Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu Lipo-AB® (amfoterycyny B) u pacjentów z neutropenią i utrzymującą się gorączką

18 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: TTY Biopharm

Amfoterycyna B jest polienowym lekiem przeciwgrzybiczym stosowanym w leczeniu wielu ogólnoustrojowych zakażeń grzybiczych. Wiąże się z wieloma działaniami niepożądanymi, które w niektórych przypadkach mogą być bardzo poważne i potencjalnie śmiertelne. Lipo-AB® jest prawdziwym jednowarstwowym liposomalnym systemem dostarczania leków, składającym się z jednowarstwowych dwuwarstwowych liposomów z amfoterycyną B wstawionymi do błony. Wcześniejsze badania wykazały, że liposomalna formulacja amfoterycyny B znacznie zmniejsza skutki uboczne leku macierzystego, takie jak nefrotoksyczność. To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Lipo-AB® u pacjentów z neutropenią i utrzymującą się gorączką w rutynowej praktyce klinicznej na Tajwanie.

  1. Podstawowy cel:

    • Ocena nefrotoksyczności leczenia Lipo-AB® (amfoterycyną B) u pacjentów z neutropenią i utrzymującą się gorączką w tajwańskiej praktyce klinicznej.

  2. Cele drugorzędne:

(1) Ocena profilu bezpieczeństwa Lipo-AB® (amfoterycyny B) u pacjentów z neutropenią i uporczywą gorączką w tajwańskiej praktyce klinicznej.

(2) Ocena skuteczności leczenia Lipo-AB® (amfoterycyna B) u pacjentów z neutropenią i uporczywą gorączką w tajwańskiej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Tajwan, 204
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung City, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11212
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 116
        • Taipei Mucinipal Wanfang Hospital
      • Taipei city, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Guang Memorial Hospital at LinKou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszeni pacjenci z neutropenią i utrzymującą się gorączką, którym na podstawie decyzji lekarza zalecono ogólnoustrojową terapię przeciwgrzybiczą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta lub mężczyzna bez ograniczeń wiekowych

  2. Pacjent, dla którego Lipo-AB® jest rekomendowany medycznie ze względu na następujące schorzenia:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 500/mm3 przez co najmniej 96 godzin
    • Otrzymał pozajelitową terapię przeciwbakteryjną o szerokim spektrum działania przez co najmniej 96 godzin
    • Gorączka ≥ 38,0°C (temperatura bębenkowa)
  3. Podmiot lub jego prawnie akceptowany przedstawiciel chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, z wyjątkiem tych, dla których możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko
  2. Stosowanie innego badanego produktu na 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia Lipo-AB®, który badacz uzna za nieodpowiedni do tego badania
  3. Stosowanie jakichkolwiek pozajelitowych leków przeciwgrzybiczych w przypadku aktualnego zakażenia, które nie jest uważane za niepowodzenie leczenia (nietolerancja leku lub brak odpowiedzi)
  4. Każdy stan, który badacz uzna za nieodpowiedni do terapii liposomalną amfoterycyną B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nefrotoksyczności
Ramy czasowe: przez okres obserwacji (do 44 dni)

* Nefrotoksyczność jest zdefiniowana jako wzrost wartości kreatyniny w surowicy (SCr) o 100% lub więcej w stosunku do wartości sprzed leczenia u dzieci oraz wzrost wartości kreatyniny o 100% lub więcej w stosunku do wartości sprzed leczenia u dorosłych pacjentów, pod warunkiem, że szczytowe stężenie kreatyniny podczas leczenia wynosiło > 1,2 mg/dl okres.

** Oceniona zostanie również nefrotoksyczność związana z wyjściowym SCr.
przez okres obserwacji (do 44 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kategoryzacja zmian czynności nerek
Ramy czasowe: przez okres obserwacji (do 44 dni)
  • SCr < 1,5 x wyjściowy SCr (BSC)
  • SCr ≥ 1,5 x BSC
  • SCr ≥ 2 x BSC
  • SCr ≥ 3 x BSC
przez okres obserwacji (do 44 dni)
Zmiana parametrów laboratoryjnych (1)
Ramy czasowe: przez okres obserwacji (do 44 dni)
hemoglobina (Hb w g/dl)
przez okres obserwacji (do 44 dni)
Zmiana parametrów laboratoryjnych (2)
Ramy czasowe: przez okres obserwacji (do 44 dni)
hematokryt (Hct w %)
przez okres obserwacji (do 44 dni)
Zmiana parametrów laboratoryjnych (3)
Ramy czasowe: przez okres obserwacji (do 44 dni)
krwinki czerwone (RBC w 10^6/ul)
przez okres obserwacji (do 44 dni)
Zmiana parametrów laboratoryjnych (4)
Ramy czasowe: przez okres obserwacji (do 44 dni)
leukocyty (WBC w 10^3/ul)
przez okres obserwacji (do 44 dni)
Zmiana parametrów laboratoryjnych (5)
Ramy czasowe: przez okres obserwacji (do 44 dni)
ANC (bezwzględna liczba neutrofili w mm^3)
przez okres obserwacji (do 44 dni)
Zmiana parametrów laboratoryjnych (6)
Ramy czasowe: przez okres obserwacji (do 44 dni)
liczba płytek krwi w 10^3/ul
przez okres obserwacji (do 44 dni)
Zmiana parametrów laboratoryjnych (7)
Ramy czasowe: przez okres obserwacji (do 44 dni)
aminotransferaza alaninowa (ALT w U/L)
przez okres obserwacji (do 44 dni)
Zmiana parametrów laboratoryjnych (8)
Ramy czasowe: przez okres obserwacji (do 44 dni)
aminotransferaza asparaginianowa (AST w U/l)
przez okres obserwacji (do 44 dni)
Zmiana parametrów laboratoryjnych (9)
Ramy czasowe: przez okres obserwacji (do 44 dni)
bilirubina całkowita (TB w mg/dL)
przez okres obserwacji (do 44 dni)
Zmiana parametrów laboratoryjnych (10)
Ramy czasowe: przez okres obserwacji (do 44 dni)
BUN w mg/dL
przez okres obserwacji (do 44 dni)
Zmiana parametrów laboratoryjnych (11)
Ramy czasowe: przez okres obserwacji (do 44 dni)
kreatynina w surowicy (SCr w mg/dl)
przez okres obserwacji (do 44 dni)
Zmiana parametrów laboratoryjnych (12)
Ramy czasowe: przez okres obserwacji (do 44 dni)
glukoza (mg/dl)
przez okres obserwacji (do 44 dni)
Zmiana parametrów laboratoryjnych (13)
Ramy czasowe: przez okres obserwacji (do 44 dni)
Na (mmol/l)
przez okres obserwacji (do 44 dni)
Zmiana parametrów laboratoryjnych (14)
Ramy czasowe: przez okres obserwacji (do 44 dni)
K (mmol/l)
przez okres obserwacji (do 44 dni)
Zmiana parametrów laboratoryjnych (15)
Ramy czasowe: przez okres obserwacji (do 44 dni)
Mg (mg/dL)
przez okres obserwacji (do 44 dni)
Zmiana parametrów laboratoryjnych (16)
Ramy czasowe: przez okres obserwacji (do 44 dni)
Ca (mg/dl)
przez okres obserwacji (do 44 dni)
Zmiana parametrów laboratoryjnych (17)
Ramy czasowe: przez okres obserwacji (do 44 dni)
Białko w moczu (mg/dl)
przez okres obserwacji (do 44 dni)
Zmiana parametrów życiowych (1)
Ramy czasowe: przez okres obserwacji (do 44 dni)
skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi (SBP/ DBP w mmHg)
przez okres obserwacji (do 44 dni)
Zmiana parametrów życiowych (2)
Ramy czasowe: przez okres obserwacji (do 44 dni)
częstość tętna (PR w bpm)
przez okres obserwacji (do 44 dni)
Zmiana parametrów życiowych (3)
Ramy czasowe: przez okres obserwacji (do 44 dni)
temperatura błony bębenkowej (TT w °C)
przez okres obserwacji (do 44 dni)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: przez okres obserwacji (do 44 dni)
Hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia, hipernatremia, hiponatremia, reakcje związane z infuzją (IRR), inne zdarzenia niepożądane.
przez okres obserwacji (do 44 dni)
Ogólny wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: przez okres obserwacji (do 44 dni)

Zdefiniowane jako połączenie pięciu kryteriów:

  • Przeżycie przez 7 dni po zakończeniu leczenia obserwacyjnego
  • Gorączka ustąpiła w okresie neutropenii: zdefiniowana jako temperatura błony bębenkowej < 38°C przez co najmniej 48 godzin
  • Wyjściowa infekcja grzybicza wyleczona (jeśli występuje): zdefiniowana jako (i) ustąpienie wszystkich przypisywanych objawów klinicznych i oznak infekcji grzybiczej w okresie obserwacji, (ii) ujemny wynik mikrobiologiczny na EOT (koniec leczenia), jeśli jest dostępny
  • Brak przełomowych zakażeń grzybiczych (potwierdzonych, prawdopodobnych i możliwych) w trakcie podawania leku obserwacyjnego lub w ciągu 7 dni po zakończeniu leczenia obserwacyjnego
  • Brak przedwczesnego odstawienia leku obserwacyjnego z powodu toksyczności lub braku skuteczności
przez okres obserwacji (do 44 dni)
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: przez okres obserwacji (do 44 dni)
przez okres obserwacji (do 44 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TTY Biopharm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTYLA1201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj