알레르기 경험 연구
2018년 8월 6일 업데이트: Alia Crum, Stanford University
환자에게 증상이 치료 효능의 징후임을 알리는 것을 통해 땅콩 알레르기에 대한 구강 면역 요법에 대한 사고 방식 변경: 무작위 통제 시험
식품 알레르기 치료를 위해 경구용 면역요법을 받는 사람은 특히 투약 과정에서 알레르기 반응(예: 두드러기, 구토, 메스꺼움)이 있을 때 치료 과정에 대해 불안감을 느낄 수 있습니다.
사람들은 일반적으로 이러한 증상이 단순히 견디거나 피해야 하는 부작용이라고 생각할 수 있습니다.
그러나 연구자들은 치료 과정에서 증상의 의미에 대한 참가자의 사고 방식을 바꾸는 것(치료가 효과가 있고 탈감작이 증가하고 있다는 신호로 간주)이 불안을 줄이고 치료 결과를 개선할 것이라고 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자: 조사관은 Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research에서 경구 면역 요법을 통해 땅콩 알레르기 치료를 받을 참가자를 모집합니다.
절차: 조사관은 모집된 참가자를 두 그룹으로 나눕니다(무작위 할당). 각 그룹은 "Symptoms as Side Effects Mindset"(증상은 치료의 불행한 부작용으로 설명됨)으로 정의되는 구강 면역 요법에 대해 서로 다른 메시지를 받게 됩니다. 다른 그룹은 "긍정적인 신호 사고 방식으로서의 증상"(증상이 둔감 증가의 신호로 설명됨)을 촉진하는 데 도움이 되는 메시지를 받게 됩니다. 이러한 메시지는 연구 직원의 활동을 통해 구두로 전달되며 참가자는 이러한 메시지를 강조하는 팜플렛을 받게 됩니다.
조사관은 "긍정적인 신호로서의 증상" 사고방식을 채택하면 다음과 같은 5가지 방식으로 OIT 결과를 개선할 것으로 기대합니다.
- 증상에 대한 불안 감소,
- 치료 완성도를 높이고,
- 참가자가 증상에 대한 불안 때문에 용량을 줄이거나 용량을 건너뛸 가능성을 줄입니다.
- 연구 중 생명을 위협하지 않는 증상의 경험을 줄이고,
- 땅콩 혈액 IgG4 및 IgE 수준을 통해 측정된 바와 같이 연구 종료 시 생리적 치료 결과를 개선합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 땅콩 특이 혈중 IgE 수치 >=60 Ku/L
- 또는 IgE 수치가 60 미만인 경우 3mm보다 큰 피부 단자 검사와 IgE >5 Ku/L가 필요합니다.
제외 기준:
- 이전에 OIT 치료에 참여했거나 그렇게 한 가족이 있는 경우(연구가 참여자에게 OIT 교육에 중점을 두었기 때문에)
- 알레르기 주사 또는 설하 요법의 투여량 단계에 있음
- 알레르기 반응으로 인해 삽관을 받았거나 ICU에 입원한 경우
- 심장 장애가 있는
- 호산 구성 식도염 진단
- 경구 스테로이드 또는 Xolair 사용 중
- 이 그룹이 치료에 대한 기본 불안이 더 높을 것으로 예상했기 때문에 불안 장애로 진단되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부작용으로서의 증상
두 팔에는 첫 번째 클리닉 방문 시 복용량을 복용하고 증상을 관리하기 위한 실용적인 전략을 포함하여 동일한 치료 지침이 제공됩니다.
가족에게는 생명을 위협하는 증상을 인식하고 적절한 경우 에피네프린을 투여하기 위한 포괄적인 지침이 제공됩니다.
그러나 생명을 위협하지 않는 증상의 의미에 대한 정보는 팔마다 다릅니다.
첫 진료소 방문 시 가족들에게 다양한 방식으로 증상에 대해 알려주는 구두(예: 제공자 설명) 및 서면 정보(예: 증상 관리 브로셔)가 제공됩니다.
이 부문에서 가족들은 생명을 위협하지 않는 이러한 증상이 일반적인 약물의 부작용과 마찬가지로 견뎌야 하는 치료의 불행한 부분임을 알립니다.
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이 개입에서 두 팔은 증상 관리를 위한 동일한 전략을 받고 증상과 관련하여 동일한 수준의 지원을 받습니다.
각 팔에 대해 4개의 가족(그룹당 6-7명의 환자)이 최소 2명의 환자 지원 팀 구성원과 함께 클리닉에서 8개월 동안 매월 만납니다.
이러한 방문은 가족이 동료 지원을 활용하고 질문을 할 수 있는 기회이며 증상을 다양한 방식으로 설명하는 다양한 활동을 포함합니다.
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실험적: 긍정적 신호로서의 증상
두 팔에는 첫 번째 클리닉 방문 시 복용량을 복용하고 증상을 관리하기 위한 실용적인 전략을 포함하여 동일한 치료 지침이 제공됩니다.
가족에게는 생명을 위협하는 증상을 인식하고 적절한 경우 에피네프린을 투여하기 위한 포괄적인 지침이 제공됩니다.
그러나 생명을 위협하지 않는 증상의 의미에 대한 정보는 팔마다 다릅니다.
첫 진료소 방문 시 가족들에게 다양한 방식으로 증상에 대해 알려주는 구두(예: 제공자 설명) 및 서면 정보(예: 증상 관리 브로셔)가 제공됩니다.
이 팔에서 가족들은 증상이 힘든 운동 후에 근육통을 겪는 것과 유사하게 몸이 점차 둔감해지고 있다는 신호라는 정보를 받습니다.
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이 개입에서 두 팔은 증상 관리를 위한 동일한 전략을 받고 증상과 관련하여 동일한 수준의 지원을 받습니다.
그러나 증상을 긍정적 신호로 생각하는 가족은 증상을 면역 체계가 알레르겐에 점점 둔감해지고 있다는 긍정적 신호로 생각하도록 권장됩니다.
각 팔에 대해 4개의 가족(그룹당 6-7명의 환자)이 최소 2명의 환자 지원 팀 구성원과 함께 클리닉에서 8개월 동안 매월 만납니다.
이러한 방문은 가족이 동료 지원을 활용하고 질문을 할 수 있는 기회이며 증상을 다양한 방식으로 설명하는 다양한 활동을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상에 대한 불안
기간: 7개월의 치료 기간 동안
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일일 REDCap 설문조사 및 월간 클리닉 설문조사를 통해 측정됨. 증상에 대한 우려가 있는 직원에게 연락하는 부모를 통해 측정
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7개월의 치료 기간 동안
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생명을 위협하지 않는 증상의 발생
기간: 7개월의 치료 기간 동안
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일일 REDCap 설문조사를 통해 측정됨
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7개월의 치료 기간 동안
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치료 완료
기간: 첫 진료 후 6개월 2주까지
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목표 종료일로부터 2주 이내에 완료한 환자 수
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첫 진료 후 6개월 2주까지
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치료 준수
기간: 7개월의 치료 기간 동안
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불안으로 인해 복용을 건너뛰거나 줄인 복용 횟수
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7개월의 치료 기간 동안
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땅콩 혈중 IgG4 수치의 변화
기간: 치료 6개월 후 베이스라인 IgG4 수준에서 변화
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IgG4 수준에 대해 분석된 2개의 혈액 샘플; 하나의 전처리와 하나의 후처리
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치료 6개월 후 베이스라인 IgG4 수준에서 변화
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땅콩 혈중 IgE 수치의 변화
기간: 치료 6개월 후 기준선 IgE 수준과의 변화
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IgE 수준에 대해 분석된 2개의 혈액 샘플; 하나의 전처리와 하나의 후처리
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치료 6개월 후 기준선 IgE 수준과의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alia J Crum, PhD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 36282
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
공개적으로 사용할 수 있게 되면 모든 데이터는 비식별화되고 익명의 데이터는 Open Science Framework의 연구자와 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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