Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di sorveglianza post-marketing su Lipo-AB® (amfotericina B) in pazienti neutropenici con febbre persistente

18 aprile 2018 aggiornato da: TTY Biopharm

L'amfotericina B è un farmaco antimicotico polienico utilizzato per il trattamento di molte infezioni fungine sistemiche. È associato a molti effetti collaterali che in alcuni casi possono essere molto gravi e potenzialmente letali. Lipo-AB® è un vero e proprio sistema di rilascio di farmaci liposomiale a doppio strato, costituito da liposomi unilamellari a doppio strato con amfotericina B intercalata all'interno della membrana. Studi precedenti hanno dimostrato che la formulazione liposomiale dell'amfotericina B riduce notevolmente gli effetti collaterali del farmaco originario, come la nefrotossicità. Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Lipo-AB® in pazienti neutropenici con febbre persistente nella pratica clinica di routine a Taiwan.

  1. Obiettivo primario:

    • Valutare la nefrotossicità del trattamento con Lipo-AB® (amfotericina B) in pazienti neutropenici con febbre persistente nella pratica clinica di Taiwan.

  2. Obiettivi secondari:

(1) Valutare il profilo di sicurezza di Lipo-AB® (amfotericina B) in pazienti neutropenici con febbre persistente nella pratica clinica di Taiwan.

(2) Valutare l'efficacia del trattamento di Lipo-AB® (amfotericina B) in pazienti neutropenici con febbre persistente nella pratica clinica di Taiwan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11212
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Mucinipal Wanfang Hospital
      • Taipei city, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Guang Memorial Hospital at LinKou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno invitati a partecipare a questo studio i pazienti neutropenici con febbre persistente a cui è raccomandato di ricevere una terapia antifungina sistemica in base alla decisione del medico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina o maschio senza limiti di età

  2. Paziente per il quale Lipo-AB® è raccomandato dal punto di vista medico a causa delle seguenti condizioni:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 500/mm3 per almeno 96 ore
    • Ricevuta terapia antibatterica ad ampio spettro per via parenterale per almeno 96 ore
    • Febbre ≥ 38,0°C (temperatura timpanica)
  3. Il soggetto o il suo rappresentante legalmente riconosciuto è disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza, ad eccezione di quelle per le quali i possibili benefici da trarre superano i potenziali rischi coinvolti
  2. Uso di un altro prodotto sperimentale 2 settimane prima dell'inizio del trattamento Lipo-AB® che è considerato non adatto per questo studio dallo sperimentatore
  3. Uso di qualsiasi antimicotico parenterale per l'infezione in corso che non è considerato un fallimento del trattamento (intolleranza al farmaco o mancanza di risposta)
  4. Qualsiasi condizione considerata non idonea per la terapia con amfotericina B liposomiale dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di nefrotossicità
Lasso di tempo: attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)

* La nefrotossicità è definita come valori di creatinina sierica (SCr) che aumentano del 100% o più rispetto ai livelli pretrattamento nei pazienti pediatrici e valori di creatinina che aumentano del 100% o più rispetto ai livelli pretrattamento nei pazienti adulti, a condizione che la concentrazione massima di creatinina fosse > 1,2 mg/dL durante il trattamento periodo.

** Verrà valutata anche la nefrotossicità associata alla SCr basale.
attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Categorizzazione del cambiamento nella funzione renale
Lasso di tempo: attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)
  • SCr < 1,5 x SCr basale (BSC)
  • SCr ≥ 1,5 x BSC
  • SCr ≥ 2 x BSC
  • SCr ≥ 3 x BSC
attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)
Modifica dei parametri di laboratorio (1)
Lasso di tempo: attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)
emoglobina (Hb in g/dL)
attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)
Modifica dei parametri di laboratorio (2)
Lasso di tempo: attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)
ematocrito (Hct in %)
attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)
Modifica dei parametri di laboratorio (3)
Lasso di tempo: attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)
globuli rossi (RBC in 10^6/uL)
attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)
Modifica dei parametri di laboratorio (4)
Lasso di tempo: attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)
globuli bianchi (WBC in 10^3/uL)
attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)
Modifica dei parametri di laboratorio (5)
Lasso di tempo: attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)
ANC (conta assoluta dei neutrofili in mm^3)
attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)
Modifica dei parametri di laboratorio (6)
Lasso di tempo: attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)
conta piastrinica in 10^3/uL
attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)
Modifica dei parametri di laboratorio (7)
Lasso di tempo: attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)
alanina aminotransferasi (ALT in U/L)
attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)
Modifica dei parametri di laboratorio (8)
Lasso di tempo: attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)
aspartato aminotransferasi (AST in U/L)
attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)
Modifica dei parametri di laboratorio (9)
Lasso di tempo: attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)
bilirubina totale (TB in mg/dL)
attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)
Modifica dei parametri di laboratorio (10)
Lasso di tempo: attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)
PANE in mg/dL
attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)
Modifica dei parametri di laboratorio (11)
Lasso di tempo: attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)
creatinina sierica (SCr in mg/dL)
attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)
Modifica dei parametri di laboratorio (12)
Lasso di tempo: attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)
glucosio (mg/dl)
attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)
Modifica dei parametri di laboratorio (13)
Lasso di tempo: attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)
Na (mmol/l)
attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)
Modifica dei parametri di laboratorio (14)
Lasso di tempo: attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)
K (mmol/L)
attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)
Modifica dei parametri di laboratorio (15)
Lasso di tempo: attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)
Mg (mg/dl)
attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)
Modifica dei parametri di laboratorio (16)
Lasso di tempo: attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)
Ca (mg/dL)
attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)
Modifica dei parametri di laboratorio (17)
Lasso di tempo: attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)
Proteine ​​urinarie (mg/dL)
attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)
Variazione dei segni vitali (1)
Lasso di tempo: attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)
pressione arteriosa sistolica/diastolica (SBP/DBP in mmHg)
attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)
Modifica dei segni vitali (2)
Lasso di tempo: attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)
frequenza cardiaca (PR in bpm)
attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)
Modifica dei segni vitali (3)
Lasso di tempo: attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)
temperatura timpanica (TT in °C)
attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)
Evento/i avverso/i
Lasso di tempo: attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)
Ipopotassiemia, ipomagnesemia, ipocalcemia, ipernatriemia, iponatriemia, reazione(i) correlata(e) all'infusione (IRR), altro(i) evento(i) avverso(i).
attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)
Tasso di successo complessivo
Lasso di tempo: attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)

Definito come un composto di cinque criteri:

  • Sopravvivenza per 7 giorni dopo il completamento del trattamento osservazionale
  • Febbre risolta durante il periodo neutropenico: definita come temperatura timpanica < 38°C per almeno 48 ore
  • Infezione fungina al basale curata (se presente): definita come (i) risoluzione di tutti i sintomi e segni clinici attribuibili di infezione fungina durante il periodo di osservazione, (ii) risultato microbiologico negativo all'EOT (fine del trattamento), se disponibile
  • Nessuna infezione fungina rivoluzionaria (dimostrata, probabile e possibile) durante la somministrazione del farmaco osservazionale o entro 7 giorni dopo il completamento del trattamento osservazionale
  • Assenza di interruzione prematura del farmaco osservazionale a causa di tossicità o mancanza di efficacia
attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)
attraverso Periodo di osservazione (fino a 44 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TTY Biopharm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TTYLA1201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lipo-AB® (amfotericina B) liposoma

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi