Bewertung unterschiedlicher Proteingehalte von Säuglingsnahrung zum Ernährungszustand von Säuglingen.
Bewertung der Auswirkungen von Säuglingsanfangsnahrung mit unterschiedlichem Proteingehalt auf das Wachstum, die gastrointestinale Verträglichkeit und die B-Casomorphin-Konzentration von Säuglingen.
Muttermilch (HM) ist der Goldstandard der frühkindlichen Ernährung. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt, Neugeborene in den ersten 6 Lebensmonaten ausschließlich zu stillen. Es wurde berichtet, dass ein ausschließliches Stillen im Alter von 6 Monaten zwischen 10 und 46 % liegt. Daher ist die Aufnahme von Säuglingsanfangsnahrung (IF) ziemlich weit verbreitet, einschließlich Säuglingen, die weniger als 6 Monate alt sind und keine Muttermilch erhalten. Die meisten kommerziellen IF sind auf Kuhmilch basierende Formeln, die eine höhere Proteinkonzentration als Muttermilch und eine andere Proteinzusammensetzung aufweisen. Kommerzielle IF haben einen geringen Anteil an Alpha-Lactoalbumin und A1 β-Casein; während seiner Verdauung wird ein β-Casomorphin-7-Peptid produziert. Außerdem hat es eine hohe Konzentration an β-Lactoglobulin. Sowohl β-Casomorphin 7 als auch β-Lactoglobulin wurden mit einem höheren Risiko für Diabetes, Fettleibigkeit und Allergien in Verbindung gebracht. Humanes β-Casein produziert während seiner Verdauung kein β-Casomorphin 7, es hat eine hohe Konzentration an alpha-Lactoalbumin und kein β-Lactoglobulin.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Wachstum, gastrointestinaler Toleranz und β-Casomorphin 7 im Urin von Säuglingen, die ausschließlich gestillt werden, im Vergleich zu Säuglingen, die mit drei IF mit unterschiedlichem Proteingehalt gefüttert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Entwicklung einer IF mit A2 β-Casein, einem hohen Anteil an Alpha-Lactoalbumin und weniger Protein als kommerzielle IF, ähnlich wie Muttermilch (1 g/100 ml), könnte eine wichtige Strategie sein, um das Risiko von Krankheiten zu verringern. Diese Säuglingsnahrung wurde mit Muttermilch und zwei anderen IF mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung verglichen. Die drei Formeln wurden in die gleiche Präsentation verpackt und mit einer Nummer gekennzeichnet. Mütter entschieden sich freiwillig dafür, ihr Neugeborenes ausschließlich zu stillen oder mit Säuglingsnahrung zu ernähren. die vorliegende Studie
Säuglingsmütter wurden aus sechs Gesundheitszentren des Gesundheitsministeriums in Querétaro, Mexiko, rekrutiert. Die Direktoren jedes Gesundheitszentrums genehmigten die Protokollstudie. Die Außendienstmitarbeiter wurden gelesen und erklärten die Einwilligungserklärung, die Ziele, Verfahren, Risiken und Vorteile der Studie im Detail.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Queretaro
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Querétaro City, Queretaro, Mexiko, 76230
- Universidad Autonoma de Queretaro
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Voll ausgetragenes Neugeborenes (≥37. Schwangerschaftswoche)
- Geburtsgewicht ≥2500 g und ≤4000 g
- Apgar-Score > 8
- Kleinkinder von der Geburt bis zum Alter von 40 Tagen zum Zeitpunkt der Anmeldung
- Mütter entschieden sich freiwillig dafür, ihr Neugeborenes ausschließlich zu stillen oder mit Säuglingsnahrung zu ernähren.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit angeborenem Herzfehler, angeborener Krankheit oder Fehlbildung, schwerer Magen-Darm-Erkrankung, Nieren-, Leber-, Zentralnervensystem- oder Stoffwechselerkrankung oder von Müttern mit Schwangerschaftsdiabetes geboren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IF-VLP (sehr niedriger Proteingehalt)
Die Teilnehmer wurden 4 Monate lang ausschließlich mit Säuglingsanfangsnahrung ernährt, die 1 g Protein/dL, 26 % Alpha-Lactoalbumin und 100 % A2-Kasein enthielt.
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Sonstiges: IF-LP (niedriger Proteingehalt)
Die Teilnehmer wurden 4 Monate lang ausschließlich mit einer Säuglingsanfangsnahrung ernährt, die 1,3 g Protein/dL, 26 % Alpha-Lactoalbumin, 100 % A2-Kasein enthielt.
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Sonstiges: IF-CSP (Kontrollstandardprotein)
Die Teilnehmer wurden 4 Monate lang ausschließlich mit einer Säuglingsnahrung ernährt, die 1,5 g Protein/dL, 50 % A1-Kasein und 50 % A2-Kasein enthielt.
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Kein Eingriff: HM (Humanmilch)
Die Teilnehmerinnen wurden ausschließlich gestillt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Alter von 4 Monaten
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Gewicht
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Ausgangswert bis zum Alter von 4 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3 und 4 Monate alt
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Die Messungen umfassen Länge und Kopfumfang und werden zusammen mit dem primären Ergebnis des Gewichts verwendet, um Z-Scores unter Verwendung der WHO-Wachstumsstandards zu berechnen.
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Baseline, 1, 2, 3 und 4 Monate alt
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Beta-Casomorphin 7-Konzentration
Zeitfenster: Baseline und im Alter von 4 Monaten
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Quantifizierung der Beta-Casomorphin-7-Konzentration im Urin
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Baseline und im Alter von 4 Monaten
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Anzahl gastrointestinaler Ereignisse
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3 und 4 Monate
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Magen-Darm-Ereignisse werden von den Müttern aufgezeichnet.
Zu diesen Ereignissen gehören: Verstopfung, Durchfall, Aufstoßen, Erbrechen, Reflux, Koliken, ständiges Weinen und Stuhlkonsistenz und -farbe, unter Verwendung zuvor berichteter Skalen (Bekkali et al., 2009; Trabulsi, 2011).
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Baseline, 1, 2, 3 und 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Olga P García, PhD, Universidad Autonoma de Queretaro
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- F-50-02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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