Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena różnych zawartości białka w preparatach na stan odżywienia niemowląt.

19 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Olga Patricia García Obregon, Universidad Autónoma de Querétaro

Ocena wpływu preparatów dla niemowląt o różnej zawartości białka na wzrost, tolerancję żołądkowo-jelitową i stężenie B-kazomorfiny u niemowląt.

Mleko kobiece (HM) jest złotym standardem żywienia niemowląt we wczesnym okresie życia. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca, aby noworodki były karmione wyłącznie piersią przez pierwsze 6 miesięcy życia. Podaje się, że wyłączne karmienie piersią w wieku 6 miesięcy wynosi od 10 do 46%. Tak więc spożycie preparatów dla niemowląt (IF) jest dość powszechne, w tym niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy, które nie otrzymują mleka matki. Większość komercyjnych IF to preparaty na bazie mleka krowiego, które mają wyższe stężenie białka niż mleko matki i mają inny skład białka. Komercyjne IF mają niski udział alfa-laktoalbuminy i β-kazeiny A1; podczas jego trawienia wytwarzany jest peptyd β-kazomorfiny 7. Ponadto posiada wysokie stężenie β-laktoglobuliny. Zarówno β-kazomorfina 7, jak i β-laktoglobulina są związane z wyższym ryzykiem cukrzycy, otyłości i alergii. Ludzka kazeina β nie wytwarza podczas trawienia β-kazomorfiny 7, ma wysokie stężenie alfa-laktoalbuminy i nie posiada β-laktoglobuliny.

Celem tego badania jest ocena wzrostu, tolerancji żołądkowo-jelitowej i β-kazomorfiny 7 w moczu niemowląt karmionych wyłącznie piersią w porównaniu z niemowlętami karmionymi trzema IF o różnej zawartości białka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowanie IF z β-kazeiną A2, wysokim udziałem alfa-laktoalbuminy i mniejszą ilością białka niż komercyjny IF, podobnie jak mleko matki (1 g/100 ml), może być ważną strategią zmniejszania ryzyka chorób. Ta mieszanka dla niemowląt została porównana z mlekiem matki i dwoma innymi IF o różnym składzie białek. Trzy formuły zostały zapakowane w tę samą prezentację i oznaczone numerem. Matki dobrowolnie zdecydowały się na karmienie noworodka wyłącznie piersią lub mieszanką. obecne studia

Matki niemowląt rekrutowano z sześciu ośrodków zdrowia Ministerstwa Zdrowia w Querétaro w Meksyku. Dyrektorzy każdego ośrodka zdrowia zezwolili na badanie protokołu. Pracownicy terenowi zostali przeczytani i wyjaśnili szczegółowo list dotyczący świadomej zgody, cele, procedury, ryzyko i korzyści płynące z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Queretaro
      • Querétaro City, Queretaro, Meksyk, 76230
        • Universidad Autónoma de Querétaro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodek urodzony o czasie (≥37 tygodni ciąży)
  • Masa urodzeniowa ≥2500 g i ≤4000 g
  • Ocena w skali Apgar > 8
  • Niemowlęta od urodzenia do 40 dnia życia w momencie rejestracji
  • Matki dobrowolnie zdecydowały się na karmienie noworodka wyłącznie piersią lub mieszanką.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z wrodzoną wadą serca, wrodzoną chorobą lub wadami rozwojowymi, ciężką chorobą przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, ośrodkowego układu nerwowego lub chorobą metaboliczną lub urodzone przez matki z cukrzycą ciążową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IF-VLP (bardzo niska zawartość białka)
Uczestnicy byli karmieni wyłącznie mieszanką dla niemowląt zawierającą 1 g białka/dl, 26% alfa-laktoalbuminy i 100% kazeiny A2 przez 4 miesiące.
Inny: Preparat dla niemowląt
Inny: IF-LP (niskobiałkowy)
Uczestnicy byli karmieni wyłącznie mieszanką dla niemowląt zawierającą 1,3 g białka/dl, 26% alfa-laktoalbuminy, 100% kazeiny A2 przez 4 miesiące.
Inny: Preparat dla niemowląt
Inny: IF-CSP (kontrolne białko standardowe)
Uczestnicy byli karmieni wyłącznie mieszanką dla niemowląt zawierającą 1,5 g białka/dl, 50% kazeiny A1 i 50% kazeiny A2 przez 4 miesiące.
Inny: Preparat dla niemowląt
Brak interwencji: HM (mleko kobiece)
Uczestnicy byli karmieni wyłącznie piersią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 4 miesiąca życia
Waga
Linia podstawowa do 4 miesiąca życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Wyjściowe, 1, 2, 3 i 4 miesiące
Pomiary będą obejmowały długość i obwód głowy, a wraz z głównym wynikiem wagi zostaną wykorzystane do obliczenia z-score przy użyciu standardów wzrostu WHO.
Wyjściowe, 1, 2, 3 i 4 miesiące
Stężenie beta-kazomorfiny 7
Ramy czasowe: Linia bazowa i w wieku 4 miesięcy
Kwantyfikacja stężenia beta-kazomorfiny 7 w moczu
Linia bazowa i w wieku 4 miesięcy
Liczba zdarzeń żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 2, 3 i 4 miesiące
Zdarzenia żołądkowo-jelitowe będą rejestrowane przez matki. Zdarzenia te obejmują: zaparcie, biegunkę, zwracanie pokarmu, wymioty, refluks, kolkę, ciągły płacz oraz konsystencję i kolor stolca, przy użyciu wcześniej zgłoszonych skal (Bekkali i in., 2009; Trabulsi, 2011).
Linia bazowa, 1, 2, 3 i 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Autónoma de Querétaro

Współpracownicy

NUCITEC S.A. de C.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Olga P Garcia, PhD, Universidad Autónoma de Querétaro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F-50-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Preparat dla niemowląt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj