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RCT di intervento sul sonno comportamentale basato sul web per individui con disturbo da uso di alcol

21 marzo 2023 aggiornato da: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

RCT pilota di intervento sul sonno comportamentale basato sul Web per individui con disturbo da uso di alcol

Sfondo:

Molte persone con disturbi da uso di alcol hanno un problema del sonno chiamato insonnia. Un trattamento è la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I). I ricercatori vogliono studiare le esperienze degli adulti con un programma CBT-I basato sul web chiamato SHUTi.

Obbiettivo:

Per testare se un programma di terapia dell'insonnia basato sul web funziona bene e aiuta le persone con disturbi da uso di alcol.

Eleggibilità:

Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno aderito a un altro protocollo e sono stati ricoverati in tale protocollo per almeno 14 giorni.

Progetto:

I partecipanti saranno sottoposti a screening con domande sull'insonnia. Indosseranno un dispositivo al polso e al dito per una notte durante il sonno. Questo controlla l'apnea notturna.

I partecipanti completeranno 1 dei 2 programmi:

  1. SHUTi: i partecipanti inizieranno a utilizzare il programma in ospedale e lo termineranno circa 6 settimane dopo. Riceveranno un tablet per computer per accedere a SHUTi almeno 3 volte a settimana. Riceveranno sondaggi, storie, video e dati interattivi sul sonno. Completeranno almeno 5 diari giornalieri del sonno ogni settimana. SHUTi sarà personalizzato in base ai diari.
  2. Programma solo educativo: è come SHUTi ma non è interattivo e non è personalizzato. I partecipanti vi accederanno almeno una volta alla settimana. Finiranno al proprio ritmo entro 6 settimane. Questi partecipanti possono accedere a SHUTi in un secondo momento.

Tutti i partecipanti indosseranno un dispositivo al polso per 4 giorni consecutivi in ​​diversi momenti. Registra i dati relativi all'attività e al sonno. Lo faranno 3 volte.

I partecipanti risponderanno a domande sul programma prima di iniziarlo e dopo averlo terminato. Le interviste saranno audioregistrate.

I partecipanti effettueranno sondaggi di follow-up 6-7 mesi dopo essere stati dimessi dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da uso di alcol (AUD) è caratterizzato da un consumo problematico che diventa grave. La prevalenza dell'insonnia negli individui con dipendenza da alcol è stimata tra il 36 e il 91% e dopo due settimane di disintossicazione dall'alcol, ben il 65% di questi individui ha ancora "problemi di sonno". La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è un trattamento non farmacologico efficace per l'insonnia ed è raccomandata come trattamento di prima linea per gli adulti con disturbo da insonnia cronica. La CBT-I è stata associata a un miglioramento più rapido e "durevole" degli esiti del sonno, anche rispetto ad altri trattamenti non farmacologici. La CBT-I basata su Internet (ICBT-I o eCBT-I per "elettronica") potrebbe svolgere un ruolo chiave nella diffusione di questo intervento comportamentale sul sonno, data la scarsità di medici qualificati in grado di fornire la CBT-I di persona e altri servizi logistici /preoccupazioni di costo. SHUTi (Sleep Healthy Using The Internet) è l'intervento Internet più testato ed empiricamente valido per l'insonnia. Il programma SHUTi adatta raccomandazioni specifiche basate sulle risposte dei partecipanti ai diari del sonno e altri input all'interno del programma. Nonostante la promessa di interventi CBT-I basati su Internet, si sa molto poco sulla loro efficacia tra le persone con AUD: ad oggi, non esistono RCT che esaminino la fattibilità/efficacia di un programma CBT-I basato su Internet tra le persone che si stanno riprendendo dall'AUD. Si tratta di uno studio controllato randomizzato in due fasi che valuta la fattibilità/accettabilità e l'efficacia del programma SHUTi per i partecipanti alla ricerca presso il Centro clinico NIH. La fase I si concentrerà sulla valutazione della fattibilità e dell'efficacia della consegna del programma e della raccolta dei dati (n=10). La fase II sarà un RCT pilota potenziato per esaminare l'efficacia dell'intervento (n=20 per gruppo). Tutti i partecipanti arruolati in questo studio saranno prima ammessi nell'ambito del protocollo di screening e valutazione presso la clinica 1SE (14-AA-0181), che comprende adulti di età superiore ai 18 anni in cerca di cure per la riabilitazione dall'alcol. I partecipanti a questo studio devono anche soddisfare i criteri per l'insonnia "da lieve a grave". Gli individui randomizzati al gruppo di intervento riceveranno sei sessioni dell'intervento SHUTi (una completata durante il ricovero, il resto mentre era ambulatoriale) e gli individui randomizzati al gruppo di controllo riceveranno un programma educativo basato sul web. Gli obiettivi dello studio sono i seguenti: 1) valutare la fattibilità e l'accettabilità della CBT-I basata su Internet tra gli individui con AUD in recupero dall'insonnia (Fase I), 2) confrontare l'efficacia della CBT-I rispetto al gruppo di controllo rispetto alle variabili di esito primarie e secondarie (Fase II) e 3) esplorare domini specifici associati a risultati migliori: ad es. fattori demografici, psichiatrici e/o correlati al consumo di alcol (Fase II). Le misure di esito primarie includono i cambiamenti nella gravità dell'insonnia nel tempo e i cambiamenti nell'efficienza del sonno registrata dall'actigrafia nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

I partecipanti saranno idonei per questo studio se:

  • Hanno 18-65 anni
  • Un punteggio di 10 o superiore nell'indice di gravità dell'insonnia*
  • Sono ammessi come ricoverati in cerca di trattamento su 1SE ai sensi del protocollo 14-AA-0181 (firmando sia il consenso clinico che quello di ricerca)
  • Sono stati ricoverati per almeno 14 giorni prima del consenso / screening
  • Può parlare, capire e scrivere in inglese
  • Sono in grado di soddisfare i requisiti di studio (inclusa la capacità di accedere a Internet almeno 2 volte a settimana)

CRITERI DI ESCLUSIONE:

I partecipanti non saranno idonei per questo studio se:

  • Sono incinta
  • Sono un prigioniero
  • Riferire a un medico la diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA) da moderata a grave O test positivo per OSA da moderata a grave come documentato con un indice di apnea-ipopnea di 15 eventi/ora basato sui risultati del test WatchPAT
  • Avere orari di sonno irregolari che impediscono la capacità di seguire le raccomandazioni terapeutiche (ad es. orari abituali per andare a letto al di fuori delle 20:00 alle 2:00 o alzarsi al di fuori delle 4:00 alle 10:00)
  • Soddisfare i criteri SCID-5/DSM-5 per il disturbo da uso di oppioidi nell'ultimo anno
  • Soddisfare i criteri SCID-5/DSM-5 per disturbo da uso grave di cocaina e/o disturbo da uso grave di cannabis nell'ultimo anno
  • Soddisfare i criteri diagnostici per una condizione psichiatrica instabile o grave (schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore non attualmente in remissione) - in base alla diagnosi della SCID per il DSM-5
  • Partecipano a qualsiasi studio di intervento farmacologico sperimentale
  • Presenza di malattia medica/neurologica instabile o grave a discrezione di PI e MAI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fattibilità e accettabilità di Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) per CBT-I
Gli individui con disturbo da uso di alcol (AUD) in recupero con insonnia hanno completato sei lezioni online che includono contenuti educativi interattivi e studi di casi sull'insonnia e sui suoi fattori scatenanti. Queste sessioni sono progettate per affiancare le sessioni di terapia cognitivo comportamentale tradizionale (di persona) per l'insonnia (CBT-I) e sono monitorate e personalizzate. Le nuove sessioni sono disponibili sette giorni dopo il completamento della sessione precedente. Il programma include una varietà di funzionalità interattive, tra cui la definizione degli obiettivi, il feedback basato su sintomi identificati dall'utente, animazioni, quiz, vignette e spiegazioni di esperti basate su video. I partecipanti hanno un massimo di 9-11 settimane per completare le sei sessioni.
Comportamentale: Dormi sano usando Internet (SHUTi)
Il programma SHUTi è un intervento automatizzato, interattivo e basato su Internet basato su una consolidata terapia cognitivo comportamentale faccia a faccia per l'insonnia (CBT-I), tra cui la restrizione del sonno, il controllo dello stimolo, l'igiene del sonno, la cognizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di valutazione e utilità Internet: numero medio di accessi a SHUTi a settimana durante le ultime 9 settimane
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Il numero medio di volte in cui i partecipanti hanno effettuato l'accesso a SHUTi 9-11 settimane dopo l'avvio di SHUTi è stato misurato utilizzando un elemento del sondaggio, "In media, quante volte hai effettuato l'accesso a SHUTi a settimana durante le ultime 8-9 settimane?"
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario di valutazione e utilità di Internet: tempo medio trascorso su SHUTi dopo l'accesso
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
La quantità media di tempo (in minuti) che i partecipanti hanno trascorso su SHUTi nelle ultime 9-11 settimane è stata misurata utilizzando un elemento del sondaggio, "Quando hai effettuato l'accesso, in media, quanto tempo hai trascorso su SHUTi?"
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario di valutazione e utilità di Internet: partecipanti con difficoltà tecniche nell'utilizzo di SHUTi o tablet
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
I partecipanti hanno espresso difficoltà tecniche con SHUTi o con il tablet fornito dallo studio utilizzando un elemento del sondaggio, "Hai avuto difficoltà tecniche con SHUTi o con il tuo tablet?" con una risposta "sì o no".
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario di valutazione e utilità di Internet: risposta dei partecipanti a "Quanto sei a tuo agio nell'usare il tablet portatile?"
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
I partecipanti hanno espresso il loro comfort nell'usare il tablet con un elemento del sondaggio su una scala a 5 punti, "Quanto ti senti a tuo agio nell'usare il tablet portatile?" con '0= per niente' a '4=molto'
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario di valutazione e utilità di Internet: risposta dei partecipanti a "Quanto è stato facile usare SHUTi?"
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
La facilità d'uso di SHUTi da parte dei partecipanti è stata misurata con un elemento del sondaggio su una scala a 5 punti, "Quanto è stato facile usare SHUTi?" con '0= per niente' a '4=molto'
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario di valutazione e utilità di Internet: risposta dei partecipanti a "Quanto è stato conveniente utilizzare SHUTi?"
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
I partecipanti hanno espresso la convenienza di utilizzare SHUTi con un elemento del sondaggio su una scala a 5 punti, "Quanto è stato conveniente utilizzare SHUTi?" con '0= per niente' a '4=molto'
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario di valutazione e utilità di Internet: risposta dei partecipanti a "Fino a che SHUTi mantiene il loro interesse e attenzione"
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
I partecipanti hanno espresso la misura in cui SHUTi ha mantenuto il loro interesse e la loro attenzione con un elemento del sondaggio su una scala a 5 punti, "Quanto SHUTi ha mantenuto il tuo interesse e la tua attenzione?" con '0= per niente' a '4=molto'
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario di valutazione e utilità di Internet: risposta dei partecipanti a "SHUTi Likeability"
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
I partecipanti hanno espresso la simpatia di SHUTi con un elemento del sondaggio su una scala a 5 punti, "Quanto ti è piaciuto SHUTi?" con '0= per niente' a '4=molto'
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario di valutazione e utilità di Internet: risposta dei partecipanti a "SHUTi Appearance Likeability"
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
I partecipanti hanno espresso la simpatia dell'aspetto SHUTi con un elemento del sondaggio su una scala a 5 punti, "Quanto ti è piaciuto l'aspetto di SHUTi?" con '0= per niente' a '4=molto'
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario di valutazione e utilità di Internet: risposta dei partecipanti a "SHUTi Privacy Concerns"
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
I partecipanti hanno espresso preoccupazioni sulla privacy di SHUTi con un elemento del sondaggio su una scala a 5 punti, "Quanto eri preoccupato per la tua privacy quando utilizzavi SHUTi?" con '0= per niente' a '4=molto'
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario di valutazione e utilità di Internet: risposta dei partecipanti a "SHUTi Satisfaction"
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
I partecipanti hanno espresso soddisfazione per SHUTi con un elemento del sondaggio su una scala a 5 punti, "Quanto sei soddisfatto di SHUTi?" con '0= per niente' a '4=molto'
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario di valutazione e utilità di Internet: risposta dei partecipanti a "Utilità delle informazioni SHUTi"
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
I partecipanti hanno espresso l'utilità delle informazioni SHUTi con un elemento del sondaggio su una scala a 5 punti, "Quanto utili hai trovato le informazioni in SHUTi?" con '0= per niente' a '4=molto'
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario di valutazione e utilità di Internet: risposta dei partecipanti a "Comprensione delle informazioni SHUTi"
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
I partecipanti hanno espresso la facilità di comprensione delle informazioni SHUTi con un elemento del sondaggio su una scala a 5 punti, "Quanto sono facili da comprendere le informazioni?" con '0= per niente' a '4=molto'
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario di valutazione e utilità di Internet: risposta dei partecipanti a "Fiducia nelle informazioni fornite da SHUTi"
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
I partecipanti hanno espresso quanto si fidassero delle informazioni SHUTi fornite con un elemento del sondaggio su una scala a 5 punti, "Quanto pensavi di poterti fidare delle informazioni?" con '0= per niente' a '4=molto'
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario di valutazione e utilità di Internet: probabilità dei partecipanti di continuare a utilizzare SHUTi quando i problemi di sonno continuano o ritornano
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
I partecipanti hanno espresso la loro probabilità di continuare SHUTi quando i problemi di sonno continuano o ritornano con un elemento del sondaggio su una scala a 5 punti, "Se le difficoltà di sonno dovessero continuare o tornare, con quale probabilità continueresti a usare SHUTi?" con '0= per niente' a '4=molto'
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario di valutazione e utilità di Internet: probabilità dei partecipanti di continuare a utilizzare SHUTi a causa di difficoltà tecniche
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
I partecipanti hanno espresso la loro probabilità di continuare SHUTi se le difficoltà tecniche continuassero con un elemento del sondaggio su una scala a 5 punti, "Se le difficoltà tecniche dovessero continuare o ripresentarsi, con quale probabilità continueresti a utilizzare SHUTi?" con '0= per niente' a '4=molto'
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario di valutazione e utilità di Internet: risposta dei partecipanti a "Internet come metodo di consegna per l'intervento sull'insonnia"
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
I partecipanti hanno espresso il loro feedback sulla fornitura di interventi per l'insonnia utilizzando Internet con un elemento del sondaggio su una scala a 5 punti, "Quanto è stato buono come metodo Internet per fornire queste informazioni?" con '0= per niente' a '4=molto'
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario sull'impatto e l'efficacia di Internet: risposta dei partecipanti a "SHUTi Helpfulness"
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
I partecipanti hanno espresso l'utilità di SHUTi con un elemento del sondaggio su una scala a 5 punti, "SHUTi è stato utile" con '0= per niente' a '4=molto'
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario sull'impatto e l'efficacia di Internet: risposta dei partecipanti a "Aumento della conoscenza dell'insonnia"
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
I partecipanti hanno espresso come la loro conoscenza dell'insonnia sia aumentata con un elemento del sondaggio su una scala a 5 punti, "La mia conoscenza dell'insonnia è aumentata" da '0= per niente' a '4=molto'
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario sull'impatto e l'efficacia di Internet: risposta dei partecipanti al "miglioramento della qualità della vita"
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
I partecipanti hanno espresso qualsiasi miglioramento della qualità della vita come risultato di SHUTi con un elemento del sondaggio su una scala a 5 punti, "SHUTi ha migliorato la mia qualità complessiva della vita" da '0= per niente' a '4=molto'
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario sull'impatto e l'efficacia di Internet: risposta dei partecipanti al "miglioramento dell'umore"
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
I partecipanti hanno espresso qualsiasi miglioramento dell'umore come risultato di SHUTi con un elemento del sondaggio su una scala a 5 punti, "SHUTi ha contribuito a migliorare il mio umore generale" da '0= per niente' a '4=molto'
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario sull'impatto e l'efficacia di Internet: risposta dei partecipanti al "miglioramento dell'attività fisica"
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
I partecipanti hanno espresso qualsiasi miglioramento dell'attività fisica (ad es. esercizio fisico o attività sportive) come risultato di SHUTi con un elemento del sondaggio su una scala a 5 punti, "SHUTi mi ha aiutato a migliorare il mio livello di attività fisiche, come il regime di esercizio o le attività sportive" con '0= per niente' a '4 =molto'
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario sull'impatto e l'efficacia di Internet: risposta dei partecipanti alla "capacità di gestire l'insonnia"
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
I partecipanti hanno espresso una maggiore efficacia nella capacità di gestire l'insonnia come risultato di SHUTi con un elemento del sondaggio su una scala a 5 punti, "SHUTi mi ha aiutato a sentirmi più sicuro della mia capacità di gestire la mia insonnia" con '0= per niente' a '4=molto'
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario sull'impatto e l'efficacia di Internet: risposta dei partecipanti a "Miglioramento nelle difficoltà ad addormentarsi"
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
I partecipanti hanno espresso qualsiasi miglioramento nella difficoltà ad addormentarsi come risultato di SHUTi con un elemento del sondaggio su una scala a 5 punti, "SHUTi ha contribuito a migliorare le mie difficoltà ad addormentarsi" con '0= per niente' a '4=molto'
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario sull'impatto e l'efficacia di Internet: risposta dei partecipanti a "Miglioramento nel svegliarsi nel cuore della notte"
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
I partecipanti hanno espresso qualsiasi miglioramento nel svegliarsi nel cuore della notte come risultato di SHUTi con un elemento del sondaggio su una scala a 5 punti, "SHUTi ha contribuito a migliorare le mie difficoltà nel svegliarmi nel cuore della notte" con '0= no per niente' a '4=molto'
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario sull'impatto e l'efficacia di Internet: risposta dei partecipanti a "Miglioramento nelle difficoltà di svegliarsi troppo presto"
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
I partecipanti hanno espresso qualsiasi miglioramento nelle difficoltà a svegliarsi troppo presto a seguito di SHUTi con un elemento del sondaggio su una scala a 5 punti, "SHUTi ha contribuito a migliorare le mie difficoltà con il risveglio troppo presto" con '0= per niente' a '4= molto'
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario sull'impatto e l'efficacia di Internet: risposta dei partecipanti a "Miglioramento della qualità del sonno"
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
I partecipanti hanno espresso qualsiasi miglioramento nella qualità del sonno come risultato di SHUTi con un elemento del sondaggio su una scala a 5 punti, "SHUTi ha contribuito a migliorare la mia qualità del sonno" con '0= per niente' a '4=molto'
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario sull'impatto e l'efficacia di Internet: risposta dei partecipanti al "miglioramento del funzionamento diurno"
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
I partecipanti hanno espresso qualsiasi miglioramento nel funzionamento diurno come risultato di SHUTi con un elemento del sondaggio su una scala a 5 punti, "SHUTi ha contribuito a migliorare aspetti del mio funzionamento diurno come prontezza, prestazioni, frequenza al lavoro, ecc." con '0= per niente' a '4=molto'
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario sull'adesione all'intervento su Internet: risposta dei partecipanti a "Tablet come dispositivo principale utilizzato per accedere a SHUTi"
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
I partecipanti hanno risposto all'utilizzo del tablet come dispositivo principale per accedere a SHUTi con un elemento del sondaggio: "Hai utilizzato principalmente il tablet per accedere a SHUTi?" con una risposta "sì o no".
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario sull'adesione all'intervento su Internet: risposta dei partecipanti a "Connessione Internet funzionante"
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
I partecipanti hanno risposto ai problemi di connessione a Internet con un elemento del sondaggio con quattro opzioni, "La mia connessione a Internet non ha funzionato" con 0 = Nessun problema, 1 = Un piccolo problema 2 = Un grosso problema e N/A (Non applicabile)
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario sull'adesione all'intervento su Internet: risposta dei partecipanti al problema di connessione a SHUTi
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
I partecipanti hanno risposto ai problemi di connessione SHUTi con un elemento del sondaggio con quattro opzioni, "La mia connessione Internet ha funzionato, ma non sono riuscito a connettermi a SHUTi" con 0 = Nessun problema, 1 = Un piccolo problema 2 = Un grosso problema, e N/ A (Non applicabile)
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario sull'adesione all'intervento su Internet: risposta dei partecipanti alla "connessione Internet lenta"
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
I partecipanti hanno risposto alla lentezza della connessione Internet con un elemento del sondaggio con quattro opzioni, "La mia connessione Internet era troppo lenta; SHUTi sembrava 'bloccarsi'" con 0 = Nessun problema, 1 = Un piccolo problema 2 = Un grosso problema, & N/ A (Non applicabile)
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario sull'adesione all'intervento su Internet: risposta dei partecipanti ai "problemi con il dispositivo"
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
I partecipanti hanno risposto ai problemi del dispositivo con un elemento del sondaggio con quattro opzioni, "Il mio dispositivo non funzionava o presentava problemi" con 0 = Nessun problema, 1 = Un piccolo problema 2 = Un grosso problema e N/A (Non applicabile )
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario sull'adesione all'intervento su Internet: risposta dei partecipanti a "Dimenticare di accedere a SHUTi"
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
I partecipanti hanno risposto alla dimenticanza di accedere a SHUTi con un elemento del sondaggio con quattro opzioni, "Ho appena dimenticato di andare a SHUTi" con 0 = Nessun problema, 1 = Un piccolo problema 2 = Un grosso problema, e N/A (Non applicabile)
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario sull'adesione all'intervento su Internet: risposta dei partecipanti a "Non voler accedere a SHUTi"
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
I partecipanti hanno risposto di non voler accedere a SHUTi con un elemento del sondaggio con quattro opzioni, "Non volevo andare a SHUTi" con 0 = Nessun problema, 1 = Un piccolo problema 2 = Un grosso problema, e N/A ( Non applicabile)
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario sull'adesione all'intervento su Internet: risposta dei partecipanti a "Problemi personali che interferiscono con l'uso di SHUTi"
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
I partecipanti hanno risposto a problemi personali che interferiscono con SHUTi con un elemento del sondaggio con quattro opzioni, "Problemi personali mi hanno impedito di usare SHUTi" con 0 = Nessun problema, 1 = Un piccolo problema 2 = Un grosso problema, e N/A (Non applicabile )
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario sull'adesione all'intervento su Internet: risposta dei partecipanti a "problemi di lavoro che interferiscono con l'uso di SHUTi"
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
I partecipanti hanno risposto ai problemi di lavoro che interferiscono con SHUTi con un elemento del sondaggio con quattro opzioni, "Problemi di lavoro mi hanno impedito di usare SHUTi" con 0 = Nessun problema, 1 = Un piccolo problema 2 = Un grosso problema, e N/A (Non applicabile )
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario sull'adesione all'intervento su Internet: risposta dei partecipanti a "Difficoltà di navigazione SHUTi"
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
I partecipanti hanno risposto alla difficoltà di navigazione SHUTi con un elemento del sondaggio con quattro opzioni, "SHUTi era troppo difficile da navigare" con 0 = Nessun problema, 1 = Un piccolo problema 2 = Un grosso problema, e N/A (Non applicabile)
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario sull'adesione all'intervento su Internet: risposta dei partecipanti alla "difficoltà a comprendere il contenuto SHUTi"
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
I partecipanti hanno risposto alla difficoltà di comprensione del contenuto SHUTi con un elemento del sondaggio con quattro opzioni, "Il materiale SHUTi era troppo difficile da capire" con 0 = Nessun problema, 1 = Un piccolo problema 2 = Un grosso problema, e N/A (Non applicabile )
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario sull'adesione all'intervento su Internet: risposta dei partecipanti a "SHUTi non è utile"
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
I partecipanti hanno risposto a SHUTi non essere utile con un elemento del sondaggio con quattro opzioni, "Il programma SHUTi non sembrava molto utile" con 0 = Nessun problema, 1 = Un piccolo problema 2 = Un grosso problema, e N/A (Non applicabile )
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario sull'adesione all'intervento su Internet: la risposta dei partecipanti al programma SHUTi è troppo "verbosa"
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
I partecipanti hanno risposto al programma SHUTi troppo prolisso con un elemento del sondaggio con quattro opzioni, "Il programma SHUTi aveva troppe parole" con 0 = Nessun problema, 1 = Un piccolo problema 2 = Un grosso problema, e N/A (Non applicabile )
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario sull'aderenza all'intervento su Internet: la risposta dei partecipanti allo schermo è troppo difficile da leggere
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
I partecipanti hanno risposto alla difficoltà di lettura dello schermo con un elemento del sondaggio con quattro opzioni: "Lo schermo è difficile da leggere (ad es. le parole erano troppo piccole)" con 0 = Nessun problema, 1 = Un piccolo problema 2 = Un grosso problema, & N/A (Non applicabile)
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario sull'adesione all'intervento su Internet: risposta dei partecipanti a "Troppo da fare in SHUTi"
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
I partecipanti hanno risposto di avere troppo da fare in SHUTi con un elemento del sondaggio con quattro opzioni, "Il fabbisogno giornaliero era troppo da fare per me" con 0 = Nessun problema, 1 = Un piccolo problema 2 = Un grosso problema, & N /A (Non applicabile)
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario sull'adesione all'intervento su Internet: risposta dei partecipanti a "Diari che richiedono troppo tempo per essere completati"
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
I partecipanti hanno risposto ai diari che impiegavano troppo tempo con un elemento del sondaggio con quattro opzioni, "I diari hanno impiegato troppo tempo per essere completati" con 0 = Nessun problema, 1 = Un piccolo problema 2 = Un grosso problema, e N/A (Non applicabile)
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario sull'adesione all'intervento su Internet: risposta dei partecipanti a "SHUTi aiutare con l'insonnia"
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
I partecipanti hanno risposto a SHUTi aiutando con l'insonnia con un elemento del sondaggio con quattro opzioni, "Non pensavo che SHUTi sarebbe stato davvero d'aiuto" con 0 = Nessun problema, 1 = Un piccolo problema 2 = Un grosso problema, e N/D (Non applicabile)
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario sull'aderenza all'intervento su Internet: risposta dei partecipanti a "Troppe regole del sonno"
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
I partecipanti hanno risposto a troppe regole del sonno con SHUTi con un elemento del sondaggio con quattro opzioni, "C'erano troppe regole del sonno da seguire" con 0 = Nessun problema, 1 = Un piccolo problema 2 = Un grosso problema, e N/A ( Non applicabile)
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario sull'adesione all'intervento su Internet: risposta dei partecipanti a "Coniuge/Altro significativo/Compagno di stanza che ha problemi con il partecipante che utilizza SHUTi"
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
I partecipanti hanno risposto al coniuge/altro significativo/compagno di stanza che ha problemi con i partecipanti che utilizzano SHUTi con un elemento del sondaggio con quattro opzioni, "Al mio coniuge/altro significativo/compagno di stanza non piaceva che usassi SHUTi o seguissi le regole del sonno" con 0 = Nessun problema, 1 = Un piccolo problema 2 = Un grosso problema, e N/A (Non applicabile)
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario sull'aderenza all'intervento su Internet: risposta dei partecipanti a "Difficoltà con le istruzioni per la limitazione del sonno"
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
I partecipanti hanno risposto alla difficoltà con la restrizione del sonno con un elemento del sondaggio con quattro opzioni, "Non ho potuto attenermi alle istruzioni sulla restrizione del sonno" con 0 = nessun problema, 1 = un piccolo problema 2 = un grosso problema, e N/A (non applicabile)
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario sull'aderenza all'intervento su Internet: partecipanti che hanno risposto a "L'efficienza del sonno non migliora"
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
I partecipanti hanno risposto all'efficienza del sonno che non migliorava con una singola affermazione categoriale del sondaggio, "La mia efficienza del sonno non migliorava" su una scala Likert a 4 punti
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario sull'aderenza all'intervento su Internet: risposta dei partecipanti a "Troppi compiti a casa"
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
I partecipanti hanno risposto a troppi compiti con SHUTi con un elemento del sondaggio con quattro opzioni, "C'erano troppi compiti" con 0 = Nessun problema, 1 = Un piccolo problema 2 = Un grosso problema, e N/A (Non applicabile)
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Questionario sull'aderenza all'intervento su Internet: risposta dei partecipanti alla "difficoltà con i compiti a casa"
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
I partecipanti hanno risposto ai compiti troppo difficili con un elemento del sondaggio con quattro opzioni, "I compiti erano troppo difficili" con 0 = Nessun problema, 1 = Un piccolo problema 2 = Un grosso problema, e N/A (Non applicabile)
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Numero medio di accessi
Lasso di tempo: 6-7 mesi dopo la dimissione dal ricovero ospedaliero per questo studio
Il sistema SHUTi ha generato un rapporto sui conteggi degli accessi di ciascun partecipante mentre avevano accesso al programma SHUTi basato sul Web 6-7 mesi dopo la dimissione dal ricovero ospedaliero
6-7 mesi dopo la dimissione dal ricovero ospedaliero per questo studio
Conteggi medi di completamento del diario
Lasso di tempo: 6-7 mesi dopo la dimissione dal ricovero ospedaliero per questo studio
Il sistema SHUTi ha generato un report del numero di diari completati di ciascun partecipante mentre avevano accesso al programma SHUTi basato sul web 6-7 mesi dopo la dimissione dal ricovero ospedaliero
6-7 mesi dopo la dimissione dal ricovero ospedaliero per questo studio
Numero medio di sessioni completate
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi
Rapporto generato dal sistema SHUTi del numero di sessioni completate da ciascun partecipante durante il periodo di 9-11 settimane dopo l'inizio della prima sessione SHUTi
9-11 settimane dopo l'inizio di SHUTi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TLFB e PACS
Lasso di tempo: Programma di intervento post-studio/solo istruzione e 6-7 mesi dopo la dimissione
Il PACS è uno strumento clinico per i professionisti per misurare il desiderio di alcol. È uno strumento autosomministrato a cinque voci che misura la frequenza, l'intensità e la durata dei pensieri sul bere insieme alla capacità di resistere al bere. L'Alcool TLFB è un metodo di valutazione del consumo di alcol che ottiene stime del consumo giornaliero ed è stato valutato con popolazioni cliniche e non cliniche. Utilizzando un calendario, le persone forniscono stime retrospettive del loro consumo quotidiano in un periodo di tempo specificato che può variare fino a 12 mesi dalla data dell'intervista.
Programma di intervento post-studio/solo istruzione e 6-7 mesi dopo la dimissione
disturbi del sonno, sonnolenza diurna, ansia/depressione, affaticamento, autoefficacia per il sonno, convinzioni disfunzionali sul sonno ed esiti funzionali
Lasso di tempo: Programma di intervento pre-studio/solo istruzione e Programma post-completamento dell'intervento di studio/solo istruzione
Lo studio esplorerà le variabili (oggettive) correlate all'attigrafia, l'alcol consumato (dopo la dimissione), il desiderio di alcol (dopo la dimissione), i disturbi del sonno, la sonnolenza diurna, l'ansia/depressione, l'affaticamento, l'autoefficacia per il sonno, le convinzioni disfunzionali sul sonno e risultati funzionali. Esploreremo anche i fattori demografici psichiatrici, correlati all'alcol, nonché le variabili cliniche e psicosociali nell'AUD e durante il corso del trattamento ospedaliero dei partecipanti.
Programma di intervento pre-studio/solo istruzione e Programma post-completamento dell'intervento di studio/solo istruzione
Misure generate dall'attigrafia
Lasso di tempo: Intervento pre-studio/programma di sola istruzione, 3-4 settimane dopo la dimissione, post-completamento del programma di intervento/solo istruzione dello studio
Il principale risultato di interesse sarà il miglioramento dell'efficienza del sonno dal basale ai periodi di valutazione di follow-up. L'orologio fornisce anche misure del tempo totale di sonno (TST), veglia dopo l'inizio del sonno (WASO), latenza dell'inizio del sonno (SOL), numero di risvegli (NWAK) e tempo a letto (TIB).
Intervento pre-studio/programma di sola istruzione, 3-4 settimane dopo la dimissione, post-completamento del programma di intervento/solo istruzione dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Collaboratori

University of Pennsylvania
University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

28 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 180079
  • 18-CC-0079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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