- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03493958
RCT af webbaseret adfærdsmæssig søvnintervention for personer med alkoholforstyrrelse
Pilot-RCT af webbaseret adfærdsmæssig søvnintervention for personer med alkoholmisbrug
Baggrund:
Mange mennesker med alkoholmisbrug har et søvnproblem kaldet søvnløshed. En behandling er kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I). Forskere ønsker at studere voksnes erfaringer med et webbaseret CBT-I-program kaldet SHUTi.
Objektiv:
For at teste, om et webbaseret søvnløshedsterapiprogram fungerer godt og hjælper mennesker med alkoholmisbrug.
Berettigelse:
Voksne i alderen 18-65 år, som tilsluttede sig en anden protokol og har været indlagt på denne protokol i mindst 14 dage.
Design:
Deltagerne vil blive screenet med spørgsmål om søvnløshed. De vil bære en enhed på deres håndled og finger i en nat, mens de sover. Dette tjekker for søvnapnø.
Deltagerne gennemfører 1 af 2 programmer:
- SHUTi: Deltagerne begynder at bruge programmet på hospitalet og afslutter det ca. 6 uger senere. De får en computertablet til at få adgang til SHUTi mindst 3 gange om ugen. De vil få undersøgelser, historier, videoer og interaktive data om søvn. De vil fuldføre mindst 5 daglige søvndagbøger hver uge. SHUTi vil blive tilpasset baseret på dagbøgerne.
- Uddannelsesprogram: Dette er ligesom SHUTi, men det er ikke interaktivt og er ikke tilpasset. Deltagerne får adgang til det mindst en gang om ugen. De slutter i deres eget tempo inden for 6 uger. Disse deltagere kan få adgang til SHUTi senere.
Alle deltagere vil bære en enhed på deres håndled i 4 dage i træk på flere forskellige tidspunkter. Den registrerer aktivitets- og søvndata. Det vil de gøre 3 gange.
Deltagerne vil besvare spørgsmål om programmet, før de starter og efter afslutning. Interviews vil blive lydoptaget.
Deltagerne vil lave opfølgende undersøgelser 6-7 måneder efter, de er udskrevet fra hospitalet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Deltagerne vil være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:
- Er 18-65 år
- En score på 10 eller højere på Insomnia Severity Index*
- Er optaget som behandlingssøgende indlagt patient på 1SE i henhold til protokol 14-AA-0181 (underskriver både det kliniske og forskningssamtykke)
- Har været indlagt i mindst 14 dage før samtykke/screening
- Kan tale, forstå og skrive på engelsk
- Er i stand til at overholde studiekrav (herunder mulighed for at få adgang til internettet mindst 2 gange om ugen)
EXKLUSIONSKRITERIER:
Deltagerne vil ikke være berettigede til denne undersøgelse, hvis de:
- er gravide
- er fange
- Rapporter en lægediagnose på moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA) ELLER test positiv for moderat til svær OSA som dokumenteret med et Apnø Hypopnea Index på 15 hændelser/time baseret på WatchPAT testresultater
- Har uregelmæssige søvnskemaer, der forhindrer evnen til at følge behandlingsanbefalinger (dvs. sædvanlige sengetider uden for kl. 20.00 til 02.00 eller kommende tider uden for kl. 04.00 til 10.00)
- Opfyldt SCID-5/DSM-5-kriterierne for opioidbrugsforstyrrelser i det seneste år
- Opfyld SCID-5/DSM-5-kriterier for alvorlig kokainbrugsforstyrrelse og/eller alvorlig cannabisbrugsforstyrrelse i det seneste år
- Opfyld diagnostiske kriterier for en ustabil eller alvorlig psykiatrisk tilstand (skizofreni, bipolar, svær depressiv lidelse, der ikke i øjeblikket er i remission) - baseret på diagnose fra SCID for DSM-5
- Deltager i enhver eksperimentel farmakologisk interventionsundersøgelse
- Tilstedeværelse af ustabil eller alvorlig medicinsk/neurologisk sygdom efter PI og MAI skøn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gennemførlighed og accept af søvn sund ved brug af internettet (SHUTi) til CBT-I
Personer med alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) i bedring med søvnløshed gennemførte seks onlinekurser, der inkluderer interaktivt undervisningsindhold og casestudier om søvnløshed og dens udløsende faktorer.
Disse sessioner er designet til at parallelle traditionel (personlig) kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) sessioner og spores og tilpasses.
Nye sessioner er tilgængelige syv dage efter afslutningen af den forrige session.
Programmet indeholder en række interaktive funktioner, herunder målsætning, feedback baseret på brugeridentificerede symptomer, animationer, quizzer, vignetter og videobaserede ekspertforklaringer.
Deltagerne har maksimalt 9-11 uger til at gennemføre de seks sessioner.
|
SHUTi-programmet er en automatiseret, interaktiv, internetbaseret intervention baseret på veletableret ansigt-til-ansigt kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) komponenter, herunder søvnbegrænsning, stimuluskontrol, søvnhygiejne, kognition
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til internetevaluering og hjælpeprogrammer: Gennemsnitligt antal login på SHUTi pr. uge i løbet af de sidste 9 uger
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Gennemsnitligt antal gange, deltagere loggede på SHUTi 9-11 uger efter SHUTi-start, blev målt ved hjælp af et undersøgelseselement, "Hvor mange gange loggede du i gennemsnit på SHUTi om ugen i løbet af de sidste 8-9 uger?"
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Internetevaluering og hjælpespørgsmål: Gennemsnitlig tid brugt på SHUTi efter login
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Den gennemsnitlige tid (i minutter) deltagere brugte på SHUTi i de sidste 9-11 uger blev målt ved hjælp af et undersøgelseselement, "Hvor meget tid brugte du i gennemsnit på SHUTi, når du loggede ind?"
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Internetevaluering og værktøjsspørgeskema: Deltagere med tekniske vanskeligheder ved at bruge SHUTi eller tablet
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Deltagerne udtrykte tekniske vanskeligheder med SHUTi eller en undersøgelsesleveret tablet ved hjælp af et undersøgelseselement, "Har du tekniske problemer med SHUTi eller din tablet?" med et "ja eller nej" svar
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Spørgeskema til internetevaluering og værktøj: Deltageres svar på "Hvor behagelig er du med at bruge den håndholdte tablet?"
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Deltagerne udtrykte trøst ved at bruge tabletten med et undersøgelseselement på en 5-punkts skala, "Hvor behagelig er du med at bruge den håndholdte tablet?" med '0= slet ikke' til '4=meget'
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Spørgeskema til internetevaluering og værktøj: Deltageres svar på "Hvor nemt var SHUTi at bruge?"
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Deltagernes lethed ved at bruge SHUTi blev målt med et undersøgelseselement på en 5-punkts skala, "Hvor let var SHUTi at bruge?" med '0= slet ikke' til '4=meget'
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Spørgeskema til internetevaluering og hjælpemidler: Deltageres svar på "Hvor praktisk var SHUTi at bruge?"
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Deltagerne udtrykte bekvemmelighed ved at bruge SHUTi med et undersøgelseselement på en 5-punkts skala, "Hvor praktisk var SHUTi at bruge?" med '0= slet ikke' til '4=meget'
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Spørgeskema til internetevaluering og hjælpemidler: Deltageres svar på "Omfanget af SHUTi holder deres interesse og opmærksomhed"
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Deltagerne udtrykte omfanget af, at SHUTi holdt deres interesse og opmærksomhed med et undersøgelsespunkt på en 5-punkts skala, "Hvor meget holdt SHUTi din interesse og opmærksomhed?"
med '0= slet ikke' til '4=meget'
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Spørgeskema til internetevaluering og -værktøj: Deltageres svar på "SHUTi Likeability"
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Deltagerne udtrykte SHUTi likeability med et undersøgelsespunkt på en 5-punkts skala, "Hvor meget kunne du lide SHUTi?" med '0= slet ikke' til '4=meget'
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Spørgeskema til internetevaluering og -værktøj: Deltageres svar på "SHUTi Appearance Likeability"
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Deltagerne udtrykte SHutis udseende med et undersøgelseselement på en 5-punkts skala, "Hvor meget kunne du lide den måde, SHUTi så ud?" med '0= slet ikke' til '4=meget'
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Internetevaluering og værktøjsspørgeskema: Deltageres svar på "SHUTi Privacy Concerns"
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Deltagerne udtrykte SHUTi-privatlivsbekymringer med et undersøgelsespunkt på en 5-punkts skala, "Hvor bekymret var du for dit privatliv, når du brugte SHUTi?" med '0= slet ikke' til '4=meget'
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Spørgeskema til internetevaluering og værktøj: Deltageres svar på "SHUTi Satisfaction"
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Deltagerne udtrykte tilfredshed med SHUTi med et undersøgelsespunkt på en 5-punkts skala, "Hvor tilfreds var du med SHUTi?" med '0= slet ikke' til '4=meget'
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Spørgeskema til internetevaluering og -værktøj: Deltageres svar på "Nyttigheden af SHUTi-oplysninger"
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Deltagerne udtrykte anvendeligheden af SHUTi-information med et undersøgelsespunkt på en 5-punkts skala, "Hvor nyttige fandt du informationen i SHUTi?" med '0= slet ikke' til '4=meget'
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Spørgeskema til internetevaluering og hjælpemidler: Deltageres svar på "Forstå SHUTi-oplysninger"
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Deltagerne udtrykte, hvor let SHUTi-informationen var at forstå med et undersøgelseselement på en 5-punkts skala, "Hvor let er informationen at forstå?" med '0= slet ikke' til '4=meget'
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Spørgeskema til internetevaluering og værktøj: Deltageres svar på "Tillid til SHUTi-oplysningerne"
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Deltagerne gav udtryk for, hvor godt de havde tillid til SHUTi-oplysningerne, der blev leveret med et undersøgelseselement på en 5-punkts skala, "Hvor meget følte du, at du kunne stole på oplysningerne?"
med '0= slet ikke' til '4=meget'
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Internetevaluering og hjælpespørgeskema: Deltageres sandsynlighed for fortsat SHUTi-brug, når søvnproblemer fortsætter eller vender tilbage
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Deltagerne udtrykte deres sandsynlighed for fortsat SHUTi, når søvnproblemer fortsætter eller vender tilbage med et undersøgelsespunkt på en 5-punkts skala, "Hvis søvnbesværene skulle fortsætte eller vende tilbage, hvor sandsynligt ville du så være for at fortsætte med at bruge SHUTi?" med '0= slet ikke' til '4=meget'
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Internetevaluering og værktøjsspørgeskema: Deltageres sandsynlighed for fortsat brug af SHUTi på grund af tekniske vanskeligheder
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Deltagerne udtrykte deres sandsynlighed for fortsat SHUTi, hvis tekniske vanskeligheder fortsatte med et undersøgelsespunkt på en 5-punkts skala, "Hvis tekniske vanskeligheder skulle fortsætte eller vende tilbage, hvor sandsynligt ville du være for at fortsætte med at bruge SHUTi?" med '0= slet ikke' til '4=meget'
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Internetevaluerings- og hjælpespørgeskema: Deltagernes svar på "Internet som en leveringsmetode til søvnløshedsintervention"
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Deltagerne gav udtryk for deres feedback vedrørende levering af søvnløshedsintervention ved hjælp af internettet med et undersøgelseselement på en 5-punkts skala, "Hvor god metode var internettet til at give disse oplysninger?"
med '0= slet ikke' til '4=meget'
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Spørgeskema om internetpåvirkning og effektivitet: Deltageres svar på "SHUTi Hjælpsomhed"
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Deltagerne udtrykte, hvor hjælpsom SHUTi var med et undersøgelseselement på en 5-punkts skala, "SHUTi var hjælpsom" med '0= slet ikke' til '4=meget'
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Spørgeskema om internetpåvirkning og effektivitet: Deltageres svar på "Forøgelse af viden om søvnløshed"
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Deltagerne udtrykte, hvordan deres viden om søvnløshed steg med et undersøgelsespunkt på en 5-punkts skala, "Min viden om søvnløshed steg" med '0= slet ikke' til '4=meget'
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Spørgeskema om internetpåvirkning og effektivitet: Deltageres svar på "Forbedring af livskvalitet"
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Deltagerne udtrykte enhver forbedring af livskvaliteten som et resultat af SHUTi med et undersøgelsespunkt på en 5-punkts skala, "SHUTi forbedrede min generelle livskvalitet" med '0= slet ikke' til '4=meget'
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Spørgeskema om internetpåvirkning og effektivitet: Deltageres svar på "humørforbedring"
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Deltagerne udtrykte enhver humørforbedring som et resultat af SHUTi med et undersøgelsespunkt på en 5-punkts skala, "SHUTi hjalp med at forbedre mit generelle humør" med '0= slet ikke' til '4=meget'
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Spørgeskema om internetpåvirkning og effektivitet: Deltageres svar på "Forbedring af fysisk aktivitet"
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Deltagerne udtrykte enhver forbedring af fysisk aktivitet (f.eks.
motion eller sportsaktiviteter) som et resultat af SHUTi med et undersøgelsespunkt på en 5-punkts skala, "SHUTi hjalp med at forbedre mit niveau af fysiske aktiviteter, såsom træningsplan eller sportsaktiviteter" med '0= slet ikke' til '4 =meget'
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Spørgeskema om internetpåvirkning og effektivitet: Deltageres svar på "Evne til at håndtere søvnløshed"
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Deltagerne udtrykte enhver øget effektivitet i evnen til at håndtere søvnløshed som et resultat af SHUTi med et undersøgelsespunkt på en 5-punkts skala, "SHUTi hjalp mig til at føle mig mere sikker på min evne til at håndtere min søvnløshed" med '0= slet ikke' til '4=meget'
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Spørgeskema om internetpåvirkning og effektivitet: Deltageres svar på "Forbedring af vanskeligheder med at falde i søvn"
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Deltagerne udtrykte enhver forbedring i vanskeligheder med at falde i søvn som et resultat af SHUTi med et undersøgelsespunkt på en 5-punkts skala, "SHUTi hjalp med at forbedre mine vanskeligheder med at falde i søvn" med '0= slet ikke' til '4=meget'
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Spørgeskema om internetpåvirkning og effektivitet: Deltageres svar på "Forbedring af at vågne op midt om natten"
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Deltagerne udtrykte enhver forbedring i at vågne midt om natten som et resultat af SHUTi med et undersøgelsespunkt på en 5-punkts skala, "SHUTi hjalp med at forbedre mine vanskeligheder med at vågne midt om natten" med '0= ikke overhovedet' til '4=meget'
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Spørgeskema om internetpåvirkning og effektivitet: Deltageres svar på "Forbedring af vanskeligheder med at vågne for tidligt"
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Deltagerne udtrykte enhver forbedring i problemer med at vågne for tidligt som et resultat af SHUTi med et undersøgelsespunkt på en 5-punkts skala, "SHUTi hjalp med at forbedre mine vanskeligheder med at vågne for tidligt" med '0= slet ikke' til '4= meget'
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Spørgeskema om internetpåvirkning og effektivitet: Deltageres svar på "Forbedring af søvnkvalitet"
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Deltagerne udtrykte enhver forbedring i søvnkvaliteten som et resultat af SHUTi med et undersøgelsespunkt på en 5-punkts skala, "SHUTi hjalp med at forbedre min søvnkvalitet" med '0= slet ikke' til '4=meget'
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Spørgeskema om internetpåvirkning og effektivitet: Deltageres svar på "Forbedring af funktion i dagtimerne"
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Deltagerne udtrykte enhver forbedring af funktion i dagtimerne som et resultat af SHUTi med et undersøgelsespunkt på en 5-punkts skala, "SHUTi hjalp med at forbedre aspekter af min funktion i dagtimerne som årvågenhed, ydeevne, arbejdstilstedeværelse osv.." med '0= slet ikke' til '4=meget'
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Spørgeskema om overholdelse af internetintervention: Deltageres svar på "Tablet som en primær enhed, der bruges til at få adgang til SHUTi"
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Deltagerne svarede på at bruge tablet som den primære enhed til at få adgang til SHUTi med et undersøgelseselement, "Brugte du primært tabletten til at få adgang til SHUTi?" med et "ja eller nej" svar
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Spørgeskema om overholdelse af internetintervention: Deltageres svar på "fungerende internetforbindelse"
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Deltagerne svarede på problemer med internetforbindelsen med et undersøgelseselement med fire muligheder, "Min internetforbindelse virkede ikke" med 0 = Ikke et problem, 1 = Et lille problem 2 = Et stort problem, & N/A (Ikke relevant)
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Spørgeskema om overholdelse af internetintervention: Deltageres svar på forbindelsesproblem til SHUTi
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Deltagerne svarede på SHUTi-forbindelsesproblemer med et undersøgelsespunkt med fire muligheder, "Min internetforbindelse fungerede, men jeg kunne ikke få forbindelse til SHUTi" med 0 = Ikke et problem, 1 = Et lille problem 2 = Et stort problem, & N/ A (Ikke relevant)
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Spørgeskema om overholdelse af internetintervention: Deltageres svar på "Langsom internetforbindelse"
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Deltagerne svarede på langsom internetforbindelse med et undersøgelseselement med fire muligheder, "Min internetforbindelse var for langsom; SHUTi så ud til at 'hænge'" med 0 = Ikke et problem, 1 = Et lille problem 2 = Et stort problem, & N/ A (Ikke relevant)
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Spørgeskema om overholdelse af internetintervention: Deltageres svar på "Problemer med enhed"
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Deltagerne svarede på enhedsproblemer med et undersøgelseselement med fire muligheder, "Min enhed virkede ikke eller havde problemer" med 0 = Ikke et problem, 1 = Et lille problem 2 = Et stort problem & N/A (Ikke relevant )
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Spørgeskema om overholdelse af internetintervention: Deltageres svar på "glemmer at få adgang til SHUTi"
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Deltagerne svarede på at glemme at få adgang til SHUTi med et undersøgelseselement med fire muligheder, "Jeg har lige glemt at gå til SHUTi" med 0 = Ikke et problem, 1 = Et lille problem 2 = Et stort problem & N/A (Ikke relevant)
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Spørgeskema til overholdelse af internetintervention: Deltageres svar på "ønsker ikke at få adgang til SHUTi"
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Deltagerne svarede på, at de ikke ville have adgang til SHUTi med et undersøgelseselement med fire muligheder, "Jeg ville ikke gå til SHUTi" med 0 = Ikke et problem, 1 = Et lille problem 2 = Et stort problem, & N/A ( Ikke anvendelig)
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Spørgeskema til overholdelse af internetintervention: Deltageres svar på "Personlige problemer, der forstyrrer brugen af SHUTi"
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Deltagerne svarede på personlige problemer, der forstyrrede SHUTi med et undersøgelseselement med fire muligheder, "Personlige problemer forhindrede mig i at bruge SHUTi" med 0 = Ikke et problem, 1 = Et lille problem 2 = Et stort problem, & N/A (Ikke relevant )
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Spørgeskema til overholdelse af internetintervention: Deltageres svar på "Arbejdsproblemer, der forstyrrer brugen af SHUTi"
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Deltagerne svarede på arbejdsproblemer, der forstyrrede SHUTi med et undersøgelseselement med fire muligheder, "Arbejdsproblemer forhindrede mig i at bruge SHUTi" med 0 = Ikke et problem, 1 = Et lille problem 2 = Et stort problem & N/A (Ikke relevant )
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Spørgeskema til overholdelse af internetintervention: Deltageres svar på "Vanskeligheder ved at navigere SHUTi"
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Deltagerne reagerede på vanskeligheder med at navigere i SHUTi med et undersøgelseselement med fire muligheder, "SHUTi var for svært at navigere" med 0 = Ikke et problem, 1 = Et lille problem 2 = Et stort problem & N/A (Ikke relevant)
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Spørgeskema til overholdelse af internetintervention: Deltageres svar på "Svære ved at forstå SHUTi-indhold"
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Deltagerne svarede på vanskeligheder med at forstå SHUTi-indhold med et undersøgelseselement med fire muligheder, "SHUTi-materialet var for svært at forstå" med 0 = Ikke et problem, 1 = Et lille problem 2 = Et stort problem & N/A (Ikke relevant )
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Spørgeskema til overholdelse af internetintervention: Deltageres svar på "SHUTi er ikke nyttigt"
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Deltagerne svarede på, at SHUTi ikke var nyttig med et undersøgelseselement med fire muligheder, "SHUTi-programmet virkede ikke særlig nyttigt" med 0 = Ikke et problem, 1 = Et lille problem 2 = Et stort problem, & N/A (Ikke relevant )
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Spørgeskema til overholdelse af internetintervention: Deltageres svar på SHUTi-programmet er for 'orddigt'
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Deltagerne svarede på, at SHUTi-programmet var for ordrigt med et undersøgelseselement med fire muligheder, "SHUTi-programmet havde for mange ord" med 0 = Ikke et problem, 1 = Et lille problem 2 = Et stort problem, & N/A (Ikke relevant )
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Spørgeskema om overholdelse af internetintervention: Deltageres svar på, at skærmen er for svær at læse
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Deltagerne svarede på, at skærmen var svær at læse med et undersøgelseselement med fire muligheder, "Skærmbilledet er svært at læse (f.eks.
ord var for små)" med 0 = Ikke et problem, 1 = Et lille problem 2 = Et stort problem, & N/A (Ikke relevant)
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Spørgeskema til overholdelse af internetintervention: Deltageres svar på "For meget at gøre i SHUTi"
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Deltagerne svarede på at have for meget at lave i SHUTi med et undersøgelsespunkt med fire muligheder, "De daglige krav var for meget for mig at gøre" med 0 = Ikke et problem, 1 = Et lille problem 2 = Et stort problem, & N /A (Ikke relevant)
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Spørgeskema til overholdelse af internetintervention: Deltageres svar på "Dagbøger tager for lang tid at udfylde"
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Deltagerne svarede på dagbøger, der tog for lang tid med et undersøgelsespunkt med fire muligheder, "Dagbøgerne tog for lang tid at udfylde" med 0 = Ikke et problem, 1 = Et lille problem 2 = Et stort problem & N/A (Ikke relevant)
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Spørgeskema til overholdelse af internetintervention: Deltageres svar på "SHUTi hjælper med søvnløshed"
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Deltagerne svarede på, at SHUTi hjalp med søvnløshed med et undersøgelseselement med fire muligheder, "Jeg troede ikke, at SHUTi virkelig ville hjælpe" med 0 = Ikke et problem, 1 = Et lille problem 2 = Et stort problem, & N/A (Ikke anvendelig)
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Spørgeskema til overholdelse af internetintervention: Deltageres svar på "For mange søvnregler"
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Deltagerne svarede på for mange søvnregler med SHUTi med et undersøgelsespunkt med fire muligheder, "Der var for mange søvnregler at følge" med 0 = Ikke et problem, 1 = Et lille problem 2 = Et stort problem, & N/A ( Ikke anvendelig)
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Spørgeskema til overholdelse af internetintervention: Deltageres svar på "Ægtefælle/vigtig anden/værelseskammerat, der har problemer med, at deltageren bruger SHUTi"
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Deltagerne svarede på, at ægtefælle/betydende anden/værelseskammerat havde problemer med at deltagere brugte SHUTi med et undersøgelsespunkt med fire muligheder, "Min ægtefælle/betydende anden/værelseskammerat kunne ikke lide, at jeg brugte SHUTi eller fulgte søvnreglerne" med 0 = Ikke et problem, 1 = Et lille problem 2 = Et stort problem & N/A (Ikke relevant)
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Spørgeskema til overholdelse af internetintervention: Deltageres svar på "Vanskeligheder med instruktioner om søvnbegrænsning"
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Deltagerne reagerede på problemer med søvnbegrænsning med et undersøgelsespunkt med fire muligheder, "Jeg kunne ikke holde mig til instruktionerne om søvnbegrænsning" med 0 = Ikke et problem, 1 = Et lille problem 2 = Et stort problem & N/A (Ikke gældende)
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Spørgeskema om overholdelse af internetintervention: Deltagere, der har svaret på "Søvneffektiviteten bliver ikke bedre"
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Deltagerne svarede på, at søvneffektiviteten ikke blev forbedret med en enkelt kategorisk undersøgelseserklæring, "Min søvneffektivitet blev ikke forbedret" på en 4-punkts Likert-skala
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Spørgeskema om overholdelse af internetintervention: Deltageres svar på "For meget hjemmearbejde"
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Deltagerne svarede på for mange lektier med SHUTi med et undersøgelsespunkt med fire muligheder, "Der var for mange lektier" med 0 = Ikke et problem, 1 = Et lille problem 2 = Et stort problem, & N/A (Ikke relevant)
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Spørgeskema om overholdelse af internetintervention: Deltageres svar på "Lektiebesvær"
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Deltagerne svarede på, at lektier var for svære med et undersøgelsespunkt med fire muligheder, "Lekserne var for vanskelige" med 0 = Ikke et problem, 1 = Et lille problem 2 = Et stort problem & N/A (Ikke relevant)
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
|
Gennemsnitligt antal login
Tidsramme: 6-7 måneder efter udskrivelse fra indlæggelse til denne undersøgelse
|
SHUTi-systemet genererede rapport over hver deltagers login-tal, mens de havde adgang til det webbaserede SHUTi-program 6-7 måneder efter udskrivelse fra døgnindlæggelse
|
6-7 måneder efter udskrivelse fra indlæggelse til denne undersøgelse
|
|
Gennemsnitlig dagbogsfuldførelse tæller
Tidsramme: 6-7 måneder efter udskrivelse fra indlæggelse til denne undersøgelse
|
SHUTi-systemet genererede rapport over hver deltagers antal afsluttede dagbøger, mens de havde adgang til det webbaserede SHUTi-program 6-7 måneder efter udskrivelse fra døgnindlæggelse
|
6-7 måneder efter udskrivelse fra indlæggelse til denne undersøgelse
|
|
Gennemsnitligt antal gennemførte sessioner
Tidsramme: 9-11 uger efter SHUTi initiering
|
SHUTi-system genereret rapport over hver deltagers antal gennemførte sessioner i løbet af 9-11 ugers perioden efter start af den første SHUTi session
|
9-11 uger efter SHUTi initiering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TLFB og PACS
Tidsramme: Efter studie intervention/uddannelse kun program og 6-7 måneder efter udskrivelse
|
PACS er et klinisk værktøj for praktiserende læger til at måle alkoholtrang.
Det er et selvadministreret instrument med fem elementer, der måler hyppighed, intensitet og varighed af tanker om at drikke sammen med evnen til at modstå at drikke.
Alkohol TLFB er en drikkevurderingsmetode, der opnår estimater af dagligt drikkeri og er blevet evalueret med kliniske og ikke-kliniske populationer.
Ved hjælp af en kalender giver folk retrospektive skøn over deres daglige drikkeri over en bestemt tidsperiode, der kan variere op til 12 måneder fra interviewdatoen.
|
Efter studie intervention/uddannelse kun program og 6-7 måneder efter udskrivelse
|
|
søvnforstyrrelser, søvnighed i dagtimerne, angst/depression, træthed, selveffektivitet til søvn, dysfunktionelle overbevisninger om søvn og funktionelle resultater
Tidsramme: Pre-studie intervention/education only program og Post-afslutning af studie intervention/education only program
|
Undersøgelsen vil udforske aktigrafi-relaterede (objektive) variabler, indtaget alkohol (efter udskrivelsen), alkoholtrang (efter udskrivelsen), søvnforstyrrelser, søvnighed i dagtimerne, angst/depression, træthed, selveffektivitet til søvn, dysfunktionelle overbevisninger om søvn og funktionelle resultater.
Vi vil også undersøge demografiske psykiatriske, drikkerelaterede faktorer samt kliniske og psykosociale variabler i AUD og i løbet af deltagernes indlæggelsesbehandling.
|
Pre-studie intervention/education only program og Post-afslutning af studie intervention/education only program
|
|
Aktigrafi-genererede foranstaltninger
Tidsramme: Forundersøgelsesintervention/kun uddannelsesprogram, 3-4 uger efter udskrivelse, Efterafslutning af studieinterventions-/kun uddannelsesprogrammet
|
Det vigtigste resultat af interesse vil være forbedringer i søvneffektivitet fra baseline til opfølgende vurderingsperioder.
Uret giver også mål for den samlede søvntid (TST), vågen efter indsættelse af søvn (WASO), latens for søvnindsættelse (SOL), antal opvågninger (NWAK) og tid i sengen (TIB).
|
Forundersøgelsesintervention/kun uddannelsesprogram, 3-4 uger efter udskrivelse, Efterafslutning af studieinterventions-/kun uddannelsesprogrammet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Drikkeadfærd
- Sygdomme i nervesystemet
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Alkohol drikke
- Alkoholisme
- Sygdom
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 180079
- 18-CC-0079
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .