈춘' 것 같습니다"라는 네 가지 옵션이 있는 설문 항목으로 응답했습니다. 0 = 문제 없음, 1 = 약간 문제 2 = 큰 문제, & N/ A (해당 없음)
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 개입 준수 설문지: "기기 관련 문제"에 대한 참가자 응답
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
참가자들은 "내 장치가 작동하지 않거나 문제가 있었습니다"라는 네 가지 옵션이 있는 설문 조사 항목으로 장치 문제에 응답했습니다. 0 = 문제 없음, 1 = 약간의 문제 2 = 큰 문제, & N/A(해당 사항 없음) )
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 개입 준수 설문지: "SHUTi에 액세스하는 것을 잊음"에 대한 참가자 응답
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
참가자들은 SHUTi에 액세스하는 것을 잊어버린 경우 "SHUTi에 가는 것을 잊었습니다"라는 4가지 옵션이 포함된 설문 항목을 사용하여 0 = 문제 없음, 1 = 약간의 문제 2 = 큰 문제, & N/A(해당 사항 없음)로 응답했습니다.
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 개입 준수 설문지: "SHUTi에 액세스하고 싶지 않음"에 대한 참가자 응답
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
참가자들은 SHUTi에 접근하고 싶지 않다는 4가지 옵션이 있는 설문 조사 항목으로 응답했습니다. "SHUTi에 가고 싶지 않았습니다." 0 = 문제 없음, 1 = 약간 문제 2 = 큰 문제, & N/A( 해당 없음)
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 개입 준수 설문지: "SHUTi 사용을 방해하는 개인 문제"에 대한 참가자 응답
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
참가자들은 SHUTi를 방해하는 개인적인 문제에 대해 "개인적인 문제로 인해 SHUTi를 사용하지 못했습니다"라는 4가지 옵션이 포함된 설문 항목으로 응답했습니다. 0 = 문제 없음, 1 = 약간 문제 2 = 큰 문제, & N/A(해당 사항 없음) )
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 개입 준수 설문지: "SHUTi 사용을 방해하는 작업 문제"에 대한 참가자 응답
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
참가자들은 SHUTi를 방해하는 작업 문제에 대해 "작업 문제로 인해 SHUTi를 사용하지 못했습니다"라는 4가지 옵션이 포함된 설문 항목으로 응답했습니다. 0 = 문제 없음, 1 = 약간의 문제 2 = 큰 문제, & N/A(해당 사항 없음) )
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 개입 준수 설문지: "SHUTi 탐색 어려움"에 대한 참가자 응답
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
참가자들은 SHUTi 탐색의 어려움에 대해 "SHUTi는 탐색하기 너무 어려웠습니다"라는 4가지 옵션이 있는 설문 조사 항목으로 응답했습니다. 0 = 문제 없음, 1 = 약간의 문제 2 = 큰 문제, & N/A(해당 없음)
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 개입 준수 설문지: "SHUTi 콘텐츠 이해 어려움"에 대한 참가자 응답
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
참가자들은 SHUTi 콘텐츠 이해의 어려움에 대해 "SHUTi 자료가 이해하기 너무 어려웠습니다"라는 4가지 옵션이 포함된 설문 항목으로 0 = 문제 없음, 1 = 약간 문제 2 = 큰 문제, & N/A(해당 사항 없음)로 응답했습니다. )
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 개입 준수 설문지: "SHUTi가 유용하지 않음"에 대한 참가자 응답
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
참가자들은 SHUTi가 유용하지 않다고 응답하여 "SHUTi 프로그램이 그다지 유용하지 않은 것 같습니다"라는 4가지 옵션이 포함된 설문 항목을 0 = 문제 없음, 1 = 약간 문제 2 = 큰 문제, & N/A(해당 사항 없음)로 응답했습니다. )
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 개입 준수 설문지: SHUTi 프로그램이 너무 '장황하다'는 참가자의 반응
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
참가자들은 SHUTi 프로그램이 너무 장황하다고 응답하여 "SHUTi 프로그램에 단어가 너무 많습니다"라는 네 가지 옵션이 있는 설문 항목을 0 = 문제 없음, 1 = 약간 문제 2 = 큰 문제, & N/A(해당 없음)로 응답했습니다. )
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 개입 준수 설문지: 너무 읽기 어려운 화면에 대한 참가자의 반응
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
화면을 읽기 어렵다는 질문에 참여자들은 4가지 옵션이 있는 설문 항목으로 "화면이 읽기 어렵다(예: 단어가 너무 작음)" 0 = 문제 없음, 1 = 약간 문제 2 = 중대한 문제, & N/A(해당 없음)
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 개입 준수 설문지: "SHUTi에서 할 일이 너무 많다"에 대한 참가자 응답
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
참가자들은 SHUTi에서 할 일이 너무 많다는 4가지 옵션이 있는 설문 항목으로 응답했습니다. "일일 요구 사항이 너무 많아서 할 수 없었습니다." /A(해당 없음)
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 개입 준수 설문지: "완료하는 데 너무 오래 걸리는 일지"에 대한 참가자 응답
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
참가자들은 일기가 너무 오래 걸린다는 설문 항목에 "일기를 완성하는 데 너무 오래 걸림"이라는 4개의 옵션이 있는 설문 항목으로 응답했습니다. 0 = 문제 없음, 1 = 약간 문제 2 = 큰 문제, & N/A(해당 사항 없음)
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 개입 준수 설문지: "불면증을 돕는 SHUTi"에 대한 참가자 응답
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
참가자들은 4가지 옵션이 있는 설문 조사 항목으로 SHUTi가 불면증을 돕는 것에 응답했습니다. "SHUTi가 실제로 도움이 될 것이라고 생각하지 않았습니다." 0 = 문제 없음, 1 = 약간 문제 2 = 큰 문제, & N/A (해당 없음)
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 개입 준수 설문지: "너무 많은 수면 규칙"에 대한 참가자 응답
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
참가자들은 SHUTi로 너무 많은 수면 규칙에 대해 "따라야 할 수면 규칙이 너무 많았습니다"라는 네 가지 옵션이 있는 설문 조사 항목으로 응답했습니다. 0 = 문제 없음, 1 = 약간 문제 2 = 큰 문제, & N/A( 해당 없음)
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 개입 준수 설문지: "참가자가 SHUTi를 사용하는 데 문제가 있는 배우자/중요한 타인/룸메이트"에 대한 참가자 응답
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
참가자는 SHUTi를 사용하는 참가자에게 문제가 있는 배우자/상대방/룸메이트에게 "내 배우자/상대방/룸메이트는 내가 SHUTi를 사용하거나 수면 규칙을 따르는 것을 좋아하지 않았습니다."라는 4개의 옵션이 있는 설문 항목으로 응답했으며, 0은 문제가 되지 않습니다. 1 = 약간의 문제 2 = 중대한 문제, & N/A(해당 없음)
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 개입 준수 설문지: "수면 제한 지침의 어려움"에 대한 참가자 응답
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
참가자들은 수면 제한의 어려움에 대해 "수면 제한 지침을 고수할 수 없었다"라는 4가지 옵션이 있는 설문 항목으로 응답했으며, 0 = 문제 없음, 1 = 약간 문제 2 = 큰 문제, & N/A(그렇지 않음) 해당되는)
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 개입 준수 설문지: "수면 효율성이 개선되지 않음"에 응답한 참가자
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
참가자들은 4점 리커트 척도에서 "수면 효율성이 향상되지 않았습니다"라는 단일 범주형 설문 조사 진술로 수면 효율성이 개선되지 않는다고 응답했습니다.
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 개입 준수 설문지: "너무 많은 숙제"에 대한 참가자 응답
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
참가자들은 SHUTi로 너무 많은 숙제에 대해 "숙제가 너무 많았습니다"라는 4가지 옵션이 있는 설문 항목으로 응답했습니다. 0 = 문제 없음, 1 = 약간 문제 2 = 큰 문제, & N/A(해당 없음)
SHUTi 개시 후 9-11주
인터넷 개입 준수 설문지: "숙제 어려움"에 대한 참가자 응답
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
참가자들은 숙제가 너무 어렵다고 응답한 경우 "숙제가 너무 어려웠다" 0 = 문제없다, 1 = 약간 문제 2 = 큰 문제 & N/A (해당 없음)
SHUTi 개시 후 9-11주
평균 로그인 횟수
기간: 이 연구를 위한 입원 환자 입원으로부터 퇴원 후 6-7개월
SHUTi 시스템은 입원 환자 퇴원 후 6~7개월 동안 웹 기반 SHUTi 프로그램에 액세스한 동안 각 참가자의 로그인 횟수에 대한 보고서를 생성했습니다.
이 연구를 위한 입원 환자 입원으로부터 퇴원 후 6-7개월
평균 일기 완료 횟수
기간: 이 연구를 위한 입원 환자 입원으로부터 퇴원 후 6-7개월
SHUTi 시스템은 입원 퇴원 후 6-7개월 동안 웹 기반 SHUTi 프로그램에 액세스하는 동안 각 참가자의 완료된 일지 수에 대한 보고서를 생성했습니다.
이 연구를 위한 입원 환자 입원으로부터 퇴원 후 6-7개월
완료된 평균 세션 수
기간: SHUTi 개시 후 9-11주
SHUTi 시스템은 첫 번째 SHUTi 세션을 시작한 후 9-11주 동안 각 참가자의 완료된 세션 수에 대한 보고서를 생성했습니다.
SHUTi 개시 후 9-11주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TLFB 및 PACS
기간: 연구 후 중재/교육 전용 프로그램 및 퇴원 후 6-7개월
PACS는 의사가 알코올 갈망을 측정하는 임상 도구입니다. 음주에 대한 생각의 빈도, 강도, 지속시간, 음주 저항력을 측정하는 5문항 자가 관리 도구입니다. 알코올 TLFB는 일일 음주 추정치를 얻는 음주 평가 방법이며 임상 및 비임상 모집단을 대상으로 평가되었습니다. 달력을 사용하여 사람들은 인터뷰 날짜로부터 최대 12개월까지 변할 수 있는 지정된 기간 동안 일일 음주에 대한 소급 추정치를 제공합니다.
연구 후 중재/교육 전용 프로그램 및 퇴원 후 6-7개월
수면 장애, 주간 졸음, 불안/우울증, 피로, 수면에 대한 자기효능감, 수면에 대한 역기능적 믿음 및 기능적 결과
기간: 사전 연구 개입/교육 전용 프로그램 및 연구 개입/교육 전용 프로그램 완료 후
이 연구는 액티그래피 관련(객관적) 변수, 알코올 소비(퇴원 후), 알코올 갈망(퇴원 후), 수면 장애, 주간 졸음, 불안/우울, 피로, 수면에 대한 자기효능감, 수면에 대한 역기능적 신념을 탐색합니다. , 및 기능적 결과. 또한 AUD와 참여자의 입원 치료 과정 전반에 걸쳐 인구통계학적 정신과, 음주 관련 요인, 임상 및 심리사회적 변수를 탐색할 것입니다.
사전 연구 개입/교육 전용 프로그램 및 연구 개입/교육 전용 프로그램 완료 후
액티그래피 생성 조치
기간: 연구 전 개입/교육 전용 프로그램, 퇴원 후 3-4주, 연구 개입/교육 전용 프로그램 완료 후
관심의 주요 결과는 기준선에서 후속 평가 기간까지 수면 효율성의 개선입니다. 이 시계는 또한 TST(총 수면 시간), WASO(수면 시작 후 깨우기), SOL(수면 시작 대기 시간), NWAK(각성 횟수) 및 TIB(침상 시간) 측정값을 제공합니다.
연구 전 개입/교육 전용 프로그램, 퇴원 후 3-4주, 연구 개입/교육 전용 프로그램 완료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

협력자

University of Pennsylvania
University of Virginia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 28일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 180079
  • 18-CC-0079

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다