Evaluering af forskellige proteinindhold i formler på ernæringsstatus for spædbørn.
Evaluering af indvirkningen af spædbørnsblandinger med forskelligt proteinindhold på vækst, gastrointestinal tolerance og B-casomorphin-koncentration hos spædbørn.
Human mælk (HM) er guldstandarden for tidlig spædbørns ernæring. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler, at nyfødte udelukkende ammes i de første 6 måneder af livet. Det er blevet rapporteret, at en eksklusiv amning ved 6 måneders alderen varierer fra 10 til 46%. Således er indtaget af modermælkserstatninger (IF) ret udbredt, herunder spædbørn, der har mindre end 6 måneder, og som ikke får modermælk. De fleste af de kommercielle IF er komælksbaserede formuleringer, der har en højere koncentration af protein end modermælk og har en anden proteinsammensætning. Kommercielle IF har en lav andel af alfa-lactoalbumin og A1 β-kasein; under dets fordøjelse produceres et β-casomorphin 7 peptid. Derudover har det en høj koncentration af β-lactoglobulin. Både β-casomorphin 7 og β-lactoglobulin er blevet forbundet med en højere risiko for diabetes fedme og allergier. Humant β-kasein producerer ikke β-casomorphin 7 under dets fordøjelse, det har en høj koncentration af alfa-lactoalbumin og har ikke β-lactoglobulin.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere vækst, gastrointestinal tolerance og β-casomorphin 7 i urin fra spædbørn, der udelukkende ammes sammenlignet med spædbørn, der fodres med tre IF med forskelligt proteinindhold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udvikling af en IF med A2 β-kasein, høj andel af alfa-lactoalbumin og mindre protein end kommerciel IF, svarende til modermælk (1g/100 ml), kunne være en vigtig strategi for at mindske risikoen for sygdomme. Denne modermælkserstatning blev sammenlignet med modermælk og to andre IF med forskellig proteinsammensætning. De tre formler var pakket i samme præsentation og identificeret med et nummer. Mødre har frivilligt valgt udelukkende at amme eller give sin nyfødte modermælkserstatning. nærværende undersøgelse
Spædbørns mødre blev rekrutteret fra seks sundhedscentre fra sundhedsministeriet i Querétaro, México. Lederne for hvert sundhedscenter godkendte protokolundersøgelsen. Feltarbejderne blev læst og forklaret det informerede samtykkebrev, målene, procedurerne, risici og fordele ved undersøgelsen i detaljer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Queretaro
-
Querétaro City, Queretaro, Mexico, 76230
- Universidad Autonoma de Queretaro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldbårent nyfødt (≥37 ugers graviditet)
- Fødselsvægt ≥2500 g og ≤4000 g
- Apgar-score > 8
- Spædbørn fra fødslen til 40 dages alderen på tilmeldingstidspunktet
- Mødre har frivilligt valgt udelukkende at amme eller give sin nyfødte modermælkserstatning.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med medfødt hjertefejl, medfødt sygdom eller misdannelser, alvorlig mave-tarmsygdom, nyre, lever, centralnervesystem eller stofskiftesygdom, eller født af mødre med svangerskabsdiabetes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IF-VLP (meget lavt proteinindhold)
Deltagerne blev udelukkende fodret med en modermælkserstatning indeholdende 1 g protein/dL, 26 % alfa-lactoalbumin og 100 % A2-kasein i 4 måneder.
|
|
|
Andet: IF-LP (lavt proteinindhold)
Deltagerne blev udelukkende fodret med en modermælkserstatning indeholdende 1,3 g protein/dL, 26 % alfa-lactoalbumin, 100 % A2-kasein i 4 måneder.
|
|
|
Andet: IF-CSP (kontrolstandardprotein)
Deltagerne blev udelukkende fodret med en modermælkserstatning indeholdende 1,5 g protein/dL, 50 % A1-kasein og 50 % A2-kasein i 4 måneder.
|
|
|
Ingen indgriben: HM (human mælk)
Deltagerne blev udelukkende ammet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline til 4 måneders alderen
|
Vægt
|
Baseline til 4 måneders alderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske målinger
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3 og 4 måneders alderen
|
Målingerne vil omfatte længde og hovedomkreds, og vil sammen med det primære udfald af vægt blive brugt til at beregne z-scores ved hjælp af WHO's vækststandarder.
|
Baseline, 1, 2, 3 og 4 måneders alderen
|
|
Beta-casomorphin 7 koncentration
Tidsramme: Baseline og ved 4 måneders alderen
|
Kvantificering af beta-casomorphin 7 koncentration i urin
|
Baseline og ved 4 måneders alderen
|
|
Antal gastrointestinale hændelser
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3 og 4 måneder
|
Gastrointestinale hændelser vil blive registreret af mødrene.
Disse hændelser omfatter: forstoppelse, diarré, regurgitation, opkast, refluks, kolik, konstant gråd og afføringens konsistens og farve ved brug af tidligere rapporterede skæl (Bekkali et al, 2009; Trabulsi, 2011).
|
Baseline, 1, 2, 3 og 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olga P García, PhD, Universidad Autonoma de Queretaro
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- F-50-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .