Studio sull'esperienza allergica
6 agosto 2018 aggiornato da: Alia Crum, Stanford University
Cambiare mentalità sull'immunoterapia orale per le allergie alle arachidi informando i pazienti che i sintomi sono un segno dell'efficacia del trattamento: uno studio controllato randomizzato
Le persone sottoposte a immunoterapia orale per il trattamento delle allergie alimentari possono sentirsi ansiose per il processo di trattamento, in particolare quando hanno risposte allergiche (ad es. Orticaria, vomito, nausea) durante il processo di dosaggio.
Le persone possono comunemente credere che questi sintomi siano semplicemente effetti collaterali che devono essere sopportati o evitati.
Tuttavia, i ricercatori propongono che cambiare la mentalità dei partecipanti sul significato dei sintomi, vedendoli come un segno che il trattamento sta funzionando e la desensibilizzazione sta aumentando, durante il processo di trattamento ridurrà l'ansia e migliorerà i risultati del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Partecipanti: gli investigatori recluteranno partecipanti che riceveranno un trattamento per le allergie alle arachidi attraverso l'immunoterapia orale presso il Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research.
Procedure: gli investigatori divideranno i partecipanti reclutati in due gruppi (assegnazione casuale). Ogni gruppo riceverà messaggi diversi sull'immunoterapia orale, uno definito come "Symptoms as Side Effects Mindset" (in cui i sintomi sono descritti come uno sfortunato effetto collaterale del trattamento). L'altro gruppo riceverà messaggi che aiutano a promuovere una "mentalità dei sintomi come segnali positivi" (in cui i sintomi sono descritti come un segno di crescente desensibilizzazione). Questi messaggi saranno trasmessi verbalmente e attraverso attività da parte del personale dello studio e i partecipanti riceveranno anche opuscoli che enfatizzano questi messaggi.
Gli investigatori si aspettano che l'adozione di una mentalità "Sintomi come segnali positivi" migliorerà i risultati dell'OIT in cinque modi:
- Diminuire l'ansia per i sintomi,
- Aumentare il completamento del trattamento,
- Diminuire la probabilità che i partecipanti riducano le dimensioni della dose o saltino una dose a causa dell'ansia per i sintomi,
- Ridurre l'esperienza di sintomi non pericolosi per la vita durante lo studio, e
- Migliorare i risultati fisiologici del trattamento alla conclusione dello studio, misurati attraverso i livelli di IgG4 e IgE nel sangue di arachidi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- livello di IgE ematiche specifiche per le arachidi >=60 Ku/L
- oppure, se i livelli di IgE <60, è necessario sottoporsi a un prick test cutaneo maggiore di 3 mm e IgE > 5 Ku/L
Criteri di esclusione:
- aver partecipato in precedenza a un trattamento OIT o avere un membro della famiglia che lo aveva fatto (poiché lo studio si è concentrato sull'educazione dei partecipanti sull'OIT)
- essere nella fase di updose di colpi di allergia o terapia sublinguale
- essere stato intubato o ricoverato in terapia intensiva a causa di una reazione allergica
- avere un disturbo cardiaco
- esofagite eosinofila diagnosticata
- essere sotto steroidi orali o Xolair
- disturbi d'ansia diagnosticati, poiché ci aspettavamo che questo gruppo avesse un'ansia di base più elevata per il trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sintomi come effetti collaterali Mentalità
Entrambi i bracci ricevono istruzioni terapeutiche identiche alla loro prima visita clinica, comprese le strategie pratiche per l'assunzione delle dosi e la gestione dei sintomi.
Alle famiglie vengono fornite istruzioni complete per riconoscere i sintomi potenzialmente letali e somministrare adrenalina quando appropriato.
Tuttavia, le informazioni sulle implicazioni dei sintomi non pericolosi per la vita differiscono tra i bracci.
Alla prima visita clinica, alle famiglie vengono fornite informazioni verbali (ad esempio, spiegazioni del fornitore) e scritte (ad esempio, opuscoli sulla gestione dei sintomi) che le informano sui sintomi in modi diversi.
In questo braccio, le famiglie vengono informate che questi sintomi non pericolosi per la vita sono una sfortunata parte del trattamento che deve essere sopportata, simile agli effetti collaterali dei farmaci comuni.
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In questo intervento, entrambe le braccia ricevono le stesse strategie per la gestione dei sintomi e ricevono lo stesso livello di supporto per quanto riguarda i sintomi.
Per ogni braccio, quattro famiglie (da sei a sette pazienti per gruppo) si incontrano mensilmente per otto mesi nella clinica con almeno due membri del team di supporto del paziente.
Queste visite sono un'opportunità per le famiglie di sfruttare il sostegno dei pari e porre domande e includono una varietà di attività che descrivono i sintomi in modi diversi.
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Sperimentale: Sintomi come segnali positivi Mindset
Entrambi i bracci ricevono istruzioni terapeutiche identiche alla loro prima visita clinica, comprese le strategie pratiche per l'assunzione delle dosi e la gestione dei sintomi.
Alle famiglie vengono fornite istruzioni complete per riconoscere i sintomi potenzialmente letali e somministrare adrenalina quando appropriato.
Tuttavia, le informazioni sulle implicazioni dei sintomi non pericolosi per la vita differiscono tra i bracci.
Alla prima visita clinica, alle famiglie vengono fornite informazioni verbali (ad esempio, spiegazioni del fornitore) e scritte (ad esempio, opuscoli sulla gestione dei sintomi) che le informano sui sintomi in modi diversi.
In questo braccio, le famiglie vengono informate che i sintomi sono un segno che i loro corpi stanno gradualmente aumentando la desensibilizzazione, simile ad avere dolori muscolari dopo un allenamento difficile.
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In questo intervento, entrambe le braccia ricevono le stesse strategie per la gestione dei sintomi e ricevono lo stesso livello di supporto per quanto riguarda i sintomi.
Tuttavia, i sintomi come segnali positivi Le famiglie Mindset sono inoltre incoraggiate a pensare ai sintomi come a un segnale positivo che il loro sistema immunitario sta diventando sempre più desensibilizzato al loro allergene.
Per ogni braccio, quattro famiglie (da sei a sette pazienti per gruppo) si incontrano mensilmente per otto mesi nella clinica con almeno due membri del team di supporto del paziente.
Queste visite sono un'opportunità per le famiglie di sfruttare il sostegno dei pari e porre domande e includono una varietà di attività che descrivono i sintomi in modi diversi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia per i sintomi
Lasso di tempo: Durante 7 mesi di trattamento
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Misurato tramite sondaggi REDCap giornalieri e sondaggi clinici mensili; misurata attraverso i genitori che contattano il personale preoccupati per i sintomi
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Durante 7 mesi di trattamento
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Comparsa di sintomi non pericolosi per la vita
Lasso di tempo: Durante 7 mesi di trattamento
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Misurato tramite sondaggi giornalieri REDCap
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Durante 7 mesi di trattamento
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Completamento del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi e 2 settimane dopo la prima visita clinica
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Numero di pazienti che completano entro 2 settimane dalla data di fine prevista
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Fino a 6 mesi e 2 settimane dopo la prima visita clinica
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Durante 7 mesi di trattamento
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Numero di dosi saltate o ridotte a causa dell'ansia
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Durante 7 mesi di trattamento
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Variazione dei livelli di IgG4 nel sangue delle arachidi
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli basali di IgG4 dopo 6 mesi di trattamento
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Due campioni di sangue analizzati per i livelli di IgG4; un pre-trattamento e un post-trattamento
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Variazione rispetto ai livelli basali di IgG4 dopo 6 mesi di trattamento
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Variazione dei livelli di IgE nel sangue delle arachidi
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli basali di IgE dopo 6 mesi di trattamento
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Due campioni di sangue analizzati per i livelli di IgE; un pre-trattamento e un post-trattamento
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Variazione rispetto ai livelli basali di IgE dopo 6 mesi di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alia J Crum, PhD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
3 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36282
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
Se resi disponibili al pubblico, tutti i dati verranno resi anonimi e i dati anonimi verranno condivisi con i ricercatori nell'Open Science Framework
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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