Badanie Doświadczeń Alergicznych
6 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Alia Crum, Stanford University
Zmiana sposobu myślenia o doustnej immunoterapii alergii na orzeszki ziemne poprzez informowanie pacjentów, że objawy są oznaką skuteczności leczenia: randomizowana, kontrolowana próba
Osoby poddawane doustnej immunoterapii w leczeniu alergii pokarmowej mogą odczuwać niepokój związany z procesem leczenia, zwłaszcza gdy podczas procesu dawkowania wystąpią u nich reakcje alergiczne (np. pokrzywka, wymioty, nudności).
Ludzie mogą powszechnie wierzyć, że te objawy są po prostu skutkami ubocznymi, które należy znosić lub których należy unikać.
Badacze proponują jednak, że zmiana nastawienia uczestników na temat znaczenia objawów – postrzeganie ich jako oznaki, że leczenie działa i odczulanie narasta – podczas procesu leczenia zmniejszy niepokój i poprawi wyniki leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy: Badacze zrekrutują uczestników, którzy otrzymają leczenie alergii na orzeszki ziemne poprzez immunoterapię doustną w Centrum Badań Alergii i Astmy im. Seana N. Parkera.
Procedury: Badacze podzielą zrekrutowanych uczestników na dwie grupy (przydział losowy). Każda grupa otrzyma różne komunikaty dotyczące immunoterapii doustnej, jedną zdefiniowaną jako „Objawy jako skutki uboczne sposobu myślenia” (w której objawy są opisane jako niefortunny efekt uboczny leczenia). Druga grupa otrzyma wiadomości, które pomogą rozwinąć „Objawy jako pozytywne sygnały” (w którym objawy są opisywane jako oznaki narastającej desensytyzacji). Wiadomości te będą przekazywane ustnie i poprzez działania personelu badawczego, a uczestnicy otrzymają również broszury podkreślające te wiadomości.
Badacze spodziewają się, że przyjęcie nastawienia „Objawy jako pozytywne sygnały” poprawi wyniki OIT na pięć sposobów:
- Zmniejszyć niepokój związany z objawami,
- Zwiększ stopień ukończenia leczenia,
- Zmniejsz prawdopodobieństwo, że uczestnicy zmniejszą wielkość dawki lub pominą dawkę z powodu niepokoju związanego z objawami,
- Zmniejszyć doświadczanie objawów niezagrażających życiu podczas badania oraz
- Popraw fizjologiczne wyniki leczenia na zakończenie badania, mierząc poziomy IgG4 i IgE we krwi orzeszków ziemnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- poziom swoistych dla orzeszków ziemnych IgE we krwi >=60 Ku/L
- lub, jeśli poziom IgE <60, należy wykonać punktowy test skórny większy niż 3 mm i IgE >5 Ku/L
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze uczestnictwo w terapii OIT lub posiadanie członka rodziny, który to zrobił (ponieważ badanie skupiało się na edukacji uczestników na temat OIT)
- będąc w fazie przedawkowania zastrzyków przeciwalergicznych lub terapii podjęzykowej
- po intubacji lub przyjęciu na OIOM z powodu reakcji alergicznej
- cierpiący na chorobę serca
- zdiagnozowano eozynofilowe zapalenie przełyku
- przyjmowanie doustnych sterydów lub Xolair
- zdiagnozowano zaburzenia lękowe, ponieważ spodziewaliśmy się, że ta grupa będzie miała wyższy wyjściowy poziom lęku przed leczeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Objawy jako skutki uboczne Sposób myślenia
Podczas pierwszej wizyty w klinice obie grupy otrzymują identyczne instrukcje dotyczące leczenia, w tym praktyczne strategie przyjmowania dawek i radzenia sobie z objawami.
Rodziny otrzymują wyczerpujące instrukcje dotyczące rozpoznawania objawów zagrażających życiu i podawania epinefryny w razie potrzeby.
Jednak informacje na temat implikacji objawów niezagrażających życiu różnią się w zależności od grupy.
Podczas pierwszej wizyty w poradni rodziny otrzymują informacje ustne (np. wyjaśnienia świadczeniodawcy) i pisemne (np. broszury dotyczące postępowania z objawami), informujące je o objawach na różne sposoby.
W tej grupie rodziny są informowane, że te niezagrażające życiu objawy są niefortunną częścią leczenia, którą należy znosić, podobnie jak skutki uboczne powszechnie stosowanych leków.
|
W tej interwencji obie grupy otrzymują te same strategie radzenia sobie z objawami i otrzymują ten sam poziom wsparcia w zakresie objawów.
W każdym ramieniu cztery rodziny (od sześciu do siedmiu pacjentów na grupę) spotykają się co miesiąc przez osiem miesięcy w klinice z co najmniej dwoma członkami zespołu wsparcia pacjentów.
Wizyty te są okazją dla rodzin do wykorzystania wsparcia rówieśników i zadawania pytań oraz obejmują różnorodne działania, które przedstawiają objawy na różne sposoby.
|
|
Eksperymentalny: Symptomy jako pozytywne sygnały Sposób myślenia
Podczas pierwszej wizyty w klinice obie grupy otrzymują identyczne instrukcje dotyczące leczenia, w tym praktyczne strategie przyjmowania dawek i radzenia sobie z objawami.
Rodziny otrzymują wyczerpujące instrukcje dotyczące rozpoznawania objawów zagrażających życiu i podawania epinefryny w razie potrzeby.
Jednak informacje na temat implikacji objawów niezagrażających życiu różnią się w zależności od grupy.
Podczas pierwszej wizyty w poradni rodziny otrzymują informacje ustne (np. wyjaśnienia świadczeniodawcy) i pisemne (np. broszury dotyczące postępowania z objawami), informujące je o objawach na różne sposoby.
W tym ramieniu rodziny są informowane, że objawy są oznaką, że ich ciała stopniowo nasilają odczulanie, podobnie jak w przypadku bólu mięśni po ciężkim treningu.
|
W tej interwencji obie grupy otrzymują te same strategie radzenia sobie z objawami i otrzymują ten sam poziom wsparcia w zakresie objawów.
Jednak objawy jako pozytywne sygnały Rodziny z nastawionym nastawieniem są dodatkowo zachęcane do myślenia o objawach jako o pozytywnym sygnale, że ich układ odpornościowy staje się coraz bardziej odczulony na alergen.
W każdym ramieniu cztery rodziny (od sześciu do siedmiu pacjentów na grupę) spotykają się co miesiąc przez osiem miesięcy w klinice z co najmniej dwoma członkami zespołu wsparcia pacjentów.
Wizyty te są okazją dla rodzin do wykorzystania wsparcia rówieśników i zadawania pytań oraz obejmują różnorodne działania, które przedstawiają objawy na różne sposoby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepokój związany z objawami
Ramy czasowe: Przez 7 miesięcy leczenia
|
Mierzone w codziennych ankietach REDCap i comiesięcznych ankietach w klinikach; mierzone przez rodziców kontaktujących się z personelem z obawami dotyczącymi objawów
|
Przez 7 miesięcy leczenia
|
|
Wystąpienie objawów niezagrażających życiu
Ramy czasowe: Przez 7 miesięcy leczenia
|
Mierzone w codziennych ankietach REDCap
|
Przez 7 miesięcy leczenia
|
|
Zakończenie leczenia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy i 2 tygodni od pierwszej wizyty w klinice
|
Liczba pacjentów, którzy ukończyli leczenie w ciągu 2 tygodni od docelowej daty końcowej
|
Do 6 miesięcy i 2 tygodni od pierwszej wizyty w klinice
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Przez 7 miesięcy leczenia
|
Liczba dawek pominiętych lub zmniejszonych z powodu niepokoju
|
Przez 7 miesięcy leczenia
|
|
Zmiana poziomu IgG4 we krwi orzeszków ziemnych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów IgG4 po 6 miesiącach leczenia
|
Dwie próbki krwi oznaczane na poziomy IgG4; jeden zabieg przed i jeden po zabiegu
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów IgG4 po 6 miesiącach leczenia
|
|
Zmiana poziomu IgE we krwi orzeszków ziemnych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów IgE po 6 miesiącach leczenia
|
W dwóch próbkach krwi oznaczono poziomy IgE; jeden zabieg przed i jeden po zabiegu
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów IgE po 6 miesiącach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alia J Crum, PhD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36282
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
W przypadku publicznego udostępnienia wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a anonimowe dane zostaną udostępnione naukowcom w ramach Open Science Framework
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .