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ECA de intervención conductual del sueño basada en la web para personas con trastorno por consumo de alcohol

21 de marzo de 2023 actualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

ECA piloto de intervención conductual del sueño basada en la web para personas con trastorno por consumo de alcohol

Fondo:

Muchas personas con trastornos por consumo de alcohol tienen un problema de sueño llamado insomnio. Un tratamiento es la Terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBT-I). Los investigadores quieren estudiar las experiencias de los adultos con un programa CBT-I basado en la web llamado SHUTi.

Objetivo:

Para probar si un programa de terapia de insomnio basado en la web funciona bien y ayuda a las personas con trastornos por consumo de alcohol.

Elegibilidad:

Adultos de 18 a 65 años que se unieron a otro protocolo y han estado internados en ese protocolo al menos 14 días.

Diseño:

Los participantes serán evaluados con preguntas sobre el insomnio. Llevarán un dispositivo en la muñeca y el dedo durante una noche mientras duermen. Esto comprueba si hay apnea del sueño.

Los participantes completarán 1 de 2 programas:

  1. SHUTi: Los participantes comenzarán a usar el programa en el hospital y lo terminarán unas 6 semanas después. Obtendrán una tableta de computadora para acceder a SHUTi al menos 3 veces por semana. Recibirán encuestas, historias, videos y datos interactivos sobre el sueño. Completarán al menos 5 diarios de sueño cada semana. SHUTi se personalizará en función de los diarios.
  2. Programa solo para educación: es como SHUTi pero no es interactivo y no está personalizado. Los participantes accederán a ella al menos una vez a la semana. Terminarán a su propio ritmo en 6 semanas. Estos participantes pueden acceder a SHUTi más tarde.

Todos los participantes llevarán un dispositivo en la muñeca durante 4 días seguidos en varios momentos diferentes. Registra datos de actividad y sueño. Lo harán 3 veces.

Los participantes responderán preguntas sobre el programa antes de iniciarlo y después de finalizarlo. Las entrevistas serán grabadas en audio.

Los participantes realizarán encuestas de seguimiento entre 6 y 7 meses después de recibir el alta del hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno por consumo de alcohol (AUD) se caracteriza por un consumo problemático de alcohol que se vuelve grave. Se estima que la prevalencia del insomnio en personas con dependencia del alcohol es de entre el 36 y el 91 % y, después de dos semanas de desintoxicación del alcohol, hasta el 65 % de estas personas todavía experimentan "problemas para dormir". La terapia cognitiva conductual para el insomnio (TCC-I) es un tratamiento no farmacológico eficaz para el insomnio y se recomienda como tratamiento de primera línea para adultos con insomnio crónico. La TCC-I se ha asociado con una mejora más rápida y "duradera" en los resultados del sueño, incluso cuando se compara con otros tratamientos no farmacológicos. La TCC-I basada en Internet (ICBT-I o eCBT-I por "electrónica") podría desempeñar un papel clave en la difusión de esta intervención conductual del sueño, dada la escasez de médicos capacitados capaces de proporcionar TCC-I en persona y otros aspectos logísticos. /preocupaciones de costos. SHUTi (Sleep Healthy Using The Internet) es la intervención de Internet más probada y empíricamente sólida para el insomnio. El programa SHUTi adapta recomendaciones específicas basadas en las respuestas de los participantes a los diarios de sueño y otros aportes dentro del programa. A pesar de la promesa de las intervenciones de CBT-I basadas en Internet, se sabe muy poco sobre su efectividad entre las personas con AUD: hasta la fecha, no existen ECA que examinen la viabilidad/efectividad de un programa CBT-I basado en Internet entre las personas que se recuperan de AUD. Este es un ensayo controlado aleatorizado de dos fases que evalúa la viabilidad/aceptabilidad y la eficacia del programa SHUTi para los participantes de la investigación en el Centro Clínico de los NIH. La Fase I se centrará en evaluar la viabilidad y la eficacia de la ejecución del programa y la recopilación de datos (n=10). La Fase II será un ECA piloto potenciado para examinar la efectividad de la intervención (n=20 por grupo). Todos los participantes inscritos en este estudio primero serán admitidos bajo el protocolo de detección y evaluación en la clínica 1SE (14-AA-0181), que incluye adultos mayores de 18 años que buscan tratamiento para la rehabilitación del alcohol. Los participantes de este estudio también deben cumplir con los criterios de insomnio "leve a severo". Las personas asignadas al azar al grupo de intervención recibirán seis sesiones de la intervención SHUTi (una completada como paciente hospitalizado, el resto como paciente ambulatorio) y las personas asignadas al azar al grupo de control recibirán un programa educativo basado en la web. Los objetivos del estudio son los siguientes: 1) evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la TCC-I basada en Internet entre personas con AUD en recuperación del insomnio (Fase I), 2) comparar la eficacia de la TCC-I versus el grupo de control con respecto a las variables de resultado primarias y secundarias (Fase II), y 3) explorar dominios específicos asociados con mejores resultados: p. factores demográficos, psiquiátricos y/o relacionados con el consumo de alcohol (Fase II). Las medidas de resultado primarias incluyen cambios en la gravedad del insomnio a lo largo del tiempo y cambios en la eficiencia del sueño registrada por actigrafía a lo largo del tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los participantes serán elegibles para este estudio si:

  • tienen entre 18 y 65 años
  • Una puntuación de 10 o más en el índice de gravedad del insomnio*
  • Es admitido como paciente hospitalizado en busca de tratamiento en 1SE bajo el protocolo 14-AA-0181 (firmando el consentimiento clínico y de investigación)
  • Haber estado hospitalizado durante al menos 14 días antes del consentimiento/detección
  • Puede hablar, entender y escribir en inglés.
  • Pueden cumplir con los requisitos de estudio (incluida la capacidad de acceder a Internet al menos 2 veces por semana)

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Los participantes no serán elegibles para este estudio si:

  • estas embarazada
  • eres un prisionero
  • Informar un diagnóstico médico de apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a grave O una prueba positiva para AOS de moderada a grave según lo documentado con un índice de apnea-hipopnea de 15 eventos/hora según los resultados de la prueba WatchPAT
  • Tener horarios de sueño irregulares que impiden la capacidad de seguir las recomendaciones de tratamiento (es decir, horarios habituales de acostarse fuera de las 8:00 p. m. a las 2:00 a. m. o horarios que surjan fuera de las 4:00 a. m. a las 10:00 a. m.)
  • Cumplir con los criterios SCID-5/DSM-5 para el trastorno por consumo de opioides en el último año
  • Cumplir con los criterios SCID-5/DSM-5 para el trastorno grave por consumo de cocaína y/o trastorno grave por consumo de cannabis en el último año
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico para una afección psiquiátrica inestable o grave (esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor que actualmente no está en remisión), según el diagnóstico de SCID para DSM-5
  • Están participando en algún estudio experimental de intervención farmacológica.
  • Presencia de enfermedad médica/neurológica inestable o grave a discreción de PI y MAI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Viabilidad y aceptabilidad de Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) para CBT-I
Las personas con trastorno por consumo de alcohol (AUD) en recuperación con insomnio completaron seis clases en línea que incluyen contenido educativo interactivo y estudios de casos sobre el insomnio y sus factores desencadenantes. Estas sesiones están diseñadas para ser paralelas a las sesiones tradicionales (en persona) de terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I) y son rastreadas y personalizadas. Las nuevas sesiones están disponibles siete días después de la finalización de la sesión anterior. El programa incluye una variedad de funciones interactivas, que incluyen el establecimiento de objetivos, comentarios basados ​​en síntomas identificados por el usuario, animaciones, cuestionarios, viñetas y explicaciones de expertos basadas en videos. Los participantes tienen un máximo de 9 a 11 semanas para completar las seis sesiones.
Conductual: Sueño saludable usando Internet (SHUTi)
El programa SHUTi es una intervención automatizada, interactiva y basada en Internet basada en componentes bien establecidos de terapia cognitiva conductual cara a cara para el insomnio (CBT-I), que incluyen restricción del sueño, control de estímulos, higiene del sueño, cognición

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de utilidad y evaluación de Internet: número promedio de inicios de sesión en SHUTi por semana durante las últimas 9 semanas
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
La cantidad promedio de veces que los participantes iniciaron sesión en SHUTi 9-11 semanas después del inicio de SHUTi se midió utilizando un elemento de encuesta, "En promedio, ¿cuántas veces se conectó a SHUTi por semana durante las últimas 8-9 semanas?"
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario de evaluación y utilidad de Internet: tiempo promedio pasado en SHUTi después de iniciar sesión
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
La cantidad promedio de tiempo (en minutos) que los participantes pasaron en SHUTi en las últimas 9 a 11 semanas se midió usando un elemento de encuesta, "Cuando inició sesión, en promedio, ¿cuánto tiempo pasó en SHUTi?"
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario de Evaluación y Utilidad de Internet: Participantes con Dificultades Técnicas para Usar SHUTi o Tablet
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Los participantes expresaron dificultades técnicas con SHUTi o la tableta proporcionada por el estudio mediante un elemento de la encuesta, "¿Tuviste dificultades técnicas con SHUTi o tu tableta?" con una respuesta de "sí o no"
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario de evaluación y utilidad de Internet: Respuesta de los participantes a "¿Qué tan cómodo se siente usando la tableta de mano?"
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Los participantes expresaron su comodidad al usar la tableta con un ítem de encuesta en una escala de 5 puntos, "¿Qué tan cómodo se siente usando la tableta portátil?" con '0= nada' a '4=mucho'
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario de evaluación y utilidad de Internet: Respuesta de los participantes a "¿Qué tan fácil fue usar SHUTi?"
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
La facilidad de uso de SHUTi de los participantes se midió con un ítem de encuesta en una escala de 5 puntos, "¿Qué tan fácil fue usar SHUTi?" con '0= nada' a '4=mucho'
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario de evaluación y utilidad de Internet: Respuesta de los participantes a "¿Qué tan conveniente fue usar SHUTi?"
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Los participantes expresaron su conveniencia de usar SHUTi con un ítem de la encuesta en una escala de 5 puntos, "¿Qué tan conveniente fue usar SHUTi?" con '0= nada' a '4=mucho'
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario de evaluación y utilidad de Internet: Respuesta de los participantes a "Grado en que SHUTi mantiene su interés y atención"
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Los participantes expresaron el grado en que SHUTi mantuvo su interés y atención con un elemento de la encuesta en una escala de 5 puntos, "¿Cuánto mantuvo SHUTi su interés y atención?" con '0= nada' a '4=mucho'
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario de evaluación y utilidad de Internet: respuesta de los participantes a "SHUTi Likeability"
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Los participantes expresaron su simpatía por SHUTi con un ítem de encuesta en una escala de 5 puntos, "¿Cuánto le gustó SHUTi?" con '0= nada' a '4=mucho'
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario de Evaluación y Utilidad de Internet: Respuesta de los Participantes a "Agradabilidad de Apariencia SHUTi"
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Los participantes expresaron la simpatía por la apariencia de SHUTi con un ítem de encuesta en una escala de 5 puntos, "¿Cuánto te gustó la apariencia de SHUTi?" con '0= nada' a '4=mucho'
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario de Evaluación y Utilidad de Internet: Respuesta de los Participantes a las "Preocupaciones de Privacidad de SHUTi"
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Los participantes expresaron sus preocupaciones sobre la privacidad de SHUTi con un elemento de la encuesta en una escala de 5 puntos, "¿Qué tan preocupado estaba por su privacidad cuando usaba SHUTi?" con '0= nada' a '4=mucho'
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario de Evaluación y Utilidad de Internet: Respuesta de los Participantes a "Satisfacción SHUTi"
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Los participantes expresaron su satisfacción con SHUTi con un elemento de la encuesta en una escala de 5 puntos, "¿Qué tan satisfecho estuvo con SHUTi?" con '0= nada' a '4=mucho'
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario de evaluación y utilidad de Internet: Respuesta de los participantes a la "Utilidad de la información SHUTi"
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Los participantes expresaron la utilidad de la información de SHUTi con un ítem de encuesta en una escala de 5 puntos, "¿Qué tan útil encontró la información en SHUTi?" con '0= nada' a '4=mucho'
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario de evaluación y utilidad de Internet: Respuesta de los participantes a "Comprender la información de SHUTi"
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Los participantes expresaron lo fácil que era entender la información de SHUTi con un ítem de la encuesta en una escala de 5 puntos, "¿Qué tan fácil es entender la información?" con '0= nada' a '4=mucho'
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario de evaluación y utilidad de Internet: respuesta de los participantes a "Confianza en la información proporcionada por SHUTi"
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Los participantes expresaron qué tan bien confiaban en la información proporcionada por SHUTi con un ítem de la encuesta en una escala de 5 puntos, "¿Cuánto sintió que podía confiar en la información?" con '0= nada' a '4=mucho'
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario de evaluación y utilidad de Internet: probabilidad de uso continuo de SHUTi de los participantes cuando los problemas de sueño continúan o regresan
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Los participantes expresaron su probabilidad de continuar con SHUTi cuando los problemas para dormir continúan o regresan con un elemento de la encuesta en una escala de 5 puntos: "Si las dificultades para dormir continuaran o regresaran, ¿qué probabilidades hay de que continúe usando SHUTi?" con '0= nada' a '4=mucho'
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario de evaluación y utilidad de Internet: probabilidad de uso continuo de SHUTi de los participantes debido a dificultades técnicas
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Los participantes expresaron su probabilidad de continuar con SHUTi si las dificultades técnicas continuaron con un elemento de la encuesta en una escala de 5 puntos: "Si las dificultades técnicas continuaran o regresaran, ¿qué probabilidades hay de que continúe usando SHUTi?" con '0= nada' a '4=mucho'
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario de Evaluación y Utilidad de Internet: Respuesta de los Participantes a "Internet como Método de Entrega para la Intervención del Insomnio"
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Los participantes expresaron sus comentarios sobre la entrega de una intervención para el insomnio usando Internet con un ítem de encuesta en una escala de 5 puntos, "¿Qué tan bueno fue Internet como método para proporcionar esta información?" con '0= nada' a '4=mucho'
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario sobre el impacto y la eficacia de Internet: Respuesta de los participantes a la "Utilidad de SHUTi"
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Los participantes expresaron cuán útil fue SHUTi con un elemento de la encuesta en una escala de 5 puntos, "SHUTi fue útil" con '0 = nada en absoluto' a '4 = mucho'
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario de impacto y efectividad de Internet: Respuesta de los participantes a "Aumento del conocimiento sobre el insomnio"
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Los participantes expresaron cómo aumentó su conocimiento sobre el insomnio con un elemento de encuesta en una escala de 5 puntos, "Mi conocimiento sobre el insomnio aumentó" con '0 = nada' a '4 = mucho'
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario de impacto y eficacia de Internet: Respuesta de los participantes a "Mejora de la calidad de vida"
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Los participantes expresaron cualquier mejora en la calidad de vida como resultado de SHUTi con un elemento de encuesta en una escala de 5 puntos, "SHUTi mejoró mi calidad de vida en general" con '0 = nada' a '4 = mucho'
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario de impacto y efectividad de Internet: Respuesta de los participantes a "Mejora del estado de ánimo"
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Los participantes expresaron cualquier mejora en el estado de ánimo como resultado de SHUTi con un ítem de la encuesta en una escala de 5 puntos, "SHUTi ayudó a mejorar mi estado de ánimo general" con '0 = nada en absoluto' a '4 = mucho'
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario de impacto y efectividad de Internet: Respuesta de los participantes a "Mejora de la actividad física"
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Los participantes expresaron cualquier mejora en la actividad física (p. ejercicio o actividades deportivas) como resultado de SHUTi con un elemento de encuesta en una escala de 5 puntos, "SHUTi ayudó a mejorar mi nivel de actividades físicas, como un régimen de ejercicio o actividades deportivas" con '0 = nada' a '4 =muy'
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario de impacto y efectividad de Internet: Respuesta de los participantes a "Capacidad para manejar el insomnio"
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Los participantes expresaron cualquier aumento de la eficacia en la capacidad para controlar el insomnio como resultado de SHUTi con un elemento de encuesta en una escala de 5 puntos, "SHUTi me ayudó a sentirme más seguro de mi capacidad para controlar mi insomnio" con '0 = nada' a '4=muy'
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario de impacto y efectividad de Internet: Respuesta de los participantes a "Mejora en las dificultades para conciliar el sueño"
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Los participantes expresaron cualquier mejora en la dificultad para conciliar el sueño como resultado de SHUTi con un ítem de la encuesta en una escala de 5 puntos, "SHUTi ayudó a mejorar mis dificultades para conciliar el sueño" con '0= nada' a '4=mucho'
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario de impacto y efectividad de Internet: Respuesta de los participantes a "Mejora en despertarse en medio de la noche"
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Los participantes expresaron cualquier mejora en despertarse en medio de la noche como resultado de SHUTi con un elemento de encuesta en una escala de 5 puntos, "SHUTi ayudó a mejorar mis dificultades para despertarme en medio de la noche" con '0 = no en absoluto' a '4=mucho'
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario de impacto y efectividad de Internet: Respuesta de los participantes a "Mejora en las dificultades para despertarse demasiado temprano"
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Los participantes expresaron cualquier mejora en las dificultades para despertarse demasiado temprano como resultado de SHUTi con un ítem de la encuesta en una escala de 5 puntos, "SHUTi ayudó a mejorar mis dificultades para despertarme demasiado temprano" con '0= nada' a '4= muy'
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario de impacto y efectividad de Internet: Respuesta de los participantes a "Mejora en la calidad del sueño"
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Los participantes expresaron cualquier mejora en la calidad del sueño como resultado de SHUTi con un elemento de encuesta en una escala de 5 puntos, "SHUTi ayudó a mejorar mi calidad de sueño" con '0 = nada en absoluto' a '4 = mucho'
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario de impacto y efectividad de Internet: Respuesta de los participantes a "Mejora en el funcionamiento diurno"
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Los participantes expresaron cualquier mejora en el funcionamiento durante el día como resultado de SHUTi con un elemento de encuesta en una escala de 5 puntos, "SHUTi ayudó a mejorar aspectos de mi funcionamiento durante el día como el estado de alerta, el rendimiento, la asistencia al trabajo, etc." con '0= nada' a '4=mucho'
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario de adherencia a la intervención de Internet: Respuesta de los participantes a "Tablet como dispositivo principal utilizado para acceder a SHUTi"
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Los participantes respondieron al uso de la tableta como dispositivo principal para acceder a SHUTi con un elemento de la encuesta: "¿Utilizó principalmente la tableta para acceder a SHUTi?" con una respuesta de "sí o no"
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario de adhesión a la intervención de Internet: Respuesta de los participantes a "Conexión a Internet en funcionamiento"
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Los participantes respondieron a los problemas de conexión a Internet con un ítem de encuesta con cuatro opciones, "Mi conexión a Internet no funcionó" con 0 = No hay problema, 1 = Un pequeño problema 2 = Un gran problema, y ​​N/A (No aplicable)
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario de adhesión a la intervención de Internet: respuesta de los participantes al problema de conexión a SHUTi
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Los participantes respondieron a los problemas de conexión de SHUTi con un elemento de encuesta con cuatro opciones, "Mi conexión a Internet funcionó, pero no pude conectarme a SHUTi" con 0 = No hay problema, 1 = Un pequeño problema 2 = Un gran problema, & N/ A (No aplicable)
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario de adherencia a la intervención de Internet: Respuesta de los participantes a "Conexión a Internet lenta"
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Los participantes respondieron a la conexión a Internet lenta con un elemento de la encuesta con cuatro opciones, "Mi conexión a Internet era demasiado lenta; SHUTi pareció 'colgarse'" con 0 = No es un problema, 1 = Un pequeño problema 2 = Un gran problema, & N/ A (No aplicable)
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario de adhesión a la intervención de Internet: Respuesta de los participantes a "Problemas con el dispositivo"
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Los participantes respondieron a los problemas del dispositivo con un elemento de la encuesta con cuatro opciones, "Mi dispositivo no funcionaba o tenía problemas" con 0 = No hay problema, 1 = Un pequeño problema 2 = Un problema importante y N/A (No corresponde )
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario de adherencia a la intervención de Internet: Respuesta de los participantes a "Olvidarse de acceder a SHUTi"
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Los participantes respondieron al olvido de acceder a SHUTi con un elemento de encuesta con cuatro opciones, "Simplemente olvidé ir a SHUTi" con 0 = No hay problema, 1 = Un pequeño problema 2 = Un gran problema, y ​​N/A (No aplicable)
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario de adhesión a la intervención de Internet: Respuesta de los participantes a "No querer acceder a SHUTi"
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Los participantes respondieron que no querían acceder a SHUTi con un elemento de la encuesta con cuatro opciones, "No quería ir a SHUTi" con 0 = No hay problema, 1 = Un pequeño problema 2 = Un gran problema, & N/A ( No aplica)
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario de adherencia a la intervención de Internet: Respuesta de los participantes a "Problemas personales que interfieren con el uso de SHUTi"
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Los participantes respondieron a problemas personales que interferían con SHUTi con un ítem de encuesta con cuatro opciones, "Problemas personales me impidieron usar SHUTi" con 0 = No hay problema, 1 = Un pequeño problema 2 = Un gran problema, & N/A (No aplicable )
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario de adhesión a la intervención de Internet: Respuesta de los participantes a "Problemas laborales que interfieren con el uso de SHUTi"
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Los participantes respondieron a los problemas de trabajo que interfieren con SHUTi con un elemento de encuesta con cuatro opciones, "Los problemas de trabajo me impidieron usar SHUTi" con 0 = No es un problema, 1 = Un pequeño problema 2 = Un gran problema, & N/A (No aplicable )
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario de adherencia a la intervención de Internet: Respuesta de los participantes a "Dificultad para navegar SHUTi"
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Los participantes respondieron a la dificultad para navegar por SHUTi con un elemento de la encuesta con cuatro opciones, "SHUTi fue demasiado difícil de navegar" con 0 = No hay problema, 1 = Un pequeño problema 2 = Un gran problema, y ​​N/A (No corresponde)
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario de Adherencia a la Intervención en Internet: Respuesta de los Participantes a la "Dificultad para Comprender el Contenido SHUTi"
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Los participantes respondieron a la dificultad para comprender el contenido de SHUTi con un elemento de encuesta con cuatro opciones, "El material de SHUTi fue demasiado difícil de entender" con 0 = No es un problema, 1 = Un pequeño problema 2 = Un gran problema, & N/A (No aplicable )
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario de Adherencia a la Intervención de Internet: Respuesta de los participantes a "SHUTi Not being Useful"
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Los participantes respondieron que SHUTi no es útil con un ítem de encuesta con cuatro opciones, "El programa SHUTi no parecía muy útil" con 0 = No es un problema, 1 = Un pequeño problema 2 = Un gran problema, & N/A (No aplicable )
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario de adhesión a la intervención de Internet: la respuesta de los participantes al programa SHUTi es demasiado 'palabra'
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Los participantes respondieron que el programa SHUTi era demasiado prolijo con un ítem de encuesta con cuatro opciones, "El programa SHUTi tenía demasiadas palabras" con 0 = No es un problema, 1 = Un pequeño problema 2 = Un gran problema, & N/A (No aplicable )
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario de adherencia a la intervención de Internet: respuesta de los participantes a la pantalla siendo demasiado difícil de leer
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Los participantes respondieron que la pantalla es difícil de leer con un elemento de la encuesta con cuatro opciones: "La pantalla es difícil de leer (p. ej., palabras eran demasiado pequeñas)" con 0 = No es un problema, 1 = Un pequeño problema 2 = Un gran problema, & N/A (No aplicable)
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario de adherencia a la intervención de Internet: Respuesta de los participantes a "Demasiado que hacer en SHUTi"
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Los participantes respondieron que tenían demasiado que hacer en SHUTi con un elemento de encuesta con cuatro opciones, "Los requisitos diarios eran demasiado para mí" con 0 = No hay problema, 1 = Un pequeño problema 2 = Un gran problema, & N /A (No aplicable)
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario de adherencia a la intervención de Internet: Respuesta de los participantes a "Diarios que tardan demasiado en completarse"
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Los participantes respondieron a los diarios que tomaron demasiado tiempo con un elemento de la encuesta con cuatro opciones, "Los diarios tardaron demasiado en completarse" con 0 = No hay problema, 1 = Un pequeño problema 2 = Un gran problema, y ​​N/A (No corresponde)
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario de adherencia a la intervención de Internet: Respuesta de los participantes a "SHUTi Helping With Insomnia"
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Los participantes respondieron a SHUTi ayudando con el insomnio con un elemento de encuesta con cuatro opciones, "No pensé que SHUTi realmente fuera a ayudar" con 0 = No es un problema, 1 = Un pequeño problema 2 = Un gran problema, & N/A (No aplica)
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario de Adherencia a la Intervención en Internet: Respuesta de los Participantes a "Demasiadas Reglas de Sueño"
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Los participantes respondieron a demasiadas reglas de sueño con SHUTi con un elemento de encuesta con cuatro opciones, "Había demasiadas reglas de sueño para seguir" con 0 = No es un problema, 1 = Un pequeño problema 2 = Un gran problema, & N/A ( No aplica)
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario de adherencia a la intervención de Internet: Respuesta de los participantes a "Cónyuge/pareja/compañero de cuarto que tiene problemas con el uso del SHUTi por parte del participante"
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Los participantes respondieron al cónyuge/pareja/compañero de cuarto que tenía problemas con los participantes que usaban SHUTi con un elemento de la encuesta con cuatro opciones, "A mi cónyuge/pareja/compañero de cuarto no le gustaba que usara SHUTi o siguiera las reglas de sueño" con 0 = No hay problema, 1 = Un pequeño problema 2 = Un gran problema, y ​​N/A (No aplica)
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario de Adherencia a la Intervención de Internet: Respuesta de los Participantes a "Dificultades con las Instrucciones de Restricción del Sueño"
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Los participantes respondieron a la dificultad con la restricción del sueño con un ítem de la encuesta con cuatro opciones, "No pude cumplir con las instrucciones de restricción del sueño" con 0 = No hay problema, 1 = Un pequeño problema 2 = Un gran problema, & N/A (No aplicable)
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario de Adherencia a la Intervención de Internet: Participantes que respondieron a "La eficiencia del sueño no mejora"
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Los participantes respondieron que la eficiencia del sueño no mejoraba con una sola declaración de encuesta categórica, "Mi eficiencia del sueño no mejoraba" en una escala de Likert de 4 puntos
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario de Adherencia a la Intervención en Internet: Respuesta de los Participantes a "Demasiada Tarea"
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Los participantes respondieron a demasiada tarea con SHUTi con un ítem de encuesta con cuatro opciones, "Había demasiada tarea" con 0 = No hay problema, 1 = Un pequeño problema 2 = Un gran problema, y ​​N/A (No aplicable)
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Cuestionario de adherencia a la intervención de Internet: respuesta de los participantes a la "dificultad de la tarea"
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Los participantes respondieron que la tarea era demasiado difícil con un ítem de encuesta con cuatro opciones, "La tarea fue demasiado difícil" con 0 = No hay problema, 1 = Un pequeño problema 2 = Un gran problema, y ​​N/A (No corresponde)
9-11 semanas después del inicio de SHUTi
Número promedio de inicios de sesión
Periodo de tiempo: 6-7 meses después del alta de la admisión como paciente hospitalizado para este estudio
El sistema SHUTi generó un informe de los recuentos de inicio de sesión de cada participante mientras tenían acceso al programa SHUTi basado en la web 6-7 meses después del alta de la admisión como paciente hospitalizado
6-7 meses después del alta de la admisión como paciente hospitalizado para este estudio
Recuentos medios de finalización del diario
Periodo de tiempo: 6-7 meses después del alta de la admisión como paciente hospitalizado para este estudio
El sistema SHUTi generó un informe de la cantidad de diarios completados de cada participante mientras tenían acceso al programa SHUTi basado en la web 6-7 meses después del alta de la admisión hospitalaria
6-7 meses después del alta de la admisión como paciente hospitalizado para este estudio
Promedio de sesiones completadas
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después del inicio de SHUTi
El sistema SHUTi generó un informe del número de sesiones completadas de cada participante durante el período de 9 a 11 semanas después de comenzar la primera sesión SHUTi
9-11 semanas después del inicio de SHUTi

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TLFB y PACS
Periodo de tiempo: Programa de intervención/educación posterior al estudio y 6-7 meses posteriores al alta
El PACS es una herramienta clínica para que los profesionales midan el ansia de alcohol. Es un instrumento autoadministrado de cinco ítems que mide la frecuencia, la intensidad y la duración de los pensamientos sobre la bebida junto con la capacidad para resistir la bebida. El Alcohol TLFB es un método de evaluación del consumo de alcohol que obtiene estimaciones del consumo diario de alcohol y ha sido evaluado con poblaciones clínicas y no clínicas. Usando un calendario, las personas brindan estimaciones retrospectivas de su consumo diario de alcohol durante un período de tiempo específico que puede variar hasta 12 meses a partir de la fecha de la entrevista.
Programa de intervención/educación posterior al estudio y 6-7 meses posteriores al alta
trastornos del sueño, somnolencia diurna, ansiedad/depresión, fatiga, autoeficacia para dormir, creencias disfuncionales sobre el sueño y resultados funcionales
Periodo de tiempo: Programa de intervención/educación previo al estudio y Programa de intervención/solo educación posterior a la finalización del estudio
El estudio explorará las variables (objetivas) relacionadas con la actigrafía, el consumo de alcohol (después del alta), las ansias de alcohol (después del alta), los trastornos del sueño, la somnolencia diurna, la ansiedad/depresión, la fatiga, la autoeficacia para dormir, las creencias disfuncionales sobre el sueño y resultados funcionales. También exploraremos factores demográficos, psiquiátricos y relacionados con el consumo de alcohol, así como variables clínicas y psicosociales en AUD y durante el transcurso del tratamiento hospitalario de los participantes.
Programa de intervención/educación previo al estudio y Programa de intervención/solo educación posterior a la finalización del estudio
Medidas generadas por actigrafía
Periodo de tiempo: Intervención previa al estudio/programa educativo únicamente, 3-4 semanas posteriores al alta, después de la finalización del programa de intervención/educación exclusivo del estudio
El principal resultado de interés serán las mejoras en la eficiencia del sueño desde el inicio hasta los períodos de evaluación de seguimiento. El reloj también proporciona medidas del tiempo total de sueño (TST), despertar después del inicio del sueño (WASO), latencia de inicio del sueño (SOL), número de despertares (NWAK) y tiempo en la cama (TIB).
Intervención previa al estudio/programa educativo únicamente, 3-4 semanas posteriores al alta, después de la finalización del programa de intervención/educación exclusivo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Colaboradores

University of Pennsylvania
University of Virginia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

28 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 180079
  • 18-CC-0079

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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