영유아의 영양상태에 따른 분유별 단백질 함량 평가.
영아의 성장, 위장관 내성 및 B-카소모르핀 농도에 대한 단백질 함량이 다른 영아용 조제유의 영향 평가.
모유(HM)는 유아 영양의 표준입니다. 세계보건기구(WHO)는 신생아에게 생후 첫 6개월 동안은 모유만 먹일 것을 권장합니다. 생후 6개월에 완전모유수유를 하는 비율은 10~46%인 것으로 보고되었습니다. 따라서 모유를 섭취하지 않는 생후 6개월 미만의 유아를 포함하여 영아용 조제분유(IF) 섭취가 상당히 널리 퍼져 있습니다. 상업용 IF의 대부분은 모유보다 단백질 농도가 높고 단백질 구성이 다른 젖소 기반 분유입니다. 상업용 IF는 알파 락토알부민과 A1 β-카세인의 비율이 낮습니다. 소화하는 동안 β-casomorphin 7 펩티드가 생성됩니다. 또한 고농도의 β-락토글로불린을 함유하고 있습니다. β-카소모르핀 7과 β-락토글로불린은 둘 다 당뇨병 비만 및 알레르기의 높은 위험과 관련이 있습니다. 인간 β-카세인은 소화 중에 β-카소모르핀 7을 생성하지 않으며, 알파-락토알부민 농도가 높고 β-락토글로불린이 없습니다.
이 연구의 목적은 단백질 함량이 다른 세 가지 IF를 먹인 영아와 비교하여 모유만 먹은 영아의 소변에서 성장, 위장 관용 및 β-카소모르핀 7을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모유와 유사한(1g/100mL) 상업적인 IF보다 알파-락토알부민의 비율이 높고 단백질이 적은 A2 β-카제인을 함유한 IF를 개발하는 것이 질병의 위험을 줄이는 중요한 전략입니다. 이 유아용 조제분유를 모유 및 단백질 구성이 다른 두 개의 다른 IF와 비교했습니다. 세 가지 수식은 동일한 프레젠테이션에 포함되어 있으며 숫자로 식별됩니다. 산모는 신생아에게 모유만 먹일지 분유만 먹일지 자발적으로 선택했습니다. 본 연구
유아의 어머니는 멕시코 케레타로에 있는 보건부의 6개 보건소에서 모집되었습니다. 각 건강 센터의 책임자는 프로토콜 연구를 승인했습니다. 현장 작업자를 읽고 정보에 입각한 동의서, 연구의 목표, 절차, 위험 및 이점을 자세히 설명했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Queretaro
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Querétaro City, Queretaro, 멕시코, 76230
- Universidad Autonoma de Queretaro
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만삭 신생아(임신 37주 이상)
- 출생 체중 ≥2500g 및 ≤4000g
- 아프가 점수 > 8
- 생후 40일까지의 영유아
- 산모는 신생아에게 모유만 먹일지 분유만 먹일지 자발적으로 선택했습니다.
제외 기준:
- 선천성 심장 결함, 선천성 질환 또는 기형, 심한 위장병, 신장, 간, 중추신경계 또는 대사성 질환이 있거나 임신성 당뇨병이 있는 산모에게서 태어난 영아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IF-VLP(매우 낮은 단백질)
참가자들은 4개월 동안 1g의 단백질/dL, 26% 알파 락토알부민, 100% A2 카제인을 함유한 유아용 조제분유만 먹였습니다.
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다른: IF-LP(저단백질)
참가자들은 4개월 동안 1.3g의 단백질/dL, 26% 알파 락토알부민, 100% A2 카세인을 함유한 유아용 조제분유만 먹였습니다.
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다른: IF-CSP(대조 표준 단백질)
참가자들은 4개월 동안 1.5g의 단백질/dL, 50% A1 카제인 및 50% A2 카제인을 함유한 유아용 조제분유만 먹였습니다.
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간섭 없음: HM(인간 우유)
참가자들은 독점적으로 모유 수유를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 생후 4개월까지 기준
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무게
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생후 4개월까지 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체 측정 측정
기간: 기준선, 생후 1, 2, 3, 4개월
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측정에는 길이와 머리 둘레가 포함되며 체중의 주요 결과와 함께 WHO 성장 표준을 사용하여 z-점수를 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선, 생후 1, 2, 3, 4개월
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베타-카소모르핀 7 농도
기간: 기준선 및 생후 4개월
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소변 내 베타-카소모르핀 7 농도의 정량화
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기준선 및 생후 4개월
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위장 사건의 수
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4개월
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위장 사건은 어머니에 의해 기록됩니다.
이러한 이상반응에는 이전에 보고된 척도를 사용한 변비, 설사, 역류, 구토, 역류, 복통, 지속적인 울음, 변의 점조도 및 색상이 포함됩니다(Bekkali et al, 2009; Trabulsi, 2011).
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기준선, 1, 2, 3, 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olga P García, PhD, Universidad Autonoma de Queretaro
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- F-50-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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