Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een post-marketing surveillanceonderzoek van Lipo-AB® (amfotericine B) bij neutropene patiënten met aanhoudende koorts

18 april 2018 bijgewerkt door: TTY Biopharm

Amphotericine B is een polyeen antischimmelmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van veel systemische schimmelinfecties. Het gaat gepaard met veel bijwerkingen die in sommige gevallen zeer ernstig en mogelijk dodelijk kunnen zijn. Lipo-AB® is een enkelvoudig dubbellaags liposomaal medicijnafgiftesysteem, bestaande uit unilamellaire dubbellaagse liposomen met amfotericine B geïntercaleerd in het membraan. Eerdere studies toonden aan dat de liposomale formulering van amfotericine B de bijwerkingen van het moedergeneesmiddel, zoals nefrotoxiciteit, aanzienlijk vermindert. Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van Lipo-AB® te evalueren bij neutropenische patiënten met aanhoudende koorts in de dagelijkse klinische praktijk in Taiwan.

Hoofddoel:
• Evaluatie van de nefrotoxiciteit van behandeling met Lipo-AB® (amfotericine B) bij neutropenische patiënten met aanhoudende koorts in de klinische praktijk van Taiwan.
Secundaire doelstellingen:

(1) Evaluatie van het veiligheidsprofiel van Lipo-AB® (amfotericine B) bij neutropenische patiënten met aanhoudende koorts in de klinische praktijk van Taiwan.

(2) Evaluatie van de effectiviteit van de behandeling van Lipo-AB® (amfotericine B) bij neutropenische patiënten met aanhoudende koorts in de klinische praktijk van Taiwan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Neutropenie, koorts

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Lipo-AB® (amfotericine B) liposoom

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 500
    - Changhua Christian Hospital
  - Kaohsiung, Taiwan, 81362
    - Kaohsiung Veterans General Hospital
  - Kaohsiung, Taiwan, 833
    - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
  - Keelung, Taiwan, 204
    - Keelung Chang Gung Memorial Hospital
  - Taichung City, Taiwan, 40447
    - China Medical University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 11212
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taipei, Taiwan, 116
    - Taipei Mucinipal Wanfang Hospital
  - Taipei city, Taiwan, 114
    - Tri-Service General Hospital
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Chang Guang Memorial Hospital at LinKou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Neutropene patiënten met aanhoudende koorts die worden aanbevolen om systemische antischimmeltherapie te krijgen op basis van de beslissing van de arts, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouw of man zonder leeftijdsgrens
Patiënt voor wie Lipo-AB® medisch wordt aanbevolen vanwege de volgende aandoeningen:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 500/mm3 gedurende ten minste 96 uur
- Ontvangen parenterale breedspectrum antibacteriële therapie gedurende ten minste 96 uur
- Koorts van ≥ 38,0°C (tympanische temperatuur)
De proefpersoon of zijn/haar wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Zwangere vrouw, met uitzondering van degenen voor wie de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's
Gebruik van een ander onderzoeksproduct 2 weken voor aanvang van de behandeling met Lipo-AB® dat door de onderzoeker niet geschikt wordt geacht voor dit onderzoek
Gebruik van parenterale antischimmelmiddelen voor een huidige infectie die niet wordt beschouwd als falen van de behandeling (intolerantie voor het geneesmiddel of gebrek aan respons)
Elke aandoening die door de onderzoeker niet geschikt wordt geacht voor behandeling met liposomale amfotericine B

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van nefrotoxiciteit Tijdsspanne: via Observatieperiode (tot 44 dagen)	* Nefrotoxiciteit wordt gedefinieerd als serumcreatinine (SCr)-waarden die bij pediatrische patiënten met 100% of meer stijgen ten opzichte van de niveaus van vóór de behandeling, en creatininewaarden die met 100% of meer stijgen ten opzichte van de niveaus van vóór de behandeling bij volwassen patiënten, op voorwaarde dat de piekcreatinineconcentratie > 1,2 mg/dL was tijdens de behandeling periode. ** De nefrotoxiciteit geassocieerd met baseline SCr zal ook worden beoordeeld.	via Observatieperiode (tot 44 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TTY Biopharm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

TTYLA1201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lipo-AB® (amfotericine B) liposoom

TTY Biopharm

Onbekend

Liposomaal amfotericine B voor de behandeling van cryptokokkenmeningitis

Cryptokokken Meningitis

Taiwan
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Voltooid

Immunogeniciteit en veiligheid van 4 prime-boost-combinaties van hiv-vaccinkandidaten bij gezonde vrijwilligers (VRI01)

HIV-infectie

Frankrijk

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Categorisering van de verandering in de nierfunctie Tijdsspanne: via Observatieperiode (tot 44 dagen)	SCr < 1,5 x baseline SCr (BSC) SCr ≥ 1,5 x BSC SCr ≥ 2 x BSC SCr ≥ 3 x BSC	via Observatieperiode (tot 44 dagen)
Verandering in laboratoriumparameters (1) Tijdsspanne: via Observatieperiode (tot 44 dagen)	hemoglobine (Hb in g/dL)	via Observatieperiode (tot 44 dagen)
Verandering in laboratoriumparameters (2) Tijdsspanne: via Observatieperiode (tot 44 dagen)	hematocriet (Hct in %)	via Observatieperiode (tot 44 dagen)
Verandering in laboratoriumparameters (3) Tijdsspanne: via Observatieperiode (tot 44 dagen)	rode bloedcel (RBC in 10^6/uL)	via Observatieperiode (tot 44 dagen)
Verandering in laboratoriumparameters (4) Tijdsspanne: via Observatieperiode (tot 44 dagen)	witte bloedcellen (WBC in 10^3/uL)	via Observatieperiode (tot 44 dagen)
Verandering in laboratoriumparameters (5) Tijdsspanne: via Observatieperiode (tot 44 dagen)	ANC (absoluut aantal neutrofielen in mm^3)	via Observatieperiode (tot 44 dagen)
Verandering in laboratoriumparameters (6) Tijdsspanne: via Observatieperiode (tot 44 dagen)	aantal bloedplaatjes in 10^3/uL	via Observatieperiode (tot 44 dagen)
Verandering in laboratoriumparameters (7) Tijdsspanne: via Observatieperiode (tot 44 dagen)	alanine aminotransferase (ALAT in U/L)	via Observatieperiode (tot 44 dagen)
Verandering in laboratoriumparameters (8) Tijdsspanne: via Observatieperiode (tot 44 dagen)	aspartaataminotransferase (AST in U/L)	via Observatieperiode (tot 44 dagen)
Verandering in laboratoriumparameters (9) Tijdsspanne: via Observatieperiode (tot 44 dagen)	totaal bilirubine (tbc in mg/dl)	via Observatieperiode (tot 44 dagen)
Verandering in laboratoriumparameters (10) Tijdsspanne: via Observatieperiode (tot 44 dagen)	BUN in mg/dL	via Observatieperiode (tot 44 dagen)
Verandering in laboratoriumparameters (11) Tijdsspanne: via Observatieperiode (tot 44 dagen)	serumcreatinine (SCr in mg/dL)	via Observatieperiode (tot 44 dagen)
Verandering in laboratoriumparameters (12) Tijdsspanne: via Observatieperiode (tot 44 dagen)	glucose (mg/dL)	via Observatieperiode (tot 44 dagen)
Verandering in laboratoriumparameters (13) Tijdsspanne: via Observatieperiode (tot 44 dagen)	Na (mmol/L)	via Observatieperiode (tot 44 dagen)
Verandering in laboratoriumparameters (14) Tijdsspanne: via Observatieperiode (tot 44 dagen)	K (mmol/L)	via Observatieperiode (tot 44 dagen)
Verandering in laboratoriumparameters (15) Tijdsspanne: via Observatieperiode (tot 44 dagen)	Mg (mg/dL)	via Observatieperiode (tot 44 dagen)
Verandering in laboratoriumparameters (16) Tijdsspanne: via Observatieperiode (tot 44 dagen)	Ca (mg/dL)	via Observatieperiode (tot 44 dagen)
Verandering in laboratoriumparameters (17) Tijdsspanne: via Observatieperiode (tot 44 dagen)	Urine-eiwit (mg/dL)	via Observatieperiode (tot 44 dagen)
Verandering in vitale functies (1) Tijdsspanne: via Observatieperiode (tot 44 dagen)	systolische/diastolische bloeddruk (SBP/DBP in mmHg)	via Observatieperiode (tot 44 dagen)
Verandering in vitale functies (2) Tijdsspanne: via Observatieperiode (tot 44 dagen)	hartslag (PR in bpm)	via Observatieperiode (tot 44 dagen)
Verandering in vitale functies (3) Tijdsspanne: via Observatieperiode (tot 44 dagen)	trommelvliestemperatuur (TT in °C)	via Observatieperiode (tot 44 dagen)
Bijwerking(en) Tijdsspanne: via Observatieperiode (tot 44 dagen)	Hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hypocalciëmie, hypernatriëmie, hyponatriëmie, infusiegerelateerde reactie(s) (IRR), andere bijwerkingen.	via Observatieperiode (tot 44 dagen)
Algehele slagingspercentage Tijdsspanne: via Observatieperiode (tot 44 dagen)	Gedefinieerd als een samenstelling van vijf criteria: Overleving gedurende 7 dagen na voltooiing van de observationele behandeling Koorts verdween tijdens de neutropenische periode: gedefinieerd als een trommelvliestemperatuur < 38°C gedurende ten minste 48 uur Baseline schimmelinfectie genezen (indien aanwezig): gedefinieerd als (i) het verdwijnen van alle toe te schrijven klinische symptomen en tekenen van schimmelinfectie tijdens de observatieperiode, (ii) negatief microbiologisch resultaat bij de EOT (einde van de behandeling), indien beschikbaar Geen doorbraak schimmelinfecties (bewezen, waarschijnlijk en mogelijk) tijdens toediening van het observationele geneesmiddel of binnen 7 dagen na voltooiing van de observationele behandeling Afwezigheid van voortijdige stopzetting van het observationele geneesmiddel vanwege toxiciteit of gebrek aan werkzaamheid	via Observatieperiode (tot 44 dagen)
Algehele overlevingskans Tijdsspanne: via Observatieperiode (tot 44 dagen)		via Observatieperiode (tot 44 dagen)