Estudio de Experiencia de Alergia
6 de agosto de 2018 actualizado por: Alia Crum, Stanford University
Cambio de mentalidad sobre la inmunoterapia oral para las alergias al maní mediante la información a los pacientes de que los síntomas son un signo de la eficacia del tratamiento: un ensayo controlado aleatorizado
Las personas que se someten a inmunoterapia oral para el tratamiento de alergias alimentarias pueden sentirse ansiosas por el proceso de tratamiento, especialmente cuando tienen respuestas alérgicas (p. ej., urticaria, vómitos, náuseas) durante el proceso de dosificación.
La gente suele creer que estos síntomas son simplemente efectos secundarios que deben soportarse o evitarse.
Sin embargo, los investigadores proponen que cambiar la forma de pensar de los participantes sobre el significado de los síntomas, para verlos como una señal de que el tratamiento está funcionando y la desensibilización está aumentando, durante el proceso de tratamiento reducirá la ansiedad y mejorará los resultados del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Participantes: Los investigadores reclutarán participantes que recibirán tratamiento para las alergias al maní a través de inmunoterapia oral en el Centro Sean N. Parker para la Investigación de Alergias y Asma.
Procedimientos: Los investigadores dividirán a los participantes reclutados en dos grupos (asignación aleatoria). Cada grupo recibirá diferentes mensajes sobre la inmunoterapia oral, uno definido como "Síntomas como mentalidad de efectos secundarios" (en el que los síntomas se describen como un efecto secundario desafortunado del tratamiento). El otro grupo recibirá mensajes que ayudarán a fomentar una "mentalidad de síntomas como señales positivas" (en la que los síntomas se describen como un signo de desensibilización creciente). Estos mensajes serán transmitidos verbalmente ya través de actividades por parte del personal del estudio y los participantes también recibirán folletos que enfatizan estos mensajes.
Los investigadores esperan que la adopción de una mentalidad de "Síntomas como señales positivas" mejore los resultados de la OIT de cinco maneras:
- Disminuir la ansiedad acerca de los síntomas,
- Aumentar la finalización del tratamiento,
- Disminuir la probabilidad de que los participantes reduzcan el tamaño de la dosis o se salten una dosis debido a la ansiedad por los síntomas,
- Reducir la experiencia de síntomas que no amenazan la vida durante el estudio, y
- Mejorar los resultados del tratamiento fisiológico al final del estudio, según lo medido a través de los niveles de IgG4 e IgE en sangre de maní.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nivel de IgE en sangre específico para maní >=60 Ku/L
- o, si los niveles de IgE son <60, es necesario realizar una prueba de punción cutánea mayor de 3 mm e IgE >5 Ku/L
Criterio de exclusión:
- haber participado previamente en un tratamiento de OIT o tener un familiar que lo haya hecho (ya que el estudio se centró en educar a los participantes sobre la OIT)
- estar en la fase de updosis de vacunas contra la alergia o terapia sublingual
- haber sido intubado o ingresado en una UCI debido a una reacción alérgica
- tener un trastorno del corazón
- esofagitis eosinofílica diagnosticada
- estar en esteroides orales o Xolair
- trastornos de ansiedad diagnosticados, ya que esperábamos que este grupo tuviera una mayor ansiedad inicial sobre el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Síntomas como mentalidad de efectos secundarios
Ambos brazos reciben instrucciones de tratamiento idénticas en su primera visita a la clínica, incluidas estrategias prácticas para tomar dosis y controlar los síntomas.
Las familias reciben instrucciones integrales para reconocer los síntomas que amenazan la vida y administrar epinefrina cuando sea apropiado.
Sin embargo, la información sobre las implicaciones de los síntomas que no amenazan la vida difiere entre los brazos.
En la primera visita a la clínica, las familias reciben información verbal (p. ej., explicaciones del proveedor) y escrita (p. ej., folletos sobre el manejo de los síntomas) informándoles sobre los síntomas de diferentes maneras.
En este brazo, se informa a las familias que estos síntomas que no ponen en peligro la vida son una parte desafortunada del tratamiento que se debe soportar, de forma similar a los efectos secundarios de los medicamentos comunes.
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En esta intervención, ambos brazos reciben las mismas estrategias para el manejo de los síntomas y reciben el mismo nivel de apoyo con respecto a los síntomas.
Para cada brazo, cuatro familias (de seis a siete pacientes por grupo) se reúnen mensualmente durante ocho meses en la clínica con al menos dos miembros del equipo de apoyo al paciente.
Estas visitas son una oportunidad para que las familias aprovechen el apoyo de los compañeros y hagan preguntas, e incluyen una variedad de actividades que representan los síntomas de diferentes maneras.
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Experimental: Síntomas como Mentalidad de Señales Positivas
Ambos brazos reciben instrucciones de tratamiento idénticas en su primera visita a la clínica, incluidas estrategias prácticas para tomar dosis y controlar los síntomas.
Las familias reciben instrucciones integrales para reconocer los síntomas que amenazan la vida y administrar epinefrina cuando sea apropiado.
Sin embargo, la información sobre las implicaciones de los síntomas que no amenazan la vida difiere entre los brazos.
En la primera visita a la clínica, las familias reciben información verbal (p. ej., explicaciones del proveedor) y escrita (p. ej., folletos sobre el manejo de los síntomas) informándoles sobre los síntomas de diferentes maneras.
En este brazo, se informa a las familias que los síntomas son una señal de que sus cuerpos están aumentando gradualmente la desensibilización, similar a tener músculos adoloridos después de un entrenamiento difícil.
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En esta intervención, ambos brazos reciben las mismas estrategias para el manejo de los síntomas y reciben el mismo nivel de apoyo con respecto a los síntomas.
Sin embargo, los síntomas como señales positivas Las familias con mentalidad también pueden pensar en los síntomas como una señal positiva de que su sistema inmunológico se está volviendo cada vez más insensible a su alérgeno.
Para cada brazo, cuatro familias (de seis a siete pacientes por grupo) se reúnen mensualmente durante ocho meses en la clínica con al menos dos miembros del equipo de apoyo al paciente.
Estas visitas son una oportunidad para que las familias aprovechen el apoyo de los compañeros y hagan preguntas, e incluyen una variedad de actividades que representan los síntomas de diferentes maneras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad por los síntomas
Periodo de tiempo: A lo largo de 7 meses de tratamiento
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Medido a través de encuestas diarias REDCap y mensuales en encuestas clínicas; medido a través del contacto de los padres con el personal con inquietudes sobre los síntomas
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A lo largo de 7 meses de tratamiento
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Aparición de síntomas que no amenazan la vida
Periodo de tiempo: A lo largo de 7 meses de tratamiento
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Medido a través de encuestas diarias de REDCap
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A lo largo de 7 meses de tratamiento
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Finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses y 2 semanas después de la primera visita a la clínica
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Número de pacientes que completan dentro de las 2 semanas posteriores a la fecha de finalización prevista
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Hasta 6 meses y 2 semanas después de la primera visita a la clínica
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: A lo largo de 7 meses de tratamiento
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Número de dosis omitidas o reducidas debido a la ansiedad
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A lo largo de 7 meses de tratamiento
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Cambio en los niveles de IgG4 en sangre de maní
Periodo de tiempo: Cambio desde los niveles basales de IgG4 después de 6 meses de tratamiento
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Dos muestras de sangre analizadas para niveles de IgG4; un pretratamiento y un postratamiento
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Cambio desde los niveles basales de IgG4 después de 6 meses de tratamiento
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Cambio en los niveles de IgE en sangre de maní
Periodo de tiempo: Cambio desde los niveles basales de IgE después de 6 meses de tratamiento
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Dos muestras de sangre analizadas para niveles de IgE; un pretratamiento y un postratamiento
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Cambio desde los niveles basales de IgE después de 6 meses de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alia J Crum, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36282
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Si se ponen a disposición del público, todos los datos serán desidentificados y los datos anónimos se compartirán con los investigadores en Open Science Framework.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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