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Eine Überwachungsstudie nach der Markteinführung von Lipo-AB® (Amphotericin B) bei neutropenischen Patienten mit anhaltendem Fieber

18. April 2018 aktualisiert von: TTY Biopharm

Amphotericin B ist ein Polyen-Antimykotikum, das zur Behandlung vieler systemischer Pilzinfektionen verwendet wird. Es ist mit vielen Nebenwirkungen verbunden, die in einigen Fällen sehr schwerwiegend und möglicherweise tödlich sein können. Lipo-AB® ist ein echtes liposomales Einzeldoppelschicht-Arzneimittelabgabesystem, das aus unilamellaren Doppelschicht-Liposomen besteht, in deren Membran Amphotericin B interkaliert ist. Frühere Studien zeigten, dass die liposomale Formulierung von Amphotericin B die Nebenwirkungen des Ausgangsarzneimittels, wie Nephrotoxizität, stark reduziert. Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Lipo-AB® bei neutropenischen Patienten mit anhaltendem Fieber in der klinischen Routinepraxis in Taiwan bewerten.

  1. Hauptziel:

    • Bewertung der Nephrotoxizität der Behandlung mit Lipo-AB® (Amphotericin B) bei neutropenischen Patienten mit anhaltendem Fieber in der klinischen Praxis in Taiwan.

  2. Sekundäre Ziele:

(1) Bewertung des Sicherheitsprofils von Lipo-AB® (Amphotericin B) bei neutropenischen Patienten mit anhaltendem Fieber in der klinischen Praxis in Taiwan.

(2) Bewertung der Behandlungswirksamkeit von Lipo-AB® (Amphotericin B) bei neutropenischen Patienten mit anhaltendem Fieber in der klinischen Praxis in Taiwan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11212
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Mucinipal Wanfang Hospital
      • Taipei city, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Guang Memorial Hospital at LinKou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neutropenische Patienten mit anhaltendem Fieber, denen aufgrund einer ärztlichen Entscheidung eine systemische antimykotische Therapie empfohlen wird, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibchen oder Männchen ohne Altersbegrenzung

  2. Patienten, für die Lipo-AB® aufgrund folgender Erkrankungen medizinisch empfohlen wird:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 500/mm3 für mindestens 96 Stunden
    • Erhielt mindestens 96 Stunden lang eine parenterale Breitband-Antibiotikatherapie
    • Fieber ≥ 38,0 °C (Trommelfelltemperatur)
  3. Der Proband oder sein/ihr gesetzlich zulässiger Vertreter ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen, mit Ausnahme derjenigen, bei denen der mögliche Nutzen die damit verbundenen potenziellen Risiken überwiegt
  2. Verwendung eines anderen Prüfpräparats 2 Wochen vor Beginn der Lipo-AB®-Behandlung, das vom Prüfarzt als für diese Studie nicht geeignet erachtet wird
  3. Verwendung von parenteralen Antimykotika bei aktueller Infektion, die nicht als Behandlungsversagen gilt (entweder Unverträglichkeit gegenüber dem Medikament oder fehlendes Ansprechen)
  4. Jeder Zustand, der vom Prüfarzt als nicht geeignet für eine Therapie mit liposomalem Amphotericin B angesehen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von Nephrotoxizität
Zeitfenster: durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)

* Nephrotoxizität ist definiert als Serumkreatinin (SCr)-Werte, die bei pädiatrischen Patienten um 100 % oder mehr über den Werten vor der Behandlung ansteigen, und Kreatininwerte, die bei erwachsenen Patienten um 100 % oder mehr über den Werten vor der Behandlung ansteigen, vorausgesetzt, die maximale Kreatininkonzentration war > 1,2 mg/dl während der Behandlung Zeitraum.

** Die mit der Ausgangs-SCr verbundene Nephrotoxizität wird ebenfalls bewertet.
durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kategorisierung der Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)
  • SCr < 1,5 x Ausgangs-SCr (BSC)
  • SCr ≥ 1,5 x BSC
  • SCr ≥ 2 x BSC
  • SCr ≥ 3 x BSC
durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)
Änderung der Laborparameter (1)
Zeitfenster: durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)
Hämoglobin (Hb in g/dl)
durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)
Änderung der Laborparameter (2)
Zeitfenster: durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)
Hämatokrit (Hct in %)
durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)
Änderung der Laborparameter (3)
Zeitfenster: durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)
rote Blutkörperchen (RBC in 10^6/uL)
durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)
Änderung der Laborparameter (4)
Zeitfenster: durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)
weiße Blutkörperchen (WBC in 10^3/uL)
durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)
Änderung der Laborparameter (5)
Zeitfenster: durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)
ANC (absolute Neutrophilenzahl in mm^3)
durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)
Änderung der Laborparameter (6)
Zeitfenster: durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)
Blutplättchenzahl in 10^3/uL
durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)
Änderung der Laborparameter (7)
Zeitfenster: durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)
Alaninaminotransferase (ALT in U/L)
durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)
Änderung der Laborparameter (8)
Zeitfenster: durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)
Aspartataminotransferase (AST in U/L)
durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)
Änderung der Laborparameter (9)
Zeitfenster: durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)
Gesamtbilirubin (TB in mg/dL)
durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)
Änderung der Laborparameter (10)
Zeitfenster: durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)
BUN in mg/dL
durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)
Änderung der Laborparameter (11)
Zeitfenster: durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)
Serum-Kreatinin (SCr in mg/dL)
durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)
Änderung der Laborparameter (12)
Zeitfenster: durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)
Glukose (mg/dl)
durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)
Änderung der Laborparameter (13)
Zeitfenster: durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)
Na (mmol/l)
durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)
Änderung der Laborparameter (14)
Zeitfenster: durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)
K (mmol/l)
durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)
Änderung der Laborparameter (15)
Zeitfenster: durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)
Magnesium (mg/dl)
durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)
Änderung der Laborparameter (16)
Zeitfenster: durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)
Kalzium (mg/dl)
durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)
Veränderung der Laborparameter (17)
Zeitfenster: durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)
Protein im Urin (mg/dL)
durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)
Veränderung der Vitalfunktionen (1)
Zeitfenster: durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)
systolischer/diastolischer Blutdruck (SBP/ DBP in mmHg)
durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)
Veränderung der Vitalfunktionen (2)
Zeitfenster: durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)
Pulsfrequenz (PR in bpm)
durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)
Veränderung der Vitalfunktionen (3)
Zeitfenster: durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)
Trommelfelltemperatur (TT in °C)
durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)
Nebenwirkungen)
Zeitfenster: durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)
Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie, Hypernatriämie, Hyponatriämie, infusionsbedingte Reaktion(en) (IRR), andere unerwünschte Ereignisse.
durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)
Gesamterfolgsquote
Zeitfenster: durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)

Definiert als Kombination aus fünf Kriterien:

  • Überleben für 7 Tage nach Abschluss der Beobachtungsbehandlung
  • Abklingen des Fiebers während der Neutropenie: definiert als eine Trommelfelltemperatur < 38 °C für mindestens 48 Stunden
  • Baseline-Pilzinfektion geheilt (falls vorhanden): definiert als (i) Abklingen aller zurechenbaren klinischen Symptome und Anzeichen einer Pilzinfektion während des Beobachtungszeitraums, (ii) negatives mikrobiologisches Ergebnis am EOT (Ende der Behandlung), falls verfügbar
  • Keine durchbrechenden Pilzinfektionen (bewiesen, wahrscheinlich und möglich) während der Verabreichung des Beobachtungsmedikaments oder innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Beobachtungsbehandlung
  • Fehlendes vorzeitiges Absetzen des Beobachtungsmedikaments aufgrund von Toxizität oder mangelnder Wirksamkeit
durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)
durch Beobachtungszeitraum (bis zu 44 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TTY Biopharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TTYLA1201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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