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RCT der webbasierten verhaltensbezogenen Schlafintervention für Personen mit Alkoholkonsumstörung

21. März 2023 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Pilot-RCT der webbasierten verhaltensbezogenen Schlafintervention für Personen mit Alkoholkonsumstörung

Hintergrund:

Viele Menschen mit Alkoholkonsumstörungen haben ein Schlafproblem namens Schlaflosigkeit. Eine Behandlung ist die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I). Forscher wollen die Erfahrungen von Erwachsenen mit einem webbasierten CBT-I-Programm namens SHUTi untersuchen.

Zielsetzung:

Um zu testen, ob ein webbasiertes Schlaflosigkeitstherapieprogramm gut funktioniert und Menschen mit Alkoholkonsumstörungen hilft.

Teilnahmeberechtigung:

Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich einem anderen Protokoll angeschlossen haben und mindestens 14 Tage in diesem Protokoll stationär waren.

Design:

Die Teilnehmer werden mit Fragen zu Schlaflosigkeit untersucht. Sie werden eine Nacht lang beim Schlafen ein Gerät an Handgelenk und Finger tragen. Dies prüft auf Schlafapnoe.

Die Teilnehmer absolvieren 1 von 2 Programmen:

  1. SHUTi: Die Teilnehmer beginnen mit der Anwendung des Programms im Krankenhaus und beenden es etwa 6 Wochen später. Sie erhalten ein Computer-Tablet, um mindestens dreimal pro Woche auf SHUTi zuzugreifen. Sie erhalten Umfragen, Geschichten, Videos und interaktive Daten zum Thema Schlaf. Sie werden jede Woche mindestens 5 tägliche Schlaftagebücher führen. SHUTi wird basierend auf den Tagebüchern angepasst.
  2. Nur-Bildungs-Programm: Dies ist wie SHUTi, aber es ist nicht interaktiv und nicht angepasst. Die Teilnehmer greifen mindestens einmal pro Woche darauf zu. Sie werden innerhalb von 6 Wochen in ihrem eigenen Tempo fertig sein. Diese Teilnehmer können später auf SHUTi zugreifen.

Alle Teilnehmer tragen an 4 aufeinanderfolgenden Tagen zu verschiedenen Zeitpunkten ein Gerät am Handgelenk. Es zeichnet Aktivitäts- und Schlafdaten auf. Sie werden dies 3 Mal tun.

Die Teilnehmer beantworten vor Beginn und nach Abschluss des Programms Fragen zum Programm. Interviews werden auf Tonband aufgezeichnet.

Die Teilnehmer führen 6-7 Monate nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus Folgebefragungen durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Alkoholkonsumstörung (AUD) ist durch problematischen Alkoholkonsum gekennzeichnet, der schwerwiegend wird. Die Prävalenz von Schlaflosigkeit bei Personen mit Alkoholabhängigkeit wird auf 36–91 % geschätzt, und nach zwei Wochen Alkoholentgiftung leiden immer noch 65 % dieser Personen unter „Schlafproblemen“. Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) ist eine wirksame nicht-pharmakologische Behandlung von Schlaflosigkeit und wird als Erstlinienbehandlung für Erwachsene mit chronischer Schlaflosigkeit empfohlen. CBT-I wurde mit einer schnelleren und "dauerhaften" Verbesserung der Schlafergebnisse in Verbindung gebracht, selbst im Vergleich zu anderen nicht-pharmakologischen Behandlungen. Internetbasiertes CBT-I (ICBT-I oder eCBT-I für „elektronisch“) könnte angesichts des Mangels an ausgebildeten Klinikern, die CBT-I persönlich und logistisch anbieten können, eine Schlüsselrolle bei der Verbreitung dieser verhaltensbezogenen Schlafintervention spielen /Kostenbedenken. SHUTi (Sleep Healthy Using The Internet) ist die am besten getestete und empirisch fundierte Internetintervention für Schlaflosigkeit. Das SHUTi-Programm erstellt spezifische Empfehlungen basierend auf den Antworten der Teilnehmer auf Schlaftagebücher und andere Eingaben innerhalb des Programms. Trotz des Versprechens internetbasierter CBT-I-Interventionen ist sehr wenig über ihre Wirksamkeit bei Personen mit AUD bekannt: Bis heute gibt es keine RCTs, die die Durchführbarkeit / Wirksamkeit eines internetbasierten CBT-I-Programms bei Personen untersuchen, die sich von AUD erholen. Dies ist eine zweiphasige randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Machbarkeit/Akzeptanz und Wirksamkeit des SHUTi-Programms für Forschungsteilnehmer am NIH Clinical Center. Phase I konzentriert sich auf die Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit der Programmdurchführung und Datenerfassung (n=10). Phase II wird eine Pilot-RCT sein, die darauf ausgerichtet ist, die Wirksamkeit der Intervention zu untersuchen (n=20 pro Gruppe). Alle an dieser Studie teilnehmenden Teilnehmer werden zunächst im Rahmen des Screening- und Bewertungsprotokolls in die 1SE-Klinik (14-AA-0181) aufgenommen, die Erwachsene über 18 Jahre umfasst, die eine Behandlung zur Alkoholrehabilitation suchen. Die Teilnehmer dieser Studie müssen auch die Kriterien für „leichte bis schwere“ Schlaflosigkeit erfüllen. In die Interventionsgruppe randomisierte Personen erhalten sechs Sitzungen der SHUTi-Intervention (eine wurde stationär, der Rest ambulant durchgeführt), und in die Kontrollgruppe randomisierte Personen erhalten ein webbasiertes Bildungsprogramm. Die Ziele der Studie sind wie folgt: 1) Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz von internetbasiertem CBT-I bei Personen mit AUD in Genesung mit Schlaflosigkeit (Phase I), 2) Vergleich der Wirksamkeit von CBT-I gegenüber der Kontrollgruppe in Bezug zu primären und sekundären Ergebnisvariablen (Phase II) und 3) Untersuchung spezifischer Bereiche, die mit verbesserten Ergebnissen verbunden sind: z. demografische, psychiatrische und/oder alkoholbedingte Faktoren (Phase II). Zu den primären Zielparametern gehören Änderungen des Schweregrads der Schlaflosigkeit im Laufe der Zeit und Änderungen der durch Aktigrafie aufgezeichneten Schlafeffizienz im Laufe der Zeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Die Teilnehmer kommen für diese Studie infrage, wenn sie:

  • Sind 18-65 Jahre alt
  • Eine Punktzahl von 10 oder höher auf dem Insomnia Severity Index*
  • Als behandlungssuchender stationärer Patient in 1SE gemäß Protokoll 14-AA-0181 aufgenommen werden (Unterzeichnung sowohl der klinischen als auch der Forschungseinwilligung)
  • Sie müssen mindestens 14 Tage vor der Einwilligung/dem Screening stationär gewesen sein
  • Kann Englisch sprechen, verstehen und schreiben
  • Kann die Studienanforderungen erfüllen (einschließlich der Fähigkeit, mindestens 2x pro Woche auf das Internet zuzugreifen)

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Teilnehmer sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • Sind schwanger
  • Sind ein Gefangener
  • Melden Sie eine ärztliche Diagnose einer mittelschweren bis schweren obstruktiven Schlafapnoe (OSA) ODER testen Sie positiv auf mittelschwere bis schwere OSA, wie mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index von 15 Ereignissen/Stunde basierend auf den WatchPAT-Testergebnissen dokumentiert
  • Haben Sie unregelmäßige Schlafpläne, die die Fähigkeit verhindern, Behandlungsempfehlungen zu befolgen (z. übliche Schlafenszeiten außerhalb von 20:00 Uhr bis 2:00 Uhr oder Aufstehzeiten außerhalb von 4:00 Uhr bis 10:00 Uhr)
  • Erfüllung der SCID-5/DSM-5-Kriterien für eine Opioidkonsumstörung im vergangenen Jahr
  • Erfüllung der SCID-5/DSM-5-Kriterien für schwere Kokainkonsumstörung und/oder schwere Cannabiskonsumstörung im vergangenen Jahr
  • Diagnostische Kriterien für einen instabilen oder schweren psychiatrischen Zustand erfüllen (Schizophrenie, bipolare Störung, Major Depression derzeit nicht in Remission) – basierend auf der Diagnose des SCID für DSM-5
  • An einer experimentellen pharmakologischen Interventionsstudie teilnehmen
  • Vorhandensein einer instabilen oder schweren medizinischen/neurologischen Erkrankung nach Ermessen von PI und MAI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durchführbarkeit und Akzeptanz von Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) für CBT-I
Personen mit Alkoholkonsumstörung (AUD) in Genesung mit Schlaflosigkeit absolvierten sechs Online-Kurse, die interaktive Bildungsinhalte und Fallstudien über Schlaflosigkeit und ihre auslösenden Faktoren umfassen. Diese Sitzungen sind parallel zur traditionellen (persönlichen) kognitiven Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit (CBT-I) Sitzungen konzipiert und werden nachverfolgt und angepasst. Neue Sitzungen sind sieben Tage nach Abschluss der vorherigen Sitzung verfügbar. Das Programm umfasst eine Vielzahl interaktiver Funktionen, darunter Zielsetzung, Feedback basierend auf benutzeridentifizierten Symptomen, Animationen, Quiz, Vignetten und videobasierte Expertenerklärungen. Die Teilnehmer haben maximal 9-11 Wochen Zeit, um die sechs Sitzungen zu absolvieren.
Verhalten: Gesund schlafen mit dem Internet (SHUTi)
Das SHUTi-Programm ist eine automatisierte, interaktive, internetbasierte Intervention, die auf etablierten Komponenten der kognitiven Verhaltenstherapie von Angesicht zu Angesicht für Schlaflosigkeit (CBT-I) basiert, einschließlich Schlafbeschränkung, Stimuluskontrolle, Schlafhygiene und Kognition

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internetbewertungs- und Nutzungsfragebogen: Durchschnittliche Anzahl der Anmeldungen bei SHUTi pro Woche während der letzten 9 Wochen
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die durchschnittliche Häufigkeit, mit der sich die Teilnehmer 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiierung bei SHUTi angemeldet haben, wurde anhand eines Umfrageelements gemessen: „Wie oft haben Sie sich in den letzten 8–9 Wochen durchschnittlich pro Woche bei SHUTi angemeldet?“
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Fragebogen zur Internetbewertung und -nutzung: Durchschnittliche Zeit, die nach dem Einloggen mit SHUTi verbracht wird
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die durchschnittliche Zeit (in Minuten), die die Teilnehmer in den letzten 9–11 Wochen mit SHUTi verbracht haben, wurde mit einem Umfrageelement gemessen: „Als Sie sich angemeldet haben, wie viel Zeit haben Sie durchschnittlich mit SHUTi verbracht?“
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Fragebogen zur Internetbewertung und -nutzung: Teilnehmer mit technischen Schwierigkeiten bei der Verwendung von SHUTi oder Tablet
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die Teilnehmer äußerten technische Schwierigkeiten mit SHUTi oder dem von der Studie bereitgestellten Tablet unter Verwendung eines Umfrageelements: „Hatten Sie technische Probleme mit SHUTi oder Ihrem Tablet?“ mit einer „Ja oder Nein“-Antwort
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Fragebogen zur Bewertung und Nutzung des Internets: Antworten der Teilnehmer auf die Frage „Wie bequem verwenden Sie das Handheld-Tablet?“
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die Teilnehmer drückten ihre Zufriedenheit bei der Verwendung des Tablets mit einem Umfrageelement auf einer 5-Punkte-Skala aus: „Wie komfortabel ist die Verwendung des Handheld-Tablets für Sie?“ mit '0= gar nicht' bis '4= sehr'
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Fragebogen zur Bewertung und Nutzung des Internets: Antwort der Teilnehmer auf "Wie einfach war die Verwendung von SHUTi?"
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die Benutzerfreundlichkeit von SHUTi wurde mit einem Umfrageelement auf einer 5-Punkte-Skala gemessen: "Wie einfach war die Verwendung von SHUTi?" mit '0= gar nicht' bis '4= sehr'
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Fragebogen zur Bewertung und Nutzung des Internets: Antwort der Teilnehmer auf "Wie praktisch war die Verwendung von SHUTi?"
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die Teilnehmer drückten die Bequemlichkeit der Verwendung von SHUTi mit einem Umfrageelement auf einer 5-Punkte-Skala aus: "Wie bequem war die Verwendung von SHUTi?" mit '0= gar nicht' bis '4= sehr'
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Internetbewertungs- und Nutzenfragebogen: Antwort der Teilnehmer auf „Ausmaß von SHUTi, das ihr Interesse und ihre Aufmerksamkeit behält“
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die Teilnehmer drückten aus, inwieweit SHUTi ihr Interesse und ihre Aufmerksamkeit mit einem Umfrageelement auf einer 5-Punkte-Skala aufrechterhielt: „Wie sehr hat SHUTi Ihr Interesse und Ihre Aufmerksamkeit aufrechterhalten?“ mit '0= gar nicht' bis '4= sehr'
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Internetbewertungs- und Nützlichkeitsfragebogen: Teilnehmerantwort auf „SHUTi Likeability“
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die Teilnehmer drückten ihre Sympathie für SHUTi mit einem Umfrageelement auf einer 5-Punkte-Skala aus: „Wie sehr hat Ihnen SHUTi gefallen?“ mit '0= gar nicht' bis '4= sehr'
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Internetbewertungs- und Nutzenfragebogen: Teilnehmerantwort auf „Shuti Appearance Likeability“
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die Teilnehmer drückten ihre Sympathie für das Erscheinungsbild von SHUTi mit einem Umfrageelement auf einer 5-Punkte-Skala aus: „Wie sehr hat Ihnen das Aussehen von SHUTi gefallen?“ mit '0= gar nicht' bis '4= sehr'
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Fragebogen zur Bewertung und Nutzung des Internets: Antwort der Teilnehmer auf „SHUTi Privacy Concerns“
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die Teilnehmer äußerten Bedenken hinsichtlich der Privatsphäre von SHUTi mit einem Umfrageelement auf einer 5-Punkte-Skala: „Wie besorgt waren Sie um Ihre Privatsphäre bei der Verwendung von SHUTi?“ mit '0= gar nicht' bis '4= sehr'
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Internetbewertungs- und Nutzenfragebogen: Teilnehmerantwort auf „SHUTi-Zufriedenheit“
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die Teilnehmer drückten ihre Zufriedenheit mit SHUTi mit einem Umfrageelement auf einer 5-Punkte-Skala aus: „Wie zufrieden waren Sie mit SHUTi?“ mit '0= gar nicht' bis '4= sehr'
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Internetbewertungs- und Nützlichkeitsfragebogen: Teilnehmerantwort auf „Nützlichkeit von SHUTi-Informationen“
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die Teilnehmer drückten die Nützlichkeit der SHUTi-Informationen mit einem Umfrageelement auf einer 5-Punkte-Skala aus: „Wie nützlich fanden Sie die Informationen in SHUTi?“ mit '0= gar nicht' bis '4= sehr'
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Internetbewertungs- und Nutzenfragebogen: Teilnehmerantwort auf „SHUTi-Informationen verstehen“
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die Teilnehmer drückten aus, wie einfach die SHUTi-Informationen mit einem Fragebogen auf einer 5-Punkte-Skala zu verstehen waren: „Wie einfach sind die Informationen zu verstehen?“ mit '0= gar nicht' bis '4= sehr'
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Fragebogen zur Bewertung und Nutzung des Internets: Antwort der Teilnehmer auf „Vertrauen Sie auf die bereitgestellten SHUTi-Informationen“
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die Teilnehmer drückten aus, wie sehr sie den bereitgestellten SHUTi-Informationen mit einem Fragebogen auf einer 5-Punkte-Skala vertrauten: „Wie sehr glaubten Sie, den Informationen vertrauen zu können?“ mit '0= gar nicht' bis '4= sehr'
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Fragebogen zur Bewertung und Nutzung des Internets: Wahrscheinlichkeit der fortgesetzten SHUTi-Nutzung der Teilnehmer, wenn Schlafprobleme anhalten oder zurückkehren
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die Teilnehmer äußerten ihre Wahrscheinlichkeit, dass SHUTi fortgesetzt wird, wenn Schlafprobleme anhalten oder wiederkehren, mit einem Fragebogen auf einer 5-Punkte-Skala: „Wenn die Schlafprobleme anhalten oder zurückkehren würden, wie wahrscheinlich wäre es, dass Sie SHUTi weiterhin verwenden würden?“ mit '0= gar nicht' bis '4= sehr'
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Fragebogen zur Internetbewertung und -nutzung: Wahrscheinlichkeit der Teilnehmer, SHUTi weiterhin aufgrund technischer Schwierigkeiten zu nutzen
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die Teilnehmer äußerten ihre Wahrscheinlichkeit, dass SHUTi fortgesetzt wird, wenn die technischen Schwierigkeiten anhalten, mit einem Umfrageelement auf einer 5-Punkte-Skala: „Wenn die technischen Schwierigkeiten anhalten oder zurückkehren würden, wie wahrscheinlich wäre es, dass Sie SHUTi weiterhin verwenden würden?“ mit '0= gar nicht' bis '4= sehr'
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Internet-Evaluierungs- und Nützlichkeits-Fragebogen: Antworten der Teilnehmer auf „Internet as a Delivery Method for Insomnia Intervention“
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die Teilnehmer äußerten ihr Feedback zur Bereitstellung von Schlaflosigkeitsinterventionen über das Internet mit einem Umfrageelement auf einer 5-Punkte-Skala: "Wie gut war das Internet als Methode zur Bereitstellung dieser Informationen?" mit '0= gar nicht' bis '4= sehr'
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Internet Impact and Effectiveness Questionnaire: Antworten der Teilnehmer auf „SHUTi Helpfulness“
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die Teilnehmer drückten aus, wie hilfreich SHUTi mit einem Umfrageelement auf einer 5-Punkte-Skala war, „SHUTi war hilfreich“ mit „0 = überhaupt nicht“ bis „4 = sehr“.
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Internet Impact and Effectiveness Questionnaire: Teilnehmerantworten auf „Erhöhung des Wissens über Schlaflosigkeit“
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die Teilnehmer drückten aus, wie sich ihr Wissen über Schlaflosigkeit mit einem Umfrageelement auf einer 5-Punkte-Skala „Mein Wissen über Schlaflosigkeit hat zugenommen“ von „0 = überhaupt nicht“ bis „4 = sehr“ erhöht hat.
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Internet Impact and Effectiveness Questionnaire: Teilnehmerantwort auf „Verbesserung der Lebensqualität“
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die Teilnehmer drückten jede Verbesserung der Lebensqualität als Ergebnis von SHUTi mit einem Umfrageelement auf einer 5-Punkte-Skala aus: „SHUTi verbesserte meine allgemeine Lebensqualität“ mit „0 = überhaupt nicht“ bis „4 = sehr“.
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Internet Impact and Effectiveness Questionnaire: Teilnehmerantwort auf „Stimmungsverbesserung“
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die Teilnehmer drückten jede Stimmungsverbesserung als Ergebnis von SHUTi mit einem Umfrageelement auf einer 5-Punkte-Skala aus: „SHUTi half, meine allgemeine Stimmung zu verbessern“ mit „0 = überhaupt nicht“ bis „4 = sehr“.
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Internet Impact and Effectiveness Questionnaire: Teilnehmerantwort auf „Verbesserung der körperlichen Aktivität“
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die Teilnehmer äußerten jede Verbesserung der körperlichen Aktivität (z. Bewegung oder sportliche Aktivitäten) als Ergebnis von SHUTi mit einem Umfrageelement auf einer 5-Punkte-Skala, „SHUTi hat mir geholfen, mein Niveau an körperlichen Aktivitäten zu verbessern, wie z =sehr'
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Internet Impact and Effectiveness Questionnaire: Teilnehmerantwort auf „Ability to Manage Insomnia“
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die Teilnehmer drückten eine gesteigerte Effektivität bei der Bewältigung von Schlaflosigkeit als Ergebnis von SHUTi mit einem Umfrageelement auf einer 5-Punkte-Skala aus: „SHUTi hat mir geholfen, mich sicherer zu fühlen, dass ich meine Schlaflosigkeit bewältigen kann“ mit „0 = überhaupt nicht“. bis '4=sehr'
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Internet Impact and Effectiveness Questionnaire: Teilnehmerantwort auf „Verbesserung der Einschlafschwierigkeiten“
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die Teilnehmer drückten jede Verbesserung der Einschlafschwierigkeiten als Ergebnis von SHUTi mit einem Umfrageelement auf einer 5-Punkte-Skala aus: „SHUTi half, meine Schwierigkeiten beim Einschlafen zu verbessern“ mit „0 = überhaupt nicht“ bis „4 = sehr“.
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Internet Impact and Effectiveness Questionnaire: Teilnehmerantwort auf „Verbesserung des Aufwachens mitten in der Nacht“
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die Teilnehmer drückten eine Verbesserung des Aufwachens mitten in der Nacht als Ergebnis von SHUTi mit einem Umfrageelement auf einer 5-Punkte-Skala aus: „SHUTi half, meine Schwierigkeiten beim Aufwachen mitten in der Nacht zu verbessern“ mit „0 = nicht“. überhaupt“ bis „4=sehr“
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Internet Impact and Effectiveness Questionnaire: Teilnehmerantwort auf „Verbesserung der Schwierigkeiten beim zu frühen Aufwachen“
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die Teilnehmer drückten jede Verbesserung der Schwierigkeiten beim zu frühen Aufwachen als Ergebnis von SHUTi mit einem Umfrageelement auf einer 5-Punkte-Skala aus: „SHUTi half, meine Schwierigkeiten mit dem zu frühen Aufwachen zu verbessern“ mit „0 = überhaupt nicht“ bis „4 =“. sehr'
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Internet Impact and Effectiveness Questionnaire: Teilnehmerantwort auf „Verbesserung der Schlafqualität“
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die Teilnehmer drückten jede Verbesserung der Schlafqualität als Ergebnis von SHUTi mit einem Umfrageelement auf einer 5-Punkte-Skala aus: „SHUTi hat mir geholfen, meine Schlafqualität zu verbessern“ mit „0 = überhaupt nicht“ bis „4 = sehr“.
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Internet Impact and Effectiveness Questionnaire: Teilnehmerantwort auf „Verbesserung der Tagesfunktionalität“
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die Teilnehmer drückten jede Verbesserung der Tagesfunktion als Ergebnis von SHUTi mit einem Umfrageelement auf einer 5-Punkte-Skala aus: „SHUTi hat dazu beigetragen, Aspekte meiner Tagesfunktion wie Wachsamkeit, Leistung, Anwesenheit bei der Arbeit usw. zu verbessern.“ mit '0= gar nicht' bis '4= sehr'
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Fragebogen zur Einhaltung von Internetinterventionen: Antwort der Teilnehmer auf „Tablet als primäres Gerät für den Zugriff auf SHUTi“
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die Teilnehmer antworteten auf die Verwendung des Tablets als primäres Gerät für den Zugriff auf SHUTi mit einem Umfrageelement: „Haben Sie das Tablet hauptsächlich für den Zugriff auf SHUTi verwendet?“ mit einer „Ja oder Nein“-Antwort
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Fragebogen zur Einhaltung von Internetinterventionen: Antwort der Teilnehmer auf „Funktionierende Internetverbindung“
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die Teilnehmer antworteten auf Probleme mit der Internetverbindung mit einem Umfrageelement mit vier Optionen: „Meine Internetverbindung funktionierte nicht“ mit 0 = kein Problem, 1 = ein kleines Problem, 2 = ein großes Problem, & N/A (nicht zutreffend)
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Fragebogen zur Einhaltung von Internetinterventionen: Antwort der Teilnehmer auf Verbindungsprobleme mit SHUTi
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die Teilnehmer antworteten auf SHUTi-Verbindungsprobleme mit einem Umfrageelement mit vier Optionen: „Meine Internetverbindung funktionierte, aber ich konnte keine Verbindung zu SHUTi herstellen“ mit 0 = kein Problem, 1 = ein kleines Problem 2 = ein großes Problem, & N/ A (Nicht zutreffend)
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Fragebogen zur Einhaltung von Internetinterventionen: Antworten der Teilnehmer auf „Langsame Internetverbindung“
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die Teilnehmer antworteten auf eine langsame Internetverbindung mit einem Umfrageelement mit vier Optionen: „Meine Internetverbindung war zu langsam; SHUTi schien zu ‚hängen‘“ mit 0 = kein Problem, 1 = ein kleines Problem 2 = ein großes Problem, & N/ A (nicht zutreffend)
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Fragebogen zur Einhaltung von Internetinterventionen: Antworten der Teilnehmer auf „Probleme mit dem Gerät“
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die Teilnehmer antworteten auf Geräteprobleme mit einem Umfrageelement mit vier Optionen: „Mein Gerät funktionierte nicht oder hatte Probleme“ mit 0 = kein Problem, 1 = ein kleines Problem, 2 = ein großes Problem, & N/A (Nicht zutreffend )
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Fragebogen zur Einhaltung von Internetinterventionen: Antwort der Teilnehmer auf „Vergessen, auf SHUTi zuzugreifen“
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die Teilnehmer antworteten auf das Vergessen, auf SHUTi zuzugreifen, mit einem Umfrageelement mit vier Optionen: „Ich habe gerade vergessen, auf SHUTi zu gehen“ mit 0 = kein Problem, 1 = ein kleines Problem, 2 = ein großes Problem, & N/A (nicht zutreffend)
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Fragebogen zur Einhaltung von Internetinterventionen: Antwort der Teilnehmer auf „Nicht auf SHUTi zugreifen wollen“
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die Teilnehmer antworteten darauf, dass sie nicht auf SHUTi zugreifen wollten, mit einem Umfrageelement mit vier Optionen: „Ich wollte nicht zu SHUTi gehen“ mit 0 = kein Problem, 1 = ein kleines Problem, 2 = ein großes Problem, & N/A ( Unzutreffend)
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Fragebogen zur Einhaltung von Internetinterventionen: Antwort der Teilnehmer auf „Persönliche Probleme, die die Nutzung von SHUTi beeinträchtigen“
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die Teilnehmer antworteten auf persönliche Probleme, die SHUTi beeinträchtigen, mit einem Umfrageelement mit vier Optionen: „Persönliche Probleme haben mich davon abgehalten, SHUTi zu verwenden“ mit 0 = kein Problem, 1 = ein kleines Problem, 2 = ein großes Problem, & N/A (Nicht zutreffend )
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Fragebogen zur Einhaltung von Internetinterventionen: Antwort der Teilnehmer auf „Arbeitsprobleme, die die Nutzung von SHUTi beeinträchtigen“
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die Teilnehmer antworteten auf Arbeitsprobleme, die SHUTi beeinträchtigen, mit einem Umfrageelement mit vier Optionen: „Arbeitsprobleme haben mich davon abgehalten, SHUTi zu verwenden“ mit 0 = kein Problem, 1 = ein kleines Problem, 2 = ein großes Problem, & N/A (Nicht zutreffend )
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Fragebogen zur Einhaltung von Internetinterventionen: Antwort der Teilnehmer auf „Schwierigkeiten beim Navigieren in SHUTi“
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die Teilnehmer antworteten auf Schwierigkeiten beim Navigieren in SHUTi mit einem Umfrageelement mit vier Optionen: „SHUTi war zu schwer zu navigieren“ mit 0 = kein Problem, 1 = ein kleines Problem, 2 = ein großes Problem, & N/A (nicht zutreffend).
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Fragebogen zur Einhaltung von Internetinterventionen: Antwort der Teilnehmer auf „Schwierigkeiten, SHUTi-Inhalte zu verstehen“
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die Teilnehmer antworteten auf Schwierigkeiten beim Verständnis von SHUTi-Inhalten mit einem Umfrageelement mit vier Optionen: „Das SHUTi-Material war zu schwer zu verstehen“ mit 0 = kein Problem, 1 = ein kleines Problem, 2 = ein großes Problem, & N/A (nicht zutreffend )
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Fragebogen zur Einhaltung von Internetinterventionen: Antwort der Teilnehmer auf „SHUTi ist nicht nützlich“
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die Teilnehmer antworteten, dass SHUTi nicht nützlich sei, mit einem Umfrageelement mit vier Optionen: „Das SHUTi-Programm schien nicht sehr nützlich zu sein“ mit 0 = kein Problem, 1 = ein kleines Problem, 2 = ein großes Problem, & N/A (nicht zutreffend )
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Fragebogen zur Einhaltung von Internetinterventionen: Die Antwort der Teilnehmer auf das SHUTi-Programm ist zu „wortreich“
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die Teilnehmer antworteten auf das zu wortreiche SHUTi-Programm mit einem Umfrageelement mit vier Optionen: „Das SHUTi-Programm hatte zu viele Wörter“ mit 0 = kein Problem, 1 = ein kleines Problem, 2 = ein großes Problem, & N/A (Nicht zutreffend )
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Fragebogen zur Einhaltung von Internetinterventionen: Antwort der Teilnehmer auf Bildschirm, der zu schwer zu lesen ist
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die Teilnehmer antworteten auf die schwer lesbare Bildschirmanzeige mit einem Umfrageelement mit vier Optionen: „Der Bildschirm ist schwer lesbar (z. Wörter waren zu klein)" mit 0 = Kein Problem, 1 = Ein kleines Problem 2 = Ein großes Problem, & N/A (Nicht zutreffend)
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Fragebogen zur Einhaltung von Internetinterventionen: Antwort der Teilnehmer auf „Zu viel zu tun in SHUTi“
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die Teilnehmer antworteten, dass sie in SHUTi zu viel zu tun hatten, mit einem Umfrageelement mit vier Optionen: „Die täglichen Anforderungen waren zu viel für mich“ mit 0 = kein Problem, 1 = ein kleines Problem, 2 = ein großes Problem, & N /A (Nicht zutreffend)
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Fragebogen zur Einhaltung von Internetinterventionen: Antworten der Teilnehmer auf „Tagebücher dauern zu lange zum Ausfüllen“
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die Teilnehmer antworteten auf Tagebücher dauerten zu lange mit einem Umfrageelement mit vier Optionen: „Das Ausfüllen der Tagebücher hat zu lange gedauert“ mit 0 = kein Problem, 1 = ein kleines Problem, 2 = ein großes Problem, & N/A (nicht zutreffend)
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Fragebogen zur Einhaltung von Internetinterventionen: Antworten der Teilnehmer auf „SHUTi hilft bei Schlaflosigkeit“
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die Teilnehmer antworteten auf die Frage, ob SHUTi bei Schlaflosigkeit hilft, mit einem Umfrageelement mit vier Optionen: „Ich dachte nicht, dass SHUTi wirklich helfen würde“ mit 0 = kein Problem, 1 = ein kleines Problem, 2 = ein großes Problem und N/A (Unzutreffend)
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Internet Intervention Adherence Questionnaire: Teilnehmerantwort auf „Zu viele Schlafregeln“
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die Teilnehmer antworteten auf zu viele Schlafregeln mit SHUTi mit einem Umfrageelement mit vier Optionen: „Es gab zu viele Schlafregeln zu befolgen“ mit 0 = kein Problem, 1 = ein kleines Problem, 2 = ein großes Problem, & N/A ( Unzutreffend)
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Fragebogen zur Einhaltung von Internetinterventionen: Antwort der Teilnehmer auf „Ehepartner/Lebensgefährte/Mitbewohner haben Probleme mit dem Teilnehmer, der SHUTi verwendet“
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die Teilnehmer antworteten auf Probleme des Ehepartners/Begleiters/Mitbewohners mit Teilnehmern, die SHUTi verwenden, mit einem Umfrageelement mit vier Optionen: „Mein Ehepartner/Begleiter/Mitbewohner mochte es nicht, wenn ich SHUTi verwende oder die Schlafregeln befolge“ mit 0 = Kein Problem, 1 = Ein kleines Problem 2 = Ein großes Problem & N/A (Nicht zutreffend)
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Fragebogen zur Einhaltung von Internetinterventionen: Antworten der Teilnehmer auf „Schwierigkeiten mit Anweisungen zur Schlafbeschränkung“
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die Teilnehmer antworteten auf Schwierigkeiten mit Schlafbeschränkungen mit einem Fragebogen mit vier Optionen: „Ich konnte mich nicht an die Anweisungen zur Schlafbeschränkung halten“ mit 0 = kein Problem, 1 = ein kleines Problem, 2 = ein großes Problem, & N/A (Keine zutreffend)
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Fragebogen zur Einhaltung von Internetinterventionen: Teilnehmer, die auf „Schlafeffizienz verbessert sich nicht“ geantwortet haben
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die Teilnehmer antworteten, dass sich die Schlafeffizienz nicht verbesserte, mit einer einzigen kategorischen Umfrageaussage „Meine Schlafeffizienz verbesserte sich nicht“ auf einer 4-Punkte-Likert-Skala
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Fragebogen zur Einhaltung von Internetinterventionen: Antwort der Teilnehmer auf „Zu viele Hausaufgaben“
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die Teilnehmer antworteten auf zu viele Hausaufgaben mit SHUTi mit einem Umfrageelement mit vier Optionen: „Es gab zu viele Hausaufgaben“ mit 0 = kein Problem, 1 = ein kleines Problem, 2 = ein großes Problem, & N/A (Nicht zutreffend)
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Fragebogen zur Einhaltung von Internetinterventionen: Antworten der Teilnehmer auf „Schwierigkeiten bei den Hausaufgaben“
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Die Teilnehmer antworteten auf zu schwierige Hausaufgaben mit einem Umfrageelement mit vier Optionen: „Die Hausaufgaben waren zu schwierig“ mit 0 = kein Problem, 1 = ein kleines Problem, 2 = ein großes Problem, & N/A (nicht zutreffend).
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Durchschnittliche Anmeldezahlen
Zeitfenster: 6-7 Monate nach Entlassung aus der stationären Aufnahme für diese Studie
Das SHUTi-System generierte einen Bericht über die Anzahl der Anmeldungen jedes Teilnehmers, während sie 6-7 Monate nach der Entlassung aus der stationären Aufnahme Zugang zum webbasierten SHUTi-Programm hatten
6-7 Monate nach Entlassung aus der stationären Aufnahme für diese Studie
Durchschnittliche Tagebucherfüllung zählt
Zeitfenster: 6-7 Monate nach Entlassung aus der stationären Aufnahme für diese Studie
Das SHUTi-System generierte einen Bericht über die Anzahl der ausgefüllten Tagebücher jedes Teilnehmers, während sie 6-7 Monate nach der Entlassung aus der stationären Aufnahme Zugang zum webbasierten SHUTi-Programm hatten
6-7 Monate nach Entlassung aus der stationären Aufnahme für diese Studie
Durchschnittliche Anzahl abgeschlossener Sitzungen
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation
Das SHUTi-System generierte einen Bericht über die Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen jedes Teilnehmers während des Zeitraums von 9 bis 11 Wochen nach Beginn der ersten SHUTi-Sitzung
9–11 Wochen nach der SHUTi-Initiation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TLFB und PACS
Zeitfenster: Interventions-/Ausbildungsprogramm nach dem Studium und 6-7 Monate nach der Entlassung
Das PACS ist ein klinisches Instrument für Ärzte, um das Verlangen nach Alkohol zu messen. Es ist ein selbstverabreichtes Instrument mit fünf Punkten, das die Häufigkeit, Intensität und Dauer von Gedanken über das Trinken sowie die Fähigkeit, dem Trinken zu widerstehen, misst. Der Alkohol-TLFB ist eine Trinkbewertungsmethode, die Schätzungen des täglichen Alkoholkonsums erhält und mit klinischen und nichtklinischen Populationen evaluiert wurde. Unter Verwendung eines Kalenders geben die Personen retrospektive Schätzungen ihres täglichen Alkoholkonsums über einen bestimmten Zeitraum ab, der bis zu 12 Monate ab dem Interviewdatum variieren kann.
Interventions-/Ausbildungsprogramm nach dem Studium und 6-7 Monate nach der Entlassung
Schlafstörungen, Tagesmüdigkeit, Angst/Depression, Müdigkeit, Selbstwirksamkeit für den Schlaf, dysfunktionale Überzeugungen über den Schlaf und funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Interventions-/Nur-Bildungs-Programm vor dem Studium und Interventions-/Nur-Bildungs-Programm nach Abschluss des Studiums
Die Studie wird aktigrafiebezogene (objektive) Variablen, Alkoholkonsum (nach der Entlassung), Verlangen nach Alkohol (nach der Entlassung), Schlafstörungen, Schläfrigkeit am Tag, Angst/Depression, Müdigkeit, Selbstwirksamkeit für den Schlaf, dysfunktionale Überzeugungen über den Schlaf untersuchen und funktionelle Ergebnisse. Wir werden auch demografische psychiatrische, alkoholbezogene Faktoren sowie klinische und psychosoziale Variablen bei AUD und im Verlauf der stationären Behandlung der Teilnehmer untersuchen.
Interventions-/Nur-Bildungs-Programm vor dem Studium und Interventions-/Nur-Bildungs-Programm nach Abschluss des Studiums
Aktigrafisch generierte Maßnahmen
Zeitfenster: Interventions-/Nur-Bildungs-Programm vor der Studie, 3-4 Wochen nach der Entlassung, Interventions-/Nur-Bildungs-Programm nach Abschluss der Studie
Das wichtigste Ergebnis von Interesse wird die Verbesserung der Schlafeffizienz von der Baseline bis zu den Follow-up-Bewertungsperioden sein. Die Uhr liefert auch Messungen der Gesamtschlafzeit (TST), des Aufwachens nach dem Einschlafen (WASO), der Einschlaflatenz (SOL), der Anzahl des Aufwachens (NWAK) und der Zeit im Bett (TIB).
Interventions-/Nur-Bildungs-Programm vor der Studie, 3-4 Wochen nach der Entlassung, Interventions-/Nur-Bildungs-Programm nach Abschluss der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

28. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 180079
  • 18-CC-0079

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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