Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое надзорное исследование Lipo-AB® (амфотерицин B) у пациентов с нейтропенией и персистирующей лихорадкой

18 апреля 2018 г. обновлено: TTY Biopharm

Амфотерицин В представляет собой полиеновый противогрибковый препарат, используемый для лечения многих системных грибковых инфекций. Это связано со многими побочными эффектами, которые в некоторых случаях могут быть очень серьезными и потенциально смертельными. Lipo-AB® представляет собой настоящую однослойную липосомальную систему доставки лекарственных средств, состоящую из однослойных двухслойных липосом с интеркалированным внутри мембраны амфотерицином В. Предыдущие исследования показали, что липосомальная форма амфотерицина В значительно снижает побочные эффекты исходного препарата, такие как нефротоксичность. Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности Lipo-AB® у пациентов с нейтропенией и персистирующей лихорадкой в обычной клинической практике на Тайване.

Основная цель:
• Оценить нефротоксичность лечения Lipo-AB® (амфотерицин B) у пациентов с нейтропенией и персистирующей лихорадкой в тайваньской клинической практике.
Второстепенные цели:

(1) Оценить профиль безопасности Lipo-AB® (амфотерицин B) у пациентов с нейтропенией и персистирующей лихорадкой в тайваньской клинической практике.

(2) Оценить эффективность лечения Lipo-AB® (амфотерицин B) у пациентов с нейтропенией и персистирующей лихорадкой в тайваньской клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Нейтропения, фебрильная

Вмешательство/лечение

Лекарство: Липосома Lipo-AB® (амфотерицин B)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Тайвань
- - Changhua, Тайвань, 500
    - Changhua Christian Hospital
  - Kaohsiung, Тайвань, 81362
    - Kaohsiung Veterans General Hospital
  - Kaohsiung, Тайвань, 833
    - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
  - Keelung, Тайвань, 204
    - Keelung Chang Gung Memorial Hospital
  - Taichung City, Тайвань, 40447
    - China Medical University Hospital
  - Taipei, Тайвань, 11212
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taipei, Тайвань, 116
    - Taipei Mucinipal Wanfang Hospital
  - Taipei city, Тайвань, 114
    - Tri-Service General Hospital
  - Taoyuan, Тайвань, 333
    - Chang Guang Memorial Hospital at LinKou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию в исследовании будут приглашены больные нейтропенией с персистирующей лихорадкой, которым по решению врача рекомендована системная противогрибковая терапия.

Описание

Критерии включения:

Женщина или мужчина без возрастных ограничений
Пациент, которому Lipo-AB® рекомендован по медицинским показаниям из-за следующих состояний:
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 500/мм3 в течение как минимум 96 часов
- Получал парентеральную антибактериальную терапию широкого спектра действия в течение не менее 96 часов.
- Лихорадка ≥ 38,0°C (тимпаническая температура)
Субъект или его/ее законный представитель желает и может дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Беременная женщина, за исключением тех, для которых возможные преимущества перевешивают связанные с этим потенциальные риски.
Использование другого исследуемого продукта за 2 недели до начала лечения Lipo-AB®, который исследователь считает неподходящим для данного исследования.
Использование любых парентеральных противогрибковых препаратов при текущей инфекции, которая не считается неудачей лечения (либо непереносимость препарата, либо отсутствие ответа)
Любое состояние, которое исследователем считается непригодным для терапии липосомальным амфотерицином В.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота нефротоксичности Временное ограничение: через период наблюдения (до 44 дней)	* Нефротоксичность определяется как повышение уровня креатинина в сыворотке (СКр) на 100 % или более по сравнению с уровнем до лечения у детей и повышение уровня креатинина на 100 % или более по сравнению с уровнем до лечения у взрослых пациентов при условии, что пиковая концентрация креатинина была > 1,2 мг/дл во время лечения. период. ** Также будет оцениваться нефротоксичность, связанная с исходным SCr.	через период наблюдения (до 44 дней)

Вторичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TTY Biopharm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

TTYLA1201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Липосома Lipo-AB® (амфотерицин B)

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Завершенный

Иммуногенность и безопасность 4 комбинаций прайм-буст вакцин-кандидатов против ВИЧ у здоровых добровольцев (VRI01)

ВИЧ-инфекция

Франция

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Классификация изменения функции почек Временное ограничение: через период наблюдения (до 44 дней)	SCr < 1,5 x базовый уровень SCr (BSC) SCr ≥ 1,5 x BSC SCr ≥ 2 x BSC SCr ≥ 3 x BSC	через период наблюдения (до 44 дней)
Изменение лабораторных показателей (1) Временное ограничение: через период наблюдения (до 44 дней)	гемоглобин (Hb в г/дл)	через период наблюдения (до 44 дней)
Изменение лабораторных показателей (2) Временное ограничение: через период наблюдения (до 44 дней)	гематокрит (Hct в %)	через период наблюдения (до 44 дней)
Изменение лабораторных показателей (3) Временное ограничение: через период наблюдения (до 44 дней)	эритроцит (эритроциты в 10 ^ 6 / мкл)	через период наблюдения (до 44 дней)
Изменение лабораторных показателей (4) Временное ограничение: через период наблюдения (до 44 дней)	лейкоциты (лейкоциты в 10^3/мкл)	через период наблюдения (до 44 дней)
Изменение лабораторных показателей (5) Временное ограничение: через период наблюдения (до 44 дней)	ANC (абсолютное количество нейтрофилов в мм^3)	через период наблюдения (до 44 дней)
Изменение лабораторных показателей (6) Временное ограничение: через период наблюдения (до 44 дней)	количество тромбоцитов в 10^3/мкл	через период наблюдения (до 44 дней)
Изменение лабораторных показателей (7) Временное ограничение: через период наблюдения (до 44 дней)	аланинаминотрансфераза (АЛТ в Ед/л)	через период наблюдения (до 44 дней)
Изменение лабораторных показателей (8) Временное ограничение: через период наблюдения (до 44 дней)	аспартатаминотрансфераза (АСТ в Ед/л)	через период наблюдения (до 44 дней)
Изменение лабораторных показателей (9) Временное ограничение: через период наблюдения (до 44 дней)	общий билирубин (ТБ в мг/дл)	через период наблюдения (до 44 дней)
Изменение лабораторных показателей (10) Временное ограничение: через период наблюдения (до 44 дней)	АМК в мг/дл	через период наблюдения (до 44 дней)
Изменение лабораторных показателей (11) Временное ограничение: через период наблюдения (до 44 дней)	креатинин сыворотки (SCr в мг/дл)	через период наблюдения (до 44 дней)
Изменение лабораторных показателей (12) Временное ограничение: через период наблюдения (до 44 дней)	глюкоза (мг/дл)	через период наблюдения (до 44 дней)
Изменение лабораторных показателей (13) Временное ограничение: через период наблюдения (до 44 дней)	Na (ммоль/л)	через период наблюдения (до 44 дней)
Изменение лабораторных показателей (14) Временное ограничение: через период наблюдения (до 44 дней)	К (ммоль/л)	через период наблюдения (до 44 дней)
Изменение лабораторных показателей (15) Временное ограничение: через период наблюдения (до 44 дней)	Мг (мг/дл)	через период наблюдения (до 44 дней)
Изменение лабораторных показателей (16) Временное ограничение: через период наблюдения (до 44 дней)	Ca (мг/дл)	через период наблюдения (до 44 дней)
Изменение лабораторных показателей (17) Временное ограничение: через период наблюдения (до 44 дней)	Белок мочи (мг/дл)	через период наблюдения (до 44 дней)
Изменение показателей жизнедеятельности (1) Временное ограничение: через период наблюдения (до 44 дней)	систолическое/диастолическое артериальное давление (САД/ДАД в мм рт.ст.)	через период наблюдения (до 44 дней)
Изменение показателей жизнедеятельности (2) Временное ограничение: через период наблюдения (до 44 дней)	частота пульса (PR в уд/мин)	через период наблюдения (до 44 дней)
Изменение показателей жизнедеятельности (3) Временное ограничение: через период наблюдения (до 44 дней)	тимпаническая температура (ТТ в °C)	через период наблюдения (до 44 дней)
Неблагоприятные события) Временное ограничение: через период наблюдения (до 44 дней)	Гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия, гипернатриемия, гипонатриемия, инфузионная реакция (реакции) (ИРР), другие нежелательные явления.	через период наблюдения (до 44 дней)
Общий показатель успеха Временное ограничение: через период наблюдения (до 44 дней)	Определяется как совокупность пяти критериев: Выживаемость в течение 7 дней после завершения обсервационного лечения Лихорадка разрешилась во время нейтропенического периода: определяется как тимпаническая температура < 38 ° C в течение не менее 48 часов. Вылеченная исходная грибковая инфекция (если она присутствует): определяется как (i) исчезновение всех атрибутивных клинических симптомов и признаков грибковой инфекции в течение периода наблюдения, (ii) отрицательный микробиологический результат на EOT (конец лечения), если таковой имеется Отсутствие обострений грибковых инфекций (доказанных, вероятных и возможных) во время приема препарата под наблюдением или в течение 7 дней после завершения лечения под наблюдением Отсутствие преждевременной отмены исследуемого препарата из-за токсичности или недостаточной эффективности.	через период наблюдения (до 44 дней)
Общая выживаемость Временное ограничение: через период наблюдения (до 44 дней)		через период наблюдения (до 44 дней)