アレルギー体験談
2018年8月6日 更新者：Alia Crum、Stanford University
症状は治療効果の兆候であることを患者に知らせることにより、ピーナッツアレルギーの経口免疫療法についての考え方を変える：ランダム化比較試験
食物アレルギー治療のために経口免疫療法を受けている人は、特に投与過程でアレルギー反応（蕁麻疹、嘔吐、吐き気など）がある場合、治療過程に不安を感じることがあります。
人々は、これらの症状は単なる副作用であり、耐えるか避ける必要があると一般に信じているかもしれません.
しかし、研究者らは、治療プロセス中に症状の意味についての参加者の考え方を変えることで、症状を治療が機能しており、脱感作が進んでいる兆候と見なすようにすることで、不安が軽減され、治療結果が改善されると提案しています。
調査の概要
詳細な説明
参加者: 研究者は、アレルギーおよび喘息研究のためのショーン N. パーカー センターで経口免疫療法によるピーナッツ アレルギーの治療を受ける参加者を募集します。
手順: 調査員は、募集された参加者を 2 つのグループに分けます (無作為割り当て)。 各グループは、経口免疫療法に関するさまざまなメッセージを受け取ります。そのメッセージは、「症状は副作用としての考え方」(症状は治療の不幸な副作用として説明されます) と定義されています。 もう 1 つのグループは、「症状はポジティブなシグナルとしての考え方」を育むのに役立つメッセージを受け取ります (症状は脱感作の増加の兆候として説明されます)。 これらのメッセージは、研究スタッフによる口頭および活動を通じて伝えられ、参加者はこれらのメッセージを強調したパンフレットも受け取ります。
研究者は、「症状をポジティブなシグナルとして捉える」考え方を採用することで、OIT の結果が 5 つの方法で改善されると期待しています。
- 症状に対する不安を軽減し、
- 治療完了率を高め、
- 参加者が症状に対する不安のために用量を減らしたり、用量を飛ばしたりする可能性を減らします。
- 研究中の生命を脅かす症状の経験を減らす、および
- ピーナッツ血中 IgG4 および IgE レベルによって測定されるように、研究の終了時に生理学的治療結果を改善します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ピーナッツ特異的血中 IgE レベル >=60 Ku/L
- または、IgE 値が 60 未満の場合は、3mm を超える皮膚プリック テストと IgE 値が 5 Ku/L を超える必要があります
除外基準:
- 以前にOIT治療に参加したことがある、または参加した家族がいる（この研究はOITについて参加者を教育することに焦点を当てていたため）
- アレルギー注射または舌下療法の増量段階にある
- アレルギー反応のために挿管された、またはICUに入院した
- 心疾患がある
- 診断された好酸球性食道炎
- 経口ステロイドまたはゾレアを使用している
- このグループは治療に対するベースラインの不安が高いと予想されたため、不安障害と診断されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：副作用としての症状の考え方
両方のアームは、最初のクリニック訪問時に、服用量と症状の管理に関する実際的な戦略を含む、同一の治療指示を受けます。
家族には、生命を脅かす症状を認識し、必要に応じてエピネフリンを投与するための包括的な指示が与えられます。
ただし、生命を脅かさない症状の影響に関する情報は、アームによって異なります。
最初の診療所訪問時に、家族はさまざまな方法で症状を知らせる口頭 (例: プロバイダーの説明) と書面による情報 (例: 症状管理に関するパンフレット) を受け取ります。
このアームでは、家族は、これらの生命を脅かさない症状は、一般的な薬の副作用と同様に、耐えなければならない治療の不幸な部分であることを知らされています.
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この介入では、両方のアームが症状を管理するための同じ戦略を受け、症状に関して同じレベルのサポートを受けます。
各アームについて、4 つの家族 (1 グループあたり 6 人から 7 人の患者) が、患者サポート チームの少なくとも 2 人のメンバーと一緒に、毎月 8 か月間診療所でミーティングを行います。
これらの訪問は、家族が仲間のサポートを利用して質問をする機会であり、さまざまな方法で症状を描写するさまざまな活動が含まれています.
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実験的：ポジティブなシグナルとしての症状の考え方
両方のアームは、最初のクリニック訪問時に、服用量と症状の管理に関する実際的な戦略を含む、同一の治療指示を受けます。
家族には、生命を脅かす症状を認識し、必要に応じてエピネフリンを投与するための包括的な指示が与えられます。
ただし、生命を脅かさない症状の影響に関する情報は、アームによって異なります。
最初の診療所訪問時に、家族はさまざまな方法で症状を知らせる口頭 (例: プロバイダーの説明) と書面による情報 (例: 症状管理に関するパンフレット) を受け取ります。
このアームでは、困難な運動の後に筋肉痛が発生するのと同様に、症状は身体の脱感作が徐々に進行していることを示す兆候であることが家族に通知されます。
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この介入では、両方のアームが症状を管理するための同じ戦略を受け、症状に関して同じレベルのサポートを受けます。
しかし、ポジティブなシグナルとしての症状 マインドセットの家族はさらに、症状を、自分の免疫系がアレルゲンに対してますます鈍感になっているというポジティブなシグナルと考えるよう奨励されています.
各アームについて、4 つの家族 (1 グループあたり 6 人から 7 人の患者) が、患者サポート チームの少なくとも 2 人のメンバーと一緒に、毎月 8 か月間診療所でミーティングを行います。
これらの訪問は、家族が仲間のサポートを利用して質問をする機会であり、さまざまな方法で症状を描写するさまざまな活動が含まれています.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状に対する不安
時間枠：7ヶ月の治療期間中
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毎日の REDCap 調査と毎月のクリニック調査で測定。症状に関する懸念を親がスタッフに連絡することで測定
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7ヶ月の治療期間中
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生命を脅かさない症状の発生
時間枠：7ヶ月の治療期間中
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毎日の REDCap 調査で測定
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7ヶ月の治療期間中
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治療完了
時間枠：初回来院後6ヶ月～2週間
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目標終了日から2週間以内に完了した患者数
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初回来院後6ヶ月～2週間
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治療アドヒアランス
時間枠：7ヶ月の治療期間中
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不安のために服用をスキップまたは減らした回数
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7ヶ月の治療期間中
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ピーナッツ血中IgG4値の変化
時間枠：治療6か月後のベースラインIgG4レベルからの変化
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IgG4レベルについてアッセイされた2つの血液サンプル。前処理1回と後処理1回
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治療6か月後のベースラインIgG4レベルからの変化
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ピーナッツの血中 IgE 値の変化
時間枠：治療6か月後のベースラインIgEレベルからの変化
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IgEレベルについてアッセイされた2つの血液サンプル。前処理1回と後処理1回
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治療6か月後のベースラインIgEレベルからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alia J Crum, PhD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月5日
一次修了 (実際)
2017年8月3日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月1日
最初の投稿 (実際)
2018年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月6日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 36282
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
公開された場合、すべてのデータは匿名化され、匿名データは Open Science Framework で研究者と共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。