RCT webové behaviorální spánkové intervence u jedinců s poruchou užívání alkoholu
21. března 2023 aktualizováno: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Pilotní RCT webové behaviorální spánkové intervence pro jednotlivce s poruchou užívání alkoholu
Pozadí:
Mnoho lidí s poruchami užívání alkoholu má problém se spánkem zvaný nespavost. Jednou léčbou je kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I). Výzkumníci chtějí studovat zkušenosti dospělých pomocí webového programu CBT-I s názvem SHUTi.
Objektivní:
Chcete-li otestovat, zda webový program terapie nespavosti funguje dobře a pomáhá lidem s poruchami užívání alkoholu.
Způsobilost:
Dospělí ve věku 18–65 let, kteří se připojili k jinému protokolu a byli podle tohoto protokolu hospitalizováni alespoň 14 dní.
Design:
Účastníci budou promítáni s otázkami o nespavosti. Během spánku budou jednu noc nosit zařízení na zápěstí a prstu. Tím se kontroluje spánková apnoe.
Účastníci absolvují 1 ze 2 programů:
- SHUTi: Účastníci začnou program používat v nemocnici a dokončí jej asi o 6 týdnů později. Dostanou počítačový tablet pro přístup k SHUTi alespoň 3x týdně. Dostanou průzkumy, příběhy, videa a interaktivní data o spánku. Každý týden vyplní alespoň 5 denních spánkových deníků. SHUTi bude přizpůsobeno na základě diářů.
- Výukový program: Je jako SHUTi, ale není interaktivní a není přizpůsoben. Účastníci k němu budou mít přístup alespoň jednou týdně. Dokončí svým vlastním tempem do 6 týdnů. Tito účastníci mohou přistupovat k SHUTi později.
Všichni účastníci budou nosit zařízení na zápěstí po 4 dny v řadě v několika různých časových bodech. Zaznamenává údaje o aktivitě a spánku. Udělají to 3x.
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se programu před jeho zahájením a po skončení. Rozhovory budou pořizovány zvukovým záznamem.
Účastníci budou provádět následné průzkumy 6–7 měsíců po propuštění z nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha užívání alkoholu (AUD) je charakterizována problematickým pitím, které se stává závažným.
Prevalence nespavosti u jedinců se závislostí na alkoholu se odhaduje mezi 36–91 % a po dvou týdnech alkoholové detoxikace má celých 65 % těchto jedinců stále „problémy se spánkem“.
Kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je účinná nefarmakologická léčba nespavosti a doporučuje se jako léčba první volby u dospělých s chronickou poruchou nespavosti.
CBT-I je spojován s rychlejším a „trvalejším“ zlepšením výsledků spánku, a to i ve srovnání s jinými nefarmakologickými způsoby léčby.
Internetový CBT-I (ICBT-I nebo eCBT-I pro „elektronické“) by mohl hrát klíčovou roli v šíření této behaviorální intervence spánku, vzhledem k nedostatku vyškolených lékařů schopných poskytnout CBT-I osobně a další logistické /nákladové obavy.
SHUTi (Zdravý spánek na internetu) je nejtestovanější a empiricky nejspolehlivější internetová intervence proti nespavosti.
Program SHUTi přizpůsobuje konkrétní doporučení na základě odpovědí účastníků na spánkové deníky a další vstupy v rámci programu.
Navzdory příslibu internetových intervencí CBT-I je o jejich účinnosti mezi jednotlivci s AUD známo velmi málo: dosud neexistují žádné RCT, které by zkoumaly proveditelnost/efektivitu internetového programu CBT-I mezi jednotlivci zotavujícími se z AUD.
Toto je dvoufázová randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící proveditelnost/přijatelnost a účinnost programu SHUTi pro účastníky výzkumu v klinickém centru NIH.
Fáze I bude zaměřena na posouzení proveditelnosti a účinnosti realizace programu a sběru dat (n=10).
Fáze II bude pilotní RCT zaměřené na zkoumání účinnosti intervence (n=20 na skupinu).
Všichni účastníci zařazení do této studie budou nejprve přijati v rámci screeningového a hodnotícího protokolu na klinice 1SE (14-AA-0181), která zahrnuje dospělé starší 18 let, kteří hledají léčbu alkoholové rehabilitace.
Účastníci této studie musí také splňovat kritéria pro „mírnou až těžkou“ nespavost.
Jednotlivci randomizovaní do intervenční skupiny absolvují šest sezení intervence SHUTi (jedno ukončené v nemocnici, zbytek ambulantní) a jednotlivci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží vzdělávací webový program.
Cíle studie jsou následující: 1) posoudit proveditelnost a přijatelnost internetové CBT-I u jedinců s AUD v rekonvalescenci s nespavostí (fáze I), 2) porovnat účinnost CBT-I oproti kontrolní skupině s ohledem k primárním a sekundárním výstupním proměnným (fáze II) a 3) prozkoumat specifické domény spojené se zlepšenými výsledky: např.
demografické, psychiatrické faktory a/nebo faktory související s pitím (fáze II).
Primární výsledky zahrnují změny v závažnosti nespavosti v průběhu času a změny v aktigrafii zaznamenané účinnosti spánku v průběhu času.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Účastníci budou mít nárok na tuto studii, pokud:
- Je jim 18-65 let
- Skóre 10 nebo vyšší v indexu závažnosti insomnie*
- Jsou přijati jako hospitalizovaní pacienti hledající léčbu na 1SE podle protokolu 14-AA-0181 (podepsání klinického i výzkumného souhlasu)
- Byli hospitalizováni alespoň 14 dní před udělením souhlasu/screeningem
- Umí mluvit, rozumět a psát v angličtině
- Jsou schopni splnit studijní požadavky (včetně možnosti přístupu na internet alespoň 2x týdně)
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Účastníci nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:
- jsou těhotné
- Jsou vězněm
- Nahlaste lékaři diagnózu středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe (OSA) NEBO pozitivní test na středně těžkou až těžkou OSA, jak je dokumentováno indexem apnoe hypopnoe 15 příhod/hodinu na základě výsledků testování WatchPAT
- Mít nepravidelný spánkový režim, který brání schopnosti dodržovat doporučení léčby (tj. obvyklé časy spánku mimo 20:00 až 2:00 nebo časy vstávání mimo 4:00 až 10:00)
- Splňte v minulém roce kritéria SCID-5/DSM-5 pro poruchu užívání opiátů
- Splnit kritéria SCID-5/DSM-5 pro těžkou poruchu užívání kokainu a/nebo těžkou poruchu užívání konopí v posledním roce
- Splnit diagnostická kritéria pro nestabilní nebo vážný psychiatrický stav (schizofrenie, bipolární porucha, velká depresivní porucha, která není v současné době v remisi) – na základě diagnózy ze SCID pro DSM-5
- Účastníte se jakékoli experimentální farmakologické intervenční studie
- Přítomnost nestabilního nebo závažného lékařského/neurologického onemocnění podle uvážení PI a MAI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proveditelnost a přijatelnost Zdravého spánku pomocí internetu (SHUTi) pro CBT-I
Jedinci s poruchou užívání alkoholu (AUD), kteří se zotavují z nespavosti, absolvovali šest online kurzů, které zahrnují interaktivní vzdělávací obsah a případové studie o nespavosti a jejích vyvolávajících faktorech.
Tato sezení jsou navržena tak, aby paralelně fungovala s tradiční (osobní) kognitivně behaviorální terapií pro nespavost (CBT-I) a jsou sledována a přizpůsobena.
Nové relace jsou k dispozici sedm dní po dokončení předchozí relace.
Program obsahuje řadu interaktivních funkcí, včetně stanovování cílů, zpětné vazby na základě symptomů identifikovaných uživatelem, animací, kvízů, vinět a odborných výkladů založených na videu.
Účastníci mají maximálně 9-11 týdnů na dokončení šesti sezení.
|
Program SHUTi je automatizovaná, interaktivní intervence na internetu založená na dobře zavedené kognitivně behaviorální terapii tváří v tvář pro složky nespavosti (CBT-I), včetně omezení spánku, kontroly stimulů, spánkové hygieny, kognice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Internetový hodnotící a utilitní dotazník: Průměrný počet přihlášení do SHUTi za týden během posledních 9 týdnů
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Průměrný počet, kolikrát se účastníci přihlásili do SHUTi 9-11 týdnů po zahájení SHUTi, byl měřen pomocí položky průzkumu: "Kolikkrát jste se průměrně přihlásili do SHUTi za týden během posledních 8-9 týdnů?"
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Internetový dotazník pro hodnocení a utility: Průměrný čas strávený na SHUTi po přihlášení
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Průměrné množství času (v minutách), který účastníci strávili na SHUTi za posledních 9-11 týdnů, bylo měřeno pomocí položky průzkumu: "Když jste se v průměru přihlásili, kolik času jste v průměru strávili na SHUTi?"
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Internetový dotazník pro hodnocení a užitečnost: Účastníci s technickými problémy s používáním SHUTi nebo tabletu
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Účastníci vyjádřili technické potíže s SHUTi nebo tabletem poskytnutým studiem pomocí položky průzkumu: "Měli jste technické potíže s SHUTi nebo tabletem?" s odpovědí „ano nebo ne“.
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Internetový dotazník pro hodnocení a užitečnost: Reakce účastníků na "Jak pohodlně používáte kapesní tablet?"
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Účastníci vyjádřili své pohodlí při používání tabletu pomocí položky průzkumu na 5bodové škále: "Jak pohodlně používáte kapesní tablet?" s '0= vůbec ne' až '4=velmi'
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Internetový dotazník pro hodnocení a užitečnost: Reakce účastníků na "Jak snadné bylo použití SHUTi?"
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Snadnost používání SHUTi účastníků byla měřena pomocí položky průzkumu na 5bodové škále „Jak snadné bylo použití SHUTi?“ s '0= vůbec ne' až '4=velmi'
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Internetový dotazník pro hodnocení a užitečnost: Odpověď účastníků na "Jak pohodlné bylo použití SHUTi?"
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Účastníci vyjádřili pohodlí při používání SHUTi pomocí položky průzkumu na 5bodové škále: "Jak pohodlné bylo použití SHUTi?" s '0= vůbec ne' až '4=velmi'
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Internetový dotazník pro hodnocení a užitečnost: Reakce účastníků na „Rozsah SHUTi udrží jejich zájem a pozornost“
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Účastníci vyjádřili míru, do jaké si SHUTi udrželo svůj zájem a pozornost, pomocí položky průzkumu na 5bodové škále: "Jak moc si SHUTi udrželo váš zájem a pozornost?"
s '0= vůbec ne' až '4=velmi'
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Internetový dotazník pro hodnocení a užitečnost: Odpověď účastníků na „líbivost SHUTi“
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Účastníci vyjádřili sympatie SHUTi pomocí položky průzkumu na 5bodové škále: "Jak moc se vám líbilo SHUTi?" s '0= vůbec ne' až '4=velmi'
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Internetový dotazník pro hodnocení a užitečnost: Reakce účastníků na „líbivost vzhledu SHUTi“
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Účastníci vyjádřili líbivost vzhledu SHUTi pomocí položky průzkumu na 5bodové škále: "Jak moc se vám líbilo, jak SHUTi vypadal?" s '0= vůbec ne' až '4=velmi'
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Internetový dotazník pro hodnocení a užitečnost: Reakce účastníků na „Obavy ochrany soukromí SHUTi“
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Účastníci vyjádřili obavy o soukromí SHUTi pomocí položky průzkumu na 5bodové škále: "Jak jste se báli o své soukromí při používání SHUTi?" s '0= vůbec ne' až '4=velmi'
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Internetový dotazník pro hodnocení a užitečnost: Odpověď účastníků na „Spokojenost SHUTi“
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Účastníci vyjádřili spokojenost s SHUTi pomocí položky průzkumu na 5bodové škále: "Jak jste byli spokojeni s SHUTi?" s '0= vůbec ne' až '4=velmi'
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Internetový dotazník pro hodnocení a užitečnost: Odpověď účastníků na "Užitečnost informací SHUTi"
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Účastníci vyjádřili užitečnost informací SHUTi pomocí položky průzkumu na 5bodové škále: "Jak užitečné byly pro vás informace v SHUTi?" s '0= vůbec ne' až '4=velmi'
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Internetový dotazník pro hodnocení a užitečnost: Odpověď účastníků na "Porozumění informacím SHUTi"
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Účastníci vyjádřili, jak snadné bylo porozumět informacím SHUTi, pomocí položky průzkumu na 5bodové škále: "Jak snadno lze informacím porozumět?" s '0= vůbec ne' až '4=velmi'
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Internetový dotazník pro hodnocení a užitečnost: Odpověď účastníků na "Důvěru v poskytnuté informace SHUTi"
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Účastníci vyjádřili, jak dobře důvěřují poskytnutým informacím SHUTi, pomocí položky průzkumu na 5bodové škále: "Jak moc jste si mysleli, že můžete informacím důvěřovat?"
s '0= vůbec ne' až '4=velmi'
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Internetový dotazník pro hodnocení a užitečnost: Pravděpodobnost dalšího používání SHUTi účastníků, když problémy se spánkem přetrvávají nebo se vracejí
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Účastníci vyjádřili pravděpodobnost pokračování SHUTi, když problémy se spánkem přetrvávají nebo se vracejí, pomocí položky průzkumu na 5bodové škále: „Pokud by potíže se spánkem přetrvávaly nebo se vrátily, jaká by byla pravděpodobnost, že budete pokračovat v používání SHUTi?“ s '0= vůbec ne' až '4=velmi'
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Internetový dotazník pro hodnocení a užitečnost: Pravděpodobnost dalšího používání SHUTi ze strany účastníků kvůli technickým potížím
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Účastníci vyjádřili pravděpodobnost pokračování SHUTi, pokud by technické potíže pokračovaly, pomocí položky průzkumu na 5bodové škále: "Pokud by technické potíže měly pokračovat nebo se vrátit, jaká by byla pravděpodobnost, že budete pokračovat v používání SHUTi?" s '0= vůbec ne' až '4=velmi'
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Internetový dotazník pro hodnocení a užitečnost: Reakce účastníků na „Internet jako způsob doručení pro intervenci při nespavosti“
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Účastníci vyjádřili svou zpětnou vazbu ohledně poskytování intervence proti nespavosti pomocí internetu pomocí položky průzkumu na 5bodové škále: „Jak dobrý byl internet pro poskytování těchto informací?“
s '0= vůbec ne' až '4=velmi'
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Dotazník o dopadu a efektivitě internetu: Odpověď účastníků na "Užitečnost SHUTi"
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Účastníci vyjádřili, jak užitečné bylo SHUTi pomocí položky průzkumu na 5bodové škále, „SHUTi bylo užitečné“ s „0= vůbec ne“ až „4=velmi“
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Dotazník o dopadu a efektivitě internetu: Reakce účastníků na „Nárůst znalostí o nespavosti“
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Účastníci vyjádřili, jak se jejich znalosti o nespavosti zvýšily, pomocí položky průzkumu na 5bodové škále „Moje znalosti o nespavosti se zvýšily“ s „0= vůbec ne“ až „4=velmi“
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Dotazník o dopadu a efektivitě internetu: Odpověď účastníků na „zlepšení kvality života“
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Účastníci vyjádřili jakékoli zlepšení kvality života v důsledku SHUTi pomocí položky průzkumu na 5bodové škále „SHUTi zlepšilo mou celkovou kvalitu života“ s „0= vůbec ne“ až „4=velmi“
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Dotazník o dopadu a efektivitě internetu: Reakce účastníků na „zlepšení nálady“
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Účastníci vyjádřili jakékoli zlepšení nálady v důsledku SHUTi pomocí položky průzkumu na 5bodové škále, „SHUTi pomohlo zlepšit mou celkovou náladu“ s „0= vůbec ne“ až „4=velmi“
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Dotazník o dopadu a efektivitě internetu: Reakce účastníků na „zlepšení fyzické aktivity“
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Účastníci vyjádřili jakékoli zlepšení fyzické aktivity (např.
cvičení nebo sportovní aktivity) jako výsledek SHUTi s položkou průzkumu na 5bodové škále: „SHUTi pomohlo zlepšit moji úroveň fyzických aktivit, jako je cvičební režim nebo sportovní aktivity“ s '0= vůbec ne' až '4 =velmi'
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Dotazník o dopadu a efektivitě internetu: Odpověď účastníků na „Schopnost zvládat nespavost“
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Účastníci vyjádřili jakoukoli zvýšenou účinnost ve schopnosti zvládat nespavost v důsledku SHUTi pomocí položky průzkumu na 5bodové škále: „SHUTi mi pomohlo cítit se jistěji svou schopností zvládat nespavost“ s „0= vůbec ne“ na '4=velmi'
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Dotazník o dopadu a efektivitě internetu: Reakce účastníků na „Zlepšení potíží s usínáním“
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Účastníci vyjádřili jakékoli zlepšení v potížích s usínáním v důsledku SHUTi pomocí položky průzkumu na 5bodové škále „SHUTi pomohlo zlepšit mé potíže s usínáním“ s „0= vůbec ne“ až „4=velmi“
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Dotazník o dopadu a efektivitě internetu: Reakce účastníků na „Zlepšení probouzení uprostřed noci“
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Účastníci vyjádřili jakékoli zlepšení v probouzení se uprostřed noci v důsledku SHUTi pomocí položky průzkumu na 5bodové škále, „SHUTi pomohlo zlepšit mé potíže s probouzením uprostřed noci“ s '0= ne vůbec' na '4=velmi'
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Dotazník o dopadu a efektivitě internetu: Reakce účastníků na „zlepšení potíží s příliš časným probouzením“
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Účastníci vyjádřili jakékoli zlepšení v obtížích s příliš časným probouzením v důsledku SHUTi pomocí položky průzkumu na 5bodové škále, „SHUTi pomohlo zlepšit mé potíže s příliš časným probouzením“ s '0= vůbec ne' až '4= velmi'
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Dotazník o dopadu a účinnosti internetu: Odpověď účastníků na „Zlepšení kvality spánku“
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Účastníci vyjádřili jakékoli zlepšení kvality spánku v důsledku SHUTi pomocí položky průzkumu na 5bodové škále „SHUTi pomohlo zlepšit kvalitu mého spánku“ s „0= vůbec ne“ až „4=velmi“
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Dotazník o dopadu a efektivitě internetu: Odpověď účastníků na „Zlepšení fungování během dne“
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Účastníci vyjádřili jakékoli zlepšení ve fungování během dne jako výsledek SHUTi pomocí položky průzkumu na 5bodové škále: „SHUTi pomohlo zlepšit aspekty mého denního fungování, jako je bdělost, výkon, docházka do práce atd. s '0= vůbec ne' až '4=velmi'
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Dotazník o dodržování intervence na internetu: Odpověď účastníků na „Tablet jako primární zařízení používané pro přístup k SHUTi“
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Účastníci odpověděli na používání tabletu jako primárního zařízení pro přístup k SHUTi položkou průzkumu: "Používali jste primárně tablet pro přístup k SHUTi?" s odpovědí „ano nebo ne“.
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Dotazník dodržování intervence na internetu: Odpověď účastníků na „Fungující připojení k internetu“
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Účastníci odpověděli na problémy s připojením k internetu pomocí položky průzkumu se čtyřmi možnostmi: „Moje připojení k internetu nefungovalo“ s 0 = Žádný problém, 1 = Malý problém 2 = Velký problém a N/A (Nepoužije se)
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Dotazník dodržování intervence na internetu: Reakce účastníků na problém s připojením na SHUTi
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Účastníci odpověděli na problémy s připojením SHUTi pomocí položky průzkumu se čtyřmi možnostmi: „Moje internetové připojení fungovalo, ale nemohl jsem se připojit k SHUTi“ s 0 = žádný problém, 1 = malý problém 2 = velký problém a N/ A (Nepoužije se)
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Dotazník dodržování intervence na internetu: Odpověď účastníků na „pomalé připojení k internetu“
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Účastníci odpověděli na pomalé připojení k internetu pomocí položky průzkumu se čtyřmi možnostmi: „Moje internetové připojení bylo příliš pomalé; zdálo se, že SHUTi 'zasekává'“ s 0 = Žádný problém, 1 = Malý problém 2 = Velký problém a N/ A (Nepoužije se)
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Dotazník dodržování intervence na internetu: Reakce účastníků na „problémy se zařízením“
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Účastníci odpověděli na problémy se zařízením pomocí položky průzkumu se čtyřmi možnostmi: „Moje zařízení nefungovalo nebo mělo problémy“ s 0 = Žádný problém, 1 = Malý problém 2 = Velký problém a N/A (Nepoužije se )
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Dotazník o dodržování intervence na internetu: Odpověď účastníků na „Zapomínání na přístup k SHUTi“
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Účastníci odpověděli na zapomenutí přístupu k SHUTi pomocí položky průzkumu se čtyřmi možnostmi, „Právě jsem zapomněl přejít na SHUTi“ s 0 = Není problém, 1 = Malý problém 2 = Velký problém a N/A (Nepoužije se)
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Dotazník dodržování intervence na internetu: Odpověď účastníků na „Nechci přistupovat k SHUTi“
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Účastníci odpověděli na to, že nechtějí přistupovat k SHUTi, pomocí položky průzkumu se čtyřmi možnostmi: „Nechtěl jsem jít do SHUTi“ s 0 = Žádný problém, 1 = Malý problém 2 = Velký problém a N/A ( Nelze použít)
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Dotazník o dodržování intervence na internetu: Reakce účastníků na „osobní problémy narušující používání SHUTi“
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Účastníci odpověděli na osobní problémy zasahující do SHUTi pomocí položky průzkumu se čtyřmi možnostmi: „Osobní problémy mi zabránily v používání SHUTi“ s 0 = není problém, 1 = malý problém 2 = velký problém a neuvádí se (nepoužije se )
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Dotazník dodržování intervence na internetu: Odpověď účastníků na „pracovní problémy narušující používání SHUTi“
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Účastníci odpověděli na pracovní problémy, které zasahují do SHUTi, pomocí položky průzkumu se čtyřmi možnostmi: „Problémy s prací mi zabránily v používání SHUTi“ s 0 = není problém, 1 = malý problém 2 = velký problém a neuvádí se (nepoužije se )
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Dotazník o dodržování intervence na internetu: Reakce účastníků na „obtíže s navigací SHUTi“
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Účastníci odpověděli na potíže s navigací SHUTi pomocí položky průzkumu se čtyřmi možnostmi: „Navigace SHUTi byla příliš obtížná“ s 0 = Žádný problém, 1 = Malý problém 2 = Velký problém a N/A (Nepoužije se)
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Dotazník o dodržování intervence na internetu: Odpověď účastníků na „Obtíže s porozuměním obsahu SHUTi“
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Účastníci odpověděli na potíže s porozuměním obsahu SHUTi pomocí položky průzkumu se čtyřmi možnostmi: „Materiál SHUTi byl příliš složitý na pochopení“ s 0 = Není problém, 1 = Malý problém 2 = Velký problém a N/A (Nepoužije se )
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Dotazník dodržování intervence na internetu: Odpověď účastníků na „SHUTi není užitečné“
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Účastníci odpověděli na to, že SHUTi není užitečné, pomocí položky průzkumu se čtyřmi možnostmi: „Program SHUTi se nezdál být příliš užitečný“ s 0 = není problém, 1 = malý problém, 2 = velký problém a neuvádí se (nepoužije se )
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Dotazník o dodržování intervence na internetu: Reakce účastníků na program SHUTi je příliš 'Wordy'
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Účastníci odpověděli na příliš rozvláčný program SHUTi pomocí položky průzkumu se čtyřmi možnostmi: „Program SHUTi měl příliš mnoho slov“ s 0 = Žádný problém, 1 = Malý problém 2 = Velký problém a N/A (Nepoužije se )
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Dotazník o dodržování intervence na internetu: Reakce účastníků na obrazovku je příliš těžko čitelná
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Účastníci odpověděli, že obrazovka je špatně čitelná, pomocí položky průzkumu se čtyřmi možnostmi: „Obrazovka je špatně čitelná (např.
slova byla příliš malá)" s 0 = Žádný problém, 1 = Malý problém 2 = Velký problém a N/A (Nepoužije se)
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Dotazník dodržování intervence na internetu: Odpověď účastníků na „Příliš mnoho práce v SHUTi“
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Účastníci odpověděli na to, že mají v SHUTi příliš mnoho práce, pomocí položky průzkumu se čtyřmi možnostmi: „Denní požadavky byly pro mě příliš mnoho“ s 0 = žádný problém, 1 = malý problém 2 = velký problém a N /A (Nepoužije se)
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Dotazník o dodržování intervence na internetu: Odpověď účastníků na „vyplnění deníků trvá příliš dlouho“
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Účastníci odpověděli na deníky příliš dlouho s položkou průzkumu se čtyřmi možnostmi: „Vyplnění deníků trvalo příliš dlouho“ s 0 = Žádný problém, 1 = Malý problém 2 = Velký problém a N/A (Nepoužije se)
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Dotazník o dodržování intervence na internetu: Odpověď účastníků na „SHUTi pomáhá s nespavostí“
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Účastníci odpověděli na pomoc SHUTi s nespavostí pomocí položky průzkumu se čtyřmi možnostmi: „Nemyslel jsem si, že SHUTi opravdu pomůže“ s 0 = Žádný problém, 1 = Malý problém 2 = Velký problém a N/A (Nepoužije se)
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Dotazník dodržování intervence na internetu: Reakce účastníků na „Příliš mnoho pravidel spánku“
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Účastníci reagovali na příliš mnoho pravidel spánku pomocí SHUTi pomocí položky průzkumu se čtyřmi možnostmi: „Bylo příliš mnoho pravidel spánku, která je třeba dodržovat“ s 0 = Žádný problém, 1 = Malý problém 2 = Velký problém a N/A ( Nelze použít)
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Dotazník o dodržování intervence na internetu: Odpověď účastníků na „Manžel/manželka/významný druhý/spolubydlící má problémy s účastníkem používajícím SHUTi“
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Účastníci odpověděli na manžela/manželku/významný další/spolubydlící, který má problémy s účastníky používajícími SHUTi, pomocí položky průzkumu se čtyřmi možnostmi: „Můj manžel/manželka/významný další/spolubydlící se mi nelíbilo, že používám SHUTi nebo dodržuji pravidla spánku“ s 0 = Není problém, 1 = malý problém 2 = velký problém a N/A (nepoužije se)
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Dotazník dodržování intervence na internetu: Reakce účastníků na „Potíže s pokyny k omezení spánku“
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Účastníci odpověděli na potíže s omezením spánku pomocí položky průzkumu se čtyřmi možnostmi: „Nemohl jsem dodržet pokyny k omezení spánku“ s 0 = není problém, 1 = malý problém 2 = velký problém a není použitelný)
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Dotazník dodržování intervence na internetu: Účastníci, kteří odpověděli na otázku „Efektivita spánku se nezlepšuje“
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Účastníci odpověděli na to, že se efektivita spánku nezlepšuje, jediným kategorickým prohlášením průzkumu: „Moje efektivita spánku se nezlepšila“ na 4bodové Likertově škále.
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Dotazník dodržování intervence na internetu: Reakce účastníků na „Příliš mnoho domácích úkolů“
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Účastníci odpověděli na příliš mnoho domácích úkolů pomocí SHUTi pomocí položky průzkumu se čtyřmi možnostmi: „Bylo příliš mnoho domácích úkolů“ s 0 = Žádný problém, 1 = Malý problém 2 = Velký problém a N/A (Nepoužije se)
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Dotazník dodržování intervence na internetu: Odpověď účastníků na „obtížnost domácího úkolu“
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Účastníci odpověděli na to, že domácí úkol je příliš obtížný, pomocí položky průzkumu se čtyřmi možnostmi: „Domácí úkol byl příliš obtížný“ s 0 = Žádný problém, 1 = Malý problém 2 = Velký problém a N/A (Nepoužije se)
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
|
Průměrný počet přihlášení
Časové okno: 6-7 měsíců po propuštění z hospitalizace pro tuto studii
|
Systém SHUTi vygeneroval zprávu o počtu přihlášení každého účastníka, když měl přístup k webovému programu SHUTi 6-7 měsíců po propuštění z hospitalizace
|
6-7 měsíců po propuštění z hospitalizace pro tuto studii
|
|
Průměrný počet vyplnění deníku
Časové okno: 6-7 měsíců po propuštění z hospitalizace pro tuto studii
|
Systém SHUTi vygeneroval zprávu o počtu vyplněných deníků každého účastníka, když měl přístup k webovému programu SHUTi 6-7 měsíců po propuštění z hospitalizace
|
6-7 měsíců po propuštění z hospitalizace pro tuto studii
|
|
Průměrný počet dokončených relací
Časové okno: 9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Systém SHUTi vygeneroval zprávu o počtu dokončených relací každého účastníka během období 9–11 týdnů po zahájení první relace SHUTi
|
9-11 týdnů po zahájení SHUTi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TLFB a PACS
Časové okno: Program pouze intervence/vzdělávání po studiu a 6–7 měsíců po propuštění
|
PACS je klinický nástroj pro lékaře k měření touhy po alkoholu.
Jedná se o pětipoložkový samoobslužný nástroj, který měří frekvenci, intenzitu a trvání myšlenek na pití spolu se schopností odolat pití.
Alcohol TLFB je metoda hodnocení pití, která získává odhady denního pití a byla hodnocena s klinickými a neklinickými populacemi.
Pomocí kalendáře lidé poskytují zpětné odhady svého denního pití za určité časové období, které se může lišit až 12 měsíců od data rozhovoru.
|
Program pouze intervence/vzdělávání po studiu a 6–7 měsíců po propuštění
|
|
poruchy spánku, denní ospalost, úzkost/deprese, únava, vlastní účinnost spánku, dysfunkční přesvědčení o spánku a funkční výsledky
Časové okno: Předstudijní intervenční/pouze vzdělávací program a Po ukončení studijní intervence/pouze vzdělávací program
|
Studie bude zkoumat proměnné související s aktigrafií (objektivní), konzumovaný alkohol (po propuštění), touha po alkoholu (po propuštění), poruchy spánku, denní ospalost, úzkost/deprese, únava, vlastní účinnost pro spánek, dysfunkční přesvědčení o spánku a funkční výsledky.
Budeme také zkoumat demografické psychiatrické faktory, faktory související s pitím, stejně jako klinické a psychosociální proměnné v AUD a v průběhu ústavní léčby účastníků.
|
Předstudijní intervenční/pouze vzdělávací program a Po ukončení studijní intervence/pouze vzdělávací program
|
|
Aktigraficky generované míry
Časové okno: Předstudijní intervenční/pouze vzdělávací program, 3-4 týdny po propuštění, Po ukončení studijní intervence/pouze vzdělávací program
|
Hlavním výsledkem zájmu bude zlepšení účinnosti spánku od výchozího stavu po období následného hodnocení.
Hodinky také poskytují měření celkové doby spánku (TST), probuzení po nástupu spánku (WASO), latence nástupu spánku (SOL), počtu probuzení (NWAK) a doby v posteli (TIB).
|
Předstudijní intervenční/pouze vzdělávací program, 3-4 týdny po propuštění, Po ukončení studijní intervence/pouze vzdělávací program
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
14. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2023
Naposledy ověřeno
28. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 180079
- 18-CC-0079
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .