Studie zkušeností s alergií
6. srpna 2018 aktualizováno: Alia Crum, Stanford University
Změna myšlení ohledně orální imunoterapie alergií na arašídy prostřednictvím informování pacientů, že příznaky jsou známkou účinnosti léčby: Randomizovaná kontrolovaná studie
Lidé, kteří podstupují orální imunoterapii kvůli léčbě potravinové alergie, mohou pociťovat úzkost z léčebného procesu, zvláště když mají alergické reakce (např. kopřivka, zvracení, nevolnost) během procesu dávkování.
Lidé se mohou běžně domnívat, že tyto příznaky jsou pouze vedlejšími účinky, které je třeba vydržet nebo se jim vyhnout.
Vyšetřovatelé však navrhují, že změna smýšlení účastníků ohledně významu symptomů – směrem k tomu, aby je bylo možné vnímat jako známku toho, že léčba funguje a desenzibilizace se zvyšuje – během procesu léčby sníží úzkost a zlepší výsledky léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci: Vyšetřovatelé naberou účastníky, kteří dostanou léčbu alergií na arašídy prostřednictvím perorální imunoterapie v Centru Seana N. Parkera pro výzkum alergií a astmatu.
Postupy: Vyšetřovatelé rozdělí rekrutované účastníky do dvou skupin (náhodné přidělení). Každá skupina obdrží různé zprávy o perorální imunoterapii, jednu definovanou jako „Symptoms as Side Effects Mindset“ (ve kterém jsou symptomy popsány jako nešťastný vedlejší účinek léčby). Druhá skupina obdrží zprávy, které pomáhají podporovat „Symptomy as Positive Signals Mindset“ (ve kterém jsou příznaky popsány jako známka zvyšující se desenzibilizace). Tato poselství budou předávána verbálně a prostřednictvím aktivit zaměstnanci studie a účastníci také obdrží brožury zdůrazňující tato sdělení.
Vyšetřovatelé očekávají, že přijetí přístupu „Příznaky jako pozitivní signály“ zlepší výsledky OIT pěti způsoby:
- Snížit úzkost ze symptomů,
- Zvýšit dokončení léčby,
- Snížit pravděpodobnost, že účastníci sníží velikost dávky nebo vynechají dávku kvůli úzkosti ze symptomů,
- Snížit zkušenost se symptomy, které neohrožují život během studie, a
- Zlepšit výsledky fyziologické léčby na závěr studie, měřeno hladinami IgG4 a IgE v arašídové krvi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hladina IgE specifického pro arašídy v krvi >=60 Ku/l
- nebo, pokud je hladina IgE < 60, je třeba provést kožní prick test větší než 3 mm a IgE > 5 Ku/l
Kritéria vyloučení:
- kteří se dříve účastnili léčby OIT nebo mají člena rodiny, který tak učinil (protože studie se zaměřila na vzdělávání účastníků o OIT)
- být ve fázi updose injekcí proti alergii nebo sublingvální terapie
- byli intubováni nebo přijati na JIP kvůli alergické reakci
- mít srdeční poruchu
- diagnostikována eozinofilní ezofagitida
- užívat perorální steroidy nebo Xolair
- diagnostikované úzkostné poruchy, protože jsme očekávali, že tato skupina bude mít vyšší výchozí úzkost z léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Symptomy jako vedlejší účinky myšlení
Obě ramena dostanou při první návštěvě kliniky stejné léčebné pokyny, včetně praktických strategií pro užívání dávek a zvládání symptomů.
Rodiny dostávají komplexní instrukce pro rozpoznání život ohrožujících příznaků a v případě potřeby podávání adrenalinu.
Informace o důsledcích život neohrožujících symptomů se však mezi jednotlivými rameny liší.
Při první návštěvě kliniky jsou rodinám poskytnuty verbální (např. vysvětlení poskytovatele) a písemné informace (např. brožury o zvládání příznaků), které je o příznacích různými způsoby informují.
V této větvi jsou rodiny informovány, že tyto život neohrožující příznaky jsou nešťastnou součástí léčby, kterou je třeba vydržet, podobně jako vedlejší účinky běžných léků.
|
Při této intervenci dostávají obě paže stejné strategie pro zvládání symptomů a stejnou úroveň podpory týkající se symptomů.
V každé větvi se čtyři rodiny (šest až sedm pacientů na skupinu) scházejí měsíčně po dobu osmi měsíců na klinice s nejméně dvěma členy týmu podpory pacientů.
Tyto návštěvy jsou příležitostí pro rodiny využít podporu vrstevníků a klást otázky a zahrnují řadu aktivit, které zobrazují příznaky různými způsoby.
|
|
Experimentální: Příznaky jako pozitivní signály myšlení
Obě ramena dostanou při první návštěvě kliniky stejné léčebné pokyny, včetně praktických strategií pro užívání dávek a zvládání symptomů.
Rodiny dostávají komplexní instrukce pro rozpoznání život ohrožujících příznaků a v případě potřeby podávání adrenalinu.
Informace o důsledcích život neohrožujících symptomů se však mezi jednotlivými rameny liší.
Při první návštěvě kliniky jsou rodinám poskytnuty verbální (např. vysvětlení poskytovatele) a písemné informace (např. brožury o zvládání příznaků), které je o příznacích různými způsoby informují.
V této paži jsou rodiny informovány, že symptomy jsou známkou toho, že jejich těla postupně narůstají desenzibilizací, podobně jako když mají bolavé svaly po náročném tréninku.
|
Při této intervenci dostávají obě paže stejné strategie pro zvládání symptomů a stejnou úroveň podpory týkající se symptomů.
Nicméně, symptomy jako pozitivní signály mentální rodiny jsou navíc povzbuzovány, aby přemýšlely o symptomech jako o pozitivním signálu, že jejich imunitní systém je stále více znecitlivěný vůči jejich alergenu.
V každé větvi se čtyři rodiny (šest až sedm pacientů na skupinu) scházejí měsíčně po dobu osmi měsíců na klinice s nejméně dvěma členy týmu podpory pacientů.
Tyto návštěvy jsou příležitostí pro rodiny využít podporu vrstevníků a klást otázky a zahrnují řadu aktivit, které zobrazují příznaky různými způsoby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost ze symptomů
Časové okno: Během 7 měsíců léčby
|
Měřeno prostřednictvím denních průzkumů REDCap a měsíčních klinických průzkumů; měřeno prostřednictvím rodičů kontaktujících personál s obavami o příznaky
|
Během 7 měsíců léčby
|
|
Výskyt život ohrožujících příznaků
Časové okno: Během 7 měsíců léčby
|
Měřeno prostřednictvím denních průzkumů REDCap
|
Během 7 měsíců léčby
|
|
Dokončení léčby
Časové okno: Až 6 měsíců a 2 týdny po první návštěvě kliniky
|
Počet pacientů, kteří dokončí do 2 týdnů od cílového data ukončení
|
Až 6 měsíců a 2 týdny po první návštěvě kliniky
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Během 7 měsíců léčby
|
Počet vynechaných nebo snížených dávek z důvodu úzkosti
|
Během 7 měsíců léčby
|
|
Změna hladin IgG4 v arašídové krvi
Časové okno: Změna od výchozích hladin IgG4 po 6 měsících léčby
|
Dva vzorky krve testované na hladiny IgG4; jedna předúprava a jedna následná úprava
|
Změna od výchozích hladin IgG4 po 6 měsících léčby
|
|
Změna hladin IgE v arašídové krvi
Časové okno: Změna od výchozích hladin IgE po 6 měsících léčby
|
Dva vzorky krve testované na hladiny IgE; jedna předúprava a jedna následná úprava
|
Změna od výchozích hladin IgE po 6 měsících léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alia J Crum, PhD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
3. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36282
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Pokud budou zveřejněna, všechna data budou deidentifikována a anonymní data budou sdílena s výzkumníky v rámci Open Science Framework
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .