Allergierfaringsundersøgelse
6. august 2018 opdateret af: Alia Crum, Stanford University
Ændring af tankesæt om oral immunterapi til jordnøddeallergier via at informere patienter om, at symptomer er et tegn på behandlingseffektivitet: et randomiseret kontrolleret forsøg
Mennesker, der gennemgår oral immunterapi til fødevareallergibehandling, kan føle sig ængstelige over behandlingsprocessen, især når de har allergiske reaktioner (f.eks. nældefeber, opkastning, kvalme) under doseringsprocessen.
Folk kan almindeligvis tro, at disse symptomer simpelthen er bivirkninger, som skal udholdes eller undgås.
Men efterforskerne foreslår, at ændring af deltagernes tankegang om betydningen af symptomer - mod at se dem som et tegn på, at behandlingen virker, og desensibilisering er stigende - under behandlingsprocessen vil reducere angst og forbedre behandlingsresultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagere: Efterforskerne vil rekruttere deltagere, som vil modtage behandling for jordnøddeallergi gennem oral immunterapi på Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research.
Procedurer: Efterforskerne vil opdele rekrutterede deltagere i to grupper (tilfældig tildeling). Hver gruppe vil modtage forskellige beskeder om oral immunterapi, en defineret som "Symptomer som bivirkninger mindset" (hvor symptomer beskrives som en uheldig bivirkning af behandlingen). Den anden gruppe vil modtage beskeder, der hjælper med at fremme en "Symptoms as Positive Signals Mindset" (hvor symptomer beskrives som et tegn på stigende desensibilisering). Disse budskaber vil blive formidlet mundtligt og gennem aktiviteter af undersøgelsens personale, og deltagerne vil også modtage pjecer, der understreger disse budskaber.
Efterforskerne forventer, at vedtagelsen af en "symptomer som positive signaler"-tankegang vil forbedre OIT-resultater på fem måder:
- Reducer angst for symptomer,
- Øge behandlingens afslutning,
- Reducer sandsynligheden for, at deltagerne reducerer dosisstørrelsen eller springer en dosis over på grund af angst for symptomer,
- Reducer oplevelsen af ikke-livstruende symptomer under undersøgelsen, og
- Forbedre fysiologiske behandlingsresultater ved afslutningen af undersøgelsen, målt gennem jordnøddeblod IgG4 og IgE niveauer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- jordnøddespecifikt IgE-niveau i blodet >=60 Ku/L
- eller, hvis IgE-niveauer <60, skal have en hudpriktest større end 3 mm og IgE >5 Ku/L
Ekskluderingskriterier:
- at have tidligere deltaget i en OIT-behandling eller have et familiemedlem, der havde gjort det (da undersøgelsen fokuserede på at uddanne deltagere om OIT)
- at være i opdoseringsfasen af allergi skud eller sublingual terapi
- er blevet intuberet eller indlagt på intensivafdeling på grund af allergisk reaktion
- har en hjertesygdom
- diagnosticeret eosinofil esophagitis
- er på orale steroider eller Xolair
- diagnosticeret angstlidelser, da vi forventede, at denne gruppe havde højere baseline angst for behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Symptomer som bivirkninger tankegang
Begge arme får identiske behandlingsinstruktioner ved deres første klinikbesøg, herunder praktiske strategier til at tage doser og håndtere symptomer.
Familier får omfattende instruktioner til at genkende livstruende symptomer og administrere adrenalin, når det er relevant.
Oplysninger om implikationerne af ikke-livstruende symptomer er dog forskellige mellem armene.
Ved det første klinikbesøg får familierne mundtlig (f.eks. udbyderens forklaringer) og skriftlig information (f.eks. brochurer om symptomhåndtering), der informerer dem om symptomer på forskellige måder.
I denne arm informeres familier om, at disse ikke-livstruende symptomer er en uheldig del af behandlingen, som skal udholdes, svarende til bivirkninger fra almindelig medicin.
|
I denne intervention modtager begge arme de samme strategier til håndtering af symptomer og modtager samme niveau af støtte vedrørende symptomer.
For hver arm mødes fire familier (seks til syv patienter pr. gruppe) månedligt i otte måneder i klinikken med mindst to medlemmer af patientstøtteteamet.
Disse besøg er en mulighed for familier til at udnytte peer-støtte og stille spørgsmål og omfatter en række aktiviteter, der skildrer symptomer på forskellige måder.
|
|
Eksperimentel: Symptomer som positive signaler tankegang
Begge arme får identiske behandlingsinstruktioner ved deres første klinikbesøg, herunder praktiske strategier til at tage doser og håndtere symptomer.
Familier får omfattende instruktioner til at genkende livstruende symptomer og administrere adrenalin, når det er relevant.
Oplysninger om implikationerne af ikke-livstruende symptomer er dog forskellige mellem armene.
Ved det første klinikbesøg får familierne mundtlig (f.eks. udbyderens forklaringer) og skriftlig information (f.eks. brochurer om symptomhåndtering), der informerer dem om symptomer på forskellige måder.
I denne arm informeres familier om, at symptomer er et tegn på, at deres kroppe gradvist øger desensibilisering, svarende til at have ømme muskler efter en svær træning.
|
I denne intervention modtager begge arme de samme strategier til håndtering af symptomer og modtager samme niveau af støtte vedrørende symptomer.
Men Symptomer som positive signaler Mindset-familier opfordres desuden til at tænke på symptomer som et positivt signal om, at deres immunsystem bliver mere og mere desensibiliseret over for deres allergen.
For hver arm mødes fire familier (seks til syv patienter pr. gruppe) månedligt i otte måneder i klinikken med mindst to medlemmer af patientstøtteteamet.
Disse besøg er en mulighed for familier til at udnytte peer-støtte og stille spørgsmål og omfatter en række aktiviteter, der skildrer symptomer på forskellige måder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst for symptomer
Tidsramme: Gennem 7 måneders behandling
|
Målt gennem daglige REDCap-undersøgelser og månedlige i klinikundersøgelser; målt ved, at forældre kontakter personale med bekymringer om symptomer
|
Gennem 7 måneders behandling
|
|
Forekomst af ikke-livstruende symptomer
Tidsramme: Gennem 7 måneders behandling
|
Målt gennem daglige REDCap-undersøgelser
|
Gennem 7 måneders behandling
|
|
Behandlingens afslutning
Tidsramme: Op til 6 måneder og 2 uger efter første klinikbesøg
|
Antal patienter, der fuldfører inden for 2 uger efter målslutdatoen
|
Op til 6 måneder og 2 uger efter første klinikbesøg
|
|
Behandlingsadhærens
Tidsramme: Gennem 7 måneders behandling
|
Antal doser, der er sprunget over eller reduceret på grund af angst
|
Gennem 7 måneders behandling
|
|
Ændring i jordnøddeblod IgG4-niveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline IgG4-niveauer efter 6 måneders behandling
|
To blodprøver analyseret for IgG4-niveauer; en forbehandling og en efterbehandling
|
Ændring fra baseline IgG4-niveauer efter 6 måneders behandling
|
|
Ændring i IgE-niveauer i jordnøddeblod
Tidsramme: Ændring fra baseline IgE-niveauer efter 6 måneders behandling
|
To blodprøver analyseret for IgE-niveauer; en forbehandling og en efterbehandling
|
Ændring fra baseline IgE-niveauer efter 6 måneders behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alia J Crum, PhD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36282
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Hvis de gøres offentligt tilgængelige, vil alle data blive afidentificeret, og de anonyme data vil blive delt med forskere på Open Science Framework
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .