Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En postmarketingovervågningsundersøgelse af Lipo-AB® (Amphotericin B) hos neutropene patienter med vedvarende feber

18. april 2018 opdateret af: TTY Biopharm

Amphotericin B er et polyen-svampemiddel, der anvendes til behandling af mange systemiske svampeinfektioner. Det er forbundet med mange bivirkninger, som i nogle tilfælde kan være meget alvorlige og potentielt dødelige. Lipo-AB® er et ægte tolags liposomalt lægemiddelafgivelsessystem, der består af unilamellære tolagsliposomer med amphotericin B interkaleret i membranen. Tidligere undersøgelser viste, at den liposomale formulering af amphotericin B i høj grad reducerer bivirkningerne af moderlægemidlet, såsom nefrotoksicitet. Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Lipo-AB® hos neutropene patienter med vedvarende feber i rutinemæssig klinisk praksis i Taiwan.

  1. Primært mål:

    • At evaluere nefrotoksiciteten af ​​Lipo-AB® (amphotericin B) behandling hos neutropene patienter med vedvarende feber i Taiwans klinisk praksis.

  2. Sekundære mål:

(1) At evaluere sikkerhedsprofilen for Lipo-AB® (amfotericin B) hos neutropene patienter med vedvarende feber i klinisk praksis i Taiwan.

(2) At evaluere behandlingseffektiviteten af ​​Lipo-AB® (amfotericin B) hos neutropene patienter med vedvarende feber i klinisk praksis i Taiwan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11212
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Mucinipal Wanfang Hospital
      • Taipei city, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Guang Memorial Hospital at LinKou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Neutropene patienter med vedvarende feber, som anbefales at modtage systemisk antifungal behandling baseret på lægens beslutning, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde eller mand uden aldersgrænse

  2. Patient, for hvem Lipo-AB® er medicinsk anbefalet på grund af følgende forhold:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) < 500/mm3 i mindst 96 timer
    • Modtog parenteral bredspektret antibakteriel behandling i mindst 96 timer
    • Feber på ≥ 38,0°C (tympanisk temperatur)
  3. Emnet eller hans/hendes juridisk acceptable repræsentant er villig og i stand til at give et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde, med undtagelse af dem, for hvem de mulige fordele, der kan opnås, opvejer de potentielle risici involveret
  2. Brug af andet forsøgsprodukt 2 uger før påbegyndelse af Lipo-AB®-behandling, som af investigator anses for uegnet til denne undersøgelse
  3. Brug af parenterale antimykotika til aktuel infektion, som ikke anses for behandlingssvigt (enten intolerance over for lægemidlet eller manglende respons)
  4. Enhver tilstand, der anses for uegnet til liposomal amphotericin B-terapi af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af nefrotoksicitet
Tidsramme: gennem observationsperiode (op til 44 dage)

* Nefrotoksicitet er defineret som serumkreatinin (SCr)-værdier, der stiger 100 % eller mere i forhold til førbehandlingsniveauer hos pædiatriske patienter, og kreatininværdier, der stiger 100 % eller mere i forhold til førbehandlingsniveauer hos voksne patienter, forudsat at den maksimale kreatininkoncentration var > 1,2 mg/dL under behandlingen periode.

** Nefrotoksiciteten forbundet med baseline SCr vil også blive vurderet.
gennem observationsperiode (op til 44 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kategorisering af ændringen i nyrefunktionen
Tidsramme: gennem observationsperiode (op til 44 dage)
  • SCr < 1,5 x baseline SCr (BSC)
  • SCr ≥ 1,5 x BSC
  • SCr ≥ 2 x BSC
  • SCr ≥ 3 x BSC
gennem observationsperiode (op til 44 dage)
Ændring i laboratorieparametre (1)
Tidsramme: gennem observationsperiode (op til 44 dage)
hæmoglobin (Hb i g/dL)
gennem observationsperiode (op til 44 dage)
Ændring i laboratorieparametre (2)
Tidsramme: gennem observationsperiode (op til 44 dage)
hæmatokrit (Hct i %)
gennem observationsperiode (op til 44 dage)
Ændring i laboratorieparametre (3)
Tidsramme: gennem observationsperiode (op til 44 dage)
røde blodlegemer (RBC i 10^6/uL)
gennem observationsperiode (op til 44 dage)
Ændring i laboratorieparametre (4)
Tidsramme: gennem observationsperiode (op til 44 dage)
hvide blodlegemer (WBC i 10^3/uL)
gennem observationsperiode (op til 44 dage)
Ændring i laboratorieparametre (5)
Tidsramme: gennem observationsperiode (op til 44 dage)
ANC (absolut neutrofilantal i mm^3)
gennem observationsperiode (op til 44 dage)
Ændring i laboratorieparametre (6)
Tidsramme: gennem observationsperiode (op til 44 dage)
trombocyttal i 10^3/uL
gennem observationsperiode (op til 44 dage)
Ændring i laboratorieparametre (7)
Tidsramme: gennem observationsperiode (op til 44 dage)
alanin aminotransferase (ALT i U/L)
gennem observationsperiode (op til 44 dage)
Ændring i laboratorieparametre (8)
Tidsramme: gennem observationsperiode (op til 44 dage)
aspartataminotransferase (AST i U/L)
gennem observationsperiode (op til 44 dage)
Ændring i laboratorieparametre (9)
Tidsramme: gennem observationsperiode (op til 44 dage)
total bilirubin (TB i mg/dL)
gennem observationsperiode (op til 44 dage)
Ændring i laboratorieparametre (10)
Tidsramme: gennem observationsperiode (op til 44 dage)
BUN i mg/dL
gennem observationsperiode (op til 44 dage)
Ændring i laboratorieparametre (11)
Tidsramme: gennem observationsperiode (op til 44 dage)
serumkreatinin (SCr i mg/dL)
gennem observationsperiode (op til 44 dage)
Ændring i laboratorieparametre (12)
Tidsramme: gennem observationsperiode (op til 44 dage)
glukose (mg/dL)
gennem observationsperiode (op til 44 dage)
Ændring i laboratorieparametre (13)
Tidsramme: gennem observationsperiode (op til 44 dage)
Na (mmol/L)
gennem observationsperiode (op til 44 dage)
Ændring i laboratorieparametre (14)
Tidsramme: gennem observationsperiode (op til 44 dage)
K (mmol/L)
gennem observationsperiode (op til 44 dage)
Ændring i laboratorieparametre (15)
Tidsramme: gennem observationsperiode (op til 44 dage)
Mg (mg/dL)
gennem observationsperiode (op til 44 dage)
Ændring i laboratorieparametre (16)
Tidsramme: gennem observationsperiode (op til 44 dage)
Ca (mg/dL)
gennem observationsperiode (op til 44 dage)
Ændring i laboratorieparametre (17)
Tidsramme: gennem observationsperiode (op til 44 dage)
Urinprotein (mg/dL)
gennem observationsperiode (op til 44 dage)
Ændring i vitale tegn (1)
Tidsramme: gennem observationsperiode (op til 44 dage)
systolisk/diastolisk blodtryk (SBP/DBP i mmHg)
gennem observationsperiode (op til 44 dage)
Ændring i vitale tegn (2)
Tidsramme: gennem observationsperiode (op til 44 dage)
pulsfrekvens (PR i bpm)
gennem observationsperiode (op til 44 dage)
Ændring i vitale tegn (3)
Tidsramme: gennem observationsperiode (op til 44 dage)
tympanisk temperatur (TT i °C)
gennem observationsperiode (op til 44 dage)
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem observationsperiode (op til 44 dage)
Hypokaliæmi, Hypomagnesæmi, Hypokalcæmi, Hypernatriæmi, Hyponatriæmi, Infusionsrelaterede reaktion(er) (IRR), Andre bivirkninger.
gennem observationsperiode (op til 44 dage)
Samlet succesrate
Tidsramme: gennem observationsperiode (op til 44 dage)

Defineret som en sammensætning af fem kriterier:

  • Overlevelse i 7 dage efter afslutning af observationsbehandlingen
  • Feber forsvandt under neutropenisk periode: defineret som en trommetemperatur < 38°C i mindst 48 timer
  • Baseline svampeinfektion helbredt (hvis til stede): defineret som (i) opløsning af alle tilskrivelige kliniske symptomer og tegn på svampeinfektion i observationsperioden, (ii) negativt mikrobiologisk resultat ved EOT (behandlingens afslutning), hvis tilgængeligt
  • Ingen gennembrudssvampeinfektioner (påvist, sandsynlig og mulig) under administration af observationslægemidlet eller inden for 7 dage efter afslutning af observationsbehandling
  • Fravær af for tidlig seponering af observationslægemidlet på grund af toksicitet eller manglende effekt
gennem observationsperiode (op til 44 dage)
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: gennem observationsperiode (op til 44 dage)
gennem observationsperiode (op til 44 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TTY Biopharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2018

Først opslået (Faktiske)

30. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTYLA1201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neutropeni, feber

Kliniske forsøg med Lipo-AB® (amphotericin B) liposom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner