乳児の栄養状態に関する調合乳のさまざまなタンパク質含有量の評価。
乳児の成長、消化管耐性、および B-カゾモルフィン濃度に対する、タンパク質含有量の異なる乳児用調合乳の影響の評価。
母乳 (HM) は、幼児期の栄養のゴールド スタンダードです。 世界保健機関 (WHO) は、新生児が生後 6 か月間は完全母乳で育てることを推奨しています。 生後 6 か月での完全母乳育児の割合は 10 ~ 46% であると報告されています。 したがって、乳児用調合乳 (IF) の摂取は、母乳を受け取っていない生後 6 か月未満の乳児を含め、非常に広範囲に及んでいます。 市販の IF のほとんどは、母乳よりもタンパク質の濃度が高く、タンパク質組成が異なる牛乳ベースの調合乳です。 市販の IF は、α ラクトアルブミンと A1 β-カゼインの割合が低くなっています。その消化中に、β-カソモルフィン 7 ペプチドが生成されます。 さらに、β-ラクトグロブリンを高濃度に含んでいます。 β-カソモルフィン 7 と β-ラクトグロブリンの両方が、糖尿病肥満とアレルギーのリスクを高めることに関連しています。 ヒトβ-カゼインは、消化中にβ-カソモルフィン7を生成せず、高濃度のα-ラクトアルブミンを持ち、β-ラクトグロブリンを持っていません.
この研究の目的は、タンパク質含有量の異なる 3 つの IF を与えられた乳児と比較して、完全に母乳で育てられた乳児の尿中の成長、消化管耐性、および β-カゾモルフィン 7 を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
A2 β-カゼイン、α-ラクトアルブミンの割合が高く、市販の IF よりもタンパク質が少ない IF を母乳 (1g/100 mL) と同様に開発することは、病気のリスクを減らすための重要な戦略となる可能性があります。 この乳児用調合乳は、母乳および異なるタンパク質組成を持つ他の 2 つの IF と比較されました。 3 つの数式は同じプレゼンテーションにまとめられ、番号で識別されます。 新生児を完全に母乳または粉ミルクで育てることを自発的に選択した母親。 本研究
幼児の母親は、メキシコのケレタロにある保健省の 6 つの保健センターから募集されました。 各ヘルスセンターのディレクターは、プロトコル研究を承認しました。 フィールドワーカーは、インフォームドコンセントレター、研究の目的、手順、リスクと利点を詳細に読み、説明しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Queretaro
-
Querétaro City、Queretaro、メキシコ、76230
- Universidad Autónoma de Querétaro
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 正期産(妊娠37週以上)の新生児
- 出生時体重が2500g以上4000g以下
- アプガースコア > 8
- 入学時生後40日までの乳幼児
- 新生児を完全に母乳または粉ミルクで育てることを自発的に選択した母親。
除外基準:
- 先天性心疾患、先天性疾患または奇形、重度の胃腸疾患、腎臓、肝臓、中枢神経系、または代謝性疾患を有する乳児、または妊娠糖尿病の母親から生まれた乳児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:IF-VLP (超低タンパク)
参加者は、タンパク質 1g/dL、α ラクトアルブミン 26%、A2 カゼイン 100% を含む乳児用調合乳のみを 4 か月間与えられました。
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他の:IF-LP(低タンパク)
参加者は、タンパク質 1.3 g/dL、α ラクトアルブミン 26%、A2 カゼイン 100% を含む乳児用調合乳のみを 4 か月間与えられました。
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他の:IF-CSP (コントロール標準タンパク質)
参加者は、タンパク質 1.5 g/dL、A1 カゼイン 50%、A2 カゼイン 50% を含む乳児用調合乳のみを 4 か月間与えられました。
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介入なし:HM(母乳)
参加者は完全に母乳で育てられました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠:ベースラインから生後 4 か月まで
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重さ
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ベースラインから生後 4 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体測定
時間枠:ベースライン、生後 1、2、3、4 か月
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測定値には長さと頭囲が含まれ、体重の主要な結果とともに、WHO 成長基準を使用して z スコアを計算するために使用されます。
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ベースライン、生後 1、2、3、4 か月
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Β-カゾモルフィン7濃度
時間枠:ベースラインと生後 4 か月
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尿中のベータ-カソモルフィン 7 濃度の定量化
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ベースラインと生後 4 か月
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消化器イベントの数
時間枠:ベースライン、1、2、3、および 4 か月
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胃腸の事象は母親によって記録される。
これらのイベントには、便秘、下痢、逆流、嘔吐、逆流、疝痛、絶え間ない泣き声、および以前に報告されたスケールを使用した便の硬さと色が含まれます (Bekkali et al, 2009; Trabulsi, 2011)。
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ベースライン、1、2、3、および 4 か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Olga P Garcia, PhD、Universidad Autónoma de Querétaro
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- F-50-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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