Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allergierfarenhetsstudie

6 augusti 2018 uppdaterad av: Alia Crum, Stanford University

Ändra tänkesätt om oral immunterapi för jordnötsallergier genom att informera patienter om att symtom är ett tecken på behandlingseffektivitet: en randomiserad kontrollerad studie

Människor som genomgår oral immunterapi för födoämnesallergibehandling kan känna oro inför behandlingsprocessen, särskilt när de har allergiska reaktioner (t.ex. nässelfeber, kräkningar, illamående) under doseringsprocessen. Människor kan ofta tro att dessa symtom helt enkelt är biverkningar som måste uthärdas eller undvikas. Men utredarna föreslår att förändring av deltagarnas tankesätt om innebörden av symtom – mot att se dem som ett tecken på att behandlingen fungerar och desensibilisering ökar – under behandlingsprocessen kommer att minska ångest och förbättra behandlingsresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare: Utredarna kommer att rekrytera deltagare som kommer att få behandling för jordnötsallergier genom oral immunterapi vid Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research.

Tillvägagångssätt: Utredarna kommer att dela upp rekryterade deltagare i två grupper (slumpmässigt uppdrag). Varje grupp kommer att få olika meddelanden om oral immunterapi, ett som definieras som "Symtom som biverkningstänkande" (där symtom beskrivs som en olycklig biverkning av behandlingen). Den andra gruppen kommer att få meddelanden som hjälper till att främja ett "Symptom as Positive Signals Mindset" (där symtom beskrivs som ett tecken på ökande desensibilisering). Dessa budskap kommer att förmedlas muntligt och genom aktiviteter av studiepersonalen och deltagarna kommer också att få broschyrer som betonar dessa budskap.

Utredarna förväntar sig att antagandet av ett "Symtom som positiva signaler"-tänkesätt kommer att förbättra OIT-resultaten på fem sätt:

  1. Minska ångest för symtom,
  2. Öka behandlingens slutförande,
  3. Minska sannolikheten för att deltagarna minskar dosstorleken eller hoppar över en dos på grund av oro för symtom,
  4. Minska upplevelsen av icke-livshotande symtom under studien, och
  5. Förbättra fysiologiska behandlingsresultat vid slutet av studien, mätt genom IgG4- och IgE-nivåer i jordnötsblod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • jordnötsspecifik IgE-nivå i blodet >=60 Ku/L
  • eller, om IgE-nivåer <60, måste ha ett hudpricktest större än 3 mm och IgE >5 Ku/L

Exklusions kriterier:

  • att tidigare ha deltagit i en OIT-behandling eller haft en familjemedlem som hade gjort det (eftersom studien fokuserade på att utbilda deltagarna om OIT)
  • att vara i uppdoseringsfasen av allergiinjektioner eller sublingual terapi
  • att ha blivit intuberad eller inlagd på en intensivvårdsavdelning på grund av allergisk reaktion
  • har en hjärtsjukdom
  • diagnostiserad eosinofil esofagit
  • på orala steroider eller Xolair
  • diagnostiserade ångeststörningar, eftersom vi förväntade oss att denna grupp skulle ha högre baslinjeångest för behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Symtom som biverkningar Mindset
Båda armarna får identiska behandlingsinstruktioner vid sitt första klinikbesök, inklusive praktiska strategier för att ta doser och hantera symtom. Familjer ges omfattande instruktioner för att känna igen livshotande symtom och administrera epinefrin när det är lämpligt. Men informationen om konsekvenserna av icke-livshotande symtom skiljer sig åt mellan armarna. Vid det första klinikbesöket får familjerna muntlig (t.ex. leverantörsförklaringar) och skriftlig information (t.ex. broschyrer om symtomhantering) som informerar dem om symtom på olika sätt. I denna arm informeras familjer om att dessa icke-livshotande symtom är en olycklig del av behandlingen som måste uthärdas, liknande biverkningar från vanliga mediciner.
Beteende: Symtom som biverkningar Mindset
I denna intervention får båda armarna samma strategier för att hantera symtom och får samma nivå av stöd när det gäller symtom. För varje arm träffas fyra familjer (sex till sju patienter per grupp) varje månad under åtta månader på kliniken med minst två medlemmar av patientsupportteamet. Dessa besök är en möjlighet för familjer att utnyttja kamratstöd och ställa frågor, och inkluderar en mängd olika aktiviteter som skildrar symtom på olika sätt.
Experimentell: Symtom som positiva signaler
Båda armarna får identiska behandlingsinstruktioner vid sitt första klinikbesök, inklusive praktiska strategier för att ta doser och hantera symtom. Familjer ges omfattande instruktioner för att känna igen livshotande symtom och administrera epinefrin när det är lämpligt. Men informationen om konsekvenserna av icke-livshotande symtom skiljer sig åt mellan armarna. Vid det första klinikbesöket får familjerna muntlig (t.ex. leverantörsförklaringar) och skriftlig information (t.ex. broschyrer om symtomhantering) som informerar dem om symtom på olika sätt. I den här armen informeras familjer om att symtom är ett tecken på att deras kroppar gradvis ökar desensibilisering, liknande att ha ont i musklerna efter ett svårt träningspass.
Beteende: Symtom som positiva signaler
I denna intervention får båda armarna samma strategier för att hantera symtom och får samma nivå av stöd när det gäller symtom. Men symtom som positiva signaler Mindsetfamiljer uppmuntras dessutom att tänka på symtom som en positiv signal om att deras immunsystem blir allt mer okänsligt för deras allergen. För varje arm träffas fyra familjer (sex till sju patienter per grupp) varje månad under åtta månader på kliniken med minst två medlemmar av patientsupportteamet. Dessa besök är en möjlighet för familjer att utnyttja kamratstöd och ställa frågor, och inkluderar en mängd olika aktiviteter som skildrar symtom på olika sätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oro för symtom
Tidsram: Under 7 månaders behandling
Mäts genom dagliga REDCap-undersökningar och månadsvis i klinikundersökningar; mäts genom att föräldrar kontaktar personal med oro över symtom
Under 7 månaders behandling
Förekomst av icke-livshotande symtom
Tidsram: Under 7 månaders behandling
Mäts genom dagliga REDCap-undersökningar
Under 7 månaders behandling
Behandlingens slutförande
Tidsram: Upp till 6 månader och 2 veckor efter första klinikbesöket
Antal patienter som slutförs inom 2 veckor efter måldatumet
Upp till 6 månader och 2 veckor efter första klinikbesöket
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: Under 7 månaders behandling
Antal doser som hoppats över eller minskat på grund av ångest
Under 7 månaders behandling
Förändring av IgG4-nivåer i jordnötsblod
Tidsram: Ändring från IgG4-nivåerna vid baslinjen efter 6 månaders behandling
Två blodprover analyserade för IgG4-nivåer; en förbehandling och en efterbehandling
Ändring från IgG4-nivåerna vid baslinjen efter 6 månaders behandling
Förändring av IgE-nivåer i jordnötsblod
Tidsram: Förändring från IgE-nivåerna vid baslinjen efter 6 månaders behandling
Två blodprover analyserade för IgE-nivåer; en förbehandling och en efterbehandling
Förändring från IgE-nivåerna vid baslinjen efter 6 månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Alia J Crum, PhD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2018

Första postat (Faktisk)

2 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 36282

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Om den görs allmänt tillgänglig kommer all data att avidentifieras och den anonyma informationen kommer att delas med forskare på Open Science Framework

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Jordnötsallergi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera