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지속 열이 있는 호중구 감소증 환자에서 Lipo-AB®(암포테리신 B)의 시판 후 감시 연구

2018년 4월 18일 업데이트: TTY Biopharm

Amphotericin B는 많은 전신 진균 감염의 치료에 사용되는 폴리엔계 항진균제입니다. 그것은 어떤 경우에는 매우 심각하고 잠재적으로 치명적일 수 있는 많은 부작용과 관련이 있습니다. Lipo-AB®는 진정한 단일 이중층 리포솜 약물 전달 시스템으로, 멤브레인 내에 삽입된 암포테리신 B가 있는 단층 이중층 리포좀으로 구성됩니다. 이전 연구에서는 암포테리신 B의 리포솜 제형이 신독성과 같은 모약물의 부작용을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 대만의 일상적인 임상 실습에서 지속적인 열이 있는 호중구 감소증 환자에서 Lipo-AB®의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.

  1. 기본 목표:

    • 대만 임상 실습에서 지속적인 열이 있는 호중구 감소증 환자에서 Lipo-AB®(암포테리신 B) 치료의 신독성을 평가합니다.

  2. 보조 목표:

(1) 대만 임상 실습에서 지속적인 열이 있는 호중구 감소증 환자에서 Lipo-AB®(암포테리신 B)의 안전성 프로파일을 평가하기 위해.

(2) 대만 임상 실습에서 지속적인 열이 있는 호중구 감소증 환자에서 Lipo-AB®(암포테리신 B)의 치료 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

54

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, 대만, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, 대만, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung, 대만, 204
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung City, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, 대만, 11212
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 116
        • Taipei Mucinipal Wanfang Hospital
      • Taipei city, 대만, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Guang Memorial Hospital at LinKou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

의사의 결정에 따라 전신 항진균 요법을 받도록 권장되는 지속적인 열이 있는 호중구 감소증 환자를 이 연구에 참여하도록 초대할 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 연령 제한이 없는 여성 또는 남성

  2. 다음 조건으로 인해 Lipo-AB®가 의학적으로 권장되는 환자:

    • 최소 96시간 동안 절대 호중구 수(ANC) < 500/mm3
    • 최소 96시간 동안 비경구적 광범위 항균 요법을 받음
    • 38.0°C 이상의 열(고막 온도)
  3. 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인은 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신한 여성(단, 잠재적인 위험보다 얻을 수 있는 이점이 더 큰 경우 제외)
  2. 연구자가 본 연구에 적합하지 않은 것으로 간주하는 Lipo-AB® 치료 시작 2주 전에 다른 연구 제품 사용
  3. 치료 실패로 간주되지 않는 현재 감염에 대한 비경구적 항진균제 사용(약물에 대한 불내성 또는 반응 부족)
  4. 조사자가 리포솜 암포테리신 B 요법에 적합하지 않은 것으로 간주하는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신독성 발생률
기간: 관찰기간(최대 44일)까지

* 신독성은 소아 환자에서 혈청 크레아티닌(SCr) 값이 치료 전 수준보다 100% 이상 증가하고 성인 환자에서 크레아티닌 값이 치료 전 수준보다 100% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 기간.

** 기준선 SCr과 관련된 신독성도 평가됩니다.
관찰기간(최대 44일)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능의 변화 분류
기간: 관찰기간(최대 44일)까지
  • SCr < 1.5 x 기준 SCr(BSC)
  • SCr ≥ 1.5 x BSC
  • SCr ≥ 2 x BSC
  • SCr ≥ 3 x BSC
관찰기간(최대 44일)까지
실험실 매개변수의 변경(1)
기간: 관찰기간(최대 44일)까지
헤모글로빈(g/dL의 Hb)
관찰기간(최대 44일)까지
실험실 매개변수의 변경(2)
기간: 관찰기간(최대 44일)까지
헤마토크리트(Hct(%))
관찰기간(최대 44일)까지
실험실 매개변수의 변경(3)
기간: 관찰기간(최대 44일)까지
적혈구(10^6/uL의 RBC)
관찰기간(최대 44일)까지
실험실 매개변수의 변경(4)
기간: 관찰기간(최대 44일)까지
백혈구(10^3/uL의 WBC)
관찰기간(최대 44일)까지
실험실 매개변수의 변경(5)
기간: 관찰기간(최대 44일)까지
ANC(절대 호중구 수(mm^3))
관찰기간(최대 44일)까지
실험실 매개변수의 변경(6)
기간: 관찰기간(최대 44일)까지
10^3/uL의 혈소판 수
관찰기간(최대 44일)까지
실험실 매개변수의 변경(7)
기간: 관찰기간(최대 44일)까지
알라닌 아미노전이효소(U/L의 ALT)
관찰기간(최대 44일)까지
실험실 매개변수의 변경(8)
기간: 관찰기간(최대 44일)까지
아스파르테이트 아미노전이효소(U/L의 AST)
관찰기간(최대 44일)까지
실험실 매개변수의 변경(9)
기간: 관찰기간(최대 44일)까지
총 빌리루빈(TB(mg/dL))
관찰기간(최대 44일)까지
실험실 매개변수의 변경(10)
기간: 관찰기간(최대 44일)까지
BUN(mg/dL)
관찰기간(최대 44일)까지
실험실 매개변수의 변경(11)
기간: 관찰기간(최대 44일)까지
혈청 크레아티닌(SCr(mg/dL))
관찰기간(최대 44일)까지
실험실 매개변수의 변경(12)
기간: 관찰기간(최대 44일)까지
포도당(mg/dL)
관찰기간(최대 44일)까지
실험실 매개변수의 변경(13)
기간: 관찰기간(최대 44일)까지
나(mmol/L)
관찰기간(최대 44일)까지
실험실 매개변수의 변경(14)
기간: 관찰기간(최대 44일)까지
케이 (mmol/L)
관찰기간(최대 44일)까지
실험실 매개변수의 변경(15)
기간: 관찰기간(최대 44일)까지
마그네슘(mg/dL)
관찰기간(최대 44일)까지
실험실 매개변수의 변경(16)
기간: 관찰기간(최대 44일)까지
칼슘(mg/dL)
관찰기간(최대 44일)까지
실험실 매개변수의 변경(17)
기간: 관찰기간(최대 44일)까지
소변 단백질(mg/dL)
관찰기간(최대 44일)까지
바이탈 사인의 변화 (1)
기간: 관찰기간(최대 44일)까지
수축기/이완기 혈압(mmHg 단위의 SBP/DBP)
관찰기간(최대 44일)까지
바이탈 사인의 변화 (2)
기간: 관찰기간(최대 44일)까지
맥박수(bpm의 PR)
관찰기간(최대 44일)까지
바이탈 사인의 변화 (3)
기간: 관찰기간(최대 44일)까지
고막 온도(°C의 TT)
관찰기간(최대 44일)까지
부작용
기간: 관찰기간(최대 44일)까지
저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저칼슘혈증, 고나트륨혈증, 저나트륨혈증, 주입 관련 반응(IRR), 기타 부작용.
관찰기간(최대 44일)까지
전반적인 성공률
기간: 관찰기간(최대 44일)까지

5가지 기준의 복합으로 정의됨:

  • 관찰치료 종료 후 7일간 생존
  • 호중구 감소 기간 동안 열이 해소됨: 최소 48시간 동안 고막 온도 < 38°C로 정의됨
  • 베이스라인 진균 감염 완치(존재하는 경우): (i) 관찰 기간 동안 진균 감염의 모든 원인이 될 수 있는 임상 증상 및 징후의 해소, (ii) 가능한 경우 EOT(치료 종료)에 음성 미생물학적 결과로 정의
  • 관찰약 투여 중 또는 관찰치료 종료 후 7일 이내에 돌발성 진균감염(증명, 개연성 및 가능성)이 없을 것
  • 독성 또는 효능 부족으로 관찰약의 조기 중단이 없는 경우
관찰기간(최대 44일)까지
전반적인 생존율
기간: 관찰기간(최대 44일)까지
관찰기간(최대 44일)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TTY Biopharm

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TTYLA1201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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