Allergieerfahrungsstudie
6. August 2018 aktualisiert von: Alia Crum, Stanford University
Änderung der Einstellung zur oralen Immuntherapie bei Erdnussallergien durch Information der Patienten, dass Symptome ein Zeichen für die Wirksamkeit der Behandlung sind: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Menschen, die sich einer oralen Immuntherapie zur Behandlung von Nahrungsmittelallergien unterziehen, können sich wegen des Behandlungsprozesses Sorgen machen, insbesondere wenn sie während des Dosierungsprozesses allergische Reaktionen (z. B. Nesselsucht, Erbrechen, Übelkeit) haben.
Die Menschen können allgemein glauben, dass diese Symptome einfach Nebenwirkungen sind, die ertragen oder vermieden werden müssen.
Die Forscher schlagen jedoch vor, dass eine Änderung der Denkweise der Teilnehmer über die Bedeutung von Symptomen – dahingehend, dass sie als Zeichen dafür angesehen werden, dass die Behandlung wirkt und die Desensibilisierung zunimmt – während des Behandlungsprozesses die Angst verringert und die Behandlungsergebnisse verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer: Die Forscher werden Teilnehmer rekrutieren, die eine Behandlung gegen Erdnussallergien durch orale Immuntherapie am Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research erhalten.
Verfahren: Rekrutierte Teilnehmer werden von den Ermittlern in zwei Gruppen eingeteilt (zufällige Zuordnung). Jede Gruppe erhält unterschiedliche Mitteilungen über die orale Immuntherapie, eine definiert als „Symptome als Nebenwirkungs-Denkweise“ (in der Symptome als unglückliche Nebenwirkung der Behandlung beschrieben werden). Die andere Gruppe erhält Botschaften, die helfen, eine „Symptome als positive Signale-Denkweise“ zu fördern (in der Symptome als Zeichen zunehmender Desensibilisierung beschrieben werden). Diese Botschaften werden mündlich und durch Aktivitäten des Studienpersonals übermittelt, und die Teilnehmer erhalten auch Broschüren, in denen diese Botschaften hervorgehoben werden.
Die Ermittler erwarten, dass die Annahme einer „Symptome als positive Signale“-Mentalität die OIT-Ergebnisse auf fünf Arten verbessern wird:
- Verringerung der Angst vor Symptomen,
- Erhöhen Sie den Behandlungsabschluss,
- Verringern Sie die Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer die Dosisgröße reduzieren oder eine Dosis auslassen, weil sie Angst vor Symptomen haben,
- Reduzieren Sie die Erfahrung von nicht lebensbedrohlichen Symptomen während der Studie und
- Verbessern Sie die physiologischen Behandlungsergebnisse am Ende der Studie, gemessen anhand der IgG4- und IgE-Spiegel im Erdnussblut.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erdnussspezifischer Blut-IgE-Spiegel >=60 Ku/L
- oder, wenn IgE-Werte < 60, einen Haut-Prick-Test von mehr als 3 mm und IgE > 5 Ku/L haben müssen
Ausschlusskriterien:
- zuvor an einer OIT-Behandlung teilgenommen haben oder ein Familienmitglied haben, das dies getan hat (da sich die Studie auf die Aufklärung der Teilnehmer über OIT konzentrierte)
- sich in der Updose-Phase von Allergiespritzen oder sublingualer Therapie befinden
- aufgrund einer allergischen Reaktion intubiert oder auf einer Intensivstation aufgenommen wurden
- eine Herzerkrankung haben
- diagnostizierte eosinophile Ösophagitis
- auf oralen Steroiden oder Xolair sein
- diagnostizierte Angststörungen, da wir erwarteten, dass diese Gruppe zu Beginn eine höhere Angst vor der Behandlung haben würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Symptome als Nebenwirkung Mindset
Beide Arme erhalten bei ihrem ersten Klinikbesuch identische Behandlungsanweisungen, einschließlich praktischer Strategien zur Dosierung und Behandlung der Symptome.
Familien erhalten umfassende Anweisungen zum Erkennen lebensbedrohlicher Symptome und gegebenenfalls zur Verabreichung von Epinephrin.
Die Informationen über die Auswirkungen von nicht lebensbedrohlichen Symptomen unterscheiden sich jedoch zwischen den Armen.
Beim ersten Klinikbesuch erhalten die Angehörigen mündliche (z. B. Erklärungen des Anbieters) und schriftliche Informationen (z. B. Broschüren zum Symptommanagement), die sie auf unterschiedliche Weise über Symptome informieren.
In diesem Arm werden die Familien darüber informiert, dass diese nicht lebensbedrohlichen Symptome ein unglücklicher Teil der Behandlung sind, der ertragen werden muss, ähnlich den Nebenwirkungen gängiger Medikamente.
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Bei dieser Intervention erhalten beide Arme die gleichen Strategien zur Symptombewältigung und das gleiche Maß an Unterstützung in Bezug auf die Symptome.
Für jeden Arm treffen sich vier Familien (sechs bis sieben Patienten pro Gruppe) monatlich für acht Monate in der Klinik mit mindestens zwei Mitgliedern des Patientenbetreuerteams.
Diese Besuche sind eine Gelegenheit für Familien, die Unterstützung durch Gleichaltrige in Anspruch zu nehmen und Fragen zu stellen, und umfassen eine Vielzahl von Aktivitäten, die die Symptome auf unterschiedliche Weise darstellen.
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Experimental: Symptome als positive Signale Mindset
Beide Arme erhalten bei ihrem ersten Klinikbesuch identische Behandlungsanweisungen, einschließlich praktischer Strategien zur Dosierung und Behandlung der Symptome.
Familien erhalten umfassende Anweisungen zum Erkennen lebensbedrohlicher Symptome und gegebenenfalls zur Verabreichung von Epinephrin.
Die Informationen über die Auswirkungen von nicht lebensbedrohlichen Symptomen unterscheiden sich jedoch zwischen den Armen.
Beim ersten Klinikbesuch erhalten die Angehörigen mündliche (z. B. Erklärungen des Anbieters) und schriftliche Informationen (z. B. Broschüren zum Symptommanagement), die sie auf unterschiedliche Weise über Symptome informieren.
In diesem Arm werden die Familien darüber informiert, dass die Symptome ein Zeichen dafür sind, dass ihr Körper allmählich zunehmend desensibilisiert wird, ähnlich wie Muskelkater nach einem schwierigen Training.
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Bei dieser Intervention erhalten beide Arme die gleichen Strategien zur Symptombewältigung und das gleiche Maß an Unterstützung in Bezug auf die Symptome.
Symptome als positive Signale Mindset-Familien werden jedoch zusätzlich ermutigt, Symptome als positives Signal dafür zu sehen, dass ihr Immunsystem zunehmend desensibilisiert gegenüber ihrem Allergen wird.
Für jeden Arm treffen sich vier Familien (sechs bis sieben Patienten pro Gruppe) monatlich für acht Monate in der Klinik mit mindestens zwei Mitgliedern des Patientenbetreuerteams.
Diese Besuche sind eine Gelegenheit für Familien, die Unterstützung durch Gleichaltrige in Anspruch zu nehmen und Fragen zu stellen, und umfassen eine Vielzahl von Aktivitäten, die die Symptome auf unterschiedliche Weise darstellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angst vor Symptomen
Zeitfenster: Während einer 7-monatigen Behandlung
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Gemessen durch tägliche REDCap-Umfragen und monatliche klinische Umfragen; gemessen durch Eltern, die sich mit Bedenken bezüglich der Symptome an das Personal wenden
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Während einer 7-monatigen Behandlung
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Auftreten von nicht lebensbedrohlichen Symptomen
Zeitfenster: Während einer 7-monatigen Behandlung
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Gemessen durch tägliche REDCap-Umfragen
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Während einer 7-monatigen Behandlung
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Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate und 2 Wochen nach dem ersten Klinikbesuch
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Anzahl der Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach dem angestrebten Enddatum abschließen
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Bis zu 6 Monate und 2 Wochen nach dem ersten Klinikbesuch
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Therapietreue
Zeitfenster: Während einer 7-monatigen Behandlung
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Anzahl der Dosen, die aus Angst übersprungen oder reduziert wurden
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Während einer 7-monatigen Behandlung
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Veränderung der IgG4-Spiegel im Erdnussblut
Zeitfenster: Veränderung der IgG4-Ausgangswerte nach 6-monatiger Behandlung
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Zwei Blutproben wurden auf IgG4-Spiegel untersucht; eine Vorbehandlung und eine Nachbehandlung
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Veränderung der IgG4-Ausgangswerte nach 6-monatiger Behandlung
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Veränderung der IgE-Spiegel im Erdnussblut
Zeitfenster: Veränderung der IgE-Ausgangswerte nach 6-monatiger Behandlung
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Zwei Blutproben wurden auf IgE-Spiegel untersucht; eine Vorbehandlung und eine Nachbehandlung
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Veränderung der IgE-Ausgangswerte nach 6-monatiger Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alia J Crum, PhD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 36282
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Beschreibung des IPD-Plans
Wenn sie öffentlich zugänglich gemacht werden, werden alle Daten anonymisiert und die anonymen Daten werden mit Forschern im Rahmen des Open Science Framework geteilt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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