Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová sledovací studie Lipo-AB® (amfotericin B) u neutropenických pacientů s přetrvávající horečkou

18. dubna 2018 aktualizováno: TTY Biopharm

Amfotericin B je polyenové antimykotikum používané k léčbě mnoha systémových plísňových infekcí. Je spojena s mnoha vedlejšími účinky, které mohou být v některých případech velmi závažné a potenciálně smrtelné. Lipo-AB® je skutečný jednovrstvý lipozomální systém pro dodávání léčiv, sestávající z jednolamelárních dvouvrstvých lipozomů s amfotericinem B interkalovaným v membráně. Předchozí studie ukázaly, že lipozomální formulace amfotericinu B značně snižuje vedlejší účinky původního léčiva, jako je nefrotoxicita. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost Lipo-AB® u neutropenických pacientů s přetrvávající horečkou v běžné klinické praxi na Tchaj-wanu.

  1. Primární cíl:

    • Vyhodnotit nefrotoxicitu léčby Lipo-AB® (amfotericin B) u neutropenických pacientů s přetrvávající horečkou v tchajwanské klinické praxi.

  2. Sekundární cíle:

(1) Zhodnotit bezpečnostní profil Lipo-AB® (amfotericin B) u neutropenických pacientů s přetrvávající horečkou v tchajwanské klinické praxi.

(2) Zhodnotit účinnost léčby Lipo-AB® (amfotericin B) u neutropenických pacientů s přetrvávající horečkou v tchajwanské klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Tchaj-wan, 204
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung City, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11212
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 116
        • Taipei Mucinipal Wanfang Hospital
      • Taipei city, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Guang Memorial Hospital at LinKou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti na této studii budou pozváni neutropeničtí pacienti s přetrvávající horečkou, kterým je doporučena systémová antimykotická léčba na základě rozhodnutí lékaře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena nebo muž bez věkového omezení

  2. Pacient, kterému je Lipo-AB® lékařsky doporučen z důvodu následujících stavů:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 500/mm3 po dobu nejméně 96 hodin
    • Podstoupila parenterální širokospektrální antibakteriální léčbu po dobu nejméně 96 hodin
    • Horečka ≥ 38,0 °C (teplota bubínku)
  3. Subjekt nebo jeho právně přijatelný zástupce je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy, s výjimkou těch, u nichž možné přínosy, které lze odvodit, převažují nad potenciálními riziky
  2. Použití jiného hodnoceného produktu 2 týdny před zahájením léčby Lipo-AB®, který je zkoušejícím považován za nevhodný pro tuto studii
  3. Užívání jakýchkoli parenterálních antimykotik pro současnou infekci, která se nepovažuje za selhání léčby (buď intolerance k léku nebo nedostatečná odpověď)
  4. Jakýkoli stav, který výzkumník nepovažuje za vhodný pro léčbu lipozomálním amfotericinem B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu nefrotoxicity
Časové okno: po dobu sledování (až 44 dní)

* Nefrotoxicita je definována jako hodnoty sérového kreatininu (SCr) zvyšující se o 100 % nebo více oproti hladinám před léčbou u pediatrických pacientů a hodnoty kreatininu zvyšující se o 100 % nebo více oproti hladinám před léčbou u dospělých pacientů za předpokladu, že maximální koncentrace kreatininu byla > 1,2 mg/dl během léčby doba.

** Bude také hodnocena nefrotoxicita spojená s výchozí hodnotou SCr.
po dobu sledování (až 44 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kategorizace změny funkce ledvin
Časové okno: po dobu sledování (až 44 dní)
  • SCr < 1,5 x základní SCr (BSC)
  • SCr ≥ 1,5 x BSC
  • SCr ≥ 2 x BSC
  • SCr ≥ 3 x BSC
po dobu sledování (až 44 dní)
Změna laboratorních parametrů (1)
Časové okno: po dobu sledování (až 44 dní)
hemoglobin (Hb v g/dl)
po dobu sledování (až 44 dní)
Změna laboratorních parametrů (2)
Časové okno: po dobu sledování (až 44 dní)
hematokrit (Hct v %)
po dobu sledování (až 44 dní)
Změna laboratorních parametrů (3)
Časové okno: po dobu sledování (až 44 dní)
červené krvinky (RBC v 10^6/ul)
po dobu sledování (až 44 dní)
Změna laboratorních parametrů (4)
Časové okno: po dobu sledování (až 44 dní)
bílé krvinky (WBC v 10^3/ul)
po dobu sledování (až 44 dní)
Změna laboratorních parametrů (5)
Časové okno: po dobu sledování (až 44 dní)
ANC (absolutní počet neutrofilů v mm^3)
po dobu sledování (až 44 dní)
Změna laboratorních parametrů (6)
Časové okno: po dobu sledování (až 44 dní)
počet krevních destiček v 10^3/ul
po dobu sledování (až 44 dní)
Změna laboratorních parametrů (7)
Časové okno: po dobu sledování (až 44 dní)
alaninaminotransferáza (ALT v U/L)
po dobu sledování (až 44 dní)
Změna laboratorních parametrů (8)
Časové okno: po dobu sledování (až 44 dní)
aspartátaminotransferáza (AST v U/L)
po dobu sledování (až 44 dní)
Změna laboratorních parametrů (9)
Časové okno: po dobu sledování (až 44 dní)
celkový bilirubin (TB v mg/dl)
po dobu sledování (až 44 dní)
Změna laboratorních parametrů (10)
Časové okno: po dobu sledování (až 44 dní)
BUN v mg/dl
po dobu sledování (až 44 dní)
Změna laboratorních parametrů (11)
Časové okno: po dobu sledování (až 44 dní)
sérový kreatinin (SCr v mg/dl)
po dobu sledování (až 44 dní)
Změna laboratorních parametrů (12)
Časové okno: po dobu sledování (až 44 dní)
glukóza (mg/dl)
po dobu sledování (až 44 dní)
Změna laboratorních parametrů (13)
Časové okno: po dobu sledování (až 44 dní)
Na (mmol/l)
po dobu sledování (až 44 dní)
Změna laboratorních parametrů (14)
Časové okno: po dobu sledování (až 44 dní)
K (mmol/L)
po dobu sledování (až 44 dní)
Změna laboratorních parametrů (15)
Časové okno: po dobu sledování (až 44 dní)
Mg (mg/dl)
po dobu sledování (až 44 dní)
Změna laboratorních parametrů (16)
Časové okno: po dobu sledování (až 44 dní)
Ca (mg/dl)
po dobu sledování (až 44 dní)
Změna laboratorních parametrů (17)
Časové okno: po dobu sledování (až 44 dní)
Protein v moči (mg/dl)
po dobu sledování (až 44 dní)
Změna životních funkcí (1)
Časové okno: po dobu sledování (až 44 dní)
systolický/diastolický krevní tlak (SBP/DBP v mmHg)
po dobu sledování (až 44 dní)
Změna životních funkcí (2)
Časové okno: po dobu sledování (až 44 dní)
tepová frekvence (PR v bpm)
po dobu sledování (až 44 dní)
Změna životních funkcí (3)
Časové okno: po dobu sledování (až 44 dní)
tympanická teplota (TT ve °C)
po dobu sledování (až 44 dní)
Nežádoucí událost(y)
Časové okno: po dobu sledování (až 44 dní)
Hypokalémie, hypomagnezémie, hypokalcémie, hypernatrémie, hyponatrémie, reakce (reakce) související s infuzí (IRR), jiné nežádoucí účinky.
po dobu sledování (až 44 dní)
Celková úspěšnost
Časové okno: po dobu sledování (až 44 dní)

Definováno jako složený z pěti kritérií:

  • Přežití po dobu 7 dnů po dokončení pozorovací léčby
  • Horečka ustoupila během neutropenického období: definována jako teplota bubínku < 38 °C po dobu alespoň 48 hodin
  • Základní mykotická infekce vyléčená (pokud je přítomna): definována jako (i) vymizení všech přisouditelných klinických symptomů a známek mykotické infekce během období pozorování, (ii) negativní mikrobiologický výsledek na EOT (konec léčby), je-li k dispozici
  • Žádné průlomové plísňové infekce (prokázané, pravděpodobné a možné) během podávání pozorovacího léku nebo do 7 dnů po ukončení pozorovací léčby
  • Absence předčasného vysazení observačního léku z důvodu toxicity nebo nedostatečné účinnosti
po dobu sledování (až 44 dní)
Celková míra přežití
Časové okno: po dobu sledování (až 44 dní)
po dobu sledování (až 44 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TTY Biopharm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TTYLA1201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit