Une étude de surveillance post-commercialisation de Lipo-AB® (amphotéricine B) chez des patients neutropéniques atteints de fièvre persistante
18 avril 2018 mis à jour par: TTY Biopharm
L'amphotéricine B est un médicament antifongique polyène utilisé pour le traitement de nombreuses infections fongiques systémiques. Il est associé à de nombreux effets secondaires qui, dans certains cas, peuvent être très graves et potentiellement mortels. Lipo-AB® est un véritable système d'administration de médicaments liposomaux à une seule couche, composé de liposomes bicouches unilamellaires avec de l'amphotéricine B intercalée dans la membrane. Des études antérieures ont montré que la formulation liposomale d'amphotéricine B réduit considérablement les effets secondaires du médicament parent, tels que la néphrotoxicité. Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Lipo-AB® chez les patients neutropéniques présentant une fièvre persistante dans la pratique clinique de routine à Taïwan.
Objectif principal:
• Évaluer la néphrotoxicité du traitement Lipo-AB® (amphotéricine B) chez les patients neutropéniques présentant une fièvre persistante dans la pratique clinique de Taïwan.
- Objectifs secondaires :
(1) Évaluer le profil d'innocuité de Lipo-AB® (amphotéricine B) chez les patients neutropéniques présentant une fièvre persistante dans la pratique clinique de Taïwan.
(2) Évaluer l'efficacité du traitement de Lipo-AB® (amphotéricine B) chez les patients neutropéniques présentant une fièvre persistante dans la pratique clinique de Taïwan.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
54
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Changhua, Taïwan, 500
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung, Taïwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung, Taïwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Keelung, Taïwan, 204
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung City, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taïwan, 11212
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 116
- Taipei Mucinipal Wanfang Hospital
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Taipei city, Taïwan, 114
- TRI-Service General Hospital
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Guang Memorial Hospital at LinKou
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients neutropéniques avec une fièvre persistante qui sont recommandés pour recevoir un traitement antifongique systémique basé sur la décision du médecin seront invités à participer à cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Femme ou homme sans limite d'âge
Patient pour qui Lipo-AB® est médicalement recommandé en raison des conditions suivantes :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 500/mm3 pendant au moins 96 heures
- A reçu un traitement antibactérien à large spectre parentéral pendant au moins 96 heures
- Fièvre ≥ 38,0°C (température tympanique)
- Le sujet ou son représentant légalement acceptable est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte, à l'exception de celles pour qui les avantages possibles à en tirer l'emportent sur les risques potentiels encourus
- Utilisation d'un autre produit expérimental 2 semaines avant le début du traitement Lipo-AB® considéré comme non adapté à cette étude par l'investigateur
- Utilisation de tout antifongique parentéral pour une infection actuelle qui n'est pas considérée comme un échec du traitement (intolérance au médicament ou absence de réponse)
- Toute condition considérée comme non appropriée pour le traitement par l'amphotéricine B liposomale par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence de la néphrotoxicité
Délai: à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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* La néphrotoxicité est définie comme des valeurs de créatinine sérique (SCr) augmentant de 100 % ou plus par rapport aux niveaux de prétraitement chez les patients pédiatriques, et des valeurs de créatinine augmentant de 100 % ou plus par rapport aux niveaux de prétraitement chez les patients adultes à condition que la concentration maximale de créatinine soit > 1,2 mg/dL pendant le traitement période. ** La néphrotoxicité associée au SCr de base sera également évaluée. |
à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Catégorisation du changement de la fonction rénale
Délai: à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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Modification des paramètres de laboratoire (1)
Délai: à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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hémoglobine (Hb en g/dL)
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à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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Modification des paramètres de laboratoire (2)
Délai: à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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hématocrite (Hct en %)
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à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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Modification des paramètres de laboratoire (3)
Délai: à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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globule rouge (RBC dans 10 ^ 6 / uL)
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à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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Modification des paramètres de laboratoire (4)
Délai: à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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globule blanc (GB dans 10^3/uL)
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à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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Modification des paramètres de laboratoire (5)
Délai: à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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ANC (nombre absolu de neutrophiles en mm^3)
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à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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Modification des paramètres de laboratoire (6)
Délai: à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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numération plaquettaire en 10^3/uL
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à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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Modification des paramètres de laboratoire (7)
Délai: à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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alanine aminotransférase (ALT en U/L)
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à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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Modification des paramètres de laboratoire (8)
Délai: à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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aspartate aminotransférase (AST en U/L)
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à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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Modification des paramètres de laboratoire (9)
Délai: à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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bilirubine totale (TB en mg/dL)
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à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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Modification des paramètres de laboratoire (10)
Délai: à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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BUN en mg/dL
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à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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Modification des paramètres de laboratoire (11)
Délai: à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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créatinine sérique (SCr en mg/dL)
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à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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Modification des paramètres de laboratoire (12)
Délai: à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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glycémie (mg/dL)
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à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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Modification des paramètres de laboratoire (13)
Délai: à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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Na (mmol/L)
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à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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Modification des paramètres de laboratoire (14)
Délai: à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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K (mmol/L)
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à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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Modification des paramètres de laboratoire (15)
Délai: à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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Mg (mg/dL)
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à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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Modification des paramètres de laboratoire (16)
Délai: à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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Ca (mg/dL)
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à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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Modification des paramètres de laboratoire (17)
Délai: à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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Protéine urinaire (mg/dL)
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à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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Modification des signes vitaux (1)
Délai: à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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tension artérielle systolique/diastolique (PAS/PAD en mmHg)
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à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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Modification des signes vitaux (2)
Délai: à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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pouls (PR en bpm)
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à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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Modification des signes vitaux (3)
Délai: à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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température tympanique (TT en °C)
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à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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Événement(s) indésirable(s)
Délai: à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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Hypokaliémie, Hypomagnésémie, Hypocalcémie, Hypernatrémie, Hyponatrémie, Réaction(s) liée(s) à la perfusion (IRR), Autre(s) événement(s) indésirable(s).
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à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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Taux de réussite global
Délai: à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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Défini comme un composite de cinq critères :
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à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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Taux de survie global
Délai: à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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à Période d'observation (jusqu'à 44 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2018
Première publication (Réel)
30 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TTYLA1201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lipo-AB® (amphotéricine B) liposome
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