Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT internetowej behawioralnej interwencji podczas snu dla osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu

21 marca 2023 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Pilotażowy RCT internetowej behawioralnej interwencji podczas snu dla osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu

Tło:

Wiele osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu ma problem ze snem zwany bezsennością. Jedną z metod leczenia jest poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBT-I). Naukowcy chcą badać doświadczenia dorosłych za pomocą internetowego programu CBT-I o nazwie SHUTi.

Cel:

Aby sprawdzić, czy internetowy program leczenia bezsenności działa dobrze i pomaga osobom z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu.

Uprawnienia:

Dorośli w wieku 18-65 lat, którzy przystąpili do innego protokołu i byli pacjentami hospitalizowanymi w ramach tego protokołu przez co najmniej 14 dni.

Projekt:

Uczestnicy zostaną prześwietleni pytaniami dotyczącymi bezsenności. Będą nosić urządzenie na nadgarstku i palcu przez jedną noc podczas snu. To sprawdza bezdech senny.

Uczestnicy ukończą 1 z 2 programów:

  1. SHUTi: Uczestnicy zaczną korzystać z programu w szpitalu i zakończą go około 6 tygodni później. Otrzymają tablet z dostępem do SHUTi co najmniej 3 razy w tygodniu. Otrzymają ankiety, historie, filmy i interaktywne dane dotyczące snu. Będą wypełniać co najmniej 5 codziennych dzienników snu co tydzień. SHUTi zostanie dostosowany na podstawie pamiętników.
  2. Program tylko dla edukacji: przypomina SHUTi, ale nie jest interaktywny i nie jest dostosowywany. Uczestnicy będą mieli do niego dostęp przynajmniej raz w tygodniu. Skończą we własnym tempie w ciągu 6 tygodni. Ci uczestnicy mogą później uzyskać dostęp do SHUTi.

Wszyscy uczestnicy będą nosić urządzenie na nadgarstku przez 4 dni z rzędu w kilku różnych punktach czasowych. Rejestruje dane dotyczące aktywności i snu. Zrobią to 3 razy.

Uczestnicy będą odpowiadać na pytania dotyczące programu przed jego rozpoczęciem i po zakończeniu. Wywiady będą nagrywane dźwiękowo.

Uczestnicy przeprowadzą ankiety kontrolne 6-7 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) charakteryzują się problematycznym piciem, które staje się poważne. Częstość występowania bezsenności u osób uzależnionych od alkoholu szacuje się na 36-91%, a po dwóch tygodniach detoksykacji alkoholowej aż 65% z tych osób nadal doświadcza „problemów ze snem”. Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) jest skuteczną niefarmakologiczną metodą leczenia bezsenności i jest zalecana jako leczenie pierwszego rzutu u dorosłych z przewlekłą bezsennością. CBT-I wiąże się z szybszą i „trwalszą” poprawą wyników snu, nawet w porównaniu z innymi niefarmakologicznymi metodami leczenia. Internetowa CBT-I (ICBT-I lub eCBT-I dla „elektronicznej”) mogłaby odegrać kluczową rolę w rozpowszechnianiu tej behawioralnej interwencji w sen, biorąc pod uwagę niedostatek wyszkolonych klinicystów, którzy mogliby zapewnić CBT-I osobiście i w inny sposób logistycznie / obawy dotyczące kosztów. SHUTi (Sleep Healthy Using The Internet) to najlepiej przetestowana i potwierdzona empirycznie interwencja internetowa na bezsenność. Program SHUTi dostosowuje konkretne zalecenia w oparciu o odpowiedzi uczestników na dzienniki snu i inne dane wejściowe w ramach programu. Pomimo obietnic internetowych interwencji CBT-I, bardzo niewiele wiadomo na temat ich skuteczności wśród osób z AUD: jak dotąd nie istnieją żadne RCT badające wykonalność/skuteczność internetowego programu CBT-I wśród osób wychodzących z AUD. Jest to dwufazowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wykonalność/akceptowalność i skuteczność programu SHUTi dla uczestników badań w Centrum Klinicznym NIH. Faza I będzie koncentrować się na ocenie wykonalności i skuteczności realizacji programu i gromadzenia danych (n=10). Faza II będzie pilotażowym badaniem RCT w celu zbadania skuteczności interwencji (n=20 na grupę). Wszyscy uczestnicy włączeni do tego badania zostaną najpierw przyjęci w ramach protokołu badań przesiewowych i oceny w klinice 1SE (14-AA-0181), która obejmuje osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat poszukujące leczenia odwykowego od alkoholu. Uczestnicy tego badania muszą również spełniać kryteria bezsenności „łagodnej do ciężkiej”. Osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej otrzymają sześć sesji interwencji SHUTi (jedna zakończona podczas pobytu w szpitalu, pozostałe podczas ambulatorium), a osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają edukacyjny program internetowy. Cele badania są następujące: 1) ocena wykonalności i akceptacji internetowej CBT-I wśród osób z AUD w okresie rekonwalescencji z bezsennością (faza I), 2) porównanie skuteczności CBT-I z grupą kontrolną pod względem do pierwotnych i drugorzędowych zmiennych wynikowych (faza II) oraz 3) zbadać określone domeny związane z lepszymi wynikami: np. czynniki demograficzne, psychiatryczne i/lub związane z piciem (faza II). Podstawowe miary wyników obejmują zmiany w nasileniu bezsenności w czasie oraz zmiany w czasie zarejestrowanej aktygrafii efektywności snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Uczestnicy będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Mają 18-65 lat
  • Wynik 10 lub wyższy w Insomnia Severity Index*
  • Są przyjmowani jako pacjenci hospitalizowani poszukujący leczenia na 1SE zgodnie z protokołem 14-AA-0181 (podpisanie zarówno zgody klinicznej, jak i badawczej)
  • Byli hospitalizowani przez co najmniej 14 dni przed wyrażeniem zgody / badaniem przesiewowym
  • Potrafi mówić, rozumieć i pisać w języku angielskim
  • Są w stanie spełnić wymagania dotyczące nauki (w tym możliwość dostępu do Internetu co najmniej 2x w tygodniu)

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Uczestnicy nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • są w ciąży
  • Czy jesteś więźniem
  • Zgłoś lekarzowi rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego LUB dodatni wynik testu na OSA o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, udokumentowany wskaźnikiem spłycenia bezdechu wynoszącym 15 zdarzeń na godzinę na podstawie wyników testu WatchPAT
  • Mają nieregularne harmonogramy snu, które uniemożliwiają przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia (tj. zwykłe pory spania poza godzinami 20:00 do 2:00 lub godziny wstawania poza godzinami 4:00 do 10:00)
  • Spełnij kryteria SCID-5/DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem opioidów w ciągu ostatniego roku
  • Spełnij kryteria SCID-5/DSM-5 dotyczące poważnych zaburzeń związanych z używaniem kokainy i/lub poważnych zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich w ciągu ostatniego roku
  • Spełnij kryteria diagnostyczne niestabilnego lub poważnego stanu psychicznego (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, duże zaburzenie depresyjne bez obecnie remisji) - na podstawie diagnozy z SCID dla DSM-5
  • Uczestniczą w jakimkolwiek eksperymentalnym badaniu interwencji farmakologicznej
  • Obecność niestabilnej lub poważnej choroby medycznej/neurologicznej według uznania PI i MAI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wykonalność i akceptowalność Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) dla CBT-I
Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) w trakcie zdrowienia z bezsenności ukończyły sześć zajęć online, które obejmują interaktywne treści edukacyjne i studia przypadków dotyczące bezsenności i czynników ją wywołujących. Sesje te mają na celu równoległe sesje z tradycyjną (osobistą) poznawczo-behawioralną terapią bezsenności (CBT-I) i są śledzone i dostosowywane. Nowe sesje są dostępne siedem dni po zakończeniu poprzedniej sesji. Program zawiera wiele interaktywnych funkcji, w tym wyznaczanie celów, informacje zwrotne na podstawie objawów zidentyfikowanych przez użytkownika, animacje, quizy, winiety i wyjaśnienia ekspertów oparte na wideo. Uczestnicy mają maksymalnie 9-11 tygodni na ukończenie sześciu sesji.
Behawioralne: Śpij zdrowo, korzystając z Internetu (SHUTi)
Program SHUTi to zautomatyzowana, interaktywna, oparta na Internecie interwencja oparta na dobrze ugruntowanej terapii poznawczo-behawioralnej twarzą w twarz dla elementów bezsenności (CBT-I), w tym ograniczenie snu, kontrola bodźców, higiena snu, funkcje poznawcze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Internetowy kwestionariusz oceny i użyteczności: Średnia liczba logowań do SHUTi na tydzień w ciągu ostatnich 9 tygodni
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Średnia liczba logowań uczestników do SHUTi 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi została zmierzona za pomocą elementu ankiety: „Średnio, ile razy logowałeś się do SHUTi tygodniowo w ciągu ostatnich 8-9 tygodni?”
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Internetowy kwestionariusz oceny i użyteczności: średni czas spędzony na SHUTi po zalogowaniu
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Średni czas (w minutach) spędzony przez uczestników na SHUTi w ciągu ostatnich 9-11 tygodni został zmierzony za pomocą elementu ankiety: „Kiedy zalogowałeś się, ile czasu spędzałeś średnio na SHUTi?”
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Internetowy kwestionariusz oceny i użyteczności: uczestnicy z trudnościami technicznymi w korzystaniu z SHUTi lub tabletu
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Uczestnicy wyrażali problemy techniczne z SHUTi lub tabletem dostarczonym do badania za pomocą elementu ankiety: „Czy miałeś problemy techniczne z SHUTi lub tabletem?” z odpowiedzią „tak lub nie”.
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Internetowy kwestionariusz oceny i użyteczności: odpowiedzi uczestników na pytanie „Jak wygodnie korzystasz z tabletu przenośnego?”
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Uczestnicy wyrażali komfort korzystania z tabletu za pomocą kwestionariusza w 5-stopniowej skali: „Jak wygodnie korzystasz z tabletu przenośnego?” gdzie „0=wcale” do „4=bardzo”
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Internetowy kwestionariusz oceny i użyteczności: odpowiedzi uczestników na pytanie „Jak łatwo było używać SHUTi?”
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Łatwość korzystania z SHUTi przez uczestników została zmierzona za pomocą kwestionariusza w 5-punktowej skali: „Jak łatwo było używać SHUTi?” gdzie „0=wcale” do „4=bardzo”
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Internetowy kwestionariusz oceny i użyteczności: odpowiedzi uczestników na pytanie „Jak wygodne było korzystanie z SHUTi?”
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Uczestnicy wyrazili wygodę korzystania z SHUTi za pomocą elementu ankiety w 5-punktowej skali: „Jak wygodne było korzystanie z SHUTi?” gdzie „0=wcale” do „4=bardzo”
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Internetowy kwestionariusz oceny i użyteczności: odpowiedzi uczestników na „Zakres, w jakim SHUTi utrzymuje ich zainteresowanie i uwagę”
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Uczestnicy wyrazili stopień zainteresowania i uwagi SHUTi za pomocą elementu ankiety w 5-stopniowej skali: „Jak bardzo SHUTi podtrzymał twoje zainteresowanie i uwagę?” gdzie „0=wcale” do „4=bardzo”
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Kwestionariusz oceny i użyteczności Internetu: odpowiedzi uczestników na „Lubię do SHUTi”
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Uczestnicy wyrazili sympatię do SHUTi za pomocą elementu ankiety w 5-stopniowej skali: „Jak bardzo podobało ci się SHUTi?” gdzie „0=wcale” do „4=bardzo”
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Internetowy kwestionariusz oceny i użyteczności: odpowiedzi uczestników na „Lubię wygląd SHUTi”
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Uczestnicy wyrażali sympatię do wyglądu SHUTi za pomocą elementu ankiety w 5-stopniowej skali: „Jak bardzo podobał ci się wygląd SHUTi?” gdzie „0=wcale” do „4=bardzo”
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Kwestionariusz oceny i użyteczności Internetu: odpowiedzi uczestników na „Zagadnienia dotyczące prywatności SHUTi”
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Uczestnicy wyrazili obawy dotyczące prywatności SHUTi za pomocą elementu ankiety w 5-stopniowej skali: „Jak bardzo martwiłeś się o swoją prywatność podczas korzystania z SHUTi?” gdzie „0=wcale” do „4=bardzo”
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Internetowy kwestionariusz oceny i użyteczności: odpowiedzi uczestników na pytanie „Satysfakcja z SHUTi”
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Uczestnicy wyrażali zadowolenie z SHUTi za pomocą elementu ankiety w 5-stopniowej skali: „Jak bardzo byłeś zadowolony z SHUTi?” gdzie „0=wcale” do „4=bardzo”
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Internetowy kwestionariusz oceny i użyteczności: odpowiedzi uczestników na „Przydatność informacji SHUTi”
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Uczestnicy wyrazili użyteczność informacji SHUTi za pomocą elementu ankiety w 5-stopniowej skali: „Jak przydatne były informacje zawarte w SHUTi?” gdzie „0=wcale” do „4=bardzo”
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Internetowy kwestionariusz oceny i użyteczności: odpowiedzi uczestników na „Zrozumienie informacji SHUTi”
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Uczestnicy wyrazili, jak łatwo było zrozumieć informacje SHUTi za pomocą elementu ankiety w 5-stopniowej skali: „Jak łatwo jest zrozumieć informacje?” gdzie „0=wcale” do „4=bardzo”
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Internetowy kwestionariusz oceny i użyteczności: odpowiedzi uczestników na „Zaufanie do dostarczonych informacji SHUTi”
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Uczestnicy wyrazili, jak bardzo ufają informacjom SHUTi dostarczonym za pomocą elementu ankiety w 5-stopniowej skali: „Jak bardzo czułeś, że możesz zaufać informacjom?” gdzie „0=wcale” do „4=bardzo”
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Internetowy kwestionariusz oceny i użyteczności: prawdopodobieństwo kontynuacji stosowania SHUTi przez uczestników, gdy problemy ze snem utrzymują się lub powracają
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Uczestnicy wyrazili prawdopodobieństwo kontynuacji SHUTi, gdy problemy ze snem będą się utrzymywać lub powracają, za pomocą elementu ankiety w 5-punktowej skali: „Gdyby problemy ze snem utrzymywały się lub powracały, jakie jest prawdopodobieństwo dalszego stosowania SHUTi?” gdzie „0=wcale” do „4=bardzo”
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Internetowy kwestionariusz oceny i użyteczności: prawdopodobieństwo dalszego używania SHUTi przez uczestników z powodu trudności technicznych
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Uczestnicy wyrazili prawdopodobieństwo kontynuacji SHUTi, jeśli problemy techniczne będą się utrzymywać, za pomocą elementu ankiety w 5-punktowej skali: „Gdyby problemy techniczne trwały nadal lub powróciły, jakie jest prawdopodobieństwo dalszego korzystania z SHUTi?” gdzie „0=wcale” do „4=bardzo”
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Kwestionariusz oceny i użyteczności Internetu: odpowiedź uczestników na „Internet jako metoda dostarczania interwencji w przypadku bezsenności”
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Uczestnicy wyrażali swoją opinię na temat przeprowadzania interwencji w przypadku bezsenności za pomocą Internetu za pomocą pozycji ankiety na 5-stopniowej skali: „Jak dobry był Internet jako metoda dostarczania tych informacji?” gdzie „0=wcale” do „4=bardzo”
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Kwestionariusz wpływu i skuteczności Internetu: odpowiedź uczestników na „Przydatność SHUTi”
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Uczestnicy wyrażali, jak pomocny był SHUTi w kwestionariuszu na 5-stopniowej skali, „SHUTi był pomocny” od „0=wcale” do „4=bardzo”
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Kwestionariusz wpływu i skuteczności Internetu: odpowiedź uczestników na „Wzrost wiedzy na temat bezsenności”
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Uczestnicy wyrażali, jak zwiększyła się ich wiedza na temat bezsenności za pomocą pozycji ankiety na 5-stopniowej skali: „Moja wiedza na temat bezsenności wzrosła” od „0 = wcale” do „4 = bardzo”
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Kwestionariusz wpływu i skuteczności Internetu: odpowiedzi uczestników na „Poprawę jakości życia”
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Uczestnicy wyrażali jakąkolwiek poprawę jakości życia w wyniku SHUTi za pomocą pozycji ankiety na 5-stopniowej skali, „SHUTi poprawiło moją ogólną jakość życia” od „0 = wcale” do „4 = bardzo”
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Kwestionariusz wpływu i skuteczności Internetu: odpowiedź uczestników na „Poprawę nastroju”
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Uczestnicy wyrażali jakąkolwiek poprawę nastroju w wyniku SHUTi za pomocą pozycji ankiety na 5-stopniowej skali, „SHUTi pomogło mi poprawić ogólny nastrój” od „0 = wcale” do „4 = bardzo”
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Kwestionariusz wpływu i skuteczności Internetu: odpowiedzi uczestników na „Poprawę aktywności fizycznej”
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Uczestnicy wyrażali jakąkolwiek poprawę aktywności fizycznej (np. ćwiczenia fizyczne lub zajęcia sportowe) w wyniku SHUTi z elementem ankiety na 5-punktowej skali, „SHUTi pomogło mi poprawić poziom aktywności fizycznej, takiej jak schemat ćwiczeń lub zajęcia sportowe” z „0= wcale” do „4 =bardzo'
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Kwestionariusz wpływu i skuteczności Internetu: odpowiedź uczestników na „Zdolność radzenia sobie z bezsennością”
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Uczestnicy wyrazili jakąkolwiek zwiększoną skuteczność w radzeniu sobie z bezsennością w wyniku SHUTi za pomocą pozycji ankiety w 5-stopniowej skali: „SHUTi pomogło mi poczuć się bardziej pewnym mojej zdolności do radzenia sobie z bezsennością” z „0 = wcale” do „4=bardzo”
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Kwestionariusz wpływu i skuteczności Internetu: odpowiedź uczestników na „Poprawę trudności z zasypianiem”
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Uczestnicy wyrażali jakąkolwiek poprawę w trudnościach z zasypianiem w wyniku SHUTi za pomocą pozycji ankiety na 5-stopniowej skali, „SHUTi pomogło mi poprawić moje trudności z zasypianiem” od „0 = wcale” do „4 = bardzo”
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Kwestionariusz wpływu i skuteczności Internetu: odpowiedź uczestników na „Poprawę w zakresie budzenia się w środku nocy”
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Uczestnicy wyrazili jakąkolwiek poprawę w zakresie budzenia się w środku nocy w wyniku SHUTi za pomocą pozycji ankiety na 5-stopniowej skali, „SHUTi pomogło mi poprawić moje trudności z budzeniem się w środku nocy” z „0 = nie wcale” na „4=bardzo”
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Kwestionariusz wpływu i skuteczności Internetu: odpowiedź uczestników na „Poprawę w zakresie trudności z zbyt wczesnym wstawaniem”
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Uczestnicy wyrazili jakąkolwiek poprawę w trudnościach ze zbyt wczesnym wstawaniem w wyniku SHUTi za pomocą pozycji ankiety w 5-stopniowej skali, „SHUTi pomogło mi poprawić moje trudności ze zbyt wczesnym wstawaniem” od „0 = wcale” do „4 = bardzo'
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Kwestionariusz wpływu i skuteczności Internetu: odpowiedź uczestników na „Poprawę jakości snu”
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Uczestnicy wyrażali jakąkolwiek poprawę jakości snu w wyniku SHUTi za pomocą pozycji ankiety w 5-stopniowej skali, „SHUTi pomogło mi poprawić jakość snu” od „0=wcale” do „4=bardzo”
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Kwestionariusz wpływu i skuteczności Internetu: odpowiedź uczestników na „Poprawę funkcjonowania w ciągu dnia”
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Uczestnicy wyrazili jakąkolwiek poprawę funkcjonowania w ciągu dnia w wyniku SHUTi za pomocą elementu ankiety w 5-stopniowej skali: „SHUTi pomogło poprawić aspekty mojego funkcjonowania w ciągu dnia, takie jak czujność, wydajność, obecność w pracy itp.” gdzie „0=wcale” do „4=bardzo”
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Kwestionariusz przestrzegania zasad interwencji internetowej: odpowiedź uczestników na pytanie „Tablet jako podstawowe urządzenie używane do uzyskiwania dostępu do SHUTi”
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Uczestnicy odpowiedzieli na używanie tabletu jako podstawowego urządzenia do uzyskiwania dostępu do SHUTi za pomocą elementu ankiety: „Czy korzystałeś głównie z tabletu, aby uzyskać dostęp do SHUTi?” z odpowiedzią „tak lub nie”.
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Kwestionariusz przestrzegania zasad interwencji internetowej: odpowiedź uczestników na „Działające połączenie internetowe”
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Uczestnicy odpowiedzieli na problemy z połączeniem internetowym za pomocą pozycji ankiety z czterema opcjami: „Moje połączenie internetowe nie działało” z 0 = nie ma problemu, 1 = mały problem 2 = poważny problem i nie dotyczy (nie dotyczy)
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Kwestionariusz przestrzegania interwencji internetowych: odpowiedź uczestników na problem z połączeniem do SHUTi
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Uczestnicy odpowiedzieli na problemy z połączeniem SHUTi za pomocą elementu ankiety z czterema opcjami: „Moje połączenie internetowe działało, ale nie mogłem połączyć się z SHUTi” z 0 = nie ma problemu, 1 = mały problem 2 = poważny problem, & N/ (Nie dotyczy)
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Kwestionariusz dotyczący stosowania się do interwencji internetowych: odpowiedź uczestników na pytanie „Wolne połączenie internetowe”
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Uczestnicy odpowiedzieli na powolne połączenie internetowe za pomocą pozycji ankiety z czterema opcjami: „Moje połączenie internetowe było za wolne; SHUTi wydawało się„ zawieszać ”” z 0 = nie ma problemu, 1 = mały problem 2 = poważny problem, & N/ (Nie dotyczy)
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Kwestionariusz przestrzegania zasad interwencji internetowej: odpowiedzi uczestników na „Problemy z urządzeniem”
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Uczestnicy odpowiedzieli na problemy z urządzeniem za pomocą pozycji ankiety z czterema opcjami: „Moje urządzenie nie działało lub występowały problemy” z 0 = nie ma problemu, 1 = mały problem 2 = poważny problem i nie dotyczy (nie dotyczy )
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Kwestionariusz przestrzegania zasad interwencji internetowej: odpowiedź uczestników na pytanie „Zapominanie o dostępie do SHUTi”
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Uczestnicy odpowiedzieli na zapomnienie o dostępie do SHUTi za pomocą elementu ankiety z czterema opcjami: „Po prostu zapomniałem przejść do SHUTi” z 0 = nie ma problemu, 1 = mały problem 2 = poważny problem i nie dotyczy (nie dotyczy)
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Kwestionariusz przestrzegania zasad interwencji internetowej: odpowiedź uczestników na pytanie „Nie chcę uzyskać dostępu do SHUTi”
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Uczestnicy odpowiedzieli, że nie chcą uzyskać dostępu do SHUTi, za pomocą pozycji ankiety z czterema opcjami: „Nie chciałem iść do SHUTi” z 0 = nie ma problemu, 1 = mały problem 2 = poważny problem i nie dotyczy ( nie dotyczy)
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Kwestionariusz przestrzegania zasad interwencji internetowej: odpowiedzi uczestników na „Problemy osobiste zakłócające korzystanie z SHUTi”
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Uczestnicy odpowiedzieli na problemy osobiste kolidujące z SHUTi za pomocą pozycji ankiety z czterema opcjami: „Problemy osobiste powstrzymały mnie przed używaniem SHUTi” z 0 = nie ma problemu, 1 = mały problem 2 = poważny problem i nie dotyczy (nie dotyczy )
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Kwestionariusz przestrzegania zasad interwencji internetowej: odpowiedź uczestników na „Problemy w pracy zakłócające korzystanie z SHUTi”
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Uczestnicy odpowiedzieli na problemy z pracą kolidujące z SHUTi za pomocą pozycji ankiety z czterema opcjami: „Problemy z pracą powstrzymały mnie od korzystania z SHUTi” z 0 = nie ma problemu, 1 = mały problem 2 = poważny problem i nie dotyczy (nie dotyczy )
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Kwestionariusz przestrzegania zasad interwencji internetowej: odpowiedź uczestników na „Trudności w poruszaniu się po SHUTi”
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Uczestnicy odpowiedzieli na trudności w nawigacji SHUTi za pomocą pozycji ankiety z czterema opcjami „SHUTi było zbyt trudne w nawigacji” z 0 = nie ma problemu, 1 = mały problem 2 = poważny problem & nie dotyczy (nie dotyczy)
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Kwestionariusz przestrzegania zasad interwencji internetowej: odpowiedź uczestników na „Trudności w zrozumieniu treści SHUTi”
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Uczestnicy odpowiedzieli na trudności ze zrozumieniem treści SHUTi za pomocą pozycji ankiety z czterema opcjami: „Materiał SHUTi był zbyt trudny do zrozumienia” z 0 = nie ma problemu, 1 = mały problem 2 = poważny problem i nie dotyczy (nie dotyczy )
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Kwestionariusz przestrzegania zasad interwencji internetowej: odpowiedź uczestników na pytanie „SHUTi nie jest przydatne”
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Uczestnicy odpowiedzieli, że SHUTi nie jest przydatne, za pomocą pozycji ankiety z czterema opcjami: „Program SHUTi nie wydawał się zbyt przydatny” z 0 = nie ma problemu, 1 = mały problem 2 = poważny problem i nie dotyczy (nie dotyczy )
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Kwestionariusz przestrzegania zaleceń dotyczących interwencji internetowej: odpowiedź uczestników na temat programu SHUTi, który jest zbyt „słowny”
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Uczestnicy odpowiedzieli, że program SHUTi jest zbyt rozwlekły, za pomocą pozycji ankiety z czterema opcjami: „Program SHUTi miał za dużo słów” z 0 = nie ma problemu, 1 = mały problem 2 = poważny problem i nie dotyczy (nie dotyczy )
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Kwestionariusz przestrzegania zasad interwencji internetowej: odpowiedź uczestników na zbyt trudny do odczytania ekran
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Uczestnicy odpowiedzieli, że ekran jest trudny do odczytania, za pomocą elementu ankiety z czterema opcjami: „Ekran jest trudny do odczytania (np. słowa były za małe)” gdzie 0 = nie stanowi problemu, 1 = mały problem 2 = poważny problem, & nie dotyczy (nie dotyczy)
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Kwestionariusz przestrzegania zasad interwencji internetowej: odpowiedź uczestników na pytanie „Zbyt wiele do zrobienia w SHUTi”
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Uczestnicy odpowiedzieli na to, że mają zbyt wiele do zrobienia w SHUTi, za pomocą elementu ankiety z czterema opcjami: „Codzienne wymagania były dla mnie zbyt duże” z 0 = nie ma problemu, 1 = mały problem 2 = poważny problem, & N /A (nie dotyczy)
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Kwestionariusz przestrzegania zaleceń dotyczących interwencji internetowej: odpowiedź uczestników na „Dzienniki, których wypełnienie zajmuje zbyt dużo czasu”
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Uczestnicy odpowiedzieli, że dzienniki trwały zbyt długo, za pomocą elementu ankiety z czterema opcjami: „Wypełnienie dzienników zajęło zbyt dużo czasu” z 0 = nie ma problemu, 1 = mały problem 2 = poważny problem, & N/A (nie dotyczy)
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Kwestionariusz przestrzegania zaleceń dotyczących interwencji internetowej: odpowiedź uczestników na „SHUTi pomaga w bezsenności”
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Uczestnicy odpowiedzieli na pomoc SHUTi w leczeniu bezsenności za pomocą pozycji ankiety z czterema opcjami: „Nie sądziłem, że SHUTi naprawdę pomoże” z 0 = nie ma problemu, 1 = mały problem 2 = poważny problem i nie dotyczy (Nie dotyczy)
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Kwestionariusz przestrzegania zasad interwencji internetowej: odpowiedź uczestników na „Zbyt wiele zasad dotyczących snu”
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Uczestnicy odpowiedzieli na zbyt wiele zasad snu za pomocą SHUTi za pomocą elementu ankiety z czterema opcjami: „Było zbyt wiele zasad snu do przestrzegania” z 0 = nie ma problemu, 1 = mały problem 2 = poważny problem i nie dotyczy ( nie dotyczy)
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Kwestionariusz przestrzegania zasad interwencji internetowej: odpowiedź uczestników na pytanie „małżonek/znacząca inna osoba/współlokator ma problemy z uczestnikiem korzystającym z SHUTi”
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Uczestnicy odpowiedzieli na pytanie, czy współmałżonek/znacząca inna osoba/współlokator ma problemy z uczestnikami korzystającymi z SHUTi, za pomocą pozycji ankiety z czterema opcjami: „Mój małżonek/znacząca inna osoba/współlokator nie lubił, gdy używam SHUTi lub przestrzegam zasad snu” z 0 = Nie ma problemu, 1 = Mały problem 2 = Poważny problem i nie dotyczy (nie dotyczy)
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Kwestionariusz przestrzegania zaleceń dotyczących interwencji internetowej: odpowiedź uczestników na „trudności z instrukcjami dotyczącymi ograniczenia snu”
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Uczestnicy odpowiedzieli na trudności związane z ograniczeniem snu za pomocą pozycji ankiety z czterema opcjami: „Nie mogłem przestrzegać instrukcji dotyczących ograniczenia snu” z 0 = nie ma problemu, 1 = mały problem 2 = poważny problem i nie dotyczy (nie dotyczy odpowiedni)
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Kwestionariusz przestrzegania zaleceń dotyczących interwencji internetowej: uczestnicy, którzy odpowiedzieli na „Brak poprawy efektywności snu”
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Uczestnicy odpowiedzieli na brak poprawy wydajności snu za pomocą jednego kategorycznego stwierdzenia w ankiecie: „Moja efektywność snu nie poprawiała się” w 4-punktowej skali Likerta
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Kwestionariusz przestrzegania zasad interwencji internetowej: odpowiedź uczestników na „Zbyt dużo pracy domowej”
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Uczestnicy odpowiedzieli na zbyt dużą liczbę zadań domowych z SHUTi za pomocą pozycji ankiety z czterema opcjami: „Było za dużo pracy domowej” z 0 = nie ma problemu, 1 = mały problem 2 = poważny problem, & nie dotyczy (nie dotyczy)
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Kwestionariusz przestrzegania zasad interwencji internetowej: odpowiedź uczestników na „Trudność pracy domowej”
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Uczestnicy odpowiedzieli, że praca domowa jest zbyt trudna, za pomocą pozycji ankiety z czterema opcjami: „Praca domowa była zbyt trudna” z 0 = nie ma problemu, 1 = mały problem 2 = poważny problem, & N/A (nie dotyczy)
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
Średnia liczba logowań
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy po wypisaniu ze szpitala w ramach tego badania
System SHUTi wygenerował raport z liczbą logowań każdego uczestnika, gdy miał on dostęp do internetowego programu SHUTi 6-7 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
6-7 miesięcy po wypisaniu ze szpitala w ramach tego badania
Średnia liczba ukończonych dzienników
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy po wypisaniu ze szpitala w ramach tego badania
System SHUTi wygenerował raport o liczbie wypełnionych dzienników każdego uczestnika, gdy mieli oni dostęp do internetowego programu SHUTi 6-7 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
6-7 miesięcy po wypisaniu ze szpitala w ramach tego badania
Średnia liczba zakończonych sesji
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po inicjacji SHUTi
System SHUTi wygenerował raport o liczbie ukończonych sesji każdego uczestnika w okresie 9-11 tygodni po rozpoczęciu pierwszej sesji SHUTi
9-11 tygodni po inicjacji SHUTi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TLFB i PACS
Ramy czasowe: Tylko program interwencyjny/edukacyjny po studiach i 6-7 miesięcy po wypisie
PACS jest narzędziem klinicznym dla praktyków do pomiaru głodu alkoholu. Jest to pięcioelementowy kwestionariusz do samodzielnego stosowania, który mierzy częstotliwość, intensywność i czas trwania myśli o piciu wraz z odpornością na picie. Alkohol TLFB to metoda oceny picia, która pozwala oszacować dzienne spożycie alkoholu i została oceniona na populacjach klinicznych i nieklinicznych. Korzystając z kalendarza, ludzie dokonują retrospektywnych szacunków dziennego spożycia alkoholu w określonym przedziale czasowym, który może różnić się do 12 miesięcy od daty wywiadu.
Tylko program interwencyjny/edukacyjny po studiach i 6-7 miesięcy po wypisie
zaburzenia snu, senność w ciągu dnia, niepokój/depresja, zmęczenie, poczucie własnej skuteczności w zakresie snu, dysfunkcyjne przekonania na temat snu i wyniki czynnościowe
Ramy czasowe: Interwencja przed badaniem/program wyłącznie edukacyjny i Po zakończeniu programu interwencji badawczej/tylko program edukacyjny
W badaniu zostaną zbadane zmienne związane z aktygrafią (obiektywne), spożywany alkohol (po wypisaniu ze szpitala), głód alkoholowy (po wypisaniu ze szpitala), zaburzenia snu, senność w ciągu dnia, niepokój/depresja, zmęczenie, poczucie własnej skuteczności w zakresie snu, dysfunkcyjne przekonania na temat snu i wyniki funkcjonalne. Będziemy również badać czynniki demograficzne, psychiatryczne, związane z piciem, a także zmienne kliniczne i psychospołeczne w AUD oraz w trakcie leczenia szpitalnego uczestników.
Interwencja przed badaniem/program wyłącznie edukacyjny i Po zakończeniu programu interwencji badawczej/tylko program edukacyjny
Środki generowane przez aktygrafię
Ramy czasowe: Interwencja przed badaniem/program wyłącznie edukacyjny, 3-4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala, Po zakończeniu programu interwencji badawczej/tylko program edukacyjny
Głównym rezultatem zainteresowania będzie poprawa efektywności snu od okresu oceny początkowej do okresu kontrolnego. Zegarek zapewnia również pomiary całkowitego czasu snu (TST), przebudzenia po zaśnięciu (WASO), opóźnienia zasypiania (SOL), liczby przebudzeń (NWAK) i czasu spędzonego w łóżku (TIB).
Interwencja przed badaniem/program wyłącznie edukacyjny, 3-4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala, Po zakończeniu programu interwencji badawczej/tylko program edukacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Współpracownicy

University of Pennsylvania
University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

28 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 180079
  • 18-CC-0079

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj